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现代化的药品『厨房』——药品质量保证的基础
中国有句俗话"巧妇难为无米之炊."而对于制药企业来说,厂房、设备这些硬件是药品生产的基本条件,也是终决定药品质量的关键.那么,国家对于这些基本的、关键的东西又有哪些特殊的要求呢?
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WHO全球脊灰实验室网络第13次非正式磋商及其建议
2007年6月28-29日,WHO全球脊灰实验室网络(GPLN)在日内瓦WHO总部举行了第13次非正式磋商.与会者代表27个网络实验室、6个WHO区域和WHO总部.GPLN评价了其为支持消除脊灰所开展的活动,脊灰野病毒和Sabin疫苗衍生病毒(VDPVs)传播的证据,报告的时间表和实验室质量保证.
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全球麻疹和风疹实验室网络
引言当麻疹和风疹的发病低的时候,病例识别的阳性预测值也就低.因此,有效的监测就包括了通过单一血液标本的IgM检测,并加上流传毒株的基因型分型对疑似病例进行实验室确诊.WHO全球麻疹和风疹实验室网络(LabNet)业也建立,旨在提供标准的检测和报告框架以及全球性的质量保证规划.目前LabNet已包括700个IgM检测实验室,可服务162个国家,并还在继续扩大.2004年共对86000份血清标本进行了IgM检测.在6个WHO区域中,4个区域报告在接受标本的7 d内至少完成了80%的标本的检测.
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先进实验室管理措施确保STR检测数据的准确性
上海胜邦质量检测有限公司是美国胜邦(Specialized Technology Resources,STR)在中国上海设立的实验室.STR于1944年成立于美国,是一家国际性的独立商检机构.包括中国上海和深圳实验室在内,STR在全球共拥有十几个独立的实验室,服务网覆盖5大洲140个国家和地区,可在全球范围内提供专业的产品性能评估、生产原料的质量保证、实验室测试、商检及ISO顾问等服务.
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佛山食品小作坊步入轨道
烧鹅、烧腊等是深受广东省佛山市民喜爱的传统食品,但因加工小作坊广泛分散于城中村、城乡结合部等人口聚集地,普遍存在"散、乱、小、差"等问题.为解决这种源头性的监管难题,佛山积极探索符合本地实际的小作坊经营模式,走出一条具有佛山特色的食品小作坊生产经营道路.其中,在佛山市南海区试点的食品小作坊集中加工中心模式已经初见成效,形成一批条件具备、质量保证、规范加工、体现地方特色的食品生产小作坊集中加工中心.
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浅述临床检测中分析前质量保证
目的 临床检验中分析前质量的保证.方法 在采集标本后保证标本质量不受影响,保证标本送达实验室的及时性.结果 恪守职责,遵照要求,分析前质量得到了保证.结论 医学检验分析的质量保证有、中、后三阶段的控制过程,分析中和分析后的质量控制已被广检验工作者所重视,通过规范操作、设立室内质控品和室间质评来监控检测的整个过程,使结果分析的准确性有了很大的提高,但分析前质量控制因具有相对不可控性,对检测的结果影响大,在整个检验过程中就显得非常重要
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新年寄语
新年到来之际,安捷伦祝福《食品安全导刊》所有读者新年快乐!每人都有一个中国梦,安捷伦的中国梦是助力人们保障食品安全和质量,提升生活品质,这是安捷伦在食品安全领域的奋斗动力。安捷伦作为食品科技工作者可信赖的合作伙伴,致力于食品安全和食品质量检测领域的科技创新和服务支持,以全面的解决方案帮助用户应对食品安全领域不断出现的挑战:从食品质量保证、到突发热点事件应对,再到食品产地溯源。安捷伦将与业界专家和用户共同努力,为大家呈现安全可靠和高品质的食品。
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璀璨之星 华星面粉--访偃师华星面粉厂厂长张新民
洛阳牡丹甲天下,花开时节动京城。位于河南洛阳市直管的偃师市也是旅游胜点,洛阳牡丹盛开之际,本刊记者来到偃师市山化乡,就牡丹花会期间食品安全,面粉质量保证问题,采访了偃师市华星面粉厂厂长张新民。张新民厂长衣着朴实,说话真实富有激情,坦荡和豪爽。
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食品机械产品质量保证的基本要素和意义探索
一、前言众所周知,食品机械产品质量是广大消费者关注的内容.因此,食品机械产品质量必须引起高度的重视.基本来说,食品机械产品质量的概念可以包含两层意义.一方面,企业或者公司生产的产品可以满足卫生和安全的要求以及达到食品安全的标准.另一方面,企业或者公司生产的产品需要在大程度上满足消费者的要求.大体来说,消费者对于食品的质量会有一定的标准,并且不同的消费者对同一种产品所提出的标准是不同的,因为这会受到环境、市场、对象、时间、地点的影响.从上看出,食品机械产品质量也并不是一层不变的,相反,它是一个不断发展变化的概念.随着社会环境、自然环境、使用地点、时间等因素的不断变化,食品机械产品质量也是处于一个动态发展的过程中.
