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王军志保障百姓用药安全的把关人
在我国生物制品检验检定应用性科学研究领域,王军志主持建立了符合国际标准的生物技术药物质量控制技术体系和药物非临床安全评价(GLP)平台,整体提高了我国生物制品质量控制水平及安全保障能力;攻克了大流行流感疫苗质量控制关键技术难关,使我国甲型H1N1流感疫苗率先在全球上市.长期以来,他为提高我国药品安全水平,维护群众健康权益做出突出贡献.
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中国药品生物制品检定所网站介绍
中国药品生物制品检定所是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和高技术仲裁机构,通过他的网址(www.nicpbp.org.cn)可以掌握有关方面新动态.
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我国生物制品标准化和国际化技术交流与合作平台的建立
随着现代生物技术的飞速发展和国家药品管理当局药品质量管理体系的不断完善,我国的生物制品品种不断增多,生物制品质量不断提高,很多生物制品品种已打入国际市场.
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血浆蛋白制品质量标准的比较和探讨
2005年版<中国药典>三部已于2005年7月1日正式颁布执行,修订后的新版药典对进一步规范生物制品生产、促进和提高生物制品质量将具有重要的作用.在药典标准的制定和修订过程中,国外药典及相关标准具有一定的参考价值.笔者将<中国药典>2005年版三部[1]收载的血浆蛋白制品标准与欧洲药典(5.0,Vol.2)[2]和世界卫生组织规程(WHOTRS 840 1994)[3]相关标准的各自特点进行了比较与分析,希望对<中国药典>三部相关品种标准的制定和修订有所裨益.
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GMP管理对生物制品质量的影响
药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产过程中,保证生产出优质药品的管理规范,能将发生差错、事故、混淆、各种污染的可能性降到低程度.生物制品是用于预防传染病、临床治疗、急救和诊断的具有生物活性的制品,其技术含量高,生产难度大,具有自身的特殊性和重要性.生物制品成品合格率的高低,体现了生物制品生产企业生产管理、质量管理和综合管理水平的高低.长春生物制品研究所未实施GMP认证以前,生产损失大,制品合格率低.自1999年通过实施GMP认证和管理,生物制品成品合格率有了较大提高.现将实施GMP认证以来成品合格率分析报告如下.
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文摘和文题
2001-A-121钝顶螺旋藻中藻蓝蛋白的分离纯化及特性研究为发展新型海洋药物,采用Sephacryls-200凝胶层析和羟基磷灰石柱层析对人工养殖钝顶螺旋藻中的藻蓝蛋白进行了分离和纯化,得到了藻蓝蛋白纯品.测定了藻蓝蛋白的氨基酸组成和含量.藻蓝蛋白的紫外、可见吸收光谱表明其大特征吸收波长为278,360,620nm.得到的藻蓝蛋白经等电聚焦显示为一条带,其等电点为pH=4.3.还测量了藻蓝蛋白红外吸收光谱.研究所获得的藻蓝蛋白为后续开展临床应用提供了可靠的样品. 2001-A-122鲨鱼软骨多糖的理化性质及其与DNA分子相互作用的研究以鲨鱼软骨为原料，用改进的提取工艺，制得纯度较高的鲨鱼软骨多糖(SCAMP)。对其进行理化性质分析，表明SCAMP含有29.90％N乙酰半乳糖胺、27.00％葡萄糖醛酸、13 50％硫酸根及0.20％蛋白质。红外光谱测试表明SCAMP的糖残基可能是α-糖苷键，推测其主要成分是硫酸软骨素类多糖。