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孕妇注射甲流疫苗,行吗?
孕妇和儿童接种相继"开闸"为有效应对甲型H1N1流感疫情,去年6月初,我国就建立了由发改委、卫生部、工信部、药监局、疾控中心、中国药品生物制品检定所和10个流感疫苗生产企业组成的甲型H1N1流感疫苗研发与联动生产协调机制.
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国家食品药品监督局:从权力中心到"地震"中心
2005年7月,国家食品药品监督局医疗器械司司长郝和平因涉嫌受贿被北京市西城区检察院刑拘;2006年1月12日,国家食品药品监督管理局药品注册司司长、中国药学会秘书长曹文庄、药品注册司助理巡视员、注册司化药处处长卢爱英、国家药典委员会秘书长、中国药品生物制品检定所副所长王国荣等被检察院立案调查.
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美国同种异体组织及其产品管理现状
2008年3月29日至4月7日,由国家食品药品监督管理局医疗器械司组团,王兰明副司长带队,与张华处长、中国药品生物制品检定所医疗器械检测室奚廷斐主任、医疗器械技术审评中心史新立处长一行四人,参加了2008年美国组织库协会AATB(American Association of Tissue Banks)春季年会(3月29日~4月1日).
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PVC&非PVC?--专家为您详解其中的奥秘
自从本刊去年陆续刊登了
、<邻苯二甲酸二异辛酯增塑聚氯乙烯医疗器械的安全性评价>等文章,引起了读者的很大兴趣,尤其是一些相关企业,不时打电话来询问PVC与非PVC材料的问题,笔者整理了他们的需求,于近日走访了中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心主任奚廷斐教授. -
第一届生物材料国际会议纪要
2001年7月24~26日在北京召开了第一届生物材料国际会议.这次会议是由中国生物医学工程学会主办,中国生物医学工程学会生物材料分会和中国药品生物制品检定所承办的一次生物材料国际学术交流会议.
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从安徽蛙肾分离出三株钩端螺旋体的血清学分类检定及一个新血清群的发现
为了解蛙类在皖南山区携带钩端螺旋体(钩体)菌株的情况,安徽省疾病预防控制中心(安徽省疾控中心)于2002年在疫区捕捉蛙,取其肾分离培养,获得钩体23株.其中3株送中国药品生物制品检定所(检定所)检定.经血清学分类方法检定3株各不相同.现将检定结果报告如下.
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国内首次检出一株基农多尼沙门菌
2004年12月,海珠区疾病预防控制中心从一名美容美发从业人员健康体检者粪便中检出一株基农多尼沙门菌,经中国药品生物制品检定所复核,证实为国内首次检出.
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流行性出血热Ⅱ型沙鼠肾细胞灭活疫苗安全性及血清学效果观察
为观察流行性出血热(EHF)Ⅱ型沙鼠肾细胞灭活疫苗安全性及血清学效果,山东省卫生防疫站与中国药品生物制品检定所和浙江省台州市卫生防疫站合作于1999年在浙江台州和山东高密共同进行了人群接种观察。 一、材料和方法 1.疫苗:Ⅱ型沙鼠肾细胞灭活疫苗为天元生物药业生产,新药临床研究批件(1999)制申体第六号,疫苗批号:980526、980623、980609,所用毒株为Z37;另以该公司生产的双价疫苗为对照组,批号:990307。以上两种疫苗有效期均为两年。 2.观察对象:分设南北两个观察点,南方点设在浙江省台州市,北方点设在山东省高密市。选择16~60岁无EHF病史健康人,随机分组,分别接种单价Ⅱ型和双价疫苗。 3.疫苗分组及接种对象:单价Ⅱ型疫苗(批号:980526、980623、980609)接种对象分别为高密市卫生防疫站职工(466人)、台州市交警(396人)、高密市农民(124人)和高密市卫生防疫站(60人)。双价疫苗(批号:990307)接种对象高密市税务局职工(503人)。 4.接种部位与免疫程序:接种部位在上臂三角肌内,每人每次接种1 ml,按0、7、28 d接种3针。 5.反应观察:在4个组中,每组各选50人于每次接种前及接种后24、48、72 h分别进行全身体温和局部红肿反应观察。具体观察方法及判断标准参见文献[1]。 6.免疫学效果观察:4个组各选择30人,于免前、全程免后2周采静脉血,进行荧光抗体和中和抗体检测。 (1)荧光抗体检测:抗原片为浙江省卫生防疫站制备,羊抗人荧光抗体购自上海生物制品研究所,批号:990310。阳性界值为1∶10。 (2)中和抗体检测:由中国药品生物制品检定所用空斑减少中和试验检测。
