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关于新时期食品安全检验方法的研究分析
随着媒体的深度曝光,使食品安全问题不断被揭露,同时也将食品安全问题推向了舆论的风口浪尖。食品安全事关重大,不仅会影响到人们的生活质量,重要的是这将会直接对人的身体健康造成难以弥补的影响,这还会在一定程度上造成政府职能部门公信力的的丧失,形成社会的不稳定因素。本文通过对食品安全问题的深入调查,以及对相关职能部门的走访,介绍了针对食品安全问题进行相关检验的方法,以及各方法能够发挥的作用和影响。
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"胰岛素抵抗综合征"的概念能否广泛应用于临床
一、简介2005年的几篇文献评论了胰岛素抵抗综合征(IRS)和2型糖尿病(T2DM)是否已经成为一种流行病的问题.Pladevall等应用确定因素分析方法检验IRS是包含一个共同因素而组分不同的临床表现的假说.这些分析支持当前对IRS的临床定义,也支持存在连接所有核心组分的单一因素的观点.
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近年来我国药品微生物限度检查方法验证概况
对药品微生物限度检查进行方法学验证是现行<中国药典>的一大特点.药品生产企业必须对其所有进行微生物限度检查的品种进行微生物限度检查方法学验证,采用经过验证的方法检验, 以保障得出可靠的结论.2005年10月国药典发[2005]98号文对各药品检验所进一步规定.
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银柴颗粒中薄荷脑鉴别方法的改进
银柴颗粒为感冒类非处方药,主要由忍冬藤,柴胡,枇杷叶,薄荷,芦根等五味中药组成.功能与主治为清热,解表,止咳.主用于风热感冒,发热咳嗽.现标准收载于<卫生部药品标准中药成方制剂>第十三册中.由于在检验过程中常发现用标准收载的薄层方法检验在市面上流通的有效期内的银柴颗粒,大多无法检出薄荷脑.而事实上在检验过程中仅通过嗅觉出能判断出这些药物中明显含有薄荷脑特有的清新气味.通过调查得知这些药品生产企业在生产过程中是严格按标准进行生产的.故推断检不出薄荷脑的原因与银柴颗粒的生产贮存过程无关,主要是标准中银柴颗粒薄荷脑的薄层鉴别方法存在一定问题,并且该方法的重现性也不是很好.给药品生产厂家带来很多不必要的麻烦.为了给药品检验机构提供一个更准确可靠的检验标准,解决药品生产企业面临的这一难题,故对银柴颗粒中薄荷脑的鉴别方法作出适当的改进.
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左炔诺孕酮片旋光度测定方法商榷与WHO GPCL方法确认意义
左炔诺孕酮片是国家基本药物,为事后紧急避孕药,收载于《中国药典》2010年版二部[1]。左炔诺孕酮为全合成的强效孕激素,是消旋炔诺孕酮的光学活性体,活性比炔诺孕酮强1倍。为确保药效,药典采用旋光度鉴别其左旋体。按照国内药检实验室对药典标准使用的一般理解,由于药典标准在起草前已征集过国内企业样品,起草时做过方法学验证,发布前也向社会公开征集过意见,因此药典标准被认为是适用于国内产品的。同时,按照《实验室资质认定评审准则》[2]和《检测和校准实验室能力认可准则》[3]建立的质量管理体系要求,如果实验室在首次使用标准方法检验甲企业产品时,进行了方法确认,那么当该实验室再次使用该标准方法检验乙企业产品时,则无明确规定需要再次进行方法确认。而世界卫生组织( WHO )制定的《WHO药品质量控制实验室良好操作规范》( WHO GPCL )[4]中却明文规定,虽然药典各论中叙述的方法已经过验证,但实验室在首次检验某特定制剂成品时,仍需确认没有辅料来源的干扰因素。本文中左炔诺孕酮片旋光度测定时遇到的问题恰好说明了WHO GPCL这项规定的实际意义。
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对盐酸左旋咪唑片增加旋光度检查的建议
盐酸左旋咪唑为盐酸四咪唑的左旋体,是一种广谱抗线虫药,抗蛔作用较好,与消旋体比较,其疗效约高出一倍,毒性低一半.而右旋体为抗抑制剂,无驱虫作用.盐酸四咪唑无旋光性.市场发现一例用盐酸四咪唑加工生产的盐酸左旋咪唑片,按中国药典2000年版盐酸左旋咪唑片中方法检验,鉴别、检查、含量测定均符合规定,但无旋光性.从盐酸左旋咪唑片标准品、盐酸四咪唑和本批盐酸左旋咪唑片用水溶解的紫外吸收图谱显示它们都在214nm波长处具有大吸收,见图1.为了杜绝掺杂部分或全部四咪唑来加工生产盐酸左旋咪唑片的不法行为,笔者提出应对盐酸左旋咪唑片增加旋光度检查.