用荧光探针法证实SCAMP与DNA分子能相互作用，并呈量效关系，为进一步探索SCAMP抗癌作用机理提供了一项实验依据。2001-A-123循环气升式超声破碎鼠尾藻提取海藻多糖采用循环气升式超声破碎鼠尾藻提取海藻多糖，对原料粒度、液/固比、提取介质pH、通气量、超声波强度及作用时间进行了研究。同时还初步研究了提取规模放大规律，并与传统提取方法进行了比较。综合考虑，原料粒度80目左右、提取介质pH=6、液/固比L/S=20～30、气流量Q=0.4M3/h左右、超声波功率108W、作用时间20min左右时为较佳的操作条件。实验结果表明提取规模放大5倍后，选择适宜的操作条件可得到与放大前相同的多糖提取率，与传统方法比较不仅可以大大降低提取温度及缩短提取时间，而且提取率亦较高。2001-A124合浦珠母贝碱性磷酸酶的分离纯化与性质研究以合浦珠母贝(Pinctadafucata)为提取酶的原料，经TrisHCl缓冲液(pH 7 5)抽提，正丁醇处理，硫酸铵分级沉淀分离，DEAE纤维素离子交换树脂柱层析，DEAE A25离子交换分子筛柱层析纯化，得到一定纯度的碱性磷酸酶，比活力达到1444U/mg。酶学性质和动力学性质研究表明，该酶催化对硝基苯磷酸(pNPP)的水解反应，适pH值为9.72，适温度为45℃，水解反应的活化能为Ka=21.4 kJ/mol，初速度为6.1μmol/L，米氏常数Km值为2.86mmol/L，Vm值为9.09μmol/L。产物类似物HPO2-4，WO3-4，对该酶均有明显的抑制作用，表现为竞争性抑制。2001-A-125芋螺毒素肽从我国海南岛采集的织锦芋螺和线纹芋螺中发现的14种芋螺毒素肽，属于生物领域。是采用cDNA克隆的方法获取芋螺毒素的cDNA序列(SeqxN)，由cDNA序列推测出芋螺毒素的前体肽序列(Seqxp)，由前体肽序列推测出成熟芋螺毒素肽序列(Seqx)，这些成熟毒素肽可以经化学合成或基因体外表达手段获得。具备上述序列的芋螺毒素肽，由于毒素序列相差一个氨基酸就可能产生新的受体特异性，因而上述14种新的毒素皆有其独特的受体特异性和亲和力，在受体的研究中具有价值，是新药开发的候选药物和先导药物；毒素Seq11通过阻断钙离子通道发挥作用，具有镇痛活性强，耐受性小的优点。2001-A-126生物活性浓缩物和某些含有硫酸软骨素的药物组合物生产方法这种生物活性浓缩物是一种活性物质——水溶液或冻干粉剂——包含抗透明质酸酶且抗炎的粘多糖聚合物并添有重组且抗透明质酸酶的硫酸软骨素，它具有pH 4-6和抗透明质酸酶活性。本生物活性浓缩物的生产方法在于用苯酚溶液分两阶段处理来自动物的结缔软骨组织，如牛和羊的气管、脐带、未成年动物的腱、肠、睾丸和海洋生物，所得溶液真空蒸发浓缩，然后脱脂；经过滤，所得上清液进行脱蛋白质处理，过量的离子通过离子交换柱除去，醇溶液浓缩除去醇直至与进行脱蛋白质的水溶液相比为70％的体积e药物组合物含有此生物活性浓缩物——溶液或冻干状态——还有增效物质如：肝素、乙酰水杨酸钠或溶素、抗坏血酸、维生素E、“I”样构造的水、苄醇、亚丙基甘氨酸、植物提取物(金盏花属、母菊属、车前草属、金丝桃属)和通常的赋形剂，调制成肌内或关节内注射液、软膏、凝胶和栓剂形式。后，除去组胺并加入硫酸软骨素至要求的浓度。2001-A-127硫酸软骨素及其提取方法一种生化药物硫酸软骨素的提取方法。主要解决目前同类产品工艺复杂、操作繁琐、成本较高、生产周期长问题，该产品主要以动物软骨为原料，经浸出提取、盐酸盐解、除酸性蛋白、纯化沉淀、干燥等工序制得。该方法制得的产品，采用稀碱-浓盐提取新工艺不需酶解和脱色处理，产品色泽洁白、疏松，收率在15％～20％之间，符合口服质量标准、操作简便、成本较低、生产周期短。2001-A-128鲨鱼软骨素生产工艺鲨鱼软骨素的主要工艺流程依次是：新鲜鲨鱼软骨低温保鲜、剔净筋膜、脱钙、水解提取、脱水干燥和粉碎分装，整过程需在15℃以下的低温环境下进行。2001-A-129脱水河豚毒素的提取方法所用原料为纯化河豚毒素的母液，经高压液相色谱分离，再经离子交换树脂、生物凝胶脱盐回收得到的脱水河豚毒素结晶。