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关于执行《中国药典》及相关规定过程中几个问题的建议
药品检验是保证人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段,其规范化、标准化是保证药品检验机构数据与结论报告的正确、可靠和一致根本的基础和关键.由于各地情况迥异,各省市药检机构的技术力量、检测能力及业务管理水平也有差异,由此造成对<药典>及药品检验相关规定的不同解读,检验工作中常发生争议,导致对检验结果符合性判断产生歧义.因此,规定出明确的判定依据对结论报告的支撑显得非常重要.下面提到的几个问题,虽然小,但实际工作中却常常遇到,由于没有明确的界定依据,常常会因检验人员的"自由裁量权"而得出不同的结论,这给检验结果的符合性判断带来很大的风险和麻烦.因此,我们认为下列问题应加以明确规定,使检验人员在出具药品检验报告时能够有章可循,有法可依,从而确保结论报告的正确、可靠、一致.
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药典标准规范化的探讨
<中国药典>2000年版自2000年7月1日正式执行以来已有一年半的时间,在学习和执行过程中深感新版药典与以往任何一版药典相比,无论在收载品种、数量、标准的科技水平,药品质量控制和检测方法的进展,还是品种的广泛性、市场的代表性等诸多方面均有长足的进步与提高,对保证和推动药品质量的提高将发挥重要作用.为了确保全国各地药检机构检验数据与结论报告的正确、可靠和一致,实施药品检验实验操作的规范化、标准化,中国药品生物制品检定所对1996年出版的<中国药品检验标准操作规范>进行了全面的补充与修订,新出版了<中国药品检验标准操作规范二○○○年版>,作为执行药典标准的重要依据和补充,它是一部指导药检人员正确理解和实施<中国药典>及有关药品标准的专业工具书.
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《点石斋画报》中的两幅尸体解剖图
<点石斋画报>中有"开膛相验"和"戕尸验病"两幅配有文字的尸体解剖图.前者描绘的是为争讼而查验死亡原因的场面,属于法医尸体解剖之列,曾被学者误断为"我国法医解剖之始";后者描述的则是医生以验病为目的,解剖病人尸体的活动,属于明确为临床服务的病理解剖,未曾引起学界的注意.笔者对两幅图文进行了深入考察,兹将结论报告如下.
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沧州市某县幼儿园一起集体食物中毒调查报告
2005年1月14日,沧州市某县一幼儿园相继有13名幼儿出现恶心、呕吐、腹痛等症状.接到报告后,沧州市卫生监督所及该县卫生防疫站组织人员对此事件进行了调查,经现场流行病学调查、卫生学调查、根据病人的临床症状、体征及专家分析,后确认此次事件为食用扁豆角引起的食物中毒事件.现将调查情况及结论报告如下: