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043 转基因作物食用潜在致敏性的安全评价
转基因作物食用潜在致敏性是转基因作物食用安全性评价的焦点问题,目前国内外对其致敏性检测和评价尚无统一的方法和标准.本文借鉴FAO/WHO转基因食品致敏安全性评价的有关策略和评价程序,结合药品、生物制品以及化妆品的相关致敏安全性评价方法,采用危险评价、实质等同性分析、个案处理和逐步完善的评价原则,从转基因作物的转入基因、转基因作物和非预期效应等3方面进行评价,并对目前国内外采用的序列相似性比较、特异血清筛选、靶向血清筛选、模拟胃肠液消化试验和动物模型等不同方法进行综述,旨在为转基因作物食用潜在致敏安全性评价提供科学合理的方案.
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关于转基因作物安全评价的检测技术分析
随着我国社会经济的快速发展,人民生活水平的日益提高,人们在日常吃好吃饱的同时,越来越关注食品的安全问题,而转基因作物的安全问题一直备受人们的关注,这也是世界各国都关注的问题,因此,世界各国和相关的国际组织都加强了对转基因作物的管理,加强了对转基因作物的安全评价,作为食品检测单位,我们需要通过相关的检测技术来进行转基因作物的安全评价,希望通过本文能够给相关工作者带来帮助.
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95.8%烟嘧磺隆原药的急性和局部毒性试验
烟嘧磺隆,又名玉农乐、烟磺隆,英文通用名Nicosulfuron,商品名Accent,SL-950,MU-495;DPX-V9360,化学名称2-(4,6-二甲氧基嘧啶-2-基氨基甲酰氨基磺酰)-N,N-二甲基烟酰胺,为高效玉米除草剂,低剂量芽后使用,能有效地防除玉米田中多种1年生禾本科杂草,阔叶杂草及莎草科杂草~([1]).
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基因组学在药物安全评价中应用的进展
传统药物安全性评价(如致癌性、生殖毒性、免疫毒性及神经毒性等),主要使用整体动物,虽然经典有效,但时间长、效率低.
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莱克多巴胺的微核与精子畸形试验评价
莱克多巴胺是一种用于提高猪瘦肉率的新兽药,其LD50(ICR小鼠)为1 829 mg/kg,属于低毒性药物.我们根据有关新兽药的评价要求[1],对其进行了有关的毒性评价,现将微核和精子畸形试验报道如下.
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0.5％溴鼠灵母药急性毒性、眼和皮肤刺激及皮肤致敏试验
溴鼠灵(Brodifacoum)又称大隆、溴鼠隆、溴联苯鼠隆,是第二代抗凝血杀鼠剂,其灭鼠效力是第一代抗凝杀鼠剂的10 ～ 100倍,具有急性和慢性杀鼠剂的双重优点,毒力更强,能够有效杀灭抗性鼠[1-2].溴鼠灵脂溶性高、分布容积大、血浆清除率慢,体内半衰期长,血清中检测不到溴鼠隆后,其抗凝作用仍可以持续很久.有研究表明溴鼠灵的抗凝作用可以持续51天～13个月[3-4].
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武汉淡水鱼中重金属含量分析及安全性初步研究
以中国南方湖泊中的淡水鱼及其生活环境为研究对象,采用ICP-OES法对主要经济鱼种体内的重金属含量进行了研究,具体研究对象选择了武汉市周边具有代表性的湖泊--南湖、东湖和野芷湖,对湖泊底积物、湖水和主要淡水鱼采用ICP-OES法分别测定锌、铜、铅、铬、镉等重金属元素的含量.分析结果表明:野芷湖和东湖湖水中铜和镉含量分别为10.0μg/L和5.4μg/L,超过了国家规定的淡水养殖水域的水质标准.三个湖底泥中的镉含量分别为0.95mg/L、1.07mg/L、1.13mg/L,均超过无公害水产品产地环境要求.鱼类不同组织器官对各种重金属积累能力明显不同,主要分布于鳞片、鳃中,其食用部分各种重金属含量均低于人体卫生消费标准.
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转基因动物模型在毒理学中的应用
目的 转基因动物模型是人类疾病研究的一个重要工具,它在毒理学中的应用也非常广泛,可以作为部分传统毒理学方法的替代试验,并具有比传统毒理学方法更广泛的研究价值.转基因动物模型在毒理学中的应用以毒理学机制研究多,其次,在毒理学安全评价、基因功能分析等方面发挥着较大的作用,本综述主要从这三方面来阐述转基因动物模型在毒理学中的应用.
