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生物技术药物临床前安全性评价的进展
生物技术药物是指用DNA重组、杂交瘤和细胞培养等现代生物技术所生产的医药产品和为诊断、治疗或免疫目的所合成的多肽和核酸.近年来,随着现代分子生物学、免疫学技术的蓬勃发展,生物技术药物的研究开发势头异常迅猛.
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新认证检查办法中Study Audit的概念及方法/生物技术药物的免疫毒性和免疫原性研究
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生物技术药物药代动力学研究的分析方法
本文对重组蛋白质、单克隆抗体或基因工程抗体和寡核苷酸药物等生物技术药物药代动力学研究中常用的分析方法做了评述,包括放射性标记法、免疫分析法、生物分析法和色谱法以及新的蛋白芯片技术等.从药代动力学的角度对这些方法的基本原理、优缺点和应用范围以及存在的问题进行了分析,可供生物技术药物药代动力学研究选择分析方法时参考.
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生物技术药物治疗系统性红斑狼疮的研究进展分析
系统性红斑狼疮是一种自身免疫性炎症性结缔组织病,对人体伤害很大.生物技术药物在系统性红斑狼疮的临床治疗中充分体现出了其安全性、有效性和靶向性,从而被推广.本文对生物技术药物治疗系统性红斑狼疮的研究进展作以分析.
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王军志保障百姓用药安全的把关人
在我国生物制品检验检定应用性科学研究领域,王军志主持建立了符合国际标准的生物技术药物质量控制技术体系和药物非临床安全评价(GLP)平台,整体提高了我国生物制品质量控制水平及安全保障能力;攻克了大流行流感疫苗质量控制关键技术难关,使我国甲型H1N1流感疫苗率先在全球上市.长期以来,他为提高我国药品安全水平,维护群众健康权益做出突出贡献.
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生物技术药物的专利平衡分析
随着生物技术的飞速发展,专利在生物制药领域的作用越来越大.本文通过分析"公地悲剧"和"反公地悲剧"等理论,重点探讨生物医药中的专利平衡问题.
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医药生物技术及生物技术药物(一)
医药生物技术产业快速发展给制药行业带来了新的活力,以重组蛋白质药物、治疗性抗体、生物技术疫苗、基因药物及基因治疗、细胞及干细胞治疗等为代表的生物技术药物揭开了医药产业发展的崭新一页,2008年全球医药产品销售额前15名中就有四个生物技术药物.本文将介绍生物技术药物发展的概况及趋势.
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第6届中国(西安)国际新药创制与产业化前沿技术高峰论坛暨项目合作洽谈会
"中国国际新药创制与产业化前沿技术高峰论坛(英文缩写"PITS")是中国医药科技成果转化中心、中国医药技术联盟f技术创新联盟、技术转移联盟、技术管理联盟)联合国家、地方有关政府主管部门,针对当今化药、中药(天然药物)、生物技术药物、药物新剂型的创制和产业化技术开发中的关键技术、瓶颈技术和共性技术的新进展.邀请中外权威医药机构和著名专家,为中外制药企业、新药研发机构和投融资机构等搭建的高端技术交流和项目合作洽谈平台.
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哺乳动物细胞在生物技术药物研究与开发中的应用
分析了20多年来欧美已上市的生物技术药物,指出哺乳动物细胞已成为生物技术药物研发主要采用的基因表达系统.对外源基因高表达工程细胞株、高效工程细胞培养工艺、工程细胞产物分离纯化技术及工程细胞制品的安全性评价等进行了综述分析,并论述了中国哺乳动物细胞工程化技术现状和在药物研发中的作用.
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生物技术药物中宿主DNA残留Q-PCR检测法的方法验证
自20世纪50年代,用于生产生物技术药物的细胞基质一直因其安全性而备受关注,生产用基质细胞经历了从原代细胞,二倍体细胞到传代细胞的发展历程,人们对其潜在风险的认识也在不断变化。虽然,至今没有因为生物制品中 DNA残留量而引发不良反应或安全事故,但其用量随着临床治疗的需求越来越大,需要长期反复用药的生物制品也越来越多,同时,疫苗的使用者为健康人群,这些都使得药品监管部门更加重视生物技术产品的安全性,其中 DNA残留量的质量控制一直是人们关注的热点。几十年来对于残余 DNA问题的争论一直在继续,有的观点认为应将残余 DNA作为一种重要危险因素[1],也有人倾向于将残余 DNA作为一般杂质控制。各国研究机构围绕着残余 DNA问题都做了大量的工作,国内外也有很多有关细胞基质及残余 DNA的文献和技术指南发表[2-4]。但根据现有研究结果,现在认为应将其视为一般杂质,并控制其在生物制品中的含量达到纯化工艺可控制的低量。
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我国生物制药产业竞争力分析
生物制药是生物医药技术应用于制药领域的过程。广义的生物制药产业是包括与生物技术药品研制、生产、流通有关的集合。本文研究对象仅指狭义的生物制药产业,即生物技术药物制造业,涉及的生物制药产品包括基因工程蛋白及多肽药物、单克隆抗体药物、血液制品、疫苗、干细胞等细胞治疗产品、生物诊断试剂等。
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基于抗体的中国生物制药产业化前景
抗体药物是近年来复合增长率快的一类生物技术药物,占现有生物技术药物研发总数的30%~35%.截至2006年,美国FDA已批准35个抗体药物,其中治疗肿瘤抗体药物占32%,免疫性疾病37%,器官移植11%,感染性疾病8%,心血管疾病4%,其他8%;按照抗体类型分析,鼠源20%(其中约70%用于肿瘤的治疗),人源化60%,全人抗体20%.在肿瘤治疗方面,应用利妥昔单抗(Rituxanab,美罗华)治疗B细胞性非霍奇金淋巴瘤已达30多万例病人,单药治疗总有效率为50%,其疗效与化学药物相同,但更安全,几乎无副作用,抗体联合化疗有效率高达80%以上.
