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关于心电监护漏电流检定的讨论
心电监护仪主要用于医疗单位长期、连续地对病人进行心电,心率动态监护和测量,而仪器漏电不论对操作人员还是对患者都是不利因素,为消除仪器漏电这不利因素,我们器械科加强对心电监护仪的管理和检定,并总结出一套有效的检定方法.
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流行性出血热疫苗免疫不同敏感动物中和抗体比较
中和抗体是反映疫苗效果的有效重要指标之一。因此,选择合适的敏感动物作为实验动物成为疫苗免疫效果检定方法中很重要的内容。目前各个国家用于出血热试验选用动物比较混乱,世界卫生组织也没有统一规定,即没有建立动物模型[1]。研究出血热早是韩国,目前采用豚鼠作为检测中和抗体的实验动物[2]。中国药品生物制品检定所(检定所)暂规定用白色家兔作为实验动物。本实验的目的是在现有实验动物中筛选出一个对出血热敏感,个体差异小,能产生高滴度抗体的标准动物,为以后建立出血热动物模型作些先期工作。 一、材料与方法 1.疫苗:选用3批合格疫苗(批号94-6-3、94-5-1、94-7-3)。 2.动物:金黄地鼠60只,5~6周龄;小白鼠60只,15~20 g;白色家兔12只,2~3 kg;豚鼠12只,250 g。实验动物均由卫生部长春生物制品研究所动物室提供。
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生物活性检定在中药鉴定中的应用
中药的生物活性检定,是以生物学理论为前提和基础,用来对中药作一个整体上的功能活性评价,也就是以其是否具有生物功能表达做依据来评价中药的质量.早在唐代,人们就有了以功能活性来鉴定中药真伪的实践.《图经本草》记载:"相传欲试上党人参者,当使二人同走,一与人参含之,一不与.度走三五里许,其不含人参者必大喘,含者气息自如者,其人参乃真也(1)."中药的生物活性检定的方法很重要,因为药物的质量控制,根本指标或称标准,是其生物活性如何.长期以来对传统中药主要是以外观形状或某种成分的含量测定来判断其质量标准,这些方法也有局限性.在用化学及其它方法仍不能控制质量的情况下,生物活性检定方法应较多地使用,是今后中药鉴定发展的一个重要的方向(2,3).
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对建立我国AEFI监测系统的一些想法和建议
疫苗在预防传染病的发生和控制疾病流行中起了重要的作用.但是,由于疫苗生产所用原材料的固有特性、生产过程及检定方法的特点、疫苗接种过程复杂及其他偶合原因,疫苗接种后会发生一定比率的不良事件.这些事件中有些较为严重,波及面较广,影响较大.如不及时采取有效措施,会引起严重的后果.建立有效的免疫接种后不良事件(AEFI)监测系统能够监控疫苗接种整个过程,及时获取有关的不良事件信息,采取积极有效的措施.WHO 非常重视AEFI的监测,已经将AEFI的有效监测作为评价一个国家的药品管理当局是否对疫苗施行有效管理的重要指标之一.
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注射用鼠神经生长因子研制
神经生长因子(NGF)是一类能促进神经生长的多肽类生物活性特质.国内外许多研究证实NGF具有维持交感神经和感觉神经的生存、影响中枢神经元生长、促进神经细胞的分化、判定轴突生长等方面的生物学功能.我们把鼠神经生长因子作为一种非常有希望的临床药物进行开发,作为国家一类新药进行申报,其完成研究资料40余项,分为生产工艺和检定方法、稳定性试验、临床前药理、临床研究等四个方面.
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数字心电图机检定方法探讨
通过对检定规程的分析,提出了减少部分导联的测量数量,简化了检定步骤的方法.通过对比规程给定值和实际检定值的实验,从理论和实际测量的分析中得出该方法有效,不影响检定结果.
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CL-2500F型焦度计作标准器时的使用方法
日本拓普康公司的CL-2500F型焦度计刚被军内计量单位选作检定验光镜片箱的标准器.但是由于该机的使用说明书是针对测量普通眼镜片而写的,没有涉及到作为标准器时检定(验光镜片箱中的)标准镜片的方法.而JJG579-1998验光镜片箱的检定规程中所写的检定方法又是泛指所有焦度计的,不可能将单一型号的焦度计写的太详细.这就使得初次接触该机者,无论是靠读说明书或JJG579-1998验光镜片箱的检定规程,进行验光镜片箱的检定都感到困难.目前,全军各二级计量单位正准备建立此项标准,将该机作为标准器进行镜片箱的计量.为了使初次接触者少走弯路,减少摸索熟悉该机的时间,并尽快将该机正确使用起来.这里将该机用作标准器检定标准镜片时的使用方法加以介绍,以便达到快速掌握该机进行计量检定的目的.
