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对市售白芍饮片芍药苷含量低于药典标准的研究
白芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根.夏、秋两季采挖、洗净,除去头尾及细根,置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮,晒干.白芍历来以亳、杭、川为道地,亳芍主产于安徽亳县、涡阳;杭芍主产于浙江建德、临安;川芍主产于四川中江.
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高效液相色谱法测定安神补心丸中丹参酮ⅡA的含量
安神补心丸由丹参、五味子、石菖蒲、安神膏(取合欢皮、菟丝子、墨旱莲、女贞子、首乌藤、地黄、珍珠经水煮两次后浓缩制成的浸膏)组成,具有养心安神的功能,临床上用于阴血不足引起的心悸,失眠,头晕耳鸣.为<中国药典>2000年版一部收载[1].现行药典标准中仅收载了丹参的薄层鉴别方法,未见含量测定方法的报道.方中丹参为君药,其有效成分为丹参酮ⅡA,本试验利用高效液相色谱法对丹参酮ⅡA进行了含量测定.
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生长季节变化对朝鲜淫羊藿中黄酮类成分的影响
朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai是药典规定的药材淫羊藿的主要来源植物之一.郭宝林等曾报道了朝鲜淫羊藿中的淫羊藿苷和总黄酮的含量远高于药用淫羊藿的其他物种[1].然而后来的研究报道没有支持这一结果,却发现淫羊藿苷的含量常低于其他种类,甚至低于药典标准[2-5].经采收期研究发现,朝鲜淫羊藿在5月上旬至中旬期间含量是高的,其后降低[6],而文献[1]的材料来自于5月初开花期,此时新叶刚刚萌出,不是朝鲜淫羊藿的采收季节.
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关于我国中药材质量标准管理的几点建议
目前我国中药材标准除药典标准、部颁中药材标准和进口药材标准外,还有大量的地方药材标准.中药材标准是鉴别药材真伪优劣的依据,是保障中药用药安全有效的重要文件.但是,由于种种原因,目前我国中药材质量标准还存在不少问题.
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《中国药典》2010年版布洛芬原料及制剂有关物质标准提高的探讨
布洛芬为苯丙酸类非甾体抗炎药,化学名为2-(4-异丁基)丙酸,是临床使用普遍的解热镇痛抗炎非处方( OTC)药品,也被广泛地用于治疗风湿或类风湿疾病,以及关节肌肉痛、头痛、痛经等多种疼痛。国家药品标准不仅是一个国家药品质量控制水平的体现,是药品质量管理的基础,也是药品监管的技术依据[1]。药典标准的提高不仅有助于减少原料药、制剂中的杂质含量,保证用药安全,而且对于淘汰老旧工艺,促进技术革新和工艺改进有不可估量的意义[2]。本文分析了布洛芬原料及制剂现行标准[3]中有关物质检查项目的设置,结合国外药典和文献资料,对《中国药典》2010年版布洛芬原料及制剂中有关物质检查项目提出了修订建议。
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浅析阿奇霉素药典标准提高与药品生产工艺的关系
近年来,随着新型仪器设备的普及和科研投入的增大,我国药物标准的提高工作也越来越深入.《中国药典》中药品标准提高不但减少了原料药、注射剂等药品中的杂质含量和保证安全用药,而且对于药品的生产具有间接的指导作用,对于淘汰老旧工艺,促进技术革新和工艺改进有不可估量的意义.
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血浆蛋白制品质量标准的比较和探讨
2005年版<中国药典>三部已于2005年7月1日正式颁布执行,修订后的新版药典对进一步规范生物制品生产、促进和提高生物制品质量将具有重要的作用.在药典标准的制定和修订过程中,国外药典及相关标准具有一定的参考价值.笔者将<中国药典>2005年版三部[1]收载的血浆蛋白制品标准与欧洲药典(5.0,Vol.2)[2]和世界卫生组织规程(WHOTRS 840 1994)[3]相关标准的各自特点进行了比较与分析,希望对<中国药典>三部相关品种标准的制定和修订有所裨益.
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修订对乙酰氨基酚药典标准的商榷
按修订药典标准的原则,修订时应以特定的生产工艺技术所生产的产品为依据,制定的标准是生产产品能达到的低标准.当改变生产工艺,生产同一种药品时,若药品质量未发现变化时,可以沿用原工艺产品的标准,在生产过程中,当发现药品的质量和原工艺技术产品的质量有发生变化时,需按有关规定查明原因.
