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左炔诺孕酮片旋光度测定方法商榷与WHO GPCL方法确认意义
左炔诺孕酮片是国家基本药物，为事后紧急避孕药，收载于《中国药典》2010年版二部［1］。左炔诺孕酮为全合成的强效孕激素，是消旋炔诺孕酮的光学活性体，活性比炔诺孕酮强1倍。为确保药效，药典采用旋光度鉴别其左旋体。按照国内药检实验室对药典标准使用的一般理解，由于药典标准在起草前已征集过国内企业样品，起草时做过方法学验证，发布前也向社会公开征集过意见，因此药典标准被认为是适用于国内产品的。同时，按照《实验室资质认定评审准则》［2］和《检测和校准实验室能力认可准则》［3］建立的质量管理体系要求，如果实验室在首次使用标准方法检验甲企业产品时，进行了方法确认，那么当该实验室再次使用该标准方法检验乙企业产品时，则无明确规定需要再次进行方法确认。而世界卫生组织（ WHO ）制定的《WHO药品质量控制实验室良好操作规范》（ WHO GPCL ）［4］中却明文规定，虽然药典各论中叙述的方法已经过验证，但实验室在首次检验某特定制剂成品时，仍需确认没有辅料来源的干扰因素。本文中左炔诺孕酮片旋光度测定时遇到的问题恰好说明了WHO GPCL这项规定的实际意义。
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规范设计与管理药检实验室的探讨
为将我国各级药检所、药厂、医药公司、医院和大专院校的药检实验室建设成为标准化实验室,参照国外的GLP制度,国内的CMA、GMP和DLAS等管理办法,对药检实验室的环境选址、建筑模数、平面组合、室内布局和各种特殊实验室的设计与管理,进行了较为系统的研究.初步探讨出一套较为切合我国地理和经济实际的标准化药检实验室建筑数据、模型和管理办法.经应用于指导我省广大地县基层药检所和药品产销用单位的药检实验改建与新建,收到了较好效果.
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实施“6S"管理 提升药检实验室现场管理水平
目的 提高药检实验室的现场管理水平.方法 引进“6S”管理理念,通过科学化、规范化、制度化实施有效管理,培养良好的实验习惯和规范的操作程序.结果与结论 显著改善了药检实验室的工作环境,提高了工作效率,为出具准确可靠的检测结果及符合实验室认证认可标准提供坚实的保障和基础.