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嘉必优:强强联手,助婴幼儿健康成长——访嘉吉烯王董事长易德炜和美国嘉吉质量保证部经理周永武
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人类体外受精-胚胎移植实验室操作专家共识(2016)
自从1988年中国大陆第一例试管婴儿出生以来,我国300多家生殖中心已经使近百万的不育妇女获得妊娠.众所周知,胚胎学家对于辅助生殖实验室的正常运行非常重要,他们的任务是在体外操作人的配子和胚胎,这些操作过程是辅助生殖中心的核心工作.为了在IVF实验室质量管理体系中改善医疗治疗和安全性,中华医学会生殖医学分会实验室学组编纂了本共识,以保障实验室工作的良好运行.
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质量保证在质量管理规范实施中的作用
药物非临床研究质量管理规范(GLP)作为一种重要的国际通用的质量管理规范已经得到国际上包括美国、日本、欧盟等众多国家及组织的认可和实施,它对于决定产品是否可以进入临床实验、预测产品在临床中的危险性、终评价药品是否具有继续开发价值及能否成功上市等方面都有着非常重要的作用.
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国内外质量保证部门现状比较/浅析GLP环境中的QC和QA
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质量保证部门对一般毒性试验的检查/质量保证工作中的原则和变通/GLP试验总结报告书稽查(Study Audit)要点
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GLP实验室受试物管理中的常见问题/GLP中的质量保证/QAU对动物饲养设施的核查
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放射治疗中的质量保证与质量控制
本文通过对内蒙地区24家放疗单位的调查,结合实际工作指出要做好放射治疗中的QA和QC2工作;首先要建立起完善的QA与QC保证体系,同时要完善设备配置,不断提高工作人员业务技能.
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浅谈X射线诊断设备国内外相关法律文件要求
本文通过采用非接触性研究中的内容分析方法,从美国食品药品监督管理局(FDA)网站,以及欧盟医疗器械指令上收集的有关X射线诊断设备法律文件并进行总结分析,了解美国、欧盟对X射线诊断设备相关法律法规的要求,并提示我国应从中得到启示,完善相关指导原则,以确保X射线诊断设备安全、有效地使用.
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影像科技术员工作质量保证
本文根据影像科工作特点,从专业素质、管理制度、常规工作、检查登记、安全规程五方面对如何做好技术员工作质量保证提出要求,旨在全面提高影像科技术员工作能力及水平.
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伽玛刀质量控制与质量保证方法
伽玛刀治疗的质量控制和质量保证对于病人的治疗精度、治疗效果及安全性十分重要,本文主要介绍立体定向框架的安装、影像学定位、计划设计、实施治疗.
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医学物理师在肿瘤放疗中的角色定位
为了更好地满足社会需要,发展我国肿瘤放疗学科建设,大力研发肿瘤放疗的新方法和新设备,本文根据医学物理师在肿瘤放射治疗中面对不同的工作对象,分析了医学物理师的角色定位,从而明析医学物理师的具体工作,认识医学物理师的重要性,达到提高放射治疗服务质量的目的.