首页 > 文献资料
-
中药指纹图谱在药品质量控制中的应用
药品质量直接关系到药效的发挥和药品使用的安全性,一旦假冒伪劣药品流入市场将会造成极其恶劣的社会危害与影响.中药指纹图谱作为一种重要的药品鉴定手段,在当前中药材及中药制剂的检测中发挥着重要的作用,为了保证药品安全,促进医疗卫生事业的良好发展,本文将针对重要指纹图谱在药品质量控制中应用展开分析与探讨.
-
《医药导报》杂志2015年征订启事
《医药导报》杂志系中国药理学会、华中科技大学同济医学院附属同济医院联合主办的医药专业期刊,国内外公开发行。是国家科技部中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊),北京大学图书馆《中文核心期刊要目总览》中文核心期刊。被美国《化学文摘》(CA)《、国际药学文摘》(IPA)《、WHO西太平洋地区医学索引》和波兰《哥白尼索引》(IC)收录。还被万方数据库、中国学术期刊网络出版总库、中文科技期刊数据库等国内多家大型数据库收录。设有“特约稿”“药物研究”“药物与临床”“药学进展”“药物制剂与药品质量控制”“用药指南”“新药介绍”“临床药师交流园地”“药物不良反应”“药事管理”“作者·编者·读者”等栏目,每期组编某类药物或某类疾病的药物治疗专栏。读者对象是临床医师、药师、医药院校师生和医药研究所、药品检验所的科技工作者及药品监督管理、医药工商企业经营者。
-
欢迎订阅2015年《医药导报》杂志
《医药导报》杂志系中国药理学会、华中科技大学同济医学院附属同济医院联合主办的医药专业期刊,国内外公开发行。是国家科技部中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊),北京大学图书馆《中文核心期刊要目总览》中文核心期刊。被美国《化学文摘》(CA)、《国际药学文摘》(IPA)、《WHO 西太平洋地区医学索引》和波兰《哥白尼索引》(IC)收录。还被万方数据库、中国学术期刊网络出版总库、中文科技期刊数据库等国内多家大型数据库收录。设有“特约稿”“药物研究”“药物与临床”“药学进展”“药物制剂与药品质量控制”“用药指南”“新药介绍”“临床药师交流园地”“药物不良反应”“药事管理”“作者?编者?读者”等栏目,每期组编某类药物或某类疾病的药物治疗专栏。读者对象是临床医师、药师、医药院校师生和医药研究所、药品检验所的科技工作者及药品监督管理、医药工商企业经营者。
-
欢迎订阅2016年《医药导报》杂志
《医药导报》杂志系中国药理学会、华中科技大学同济医学院附属同济医院联合主办的医药专业期刊,国内外公开发行。是国家科技部中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊),北京大学图书馆《中文核心期刊要目总览》(第六版)中文核心期刊。被美国《化学文摘》( CA)、《国际药学文摘》( IPA)、《乌利希期刊指南》和《WHO西太平洋地区医学索引》收录。还被万方数据库、中国学术期刊网络出版总库、中文科技期刊数据库等国内多家大型数据库收录。设有“特约稿”“药物研究”“药物与临床”“药学进展”“药物制剂与药品质量控制”“用药指南”“新药介绍”“临床药师交流园地”“药物不良反应”“药事管理”“世界新药信息”“作者?编者?读者”等栏目,每期组编某类药物或某类疾病的药物治疗专栏。读者对象是临床医师、药师、医药院校师生和医药研究所、药品检验所的科技工作者及药品监督管理、医药工商企业经营者。
-
用药理实验为标尺进行测量,开拓创新,努力提高药品质量
药品的3大特点是安全、有效和质量可控。毒理学说明安全性,药理学说明有效性,药品检验说明质量可控,而药检药理是这几点的综合。药物的作用目的是治病救人,因此一切药学研究的根本出发点都是研究药物作用于人体的量效关系。药品检验就是要通过多种手段的“测定”或“测量”,确保药品作用于人体后的“量效”在我们设定的范围。理论上来说,药理学实验可用于所有药品的质量控制,就是说可以用来度量所有药品的质量。历史上很多药品,包括生物制品,其开始的质量控制方法都是也只能是药理学实验。例如胰岛素,起初只能通过测量不同量的胰岛素导致动物血糖的不同变化来控制剂量;青霉素,只能通过抑制细菌的效果来度量青霉素单位;再如,即将面世的埃博拉疫苗,其重要的一项质量控制标准是其在动物受到埃博拉病毒攻击时的保护率。因此,药检药理是药理学用于药品质量控制的科学,药检药理的很多工作都属于定量药理学范畴,但着眼于药品的质量控制,是用药理学实验为标尺测定药品作用、控制药品质量的一门药理学分支。
-
左炔诺孕酮片旋光度测定方法商榷与WHO GPCL方法确认意义
