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食品安全监管存在问题及建议
基层食品安全监管中存在的问题首先,食品行业存在点多、面广,量大,准入门槛低.部分企业重利益轻管理,无证经营、小作坊仍有存在,流动摊点流动性大,难于监管.食品从业人员法律意识有待进一步提升,且对食品安全的重视程度不够.食品生产经营企业对食品从业人员的管理力度、培训力度跟不上食品安全的需要.食品行业良好操作规范GMP、食品危害分析关键控制点HACCP、质量管理体系ISO9000、ISO22000等认证普及和推广力度不够.
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美国良好操作规范和HACCP法规新进展研究--美国食品安全现代化法对食品企业要求的变化
美国基于国内食品安全现状、美国食品安全现代化法的后续要求、良好操作规范升级的需求以及基于HACCP的理念,出台了《良好操作规范以及危害分析和基于风险的预防控制措施》(21 CFR PART 117)法规草案。该法规依据美国食品安全现代化法的要求对需要进行注册的食品企业(特殊情况除外)的危害分析和基于风险的预防控制措施做出规定,同时将原有的21 CFR PART 110法规进行了升级。本文通过对法规变化情况进行剖析,为食品安全监管部门和出口食品企业提供技术支持。
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个人卫生确保食品安全的基本前提
个人卫生是食品企业控制产品质量和安全不可或缺的部分,也是生产出安全产品低的要求,良好操作规范在食品生产、包装和贮藏在该方面都有要求.美国的良好操作规范受到许多食品安全专业人士喜欢的一个原因是因为它是一个解释性的监管文件——它允许食品生产者灵活性地满足这一法规.换句话说,就是有不同的符合规定的方法.另一方面,有些人认为除了FSSC22000,全球食品安全倡议规定的审计计划都太死板,有些公司必须按照全球食品安全倡议去做,否则就是违法的.
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英特乐:卫生输送专家
卫生操作是确保食品安全的重要环节,不良的卫生操作易导致食品污染从而影响食品的安全性,企业也会因此蒙受经济和信誉损失.为保证食品的安全性,企业需建立卫生操作规程,包括良好操作规范(GMP),危害分析与关键控制点体系(HACCP)及卫生标准操作程序(SSOP)等.由于输送机连接着不同的食品加工阶段,因此在整个食品生产过程中发挥着重要作用,输送机的设计与传送带的选择均被列入良好操作规范.
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卫生部司(局)文件卫法监食发[2000]114号卫生部法监司关于河南商丘福源食品集团有限公司办理保健食品卫生许可证有关问题的批复
河南省卫生厅: 你厅《关于为商丘福源食品集团有限公司生产的保健食品“三便宝”办理卫生许可证的请示》(豫卫监[2000]65号)文收悉。经研究,现批复如下: 同意你厅根据《保健食品管理办法》和有关卫生许可证发放管理办法的规定为商丘福源食品集团有限公司生产的保健食品“三便宝”办理卫生许可证,请在办理过程中严格按照《保健食品良好操作规范》进行审核。 此复。卫生部卫生法制与监督司二000年十月九日
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保健食品GMP审查工作中问题及建议
GMP(good mamufactwing practia)称为良好操作规范,GMP体制是美国首创的一种保障产品质量的管理方法.1963年,美国食品与药物管理局(FDA)制定了GMP,并与第二年开始实施.1969年WHO要求各会员国政府制定实施药品GMP制度,后来食品GMP很快为FAO/WHO的CACC联合国食品卫生法典委员会采纳,并研究收集各种食品的<卫生操作规范>或GMP及其它各种规范作为国际规范推荐给CAC各成员国,保健食品GMP是一种具体的品质保证制度,其宗旨是使保健食品GMP工厂在制造、包装及储存运输等过程中,有关人员、建筑、设施、设备等设置,以及卫生、制造过程、质量管理等,均能符合良好生产条件,防止保健食品在不卫生条件或可能引起污染或品质变坏的环境下操作,减少生产事故的发生,确保食品安全、卫生和质量稳定.
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可调微量移液器良好操作规范探讨
目的 探讨可调微量移液器的操作对实验结果的影响.方法 使用血清、水、异戊醇和无水乙醇四种液体,从移液器量程的选择、改变吸头的填充方式、调节量程方式、吸头是否提前浸润、浸入时间、角度、深度和移液速度等几方面,分析影响移液准确性的因素,探讨可调微量移液器的操作方法.结果 可调微量移液器使用过程中,选择量程合适的移液器;移液器垂直对准吸头插入并左右小幅旋转填充吸头;调节量程需顺时针旋转刻度旋钮至超过量程的刻度,再回调至设定体积;提前浸润2~3次;浸入时间保持3s;吸头垂直(角度90度)浸入液面;浸入深度不宜过浅;慢速移液;以上操作能够显著提高移液准确性.结论 遵循良好的移液器操作规范对于得到准确的移液体积具有重要意义.
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左炔诺孕酮片旋光度测定方法商榷与WHO GPCL方法确认意义
左炔诺孕酮片是国家基本药物,为事后紧急避孕药,收载于《中国药典》2010年版二部[1]。左炔诺孕酮为全合成的强效孕激素,是消旋炔诺孕酮的光学活性体,活性比炔诺孕酮强1倍。为确保药效,药典采用旋光度鉴别其左旋体。按照国内药检实验室对药典标准使用的一般理解,由于药典标准在起草前已征集过国内企业样品,起草时做过方法学验证,发布前也向社会公开征集过意见,因此药典标准被认为是适用于国内产品的。同时,按照《实验室资质认定评审准则》[2]和《检测和校准实验室能力认可准则》[3]建立的质量管理体系要求,如果实验室在首次使用标准方法检验甲企业产品时,进行了方法确认,那么当该实验室再次使用该标准方法检验乙企业产品时,则无明确规定需要再次进行方法确认。而世界卫生组织( WHO )制定的《WHO药品质量控制实验室良好操作规范》( WHO GPCL )[4]中却明文规定,虽然药典各论中叙述的方法已经过验证,但实验室在首次检验某特定制剂成品时,仍需确认没有辅料来源的干扰因素。本文中左炔诺孕酮片旋光度测定时遇到的问题恰好说明了WHO GPCL这项规定的实际意义。
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2009年我国主要贸易伙伴技术壁垒、植物卫生检疫措施(连载五)
11墨西哥11.1 2009年颁布的技术性贸易措施11.1.1化学药品2009年2月10日,墨西哥经济部发布通报《墨西哥官方标准NOM059SSA 12006:关于从事药品制造的化学药品公司的良好操作规范(修订1998年7月31日公布的,墨西哥官方标准NOM059SSA11993)》.该通报规定,在墨西哥销售的药品必须符合此官方标准,且须有相关的文件证明.