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PNP-葡糖苷酸钠试剂盒快速检定药品中大肠杆菌的方法研究
常规方法检验药品中的大肠杆菌,从混合菌分离到生化鉴定一整套实验一般需时4~5
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钻标准空子造假不容忽视
近年来,不断发现有不法分子专钻药品质量标准不完善的空子而掺假使伪,这些造假分子主要抓住某些药品标准检验方法专属性不高,项目设置不完善,检验方法落后等缺陷,在这些药品中加入一种或几种其它化学性质相似的物质,若按标准规定的方法检验,结果均符合规定.这些造假者具有一定的专业水平,造假手段高明,有很大的隐蔽性,若不深入探索,或者利用先进的仪器进行分析研究,很难发现其造假的真面目.我们在实践中不断摸索,陆续发现有20多种人为造假的假药,而且假药屡禁不止,严重地危害人民群众的用药安全,应引起各方面的高度重视.
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感冒软胶囊中盐酸麻黄碱的薄层色谱鉴别方法探讨
感冒软胶囊是由防风、薄荷、麻黄、黄芩等十四味中药加工制成的软胶囊.具有散风解热功效,用于外感风寒引起的头痛身烧,鼻塞流涕等症.质量标准收载于<卫生部药品标准·中药成方制剂>第六册[1].该品种盐酸麻黄碱的薄层色谱鉴别,按所述方法检验,供试品在与对照品色谱相应的位置上,不能得到清晰可见的红色斑点.为此,我们对盐酸麻黄碱的薄层色谱鉴别方法进行了摸索.按照改进后的方法试验,结果斑点清晰.
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对三七伤药片薄层鉴别方法的改进
三七伤药片为常用中药,收载于<中国药典>2000年版,由三七、骨碎补、红花、接骨木等八味药加工制成.具有舒筋活络,散瘀止痛的功能.我们在日常的检验中发现,按<中国药典>2000年版三七伤药片项下[鉴别]方法检验,结果供试品薄层色谱图色带干扰,斑点不清晰,虽可检出人参皂苷Rgl,但三七皂苷R1斑点无法检视,故对样品采取进一步净化处理,用正丁醇提取,氨试液洗涤的方法.经处理后的供试品溶液薄层色谱中,人参皂苷Rgl、三七皂苷R1斑点清晰可见,且重现性好.
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两种采血方法检验血常规的比较
目前,许多医院存在着门诊患者采手指血,住院患者用真空采血管采静脉血做血常规并行的运行模式.两种采血方法的血常规检验结果是否一致,两种结果是否会影响医生对疾病的诊断及预后观察,两种方法是否应有自己的方法参考值.
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高效液相色谱法检测天王补心丸五味子中五味子甲素的含量
天王补心丸由丹参、当归、五味子、熟地、酸枣仁、麦冬、朱砂等组成,具有滋阴养血、补心安神之功效.原标准鉴别项下只对君药丹参作了薄层鉴别.用观察荧光的方法检验当归,由于中成药成分复杂,对荧光颜色有干扰,不易观察,因此不能有效地控制药品质量.本研究采用薄层色谱的方法对其中的臣药五味子加以控制,采用高效液相色谱法以五味子中五味子甲素作为检测指标,其活性成分明确,方法成熟,重现性好,可有效控制药品质量.
