首页 > 文献资料
-
关于 JJG919-96pH计规程中高阻检定的商榷
本文是对JJG919-96pH计检定规程中高阻检定存在的问题进行商榷.
-
脑电图机检定方法的研究
脑电图机检定由于受到多项因素的影响,长期以来不能按照规程要求正常实施,造成质量的失控.本文作者结合多年的实际工作经验,研究总结出一套实用的脑电图机检定方法,以供参考.
-
新旧<医用超声诊断仪超声源检定规程>的主要不同点
1999年3月1日开始实施的
(以下简称新规程)是旧规程 (以下简称旧规程)的修订版,本文详细介绍了新旧检定规程的主要区别和特点,以利于正确贯彻执行新规程. -
对《JJG760-2003心电监护仪检定规程》的改进建议
根据医用监护仪的发展趋势,对现行<心电监护仅>检定规程的不足之处提出了自己的见解,并对提高心电误差的测量精度提出了改进意见.同时对无创血压和血氧饱和度的检测方法提出了探讨思路和意见.
-
对血压计检定的分析与探讨
于1996年10月1日实施的<血压计和血压表试行检定规程>中第15条第3项关于基本误差检定步骤规定:"用压力发生器造压,使血压计或血压表和标准器的压力升高到高检定点,然后降压逐点检定.对每个检定点,先从标准器的压力升高到高检定点,然后降压逐点检定.对每个检定点,先从标准器上读取标准压力值,再从被检仪表上读取对应的压力值."由"先从"和"再从"可确认,所读到的血压计值分别是每个点的静态压力值.我们认为,以该值与标准器相对应值的比较,不能反应临床应用时汞柱处于动态下的压力准备度,体现不出检定意义,现就此问题分析如下.
-
检定电子天平的注意事项
1 检定前注意事项(1)检定环境必须符合要求,天平周围无影响天平性能的振动和气流,检定室不得受震动影响,天平工作台平整、稳固,具有良好刚度.温湿度达到检定规程要求.(2)电子天平在检定室的存放时间有一定要求,建议检定前在检定室开箱存放至少24小时以上,使天平内部的机械机构达到一定的平衡,也使天平与检定室的温度与环境温度相平衡.
-
NIH法检定狂犬病疫苗重复性试验的研究
NIH法是检定人用狂犬病疫苗的实验方法之一,已载入中国生物制品检定规程,目前国内各生产厂家均以此法检定狂犬病疫苗,≥2.5IU/2ml为合格.但NIH法检定结果差异较大,在生产中发现,不仅不同批次疫苗检定结果差别很大,而且同一批疫苗数次检定的结果也各不相同.为了解检定变异程度及正常值范围,进行了试验研究.
-
心电图机的计量检定
随着科学和医疗技术的不断发展,各种医用计量仪器在医学临床诊断中的应用愈加广泛,其中心电图机作为用于描记心脏组织活动所产生的生物电信号的仪器,由于它诊断可靠,操作简便,对病人无损伤,故在临床上得到广泛的应用.为保证其量值的统一、测量波形的准确可靠,必须对心电图机依据JJG543-96心电图机检定规程进行周期检定.
-
声导抗仪检定
声导抗仪是临床听力学检查中除听力计外常用的测听设备,也是客观测听中常用指标之一,其结果的准确性直接影响耳科医生对耳聋的诊断正确性.由于我国一直没有声导抗仪检定规程,没有开展声导抗仪的检定,使得声导抗仪一直处于质量失控状态.
-
医用诊断X射线诊断设备的检定项目之比较
关于“医用电离辐射源”是否作为计量器具,目前争议较大,本文作者仅从技术角度出发,将用于检测医用诊断X射线机的有关标准和规定规程加以比较。 X射线检查的应用应以趋利避害为宗旨,对医用X射线诊断设备防护性能和应用质量进行监督是达到上述目的的有效手段,而有关技术标准则是实施有效监督和科学评价的依据,计量监督部门对医用诊断X射线机强制检定的技术依据为《医用诊断X射线辐射源检定规程》[1](JJG744-97)(简称《规程》)。本文作者结合《医用诊断X射线卫生防护标准》[2](GB 8279-87)(简称《标准》)、《医用X射线诊断影像质量保证一般要求》[3](WS/T76-1996)(简称《要求》)等有关标准,对《规程》检定指标予以讨论,以评价其对X射线影像质量控制的作用。
-
浅谈在药品分析领域内小称量的概念
称量是分析实验过程中普遍的操作之一,也是关键的操作之一,如何做好正确的称量直接关系到分析结果的准确性,尤其是要做好小称量的工作,这是准确称量的下限.在现有的文献报道中未见有小称量概念的详尽分析,本文结合现行版本的<中国药典>[1]、<美国药典>[2]、我国的电子天平以及砝码的检定规程[3-4]、国际法定度量衡组织(OIML)和美国材料与试验协会(ASTM)的相关法规[5-6]对药品分析领域内有效称量以及小称量的概念进行深入分析,为分析工作提供一定的借鉴作用.