左炔诺孕酮片是国家基本药物,为事后紧急避孕药,收载于《中国药典》2010年版二部[1]。左炔诺孕酮为全合成的强效孕激素,是消旋炔诺孕酮的光学活性体,活性比炔诺孕酮强1倍。为确保药效,药典采用旋光度鉴别其左旋体。按照国内药检实验室对药典标准使用的一般理解,由于药典标准在起草前已征集过国内企业样品,起草时做过方法学验证,发布前也向社会公开征集过意见,因此药典标准被认为是适用于国内产品的。同时,按照《实验室资质认定评审准则》[2]和《检测和校准实验室能力认可准则》[3]建立的质量管理体系要求,如果实验室在首次使用标准方法检验甲企业产品时,进行了方法确认,那么当该实验室再次使用该标准方法检验乙企业产品时,则无明确规定需要再次进行方法确认。而世界卫生组织( WHO )制定的《WHO药品质量控制实验室良好操作规范》( WHO GPCL )[4]中却明文规定,虽然药典各论中叙述的方法已经过验证,但实验室在首次检验某特定制剂成品时,仍需确认没有辅料来源的干扰因素。本文中左炔诺孕酮片旋光度测定时遇到的问题恰好说明了WHO GPCL这项规定的实际意义。
-
对2005年版《中国药典》7项检查方法的商榷
《中国药典》2005年版于2005年7月1日正式执行,本版药典坚持"科学、实用、规范"的标准修订原则,无论从收载的品种、数量还是药品质量控制、检测新方法和现代分析仪器的应用方面,都较前版药典有了较大变化和进步,药品标准的科技水平有了明显提高.药典作为国家监督管理药品质量的法定技术标准,具有科学性、严谨性、规范性特点,但本人在实际应用中,发现该版药典严谨性、规范性方面还存在纰漏,现提出讨论.
-
中成药固体制剂溶出度测定的探讨
中药现代化是中药发展的必然趋势.中药现代化不但包括中药制剂现代化、生产工艺现代化,而且还包括了中药质量控制现代化.随着中药质量控制现代化的发展,许多化学药品质量控制的理念与方法在中药质量控制中得到了应用,溶出度或释放度(以下简称溶出度)测定也逐步用于中药固体制剂的质量控制.<药品注册管理办法(试行)>规定中药注册第1类从中药、天然药物中提取的有效成分制成的口服固体制剂应考察溶出度.虽然中药固体制剂溶出度与其生物利用度的关系有待于研究,但这必然会对中药固体制剂的质量与中药现代化起到一定的推动作用.
-
药典标准规范化的探讨
<中国药典>2000年版自2000年7月1日正式执行以来已有一年半的时间,在学习和执行过程中深感新版药典与以往任何一版药典相比,无论在收载品种、数量、标准的科技水平,药品质量控制和检测方法的进展,还是品种的广泛性、市场的代表性等诸多方面均有长足的进步与提高,对保证和推动药品质量的提高将发挥重要作用.为了确保全国各地药检机构检验数据与结论报告的正确、可靠和一致,实施药品检验实验操作的规范化、标准化,中国药品生物制品检定所对1996年出版的<中国药品检验标准操作规范>进行了全面的补充与修订,新出版了<中国药品检验标准操作规范二○○○年版>,作为执行药典标准的重要依据和补充,它是一部指导药检人员正确理解和实施<中国药典>及有关药品标准的专业工具书.
-
药品检验所微生物实验室质量管理规范问题的浅见
国家颁布的药品检验所实验室质量管理规范中,对微生物实验室质量管理规范有的是原则性的规定,没有实施细则,有的制度则要求各所补充制定,执行起来有可能不规范。药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,每一项检验都承担着严肃的法律责任。实验室质量管理规范是实现实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结论的科学、公正、优质的重要基础和技术保证。微生物实验室亦不例外。但在药检所计量认证及实验室认可中对微生物实验室检查指导较少。正如美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南前言中指出的,“FDA《药品质量控制实验室检查指南》主要涉及对药品化学分析实验室检查方面的问题,对微生物实验室的检查仅提供了十分有限的指导”。我们认为微生物实验室质量管理规范应包括:无菌检查、微生物限度检查实验设施(无菌室、灭菌器等)和环境、标准审核及其有关工作全过程的管理是否规范,也是基本要求,有必要进一步探讨。……
-
离子色谱技术在药物分析领域的研究进展
离子色谱(Ion Chromatography,简称IC)是高效液相色谱的一种,是分析化学领域近年来发展较快的分析方法之一.从分析常见的阴、阳离子,到极性、弱极性的化合物,再扩展到复杂的有机分子,包括氨基酸、糖类和蛋白质等,离子色谱法正逐步向多功能、多用途发展.近年来,IC技术在药物分析领域的应用也不断扩展,众多国际大型制药公司已越来越多的将其应用于新药研发和药品质量控制.而目前离子色谱技术在国内药物分析领域的应用正方兴未艾.
