首页 > 文献资料
-
中成药地方标准整顿和西药地方标准再评价的要求及有关问题的处理对策
2001年12月1日实施的修订后的<药品管理法>规定:药品必须符合国家药品标准.明确取消了地方标准,但至今尚有相当多的中成药及化学、生化药品未纳入国家标准系列.
-
利百素凝胶治疗急慢性软组织损伤的临床观察
1 对象和方法1.1 试验对象 60例软组织损伤患者随机分成两组,利百素凝胶治疗组30例,安慰剂组30例。治疗组30例患者,32处损伤部位,其中男12例,女18例;年龄37.2±15.2(14~65)岁;身高166.8±9.3(150~187)cm;体重64.4±9.3(45~79)kg;急性伤13例,13处损伤部位;慢性伤18例,19处损伤部位。安慰剂组30例患者(30处损伤部位),其中男13例,女17例;年龄37.4±9.3(15~62)岁;身高166.±7.1(150~188)cm;体重63.7±6.2(47~80)kg;急性损伤14例,慢性损伤16例。两组损伤部位、性质见表1。两组男女组成基本相同,年龄、身高和体重无显著差异,患者身体均健康,无皮肤病、凝血障碍或怀孕,无非甾体类药过敏史,用药前1周未服用非甾体类药、止痛药或神经精神类药,治疗期间禁酒,不合并使用其他药物。治疗前疼痛出现的压力值不小于23N。1.2 方法 治疗组应用利百素凝胶疼痛局部经皮给药,每日3次。利百素凝胶主要成分为七叶皂甙和二乙胺水杨酸,由德国MADAUS公司生产,烟台绿叶生化药品贸易公司提供。
-
对三唑仑片等9种片剂含量测定项取样量的商榷
<中国药典>2000年版二部(以下简称<药典>)共收载片剂351种,绝大多数片剂都有含量测定项.对于片剂含量测定时的取样量,<国家药品标准(二部)正文各论编写细则>作了如下规定:片剂的取样量为20片,抗生素、生化药品及个别价格昂贵的片剂,在足够两份测定取量时,可改用10片.如因主药含量低微,取20片不够两份测定取量时,应根据两份测定取量与该制剂的"规格"推算供试品的取样片数,并以5的倍数计,规格不同时,应分别注明[1].
-
2000年中药、生化药细菌内毒素检查法的研究概况
应用细菌内毒素检查法检测药品内毒素,具有灵敏度高,方法简便,正日益受到人们的重视.笔者对在2000年间全国应用细菌内毒素检查法检测中药、生化药品细菌内毒素的研究情况,综述如下.
-
美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南
译者按:值此2000年版药典出版发行、执行之际,为了更好地理解药典中无菌和微生物限度检查法的增、修订内容;了解药品微生物质量控制在制药行业及质量检验中的重要性;以及今后发展的方向,特将美国FDA<药品质量控制微生物实验室检查指南>一文翻译推荐给大家.通过该文,可以了解和借鉴FDA的一些先进的观点.如:对化学、生化药品是否需要进行微生物限度检查?如何评价微生物污染在非无菌药品中的重要性.制订非无菌药品微生物限度的原则.无菌和微生物限度检查的培养时间、初试阳性结果后,是否复试及如何复试的规定.微生物实验中建立阳性、阴性对照的重要性.参加检查或验收微生物实验室时应重视和注意的问题等.
-
135例药品不良反应报告分析
目的:了解我院药品不良反应发生的特征,为临床安全合理用药提供参考.方法:采用回顾性调查方法,收集我院2013-2014年上报的135例药品不良反应报表,按照患者的性别、年龄、ADR报告分级、给药途径、药品种类、累及的系统/器官及临床转归等情况进行统计分析.结果:老年人是ADR的高发人群;大多数ADR是通过静脉给药方式引起的.在涉及药品不良反应的14个药品类别中,生物/生化药品位列首位(19.51%),其次为抗菌药物(17.68%).ADR累及的系统/器官主要为全身性损害(31.84%),其次是皮肤及其附件损害(26.46%).结论:引发ADR的药品种类呈现新的变化趋势,生物/生化药品的不良反应应引起高度关注.临床工作中应加强ADR的监测,确保临床药物治疗安全、有效.
-
国家药品监督管理局发布2001年第3季度药品质量抽样检验公报
本刊讯 2001年10月22日,国家药品监督管理局发布了2001年第3季度药品质量抽样检验公报(2001年第3期,总第49期).根据全国药品抽验计划要求,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营使用部门进行了抽查检验.本期公报的数据来源分为两个部分:第一部分是中国药品生物制品检定所对2000年度国家药品质量公报中公布的抽验不合格药品进行跟踪抽验,共23个生产单位生产的18个品种、59个批号,其中有1个生产单位生产的1个品种、3个批号不合格.第二部分是各省级药品检验所按照抽验计划完成的抽验结果,共抽验11076批次,其中不合格批次为526批,不合格率(批次)为4 7%;涉及被抽样单位为4 685个,其中生产单位1 134个、经营单位为1 644个、使用单位为1 907个,生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为2 1%、5.5%、4 6%;按品种分类来统计,各类药品的抽验不合格率(批次)分别为:化学药品为1.8%、抗生素药品为3.3%、生化药品为5.9%、中成药为4.6%、中药材为10.3%.