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流行性出血热疫苗免疫不同敏感动物中和抗体比较
中和抗体是反映疫苗效果的有效重要指标之一。因此,选择合适的敏感动物作为实验动物成为疫苗免疫效果检定方法中很重要的内容。目前各个国家用于出血热试验选用动物比较混乱,世界卫生组织也没有统一规定,即没有建立动物模型[1]。研究出血热早是韩国,目前采用豚鼠作为检测中和抗体的实验动物[2]。中国药品生物制品检定所(检定所)暂规定用白色家兔作为实验动物。本实验的目的是在现有实验动物中筛选出一个对出血热敏感,个体差异小,能产生高滴度抗体的标准动物,为以后建立出血热动物模型作些先期工作。 一、材料与方法 1.疫苗:选用3批合格疫苗(批号94-6-3、94-5-1、94-7-3)。 2.动物:金黄地鼠60只,5~6周龄;小白鼠60只,15~20 g;白色家兔12只,2~3 kg;豚鼠12只,250 g。实验动物均由卫生部长春生物制品研究所动物室提供。
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肾综合征出血热Ⅱ型沙鼠肾灭活疫苗人群接种反应及免疫学效果观察
为观察肾综合征出血热(HFRS)Ⅱ型沙鼠肾细胞灭活疫苗(Ⅱ型疫苗)对人群接种反应及免疫学效果,山东省疾病预防控制中心与中国药品生物制品检定所于1999-2003年共同进行了Ⅱ型疫苗人群接种反应及免疫学效果观察.Ⅱ型疫苗为天元生物药业生产,新药临床研究批件(1999)制申体第6号,批号:980526、980623、980609,所用毒株为Z37;另设该公司HFRS双价疫苗(批号:990307)为对照组.分组疫苗接种在山东省高密市进行,结果211例Ⅱ型疫苗接种者全身和局部反应率分别为5.6%和13.3%,101例双价疫苗接种反应率分别为1.0%和18.8%,全身反应为轻度体温升高(<38℃),局部反应为轻度红肿、发热,红肿多在3天内消退.
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北京昌平地区1990~1999年腹泻病原菌监测
为了解北京昌平地区腹泻病原菌分布及构成特点,探讨其流行规律,制定可行的防治措施,于1990~1999年6~8月采集昌平区医院肠道门诊腹泻病人大便标本2 226份进行病原菌检测及细菌耐药性调查,结果总结如下。 1.材料和方法: (1)标本来源:昌平区医院肠道门诊1990~1999年6~8月就诊腹泻病人大便。 (2)检测内容:所有标本均检测霍乱弧菌、沙门菌、志贺菌、病原性大肠杆菌(EPEC、EIEC、ETEC),部分标本还检测了肠出血性大肠杆菌(EHEC)及其他引起腹泻的细菌。 (3)分离和鉴定方法:粪便标本直接接种SS、Mac、SIB、弧菌琼脂分离,按常规方法进行鉴定,1998年后用API细菌鉴定系统鉴定。 (4)诊断血清:沙门菌、志贺菌、病原性大肠杆菌血清购自成都生物制品研究所,API试条及配套试剂购自法国梅里埃公司,药敏试验培基及纸片购自中国药品生物制品检定所,标准菌株由北京市卫生防疫站提供。以上全部诊断试剂及培基均在有效期内使用。
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国产新型人用狂犬病疫苗临床观察及免疫学效果评价
1994年后,我国部分狂犬病疫苗的生产厂家在中国药品生物制品检定所的倡议下,开始研究 纯化狂犬病疫苗,现完成新药临床观察的有十余家企业。笔者就 这些疫苗的临床效果进行综合评价。 1.纯化原代地鼠肾细胞狂犬病疫苗:近几年来我们对已完成的9家企业的9批纯化地鼠肾细胞 狂犬病疫苗的临床观察进行综合分析。这些临床研究由中国药品生物制品检定所主持,邀请 地方防疫站参加现场工作,人体血清抗体水平测定和总结由中国药品生物制品检定所完成。 这9批疫苗除第9号为未加佐剂疫苗,其余均为加入氢氧化铝佐剂的疫苗。临床研究受试人群 基本上随机选择,不分性别年龄。有的临床研究依新药临床批件要求设立对照组(多为法国 产Vero细胞狂犬病疫苗,商品名维尔博)。研究一般分两阶段,第一阶段注射少量受试者, 观察无严重的副反应,再进行第二阶段的扩大观察。第二阶段通常分3组即全量组、减半剂 量组和大人群观察组,前两组采血测定免前和免疫后一针2周后的人血清抗狂犬病抗体水 平(每组约30人)。大人群观察组不采血,只观察副反应。人血清抗体阳转标准为WHO规定 的≥0.5 IU/ml,低于此值则为阴性。
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国内首次检出一株库马西沙门菌
2004年1月,我们从一名饮食从业人员健康体检者粪便中检出一株库马西沙门菌(S. Kumasi,30:z10:e,n,z15),经中国药品生物制品检定所复核鉴定,证实为国内首次检出,现报道如下.
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冰片β-环糊精包结物制备方法的优选研究
1 冰片包结物中冰片的含量测量方法1.1 仪器与试药岛津GC-17A气相色谱仪:日本岛津.冰片:购自中国药品生物制品检定所,批号:743~8902.
