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《中国药典》2015年版盐酸头孢他美酯干混悬剂有关物质检查方法的商榷
目的：通过对2个厂家8批盐酸头孢他美酯干混悬剂的检验和进一步研究，对该品种有关物质项检查方法进行优化改进。方法：依据《中国药典》2015年版标准进行检验，延长检测时间并考察2个厂家辅料的干扰情况。结果：盐酸头孢他美酯干混悬剂标准中有关物质检查项，需要增加检测时间至主峰保留时间的5倍，对于辅料峰的扣除必要时应采用辅料对照实验进行。结论：建议修订盐酸头孢他美酯干混悬剂标准的有关物质项目，以利于更好地控制该药品质量。
关键词： 盐酸头孢他美酯干混悬剂 《中国药典》2015年版 有关物质 -
《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对四种药物检测结果的比较
目的：比较《中国药典》2015年版（通则公示稿）中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法：以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象，分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版（通则公示稿）中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证，并对药品中微生物的含量进行检测。结果：两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同，但所获的检测结果一致，2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论：《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理，更具优越性。
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常用中药饮片两头尖和桑寄生中微生物污染的检测及分析
目的 考察中药饮片两头尖和桑寄生中微生物污染状况,为中药饮片微生物限度标准的制定提供参考.方法 按《中国药典》2015年版非无菌药品微生物限度标准(公示稿)对两头尖和桑寄生进行微生物污染检测,并按中国食品药品检定研究院下发的课题方案补充了耐热菌及其他控制菌的检测.结果 对2个品种共23批样品检测发现微生物污染较为严重.结论 中药饮片中微生物污染亟须进行控制,以提升我国中药饮片及中药制剂的质量.
关键词： 中药饮片 两头尖 桑寄生 微生物污染 《中国药典》2015年版 -
乌芪舒筋通络片微生物限度检查方法学研究
目的 建立乌芪舒筋通络片的微生物限度检查方法.方法 根据《中国药典》2015年版第四部“1105、1106、1107”对乌芪舒筋通络片进行微生物限度检查方法学研究.结果 需氧菌总数采用平皿稀释法和薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数采用平皿常规法,回收率均在0.5～2,控制菌采用直接接种法可以检查出大肠埃希菌、沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌.结论 需氧菌总数选取平皿稀释法、霉菌和酵母菌总数选取平皿常规法、控制菌选取直接接种法检测,方法可行,操作更简便,适用于乌芪舒筋通络片的微生物限度检查.
关键词： 乌芪舒筋通络片 微生物限度 方法学研究 《中国药典》2015年版 -
实施《中国药典》2015年版工作中需要开展的研究验证工作
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版已由国家食品药品监督管理总局(以下简称国家食药监管总局)2015年第67号公告发布,2015年12月1日起已经正式实施.国家总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告(2015年第105号)(以下简称"105号公告")中规定,为符合2015年版药典而需进行补充申请的,应在2015年12月1日前进行申报.对于未能按时提交相应补充申请的,国家药典委员会2015年12月7日在其官网发布的"关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读"中明确:"对2015年版药典发布前已上市药品,生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对,并应按公告要求进行相应的备案或补充申报.2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请."因此,对于在2015年12月1日未能及时提交补充申请的,仍需按照"105号公告"要求完成相应的研究注册工作. 为进一步做好《中国药典》2015年版药典实施工作,正确理解和执行 "105号公告"的有关要求,现就实施《中国药典》2015年版工作中,企业应对其上市及正在研制申报的品种进行相应的研究验证工作及注册相关问题予以解读.
关键词： 《中国药典》2015年版 研究验证 -
《中国药典》2015年版通则理化检验方法的修订与浅析
《中国药典》2015年版(ChP2015)对过去各版本《中国药典》沿袭的附录形式做了革命性的改变,将2010年版中一部、二部和三部的附录整合完善,编制成一本兼具通用检验方法与各部专属检验方法的新附录.新附录使用新的编码机制,并改名为“通则”.本文总结并分析了ChP2015通则形式上的修订,并介绍了理化检验部分增修订内容及其主要特点.