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卫生部办公厅关于对邻苯二甲酸酯类物质安全评价情况的复函
质检总疑办公厅:你局<关于对邻苯二甲酸酯类物质进行风险性评估的函>(质检办食监函[2007]331号)收悉.邻苯二甲酸酯类物质较多,各种物质安全性也存在一定差异,我部组织对来文中提出的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)安全性进行了研究,有关情况如下:一、安全性评价情况
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王军志保障百姓用药安全的把关人
在我国生物制品检验检定应用性科学研究领域,王军志主持建立了符合国际标准的生物技术药物质量控制技术体系和药物非临床安全评价(GLP)平台,整体提高了我国生物制品质量控制水平及安全保障能力;攻克了大流行流感疫苗质量控制关键技术难关,使我国甲型H1N1流感疫苗率先在全球上市.长期以来,他为提高我国药品安全水平,维护群众健康权益做出突出贡献.
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消毒药械卫生安全评价应注意的问题
2013年6月9日,国务院办公厅发出国办发[2013]50号《关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知》中规定,取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责;9月10日,国家卫生计生委办公厅发布国卫办监督发[2013] 18号《关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》中规定,加强消毒产品卫生安全评价工作.不需要行政审批的消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂等产品首次上市前,产品责任单位(含进口产品在华责任机构)要严格按照《消毒产品卫生安全评价规定》要求,依据《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒技术规范》、《消毒产品检验规定》等相关规定和标准,对标签(铭牌)、说明书、检验报告、执行标准和消毒剂、生物(化学)指示物配方、原料及消毒器械结构图进行卫生安全评价,并对评价结果负责.卫生安全评价合格的产品方可上市.产品如有改变,产品责任单位应当及时更新卫生安全评价报告相关内容,保证所评价产品与所生产产品相符.卫生(卫生计生)行政部门要加强对产品卫生安全评价报告的监督检查.
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新修订WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价 技术要求》标准解读
为满足消毒产品行业对标准规范的需求,国家卫生健康委与消毒标委会共同组织开展了消毒产品标准规范编制和修订工作. 消毒标准体系主要包含基础、应用、产品和检验方法4大类〔1〕.在这些标准规范中,有一项用于消毒产品上市前指导产品性能评价的标准,即WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》(下称"《标准》"). 本《标准》已于2019年3月实施,属于消毒产品标准规范体系中〔1〕的评价标准. 本《标准》作为消毒产品卫生安全评价的强制性卫生行业技术性标准,主要内容规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求和内容,对消毒产品进行卫生安全评价有较强的实用性和可操作性. 该《标准》的颁布实施有利于规范消毒产品市场,保证消毒产品的安全性、有效性,为检测机构对消毒产品检验项目的正确选择提供了规范性依据,同时也为各级卫生监督机构进行日常消毒产品卫生监督管理提供了实际指导,对做好取消卫生行政许可的消毒产品质量把关、安全使用、有效监管有重要意义.
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静脉留置针中MDI溶出测定及安全性评价
建立了液质联用法测定静脉留置针中聚氨酯材质组件浸提液中二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)含量的方法.该方法采用极限浸提法,以无水甲醇为浸提介质和衍生剂,将MDI完全衍生为二苯甲烷二氨基甲酸甲酯(MDC),通过检测MDC的量反推MDI的量.结果显示该方法在0.0177～1.772ng/mL范围内线性关系良好,R=0.9982,回收率为103％～114.7％,RSD为4.2％,表明该方法准确度较高,重复性好.后,通过推导建立了MDI的允许限量,对留置针进行安全评估,结果发现留置针中溶出的MDI量在允许限量范围内.
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磷脂酰肌醇聚糖A类基因突变检测方法的研究进展及其应用
遗传毒性检测是化学品安全评价和健康风险评估的重要内容。经典遗传毒性检测方法，如：鼠伤寒沙门菌回复突变试验（ Ames试验）、染色体畸变分析和微核试验已经广泛地应用于毒物、药物的筛选和遗传毒性评价。近年来，一些新的遗传毒性试验相继发展并逐渐应用于化学品安全评价。磷脂酰肌醇聚糖 A 类（ phosphatidylinositol glycan class－A， Pig－a）基因突变分析是基于体细胞基因突变的新的体内遗传毒性检测方法［1］。 Pig－a基因突变不仅可用于化学物急性暴露引起的遗传毒性识别，也可用于化学物慢性、亚慢性暴露所引起的遗传毒性筛查，且符合当前国际上对于实验动物使用所倡导的3R 原则，即：减少（ reduction ）、替代（replacement）和优化（refinement）。因Pig－a基因突变可采用流式细胞仪检测，灵敏、高效、成本低、操作简单、适用于高通量分析的需求，相继被经济合作与发展组织（ Organization for Economic Co－operation and Development， OECD）等国际组织推荐为遗传毒性评价的标准组合试验［2］。因此，笔者综述了Pig－a基因突变检测方法研究进展和应用。
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食品中高氯酸盐的污染现状及安全评价研究进展
高氯酸盐为高氯酸根(ClO_4~-)与不同阳离子(如NH_4~+、Na~+、K~+、Mg~(2+)等)结合形成的一类化合物,多为白色晶体或无色液体,在高温下易发生爆炸,易溶于水,稳定性强,一般情况下很难被还原.