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左炔诺孕酮片旋光度测定方法商榷与WHO GPCL方法确认意义
左炔诺孕酮片是国家基本药物,为事后紧急避孕药,收载于《中国药典》2010年版二部[1]。左炔诺孕酮为全合成的强效孕激素,是消旋炔诺孕酮的光学活性体,活性比炔诺孕酮强1倍。为确保药效,药典采用旋光度鉴别其左旋体。按照国内药检实验室对药典标准使用的一般理解,由于药典标准在起草前已征集过国内企业样品,起草时做过方法学验证,发布前也向社会公开征集过意见,因此药典标准被认为是适用于国内产品的。同时,按照《实验室资质认定评审准则》[2]和《检测和校准实验室能力认可准则》[3]建立的质量管理体系要求,如果实验室在首次使用标准方法检验甲企业产品时,进行了方法确认,那么当该实验室再次使用该标准方法检验乙企业产品时,则无明确规定需要再次进行方法确认。而世界卫生组织( WHO )制定的《WHO药品质量控制实验室良好操作规范》( WHO GPCL )[4]中却明文规定,虽然药典各论中叙述的方法已经过验证,但实验室在首次检验某特定制剂成品时,仍需确认没有辅料来源的干扰因素。本文中左炔诺孕酮片旋光度测定时遇到的问题恰好说明了WHO GPCL这项规定的实际意义。
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浅谈欧洲药典对抗生素杂质控制的新要求
欧洲药品质量管理局(EDQM)于2006年9月21日~22日在法国Strasbourg欧洲议会本部召开了"关于欧洲药典对抗生素和合成多肽杂质控制要求"的国际研讨会,会议就抗生素杂质控制审评法规、药典标准和生产企业如何考虑制订标准等方面进行了研讨.
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关于修订中国药典中两个鉴别实验的建议
鉴别实验作为药品质量标准的重要组成部分,是对药品真假判定的关键依据,因此鉴别实验的可操作性以及适用性对于检验工作,尤其是快速检验工作具有重要意义。而由于一些品种的特殊性,即使是一些质量合格的药品,如果按照药典标准严格操作的话,有的鉴别实验也难成正反应或者不符合规定,从而造成结果的误判,甚至引发不必要的纠纷。本文就2010年版枟中国药典枠二部中苯妥英钠片中的“紫外鉴别”与葡萄糖氯化钠注射液中的“钠盐鉴别”进行分析并给出一些修改建议。
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2010年版《中国药典》及《中国药品检验标准操作规范》中有关问题商榷及建议
<中国药典>作为我国保证药品质量的法典,对我国药品生产、检验、技术监督和药品监管意义重大;<中国药品检验标准操作规范>(以下简称<操作规范>)自1996年出版以来,作为<中国药典>的配套用书,是执行药典标准的重要依据和补充,是我国药品检验的标准操作规范和广大药检人员的工具书.新版<中国药典>颁布后,全国各地组织学习培训,但<操作规范>虽涉及的内容繁杂,却少有探讨、缺乏交流.
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《中国药典》二部勘误原因剖析及降低勘误率的探讨
根据《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第三十二条的规定:药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)作为国家药品标准体系的核心,其权威性不容置疑。《中国药典》的勘误或订正事关药典的权威性,一定程度会影响到药典标准的可执行性,而可执行性是药典的基本要求。因此,我们必须十分重视且应尽量降低药典的订正率。笔者结合2005年版和2010年版药典二部编制工作的实际体会,就两版药典二部勘误情况进行统计和原因分析,并探讨相应的解决措施。
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药典标准规范化的探讨
<中国药典>2000年版自2000年7月1日正式执行以来已有一年半的时间,在学习和执行过程中深感新版药典与以往任何一版药典相比,无论在收载品种、数量、标准的科技水平,药品质量控制和检测方法的进展,还是品种的广泛性、市场的代表性等诸多方面均有长足的进步与提高,对保证和推动药品质量的提高将发挥重要作用.为了确保全国各地药检机构检验数据与结论报告的正确、可靠和一致,实施药品检验实验操作的规范化、标准化,中国药品生物制品检定所对1996年出版的<中国药品检验标准操作规范>进行了全面的补充与修订,新出版了<中国药品检验标准操作规范二○○○年版>,作为执行药典标准的重要依据和补充,它是一部指导药检人员正确理解和实施<中国药典>及有关药品标准的专业工具书.