-
关于动态心电监测类产品技术性能关注点的研究
3.3.1.13道间干扰各通道之间的道间干扰,对于任一通道,折合到输入端其峰峰值都应不超过输入信号的5%。
检测方法:参照JJG 1042-2008《动态(可移动)心电图机检定规程》6.3.14条的相关内容。 -
口腔全景摄影装置检定规程制订的研究
目的:对口腔全景摄影装备检定规程制订方案进行研究,实现对口腔全景摄影装备检定规程的实施.方法:通过对文件引用、检定器具控制条件、检定项目和要求、通用技术需求、检定方法、检定结果的处理及检定周期等项目的研究,基本包括了口腔全景摄影装置检定规程制订的基本要素,形成符合检定要求的文件.结果:为对该装置的检定提供了检定工作依据.结论:口腔全景摄影装置检定规程的制订依赖于计量检定器具的质量标准和性能,因此还有很大的提高空间,此外,今后的计量和质控过程中还需不断完善该检定规程.
-
当前医用生化分析仪检定中的若干问题探讨
生化分析仪是用于医院临床检验的分析仪器。它操作简单,智能化程度高,可快速方便地检验几十个生化项目,已成为各大中小型医院必不可缺的仪器。医生根据生化分析仪所测试的数据,对病人的病情作出判断,因此仪器测量的准确性,直接关系到医生的诊断结果,关系到病人的安危。为此,国家质量技术监督局制定了JJG464-96《生化分析仪检定规程》,并于1996年11月1日起开始实施。但是,我们在从事生化分析仪的检定工作中,发现实际检定过程中很难完全按照规程的要求进行,针对这种情况,我们提出了使用行业质控的方法,以求计量检定工作顺利开展,同时保证生化分析仪的计量性能可靠。
-
CL-2500F型焦度计作标准器时的使用方法
日本拓普康公司的CL-2500F型焦度计刚被军内计量单位选作检定验光镜片箱的标准器.但是由于该机的使用说明书是针对测量普通眼镜片而写的,没有涉及到作为标准器时检定(验光镜片箱中的)标准镜片的方法.而JJG579-1998验光镜片箱的检定规程中所写的检定方法又是泛指所有焦度计的,不可能将单一型号的焦度计写的太详细.这就使得初次接触该机者,无论是靠读说明书或JJG579-1998验光镜片箱的检定规程,进行验光镜片箱的检定都感到困难.目前,全军各二级计量单位正准备建立此项标准,将该机作为标准器进行镜片箱的计量.为了使初次接触者少走弯路,减少摸索熟悉该机的时间,并尽快将该机正确使用起来.这里将该机用作标准器检定标准镜片时的使用方法加以介绍,以便达到快速掌握该机进行计量检定的目的.
-
对血压计"基本误差检定"实际意义的分析与探讨
于1996年10月1日实施的<血压计和血压表试行检定规程>中第15条第3项关于基本误差检定步序规定:"用压力发生器造压,使血压计或血压表和标准器的压力升高到高检定点,然后降压逐点检定.对每个检定点,先从标准器上读取标准压力值,再从被检仪表上读取对应的压力值".由"先从"和"再从"可确认,所读到的血压计值分别是每个点的静态压力值.我们认为,以该值与标准器相对应值的比较,不能反应临床应用时汞柱处于动态下的压力准确度,体现不出检定意义,现就此问题分析如下.
-
721分光光度计的计量检定与偏差调整
721分光光度计广泛应用于医疗、卫生、环保等单位的检测部门进行化学物质的定量分析.为了保证仪器的测量数值准确可靠,必须依据国家JJG178-1996可见分光光度计检定规程进行检定.在检定过程中,经常遇到仪器出现各种偏差,对此必须对偏差进行调整,这对提高仪器的检定合格率、改善仪器的计量性能有着重要意义.
-
治疗用抗HFRS病毒单克隆抗体质量分析
为了对治疗用抗HFRS病毒单克隆抗体3批中试产品进行全面的质量分析,我们参照国家药品监督管理局颁布的<人用鼠源性单克隆抗体制造及检定规程>进行检定.结果所有指标均合格,其中单抗纯度>95%,单抗IgG单体纯度>95%,残余骨髓瘤细胞(SP2/0)DNA含量<100pg/剂量,采用微量细胞培养中和试验检测抗体中和效价>1:12800~1:25600,无菌试验、异常毒性试验、鼠源性病毒检测、支原体检测、热原质试验均合格.在自检合格的基础上,送中国药品生物制品检定所检定合格.表明所制备的抗HFRS病毒单克隆抗体3批中试产品均符合临床观察的质量要求.
-
重组酵母乙型肝炎疫苗质量分析
我单位从美国默沙东制药公司引进重组酵母乙型肝炎疫苗工业化大规模生产技术和生产线,按<重组(酵母)乙型肝炎疫苗制造与检定规程>已生产140多批约1.5亿支、5μg HBsAg/支规格的重组酵母乙型肝炎疫苗.为确立该工艺所生产疫苗批内的均质性和批间的一致性,对各批疫苗各项质量指标的批间差异进行了分析.
-
应用无血清培养中试的三批WuT3单抗的质量分析
为了对应用无血清培养中试的3批WuT3单抗进行全面的质量分析.我们参照国家药品监督管理局颁布的<人用鼠源性单克隆抗体制造及检定规程>进行检定.结果所有指标均符合规程要求,其中单抗蛋白含量为5.45~5.53 mg/支,纯度>95%,IgG单体纯度>95%,残余骨髓瘤细胞DNA含量<100pg/剂量,用免疫荧光法检测单抗对正常人外周血淋巴细胞(PBI)的反应活性为64~68(正常值范围为66.6±9.8).无菌试验、异常毒性试验、鼠源性病毒检测、支原体检测、热原质试验均合格.在自检合格的基础上,送中国药品生物制品检定所检定.结果表明,体外法无血清培养生产的WuT3单抗符合临床观察的质量要求.