-
浅谈生化药品检定用标准物质管理
目的 为生化药品标准物质规范化管理提供参考.方法 建立生化药品标准物质原料成品库,对其进行科学管理.结果 充分发挥了标准物质在量值传递和质量控制中的作用.结论 标准物质库的建立与使用,对标准物质的规范化管理工作具有积极的指导作用.
-
关于肌苷片含量测定方法的探讨
肌苷片是<卫生部药品标准1998年版>(以下简称<部标>)收载的生化药品,规定其含肌苷(C10H12N4O5)应为标示量的93.0%~107.0%.笔者在按<部标>对该品种进行含量测定时(可能是由于溶解不完全),得到的结果往往低于规定值.
-
关于药品制剂有效期的商榷
<药品管理法>第五十四条规定,药品包装的标签或者说明书上必须注明药品有效期.按照<药品管理法>第一百零二条对药品的定义:"药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等".
-
建立药品使用期限管理制度的必要性
药品是一种特殊商品,是人类预防和治疗疾病、强身健体的重要武器.药品区别于其它商品的特征之一就是依据其独有的性质规定了它的使用期限,并以法律的形式确定下来供人们共同遵守,以保证人们用药的科学、安全和有效.目前,我国国家药品标准和各地方药品标准仅对少数抗生素药品、生物制品、生化药品、血液制品以及其它稳定性较差的药品规定了有效期.<中国药典>2000年版对336种化学药品做了有效期的规定,占刊载药品的19.8%.我们在检查中发现,一些没有规定有效期的药品进入流通领域后形成了长期销售和使用的情况,一些长至8年甚至十余年的药品在基层医疗单位特别是农村诊所继续存在和使用,已成为普遍的现象.由于缺乏处理报废的依据,这些药品大多存于药库或药房中,给医疗事故的出现埋下了隐患.
-
生化药品检定用标准物质的研究现状与思考
生化药品标准物质是其质量控制体系的重要组成部分,也是当前药品质控研究的热点和重点之一.通过介绍国内外生化药品标准物质的现状,分析存在的实际问题,并对如何使生化药品标准物质满足计量的要求提出建议,为生化类药品标准物质研制的进一步科学化、规范化提供参考.
-
生化药品GMP附录实施情况的分析与探讨
目的:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)生化药品附录的颁布和实施,对生化药品生产企业提出了新要求.本文对生化药品GMP附录的实施情况进行了分析,对如何进一步推进生化药附录的实施提出了建议.方法:通过对附录实施前后国内生化药品检查情况汇总分析,阐述部分生化药品生产企业还存在一些薄弱环节,建议从生化药品生产企业贯彻落实GMP附录和进一步加强生化药品生产监管工作两方面加以推进.结果与结论:生化药品生产企业的质量管理与生化药品附录的要求存在一定差距,尤其是在供应链管理方面.在药品监督检查中,必要时应进行延伸检查,从源头进行监管.
-
对HPLC法进行含量测定用对照品的几点建议
我国药品标准物质是指按照<中国药典>、部颁标准的要求,在药品检定时,为得到鉴别、含量测定、杂质和有关物质检定等项结果的准确一致,用以与被测样品对比,判定其质量结果的实物标准.根据药品标准物质使用的预期用途和测定方法的不同,供含量测定用药品标准物质可分为生物标准品、化学对照品和中药化学对照品,供含量测定用的化学对照品其纯度应不低于99 5%;供含量测定用的中药化学对照品其纯度应不低于98% [1].标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或μg)计,以国际标准进行标定.对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用.对照品、对照药材、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等[2].通过对现行的药品标准及所提供的供HPLC法进行含量测定用药品对照品进行分析,发现存在以下不足.
-
北京市药品监督管理局工作职责
北京市药品监督管理局是直属市政府的药品监督管理机构,负责对北京地区药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等。)北京市药品监督管理局承担的主要工作职责有:
-
中国生化制药的兴衰
生化药品是我国医药产品分类中的一个大类,从新中国成立之前动物脏器的提取到如今的基因工程技术产品,生化制药工业产生了巨大的变化.生化药物因对严重危害人类健康和生命的疾病具有独特治疗效果,而越来越引起人们的重视.同时,在发展的过程中,生化制药也面临着很多困难.日前,记者就此采访了生化制药工业协会常务副会长兼秘书长徐康森教授.
-
《生物生化药品工艺与技术汇编》(2003版)
-
生化药品生产质量管理要点探讨
根据生化药品的特点,以保证药品质量为原则,总结了相关生产质量管理要点,以供有关部门参考和商榷.
-
有效期药品的管理
普通药品在正常的贮藏条件下能长期地保持其有效性,但抗生素、生物制品、生化药品和不稳定的药物都只能在一定的期限内保证其有效性及质量.根据稳定性试验和留样观察,对此类药品规定了具体的有效期限.
-
浅谈细菌内毒素检查法的使用
目前,细菌内毒素检查法,已广泛用于注射用药品中:用于注射用水、大输液、放射性药品、化学药品、生化药品、抗生素药品、生物制品(血液制品、疫苗)、中草药注射剂的细菌内毒素的检测以及医疗器械和在药品生产过程质量控制上的应用,而且,当细菌内毒素检查出现的阳性结果时,已不再需要由兔法复检.