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运用安全防护评估体系降低SARS医院感染
正在世界多个国家和中国许多省份流行的严重急性呼吸道综合征(简称SARS),其病原菌为变异冠状病毒.我院就如何评价其传染性、毒性和强毒防护等问题在早期做了不少工作.根据广东省和香港及世界各地SARS的流行特点,首次提出安全评价等相关问题,及时采用系统分析的科学方法,通过对SARS病区整个治疗和诊断流程、设备状况、环境条件、人员素质和管理水平等进行综合性评估,确认系统中SARS病原菌危险因素的存在,并根据其导致人群感染的风险大小,采取相应的安全防护措施,以达到防护系统安全的全面评定.
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代谢组学在中医药研究中的应用进展
目的:介绍近年来代谢组学在中医药研究中的应用.方法:通过检索中国知网数据库近年来代谢组学在中医药研究中应用的文献32篇,对该领域进行总结归纳.结果:代谢组学能够揭示中医药治疗疾病过程中生物体系内所发生的代谢物的变化和代谢通路及途径的改变,强调从整体角度研究生物体的功能水平,与中医理论的“整体观”相一致,符合中医药多组分、多靶点、整体综合效应的特点.广泛应用中医证候、经络与针刺、中药药效、作用机制和物质基础以及中药安全性评价等领域.在中医药研究中应用代谢组学的方法,应进一步提高分析测定的水平、将适用的分析技术进行整合,实现多种化合物的同时检测；完善代谢组学数据库的建设；加强代谢组学研究中的数据处理与分析的整合,满足其高通量、大规模的数据处理要求.结论:代谢组学应用于中医药研究具有广阔的前景.
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全国中药资源普查丹参药材农药残留检测
目的:了解全国范围内丹参农药残留现状, 并为制定丹参农残含量标准提供数据基础.方法:建立检测144种农药残留的气相色谱-串联质谱法和85种农药残留的液相色谱-串联质谱法, 测定全国第四次中药资源普查所收集的来源于安徽、山西、河南、河北及四川省的40批丹参样品中农药残留量, 并根据2015年版《中国药典》一部丹参项下含量测定的规定对其丹参酮类和丹酚酸B成分进行含量测定, 应用SAS 8.2软件分析研究丹参农药残留量与丹参酮类、丹酚酸B成分含量的相关性.结果:40批丹参样品中有20批检测出有农药残留, 均为非禁用或限用农药.其中19批检出草克净/嗪草酮, 3批检出氟乐灵, 8批丹参样品丹参酮类和丹酚酸B成分含量不符合2015年版《中国药典》规定;草克净/嗪草酮的残留量与丹参酮类、丹酚酸B均没有相关性.结论:丹参药材栽培过程中存在非常普遍的农药使用情况, 使用地区广泛, 农药的种类趋于一致.草克净/嗪草酮的使用对丹参中丹参酮类、丹酚酸B的生成和代谢没有影响.该研究为全国范围内丹参农药残留现状及为丹参农残含量标准制定提供了数据支撑和科学依据.
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款冬花的化学成分及药理活性研究进展
款冬花含有萜类、黄酮、生物碱等化学成分,具有止咳、祛痰、平喘的作用,以及升压作用,抗血小板活化因子作用,抗炎作用等药理活性.作者阐述了款冬花的化学成分和药理活性研究的新进展,并针对其毒性提出了安全评价问题,指出了款冬花研究存在的主要问题和今后研究的主要方向.
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全身γ刀换源的辐射防护监测
全身γ刀(OUR-OGD型)是由深圳舆沃医学发展有限公司生产的大型医用放疗设备,共有30枚60Co放射源.本院2000年3月引进该设备,经过6年多的使用,该设备放射源已过半衰期(60Co放射源的半衰期为5.27年),故于2006年8月辽宁省疾病预防控制中心和辽宁省环保局对全身γ刀换源工作进行了辐射防护监测及安全评价.