关键词： 《中国药典》2015年版 通则 附录 理化检验 征求意见稿 -
止痛擦剂微生物限度检查方法验证
目的 建立止痛擦剂的微生物限度检查方法.方法 依据《中国药典》2015年版(四部)1105～1107项的相关要求,分别对样品进行5种试验菌株的回收率试验和控制菌检查方法验证来确定适宜的检查方法.结果 需氧菌计数采用薄膜过滤法(冲洗量为200mL),霉菌和酵母菌计数采用平皿法,各菌的回收比值可达到0.5 ～2;采用常规法可检出铜绿假单胞菌,采用培养基稀释法(500mL)法可检出金黄色葡萄球菌.结论 建立的方法可考虑作为止痛擦剂的微生物限度检查方法.
关键词： 止痛擦剂 《中国药典》2015年版 微生物限度检查 方法验证 -
《中国药典》2010年版和2015年版大肠埃希菌检查方法的比较研究
目的 比对《中国药典》2010年版和2015年版大肠埃希菌检查方法在培养基、检测方法和检测灵敏度上的差异.方法 14个生产企业24批次的八珍系列制剂(丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液),分别按《中国药典》2010年版和2015年版的检测方法进行大肠埃希菌检查方法学验证.18个生产企业125批次的八珍系列制剂采用两版药典方法进行大肠埃希菌检查.结果 两版药典均可采用直接接种法对八珍系列制剂进行大肠埃希菌检查,结果均符合规定.2010年版方法检验125批次样品的MUG和Indole均为阴性,2015年版方法检验结果有7个样品在麦康凯琼脂平板上检出微生物,经生化鉴定均不是大肠埃希菌.结论 《中国药典》2010年版方法简便省时易出现漏检,2015年版方法操作步骤多耗时,检出率高,《中国药典》2015年版大肠埃希菌检查方法对微生物鉴定提出了更高的要求.
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八珍颗粒《中国药典》2015年版微生物限度检查法的建立及检验结果分析
目的 对八珍颗粒微生物限度检查进行方法学验证并对检验结果和污染菌进行分析.方法 2个生产企业6批次的产品采用《中国药典》2015年版微生物限度检查法进行验证试验,采用经验证的方法对2家61批次的八珍颗粒进行微生物限度检查,细菌和酵母菌鉴定采用VITEK-2全自动微生物鉴定系统和VITEK MS全自动微生物质谱鉴定系统.结果 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均为50％～200％,验证组可检出大肠埃希菌,该方法可行.样品主要污染的细菌是芽孢杆菌属,其次为考克菌和放射性根瘤菌.结论 建立满足《中国药典》2015年版要求的八珍颗粒的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数采用常规法,大肠埃希菌检查采用直接接种法,61批样品的微生物限度检查结果均符合规定,污染的主要微生物为药材原料和环境中常见的芽孢杆菌等.
关键词： 八珍颗粒 《中国药典》2015年版 微生物限度检查 方法验证 质量分析 -
《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法解读与对策
目的：：解读《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法的主要增修订情况。方法：对比《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法与《中国药典》2010版微生物限度检查法相关内容的主要差异。结果：《中国药典》2015年版非无菌产品微生物检查控制菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理念等方面都做了较大修订。结论：《中国药典》2015年版将微生物限度检查控制菌检查法完善成为更加科学的与国际接轨的检查方法。
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依折麦布片《中国药典》2015年版微生物限度检查法的建立
目的:建立依折麦布片微生物限度检查法.方法:对同一厂家3批次依折麦布片采用《中国药典》2015年版微生物限度检查法进行验证.对比平皿法和薄膜过滤法进行微生物限度方法验证的结果,确定适用于依折麦布片的微生物限度检查方法.结果:需氧菌,霉菌和酵母菌总数验证中各试验菌的回收率在50％-200％范围内,控制菌检查中,试验组检出太肠埃希菌.结论:建立依折麦布片的微生物限度检查方法为:需氧菌,霉菌和酵母菌总数,控制菌均采用薄膜过滤法.
关键词： 依折麦布片 微生物限度检查 《中国药典》2015年版