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病例对照研究(二)
(接上期第1040页)3 资料的分析病例对照研究的资料分析主要运用统计学方法检验病例组和对照组在暴露因素上是否存在差异,以确定暴露因素与疾病之间的联系强度及有无剂量反应关系,同时还要考虑偏倚的影响.病例对照研究的资料分析形式包括成组资料的分析及配比资料的分析.
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现代色谱技术在中药检验中的应用及进展
色谱技术是中药检验中主要的分离分析手段,中国药典2000年版一部收载的中药材,中药成方制剂共992种[1],其制剂品种中采用色谱方法检验的占收载品种总数的49%,由此得出,色谱技术在中药检验中占有重要的地位.
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慢性肾脏病相关危险因素的分析与早期防治
随着人们生活水平的提高,筛查诊断技术的进步,慢性肾脏病(Chornic kidney disease,CKD)的发病率呈逐年上升的趋势.美国健康和营养调查(NHANES)研究显示,1988~1994年,20岁以上成人CKD的患病率为11.0%,而1999~ 2006年的患病率为16.0%.2005年我国北京市石景山地区对40岁以上常住居民CKD的流行病学调查显示,其患病率为9.4%.可见CKD已成为21世纪人类面临的公共健康问题.CKD患者在出现明显的临床症状前,大多经历了较长的无症状阶段.据估计,早期CKD的发病率要比肾衰竭的发病率高约100倍.因此,研究CKD的危险因素对有效防治该病具有重要的意义.多年来,国内外学者经过资料收集及对大量人群进行多种流行病学方法检验,对CKD危险因素的认识不断深化,对其防治也有了进一步研究,主要归结为以下几方面:
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全自动尿有形成份实验室检验方法学探讨
用三种不同的方法检验尿沉渣,并根据检验结果对检验方法进行比较和评价.
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不同内径乌式粘度计检测透明质酸钠分子量的比较
透明质酸钠(HA)作为非均一物质,有多种分子量检测方法,不同的方法各有特点.粘度法仪器简单,操作简便易行,时间短,分子量检测范围宽,无需已知分子量的对照品,是常用的一种方法,适用于HA生产的质量控制和产品检验.但在实际工作中,我们经常发现,同样方法检验的数据与客户的数据有一定的差据,查找原因,经过实验证实,粘度计内径不同,正是产生这种差距很重要的原因.
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肠康片控制菌检方法的研究
肠康片是治疗肠道疾病的中药制剂,其主要成分为盐酸小檗碱、木香、吴茱萸(制)等.其中盐酸小檗碱具有较强的抑制大肠杆菌生长作用.笔者曾用常规方法检验,但大肠杆菌阳性对照未生长,因此进行如下方法的研究.1.实验仪器、材料 800型离心机,减压抽滤器(微孔滤膜45μm),隔水式恒温培养箱.肠康片(市售,山海关制药厂生产,批号:000602 010112 010608).实验菌种为大肠杆菌[CMCC(B)44102]用前制成每1ml含大肠杆菌50~100个的菌液.MUG培养基等.2.实验方法2.1取本品10g,用灭菌研钵研细置100ml生理盐水中,使成1∶10供试液.2.2使用离心沉淀法、稀释法、薄膜过滤、沉降法分别处理1∶10供试液.分别取经四种方法去除抑菌作用处理的供试液10ml分别加入备好的胆盐乳糖增菌液中,同时作阳性对照、阴性对照.
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毒鼠强中毒的气相色谱测定分析
本文介绍了一种快速、简便、适于普及的填充柱气相色谱法测定毒鼠强的方法,对毒鼠强中毒的诊断与治疗有着十分重要的临床意义.应用本方法检验百余位毒鼠强中毒患者,证明本法灵敏度高,结果准确,适用于基层防疫站推广应用.
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纸片法快速检测矿泉水大肠菌群与发酵法的对比
2000年沈阳市卫生防疫站对进校矿泉水进行监督监测,在按国家标准方法检验的同时,我们进行了纸片与发酵方法的对比实验.经过对235份矿泉水水样检验大肠菌群的对比实验,取得了比较一致的结果,进一步证明纸片法简易可行、快速方便,更适用于基层化验室.