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氟乙酰胺农药的快速检定方法
氟乙酰胺是一种具有内吸作用的高效有机氟杀虫剂,能防制多种农林害虫和鼠害,因其对人的毒性很大,现已被禁止使用.但仍有人将其加入某些杀鼠药中投入市场,致氟乙酰胺中毒的事件时有发生.在抢救中毒病人过程中,快速准确地检定出毒物成分对于临床用药和采取抢救措施至关重要.鉴别氟乙酰胺的方法有奈氏试剂显色反应、异羟肟酸铁显色反应、硫靛显色反应、薄层层析法、纸层析法等.其中,显色反应特异性稍差;常用的薄层层析法定性准确可靠,但由于在显色过程中残留的氯气不易除尽,常形成深色的背景而影响氟乙酰胺斑点的观察.我们在实验过程中,对传统的薄层色谱法进行了改进,使其形成了很易观察的氟乙酰胺斑点,减少了操作过程,节省了时间,并避免了背景干扰,使实验过程快速简便,检定方法灵敏,定性结果准确.现报道如下.
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氯霉素滴眼液质检中金黄色葡萄球菌检查方法的改进
氯霉素滴眼液是含有较强抑菌成分的抗生素眼科制剂.笔者曾用常规法做控制菌检查,绿脓杆菌阳性对照可检出,而金黄色葡萄球菌阳性对照则无法检出.为此,笔者进行了如下检定方法的改进,通过实验,采用超声洗菌再增富培养的方法,取得了较好的结果.
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水银血压计的使用与维修
血压计在临床上已广泛应用,但由于缺乏动态测量准确性的检定方法,目前医疗部门和个人使用多和常见的仍是价格较低的水银血压计.我们在多年的仪器维护管理工作中,总结了一些维护经验和正确使用的注意事项.
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聚合酶链反应对霍乱病原菌快速检测方法的建立
霍乱弧菌快速、准确的鉴定是控制霍乱流行的重要手段,多年来全球对霍乱弧菌进行了不懈的研究,创立了许多行之有效的检定方法,如生物学试验等.在分子生物学飞速发展的今天,创立霍乱弧菌鉴定的分子生物学方法已成必然趋势,其中聚合酶链反应(PCR)就是应用较多,发展较快的有效的方法之一,它具有较高灵敏度及强大的特异性,运用NESTED-PCR法更能达到10 0/ml的检定水平.
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我国基因工程药物质量标准研究(上)
基因工程药物,又称为重组药物,是利用基因工程技术,将目的基因(如人干扰素基因)经重组技术导入微生物(如大肠杆菌、酵母等)或动、植物细胞,通过发酵或细胞繁殖来生产出足够量多肽或蛋白质(重组人干扰素)制成的药物.
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我国基因工程药物质量标准研究(下)
1.2免疫原性分析这项指标只能在人体内进行观察.大肠杆菌生产的多肽药物,即使其氨基酸序列与自然结构一致,其免疫原性往往高于自然提取的多肽药物.如个别氨基酸的改变就可增加其抗原性.采用大肠杆菌表达体系时,大肠杆菌的氨肽酶很难有效地去除其产物N端的甲硫氨酸,因而增加其免疫源性.所以在进行表达设计时要设法去除其N端的甲硫氨酸.通常低免疫原性是重组多肽药物的一个重要特点.
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重组人脑利钠肽质量标准与检定方法研究
目的:建立重组人脑利钠肽(rhBNP)质量标准与检定方法,用于该产品的质量控制.方法:用离体动脉条测定法测定rhBNP的生物活性;用反相HPLC和SDS-PAGE分析蛋白纯度;用肽图、免疫印迹及N-端氨基酸序列测定分析、鉴定产品特性;用固相斑点杂交法测定残余外源DNA含量;用ELISA测定残余工程菌蛋白含量;用<中国生物制品规程>的方法对rhBNP成品进行无菌、热原、细菌内毒素和异常毒性等常规试验等.结果:用建立的方法对连续3批rhBNP原液和成品进行检定,结果各项指标均符合<重组DNA 制品质量控制要点>和<中国生物制品规程>的要求.结论:建立的rhBNP质量标准与检定方法,具有保证产品安全、有效、质量可控等特点,可用于该产品的常规检定.
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数字心电图机检定方法与解决方案的分析
目的:分析影响数字心电图机检定结果的主要因素,采取相应的解决措施,确保使用安全。方法:对数字心电图机检定中的每个步骤进行分析,寻找合理的解决方案,并通过实践验证。结果:在实际检定工作中,验证了各项解决方案的可行性,确保了数字心电图机的质量安全。结论:数字心电图机的检定是医学计量的重要组成部分,通过定期检定,确保了临床诊断的准确性。