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GMP附录文献资料
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生化药品GMP附录实施情况的分析与探讨
目的:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)生化药品附录的颁布和实施,对生化药品生产企业提出了新要求.本文对生化药品GMP附录的实施情况进行了分析,对如何进一步推进生化药附录的实施提出了建议.方法:通过对附录实施前后国内生化药品检查情况汇总分析,阐述部分生化药品生产企业还存在一些薄弱环节,建议从生化药品生产企业贯彻落实GMP附录和进一步加强生化药品生产监管工作两方面加以推进.结果与结论:生化药品生产企业的质量管理与生化药品附录的要求存在一定差距,尤其是在供应链管理方面.在药品监督检查中,必要时应进行延伸检查,从源头进行监管.
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国内外药品GMP对比调研报告(四)
目的 为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考.方法 在回顾我国实施GMP的基本情况,分析国际药品GMP的现状与特点,对比我国与欧盟、WHO、美国GMP通则之间存在的差异的基础上,进一步选择无菌药品、原料药和中药制剂研究其GMP附录存在的主要差距.结果与结论 对比的结果为探索改进我国GMP附录指明了努力方向.