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痛经灵颗粒中芍药苷的HPLC分析
痛经灵颗粒由赤芍、丹参、香附、延胡索、红花、乌药等10味中药制成,具有活血化瘀、理气止痛的功能,主要用于妇女气滞血瘀所致的痛经.其收载于<卫生部药品标准>(中药成方制剂第十五册),但标准中无定量指标,故我们以HPLC法测定芍药苷含量来控制产品的质量.1 仪器与试药仪器:HP1100液相色谱仪、HP1100检测器、岛津UV-260紫外分光光度计. 药品:芍药苷对照品,由中国药品生物制品检定所提供(供含量测定用);乙腈为色谱纯,其余为分析纯.
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HPLC法测定乌鸡妇康糖浆中芍药苷的含量
乌鸡妇康糖浆由乌骨鸡、黄芪、当归、川芎、白芍等15味中药组成,具有补气养血、调经止带的功效,用于治疗妇女腰膝酸软、血虚头晕、崩漏带下、月经不调等症.该药已制定黄芪甲苷含量测定的质量标准,为进一步控制该药质量,笔者采用HPLC法,对乌鸡妇康糖浆中所含芍药苷进行了含量测定.1 实验材料日本SHIMADZU LC-10Atvp高效液相色谱仪;SPD-10Avp可见-紫外检测器;CTO-10Asvp柱恒温箱;N2000数据工作站(浙江大学智能信息研究所).1/10万电子分析天平BP211D(西德Sartorius);超声波清洗机(华南超声设备厂).乌鸡妇康糖浆(武汉华琦药业有限公司);芍药苷对照品(中国药品生物制品检定所);所用试剂均为分析纯.
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中国药品生物制品检定所网站介绍
中国药品生物制品检定所是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和高技术仲裁机构,通过他的网址(www.nicpbp.org.cn)可以掌握有关方面新动态.
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清毒散质量标准的研究
清毒散具有解毒消肿的功效,用于治疗口鼻赤红、胃热不调、腮肿喉烂、皮肤红肿、疮毒等.目前尚无鉴别方法,为了更好地控制药品的内在质量,我们为其制定了质量标准.1仪器与试药高倍显微镜:欧林巴斯(日本产).三用紫外线分析仪:上海顾村电光仪器厂.对照品:均购自中国药品生物制品检定所及秦皇岛市药品检验所中药标本室.硅胶G:青岛海洋化工厂生产,所有试剂均为分析纯.清毒散:自制.
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愈风宁心片体外溶出度比较
愈风宁心片为葛根总黄酮固体浸膏制剂,有解痉止痛,增加脑及冠 状动脉血流量的作用,临床用于高血压头晕、头痛、冠心病、心绞痛等症[1]。愈 风宁心片主要有效成分为葛根素,据报道[1,2],其口服途径在动物体内的生物利 用度很低,而有关人体内生物利用度的研究尚未见报道。由于固体口服制剂的生物利用度与 药物的溶出度密切相关,因此本文抽取市售4家药厂的各1批产品为样本(以下简称A,B,C ,D),进行溶出度与崩解仪考察,报道如下。1 仪器与试药 LB-812A型崩解仪(上海黄河药检仪器厂),ZRS-4智能溶出仪(天津大学无线电厂),LC-1 0A高效液相色谱仪(LC-10AD泵,SPD-10AUV检测器,C-R7A数据处理机),Shim-Pack-O DS柱(6 mm id×150 mm),葛根素对照品(中国药品生物制品检定所),愈风宁心片(市售4家 厂的产品,各1个批号,分别为A厂971012;B厂970301;C厂970503;D厂971201)。2 实验方法2.1 色谱条件 流动相甲醇-水(25∶75);流速1 ml*min-1;柱温室温;UV检测波长250 nm[1 ];用外标法计算含量。2.2 崩解测定 4个产品的崩解时限均符合《药典》片剂通则项下的规定[1](糖衣片),A厂(47±4) min,B厂(45±3) min,C厂(48±2) min,D厂(43±3) min。
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气相色谱法测定冰蟾止痛膏中龙脑的含量
冰蟾止痛膏是由冰片、蟾酥、安息香、珍珠、鳖甲、土鳖虫、大黄、芒硝、重楼、天南星、猪牙皂、乳香、没药、血竭、黄芪、当归等药味制成的外用软膏剂,具有解毒,消肿,活血止痛的功能.原质量标准中只有薄层色谱鉴别,尚无定量指标.文献报道有气相色谱法测定冰片的含量[1~3],为了有效地控制药品质量,本文研究制订了气相色谱法测定其君药冰片中龙脑的含量,采用萘作为内标物,获得了满意的结果.同时测定了3批冰片药材中龙脑的含量,发现其中一批含量较低,且含有樟脑.1 仪器、试剂与样品SQ-204型气相色谱仪(北京分析仪器厂).龙脑(中国药品生物制品检定所,批号881-20 0001,暂行).冰蟾止痛膏(北京万辉药业集团第六制药厂,批号000801,000802,000803 ).氯仿为分析纯(北京化工厂).