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对《中国药典》2000年版一部有关加强重金属、农药残留量检测的建议
改革开放以来,我国医药行业取得了巨大成就,但如何更上一层楼,与国际接轨,把中医药推向世界,我们还面临着艰巨的任务.我们应从两方面着手应对,首先是充实和提高中医药基础理论,接受全人类的先进文明成果,与时俱进,积极开拓创新,构筑起以传统中医药理论为基础,又容纳现代科技文明成果的新中医药理论体系,为全人类健康服务.二是在保证中药安全性、有效性的前提下,借鉴国外先进的制药理念,引进新技术、新标准,以世界上通行的药典标准来规范中药材、中成药,这样中医药进入国际市场才有许可证.中国药典(2000年版)一部已做了很好的工作,但在一些物质的限量检查上还有待充实提高.本文针对中国药典(2000年版)一部中有关重金属、农药残留量的检测提出以下建议.
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应重视包衣片的准确表述
片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合,通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂,必要时可对片剂进行包衣.包衣具有如下作用:隔离空气、防湿避光、增加药物稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观、控制药物释放速率或定位释放等.近年来,包衣工艺在片剂生产中的应用越来越多,尤其是薄膜包衣,因其节料、省时、不需加热、片剂体积增加不大、成品耐温防湿、对片剂保护作用较好等优点,发展更快.但是,我们在执行药典标准的工作中,对包衣片的检验遇到一些问题,分述如下:
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复方丹参片的临床应用及质量情况调查与分析
目的:了解和分析市场中复方丹参片产品质量状况和在临床应用情况,探讨中药药物资源的合理利用.方法:调查了解复方丹参片的临床应用情况,并依照<中华人民共和国药典>(2005版),对随机从医药市场流通中采集的45个不同企业生产的近百批次复方丹参片质量进行实验比较和分析.结果:市场调查结果显示复方丹参片的应用数量和应用人群呈逐年上升趋势;而市场中复方丹参片产品之间质量差异很大.结论:临床应用中复方丹参片产品的质量差异过大,导致药物资源的浪费和药品不合理应用,建议进一步提高和完善复方丹参片的国家药典标准.
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实施《中国药典》2015年版工作中需要开展的研究验证工作
(接1月下)1.2 新提交的药品注册申请1.2.1 《中国药典》2015年版发布之日起(不含当日)即2015年6月5日起,申报注册的品种为2015版药典收载品种的,应按照新版药典相关要求对样品进行全面的质量研究,不适用药典标准的为企业自拟标准,检测方法及质量指标应不低于药典标准.在以往注册工作中发现,一些企业申报药典收载品种时,仅仅提供了按照药典对生产样品进行检测的检验报告,认为只要产品符合药典标准即可,未对产品进行全面的质量研究,同时也未对申报品种采用药典方法的适用性进行研究评估.
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论验证在医药企业质量保证中的作用
药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品.药品质量优劣直接关系到人民的身体健康和生命安危.而如何保证药品质量还值得进一步探讨,按照传统的认识,生产的药品只要符合国家药典标准或其它法定标准就可以了.但是,由于药品生产过程的复杂性和药品检验方法的局限性,事后检验把关并不绝对可靠.
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鲎试剂方法检测氟康唑氯化钠注射液中的细菌内毒素
氟康唑氯化钠注射液为抗真菌药物,文献[1]规定采用家兔法进行热原检查,而细菌内毒素检查法具有简便、快速、灵敏、重现性高等优点,通过实验,对其细菌内毒素检查法进行了可行性研究.1 材料与仪器细菌内毒素工作标准品(中国药品生物制品检定所,规格150 EU/支,批号2004-9),鲎试剂(TAL)(湛江安度斯生物有限公司,规格0.1 ml/支,灵敏度λ=0.25 EU/ml,批号0512300;福州新北生化工业有限公司,规格0.1 ml/支,λ=0.25EU/ml,批号05020912),细菌内毒素检查用水(BET水)(湛江安度斯生物有限公司,规格5 ml/支,批号0501270),氟康唑氯化钠注射液(扬子江药业集团有限公司,规格100 ml:氟康唑0.2 g与氯化钠0.9 g,批号04082801,05043001,05121601),旋涡混合器(天津市药典标准仪器厂),电热恒温水浴锅(上海医疗器械五厂).