-
关于印发锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则的通知
-
关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知
-
美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南
译者按:值此2000年版药典出版发行、执行之际,为了更好地理解药典中无菌和微生物限度检查法的增、修订内容;了解药品微生物质量控制在制药行业及质量检验中的重要性;以及今后发展的方向,特将美国FDA<药品质量控制微生物实验室检查指南>一文翻译推荐给大家.通过该文,可以了解和借鉴FDA的一些先进的观点.如:对化学、生化药品是否需要进行微生物限度检查?如何评价微生物污染在非无菌药品中的重要性.制订非无菌药品微生物限度的原则.无菌和微生物限度检查的培养时间、初试阳性结果后,是否复试及如何复试的规定.微生物实验中建立阳性、阴性对照的重要性.参加检查或验收微生物实验室时应重视和注意的问题等.
-
葡萄糖氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的研究
细菌内毒素检查是输注药品质量控制中的一项重要指标.我们探讨了葡萄糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法(BET)的可能性,结果表明葡萄糖氯化钠注射液不需稀释即可采用BET,方法简便快速,可替代热原检查法.
-
第六届中国药师大会暨《中国执业药师》杂志优秀论文评选活动圆满结束
第六届中国药师大会暨《中国执业药师》杂志优秀论文评选活动自去年开始征文以来,广大药学技术人员踊跃投稿,截至2014年4月30日,共收到投稿四百余篇,投稿内容涉及临床药学实践、药品质量控制、药事管理、药物经济学、药师制度等多个方面。经论文评审小组集体评议,按照科学公正、注重创新、严格筛选的原则,对所有文章进行了评审,从参选论文中评选出6篇优秀论文,并在第六届中国药师大会开幕式上为优秀论文获奖者颁发了证书和奖金。
-
欢迎订阅2015年《医药导报》杂志
《医药导报》杂志系中国药理学会、华中科技大学同济医学院附属同济医院联合主办的医药专业期刊,国内外公开发行。是国家科技部中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊),北京大学图书馆《中文核心期刊要目总览》中文核心期刊。被美国《化学文摘》(CA)、《国际药学文摘》(IPA)、《WHO 西太平洋地区医学索引》和波兰《哥白尼索引》( IC )收录。还被万方数据库、中国学术期刊网络出版总库、中文科技期刊数据库等国内多家大型数据库收录。设有“特约稿”、“药物研究”、“药物与临床”、“药学进展”、“药物制剂与药品质量控制”、“用药指南”、“新药介绍”、“临床药师交流园地”、“药物不良反应”、“药事管理”、“作者·编者·读者”等栏目,每期组编某类药物或某类疾病的药物治疗专栏。读者对象是临床医师、药师、医药院校师生和医药研究所、药品检验所的科技工作者及药品监督管理、医药工商企业经营者。
-
探讨药品质量控制过程中OOS分析存在的问题
目的:探讨目前药品检验领域在不合格检测结果(OOS)调查中存在的常见问题。方法:结合国内外主要法规或OOS指南,分析药品检验过程中出现的OOS现状,从实际出发进行深入分析。结果:就OOS的定义、产生的原因进行阐述,并就目前OOS分析中应强化或重点关注的问题进行了探讨:在调查的 a阶段,当检验员怀疑实验室错误时,应在丢弃供试样和标准样之前立即进行调查;在调查的b阶段,实验室主管人员在对可能的原因进行客观评估时,应与检验员一起对检验方法性能进行评价,应特别关注所用定量方法是否得到充分的耐用性确认,方法本身产生OOS的概率有多大;对于已经进入法定方法范畴内的定性方法,是否有明确的判定终点等。进行第Ⅱ阶段的OOS调查时,实验室应根据实验方法的具体性能特点,对重新取样与复验、复验次数、逸出值是否该舍弃以及在报告结果时是否应该取平均值的问题进行预先设定,而不能随意变更;应避免重复试验到合格为止的方式;并应重视对产品情况的审核。进行第Ⅲ阶段的调查时,首先应开展方法适用性以及产品稳定性的评价实验;其次,应重视并充分运用统计学方法分析OOS发生的根源。结论:OOS调查是持续改进产品质量的一个重要控制工具,在国内药品质量控制领域已经引起重视,然而在实际操作中还存在许多不足。检验员在找出产生OOS的根源后,应以此为依据对检测方法或产品质量进行报告和改进。
-
初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架
目的 建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织(WHO)要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设.方法 以国际标准ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》(GPCL)的有关要求.结果与结论 药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系.
-
红外光谱成像在药品质量控制中的应用
目的 综述红外光谱成像在药品质量控制研究中的应用.方法 参考文献,对红外光谱成像的原理、仪器组成以及在有效成分分布研究、高通量分析、制剂特征研究、过程分析、粉末混合均匀度、假药识别中的应用进行归纳和整理.结果与结论 红外光谱成像是药品质量控制研究的一项新技术,是对现有药物分析技术手段的补充.