用此方法精制的脱水河豚毒素中，不含有河豚毒素。脱水河豚毒素是快速可逆的钠离子通道阻断剂，可广泛应用于神经生物学和生理学及其他科学研究。2001-A-130我国生物制品质量控制标准的发展与现状《中国生物制品规程》是生物制品质量控制的国家标准，是国家对生物制品生产及检定实施质量监督管理的主要依据。文章通过阐述《中国生物标准制品规程》制定的发展和现状，反映了我国生物制品质量不断提高、种类不断增加的进程，以及《中国生物制品规程》对生物制品标准化所起到的推动作用。2001-A-131生物制品的国家管理由于生物制品生产的原材料、生产工艺和检定方法本身固有的生物易变性和复杂性，以及绝大部分生物制品用于健康的儿童，WHO提出了国家药品管理当局对生物制品管理的6项基本职能，并详细规定了执行该6项基本职能的技术指标。国家药品管理当局通过执行上述职能，即可大限度地确保生物制品的质量、安全和有效。2001-A-132人降钙素基因相关肽脂质体质量标准的研究建立完整的人降钙素基因相关肽脂质体(LipohCGRP)药物的质量标准。用家兔球睫膜血管扩张法测定hCGRP的生物学活性，采用RPHPLC、等电聚焦、薄层层析等方法分别测定样品的纯度、等电点和迁移率及脂质体嵌入率的测定，并按照中国生物制品规程的要求完成了甲醇和氯仿等残留物质的分析和动物安全试验。建立了活性测定方法，能准确测定样品中不到1ng的样品活性单位，连续三批样品的各项指标均符合质量标准的要求。建立了脂质体多肽药物的质量标准，并用于质量检定。2001-A-133“可注射性软骨”动物实验取得成功在奥地利举行的国际组织工程大会上，我国参会代表作了“以水凝胶为载体建造可注射性软骨的研究”报告，他们成功地从兔耳中获取了软骨组织，并将其分别与自行研制的温度固化型和光固化型合成水凝胶溶液相混合，注射到裸鼠、新西兰兔皮下组织。8～14周后动物皮下生成软骨。经组织化学，细胞生物学、分子生物学分析证实，这些新生成的软骨为正常软骨组织。可注射性软骨在对无免疫裸鼠及有免疫兔的应用实验中获得成功，标志着我国骨组织工程研究已向临床应用迈出了重要一步，其特殊的临床应用价值，体现了现代微创伤外科的发展方向，有广阔的应用前景。2001-B-21海洋硫酸多糖911抗艾滋病毒作用及其机理研究2001-B22鱼油中高度不饱和脂肪酸工业化提取技术的研究2001-B-23紫球藻细胞中AA、EPA及色素提取的研究2001-B-24海洋放线菌细胞毒抗肿瘤活性物质的初筛2001-B-25软骨抗癌活性成分的研究进展2001-B-26高产壳聚糖酶菌株的筛选及其降解壳聚糖反应初探2001-B-27鲨鱼降钙素的分离纯化及性质研究2001-B-28具有抗肿瘤活性的天然萜类化合物2001-B-29抗疲劳海洋多糖的初步研究2001-B-30珍珠贝母体中牛磺酸的提取2001-B-31海藻工具酶研究Ⅰ.褐藻酸降解菌的分离鉴定及其褐藻酸酶形成条件研究2001-B-32贻贝超氧化歧化酶的分离纯化和部分性海洋微藻中若干活性物质的开发现状与展望——概述了开发利用海洋微藻生产β-胡萝卜素、不饱和脂肪酸、蛋白质及其他生物活性物质的国内、外研究现状与展望。2001-B-33以紫菜为原料制备高纯度二十碳五烯酸乙酯的有效方法2001-B-34海藻工具酶研究Ⅱ.褐藻酸酶的制备、性质及对裙带菜细胞的解离研究2001-B-35尿激酶原和尿激酶亲和配位体及用途——可高效率、低成本、大规模生产高纯度的医用级人尿激酶原和尿激酶2001-B-36夹竹桃花多糖及其衍生物的制法与应用
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麻疹疫苗和脊髓灰质炎疫苗在冷链运转中的效价检测
为观察“冷链”运转效果，确保生物制品质量，了解麻疹疫苗和脊髓灰质炎疫苗(“两苗”)实际应用时的效价，评价预防接种质量。1999年10月对安丘市运转的部分“两苗”进行了效价测定。1.材料与方法1.1 疫苗采自安丘市卫生防疫站冷库、部分乡镇卫生院及疫苗接种点，共采集上海产麻疹减毒活疫苗8份，每份为(5人份×3支)，昆明产脊髓灰质炎疫苗7份(5粒/份)，严格保存条件，即时送检。