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全球生物制药产业概况
以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的,源自生物体内的,用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物[1-2],已经成为利用现代生物技术生产的重要的产品,并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个重要的标志,生物制药已成为制药业中发展快、活力强和技术含量高的领域.
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我们在路上
历史拍打着惊人的翅膀,快速掠过了2008年.2008 年是奥运年,同时也是改革开放30 周年的纪念年.30 年来,中国生物技术药物从仿制到创新,已开发数种具有知识产权的重大创新生物药,也有许多问鼎
、 、 的科学论文,一个创新的医药生物时代已经来临.本刊诞生于这个伟大的时代,和中国的医药生物技术一起成长,可谓是像<滕王阁序>里所说的"躬逢其时". | -
学者与企业家的双重精彩——记生化制药专家凌沛学
凌沛学,山东省生物药物研究院院长,山东省药学科学院院长,研究员.兼任山东大学客座教授、博士生导师,中国海洋大学、中国农业大学博士生导师,北京化工大学兼职教授;国家海洋药物工程技术研究中心副主任,国家糖工程技术研究中心副主任;中国药学会生化与生物技术药物专业委员会副主任委员,中国生物化学与分子生物学会工业分会副理事长.他以锲而不舍的毅力和敢为人先的魄力,为我国生化药物尤其是玻璃酸的研究与产业化做出了巨大贡献,实现了学者与企业家的双重精彩.
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"雾里看花"的中国生物治疗产业
狭义生物治疗是指利用活体细胞或具有表达活性的基因进行疾病预防、治疗的技术,主要包括基因治疗和体细胞治疗两大类,均属于大概念的生物技术药物范畴.与抗体、细胞因子和多肽类药物大的区别在于这类药物进入体内后还是"活的",它们通过体内表达相应蛋白质或诱导其他细胞或细胞因子的级联反应而产生新的生物学效应,从而达到治疗的目的.2011 年诺贝尔奖公布,其中发现了树突状细胞(DC)的核心免疫调节功能并发明了 DC 治疗性疫苗的加拿大学者 Steinman 备受关注,因为他用自己设计的新型 DC 肿瘤疫苗成功诱导了自身抗肿瘤免疫反应,突破了胰腺癌的生存期,使自己额外多活了近 4 年[1].
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靶向治疗药物临床应用进展
1 概念肿瘤的靶向治疗是提高肿瘤治疗效果的一条重要途径.靶向治疗是指某种药物在肿瘤部位有相对较高的浓度,能存留较长时间,对肿瘤靶细胞有较强的杀伤活性.靶向治疗药物应具备的条件:体内分布的特异性、靶细胞作用的特异性.单克隆抗体对相应的抗原具有高度特异性,所以单抗是目前靶向药物的发展方向[1].单抗药物研究与开发是生物技术药物(biotechnology medicines)领域的新热点,自1997年以来得到很大发展,Rituxan、Herceptin、Gefitinib、Cetuximab、Bevacizumab和Mylotarg等在美国相继批准应用于临床.
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治疗肿瘤的抗体靶向药物
近年来抗肿瘤靶向药物的研发与应用受到广泛关注.靶向药物包括小分子药物和抗体药物.抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物,由于其特异性高,性质均一,可针对特定靶点向制备,抗体药物应用于肿瘤治疗已取得突破性的进展.当前,抗体药物的研究与开发已成为生物技术药物领域的热点.目前处于临床前期、临床Ⅰ期与临床Ⅱ期研究与开发的各类生物技术药物中,抗体药物的品种数量位居前列.
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生物技术药物的药代动力学研究
生物技术药物是指采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其它生物新技术研制而成的蛋白质、抗体或核酸类药物(包括重组蛋白质、单克隆抗体或基因工程抗体和寡核苷酸药物).为了正确评价各种生物制品在人体内的疗效及安全性,必须研究生物因子在动物体内和人体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律.因此,设计合适的实验方案、选择正确的药代动力学研究方法和可靠的测定方法至关重要.
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粉末无针注射给药系统试验性研究
目的获得粉末无针注射的优化技术参数,初步建立粉末无针注射给药系统技术平台.方法利用国产化SSP型无针注射器,以离体人皮,离体猪皮和模拟人皮凝胶为注射靶标,对钨,氧化铝,硅胶和蛋白-壳聚糖微粒等材料进行粉末无针注射研究;筛分控制各种粉末的粒径和粒度分布;测量各种粉末的密度;采用显微镜法观测粉末注射深度,利用SAS统计软件分析试验数据.在优化条件下,利用荧光素进行体内无针注射试验研究.结果经筛选,无针注射用粉末的粒径分布范围在1.0~75.0μm,密度分布范围在1.10~19.3g·ml-1;显微镜观测结果表明:在同种注射靶标中,随着粉末密度和粉末粒径增大,大注射深度增加;在不同靶标中的注射深度符合不同的规律.荧光素体内注射研究表明,生物利用度达到10%~40%.结论本文涉及的粉末无针注射器是实现无针注射的关键,是自主研制的新型器具.以模拟人皮凝胶作为实用、便捷的注射靶标,可大大简化实验步骤,并得出具有参考价值的结果.本文考察了不同微粒的无针粉末注射大注射深度,微粒的粒径和密度对无针注射效果具有显著影响.初步建立粉末无针注射给药系统技术平台.