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二乙酰氨乙酸乙二胺注射液临床研究综述
二乙酰氨乙酸乙二胺注射液是二乙酰氨乙酸乙二胺的灭菌水溶液,为已有国家药品标准的制剂.临床上主要用于预防和治疗各种原因出血.对手术渗血、外科出血.呼吸道出血、五官出血、妇科出血、痔疮出血,泌尿道出血、癌出血、消化道出血、颅脑出血等均有较好疗效.
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一药多名
常见的药品有两个名称,一个是化学名,即通用名,一个是生产企业使用的商品名.通用名,指列入国家药品标准的药品名称.商品名,指经国家食品药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称.但据媒体报道,目前有些药物的通用名竟然有五六十种之多,可谓"乱花渐欲迷人眼".
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中成药地方标准整顿和西药地方标准再评价的要求及有关问题的处理对策
2001年12月1日实施的修订后的<药品管理法>规定:药品必须符合国家药品标准.明确取消了地方标准,但至今尚有相当多的中成药及化学、生化药品未纳入国家标准系列.
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对《中国药典》2005年版一部存在问题的浅见
<中国药典>是国家药品标准的法典,是执行<中华人民共和国药品管理法>(简称<药品管理法>)、监督检验药品质量的技术法规;是确定药品来源、处方组成、炮制方法、制备工艺、使用和管理等内容的法定依据.药典每次再版,都能本着"突出特色,立足提高"的指导思想,在收载药品品种及现代分析、检测技术应用上有较大的充实、创新和突破,但在及时借鉴近年来药典相关报道,订正错误、修正不足方面做的十分不够,有些差错版版延续,新版校印又存在新的问题,从而使药典的严肃性、庄重性大打折扣.
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对《中国药典》中成方制剂处方项下一些内容的商榷
药典是一个国家药品标准的法典,具有法律性、规范性。2000年版《中国药典》已正式执行。笔者在学习的过程中,发现本版《药典》一部中成方制剂处方项下存在一些不妥或不足之处,为使《药典》更趋完善、规范,特提出以下几点供商榷。
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基层医院没有药检设备如何识别假药
《中国误诊学杂志》编辑部: 一般来说,咱们乡镇义务药品监督员在进行药品监督检查时一般都没有药检设备,在这种情况下,如何识别假药呢?我个人认为应该从以下几方面入手。1 首先要弄清假药的涵义 所谓假药是指药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。国务院卫生行政部门规定禁止使用的,未取得批准文号生产的,变质不能药用的,被污染不能药用的。2 全面检查药品包装的全部内容 进行药品监查时首先应检查药品包装的全部内容,连标签、说明书有无错别字,是否清晰,此次包装是否与该生产企业之前的包装有无不一致都要认真辨认。许多假药往往在包装上存有漏洞。如:假冒西安杨森制药有限公司的西比灵胶囊,小包装纸盒头上的批号较正品字粗且间隙密。假冒成都地奥制药公司的地奥心血康胶囊小包装纸盒上五角星中的奖字,字画模糊。假冒海南亚州制药有限公司的快克胶囊小包装纸盒右下角小圆签的中国海南的国字是王而不是玉少了一点。假冒河北承德中药厂的颈复康冲剂小包装塑料袋光洁度差且色暗。假冒中美史克肠虫清片的塑料包装上的说明书字迹模糊。有的说明书上既无批准文号,又无生产批号。有效期药品也未注明有效日期。此类蛛丝马迹,只要认真辨认,许多假药便可识别。
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严肃查处齐二药假药事件--温家宝、吴仪作出重要批示
(一)<药品管理法>:第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作.(二)<药品管理法>:第十一条生产药品所需的原料、辅料、必须符合药用要求(三)<药品质量监督抽验管理规定>:第二十一条抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可以根据监督工作的需要进行部分检验.
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从一起行政处罚案件透视我国国家药品标准的管理工作
通过对一起行政处罚案件的分析,透视目前我国国家药品标准的管理工作,思考存在的不足,并探讨了如何加强国家药品标准的监管.
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不合格药品管理十问
什么是不合格药品?不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合<药品管理法>、<中华人民共和国药典>和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品.在个别企业的制度中对不合格药品定义为某某项不合格,犯了循环定义的错误;有的企业没有将<中华人民共和国药典>这一国家法定质量标准包括进来.
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药物分析(上)
药物分析学分两个部分,第一个部分是执业药师考试教材的第一章到第八章,主要是基础知识和分析方法;第二个部分是教材的第九章到第十八章,是应用部分,是用前面学到的分析方法来分析具体药物.A型题(单项选择题)主要关注第一章到第八章,占16分.B型题(配伍选择题)16分,主要测试的是第二个部分,第九章到第十八章.X型题(多项选择题)8分,在两部分都会有出现.考点1:国家药品标准包括:《中华人民共和国药典》、《药品标准》以及药品注册标准.
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碘化铵含片含量测定方法的改进
碘化铵含片为国家药品监督管理局国家药品标准收载的品种[1],主要由碘化铵、薄荷油和蔗糖粉压制而成.依据原标准进行含量测定,终点很难判断,不能准确反映本品的真实含量.
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中西药复方制剂和植物提取物制剂归类问题的商榷
本文提出了中、西复方制剂和植物提取物制剂归属混淆的问题,并以实例说明由此将对药品国家标准的制定、药品监督管理以及药品监督检验造成的不利影响.同时,对如何解决这一问题提出了建议.
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《中国药典》2010年版布洛芬原料及制剂有关物质标准提高的探讨
布洛芬为苯丙酸类非甾体抗炎药,化学名为2-(4-异丁基)丙酸,是临床使用普遍的解热镇痛抗炎非处方( OTC)药品,也被广泛地用于治疗风湿或类风湿疾病,以及关节肌肉痛、头痛、痛经等多种疼痛。国家药品标准不仅是一个国家药品质量控制水平的体现,是药品质量管理的基础,也是药品监管的技术依据[1]。药典标准的提高不仅有助于减少原料药、制剂中的杂质含量,保证用药安全,而且对于淘汰老旧工艺,促进技术革新和工艺改进有不可估量的意义[2]。本文分析了布洛芬原料及制剂现行标准[3]中有关物质检查项目的设置,结合国外药典和文献资料,对《中国药典》2010年版布洛芬原料及制剂中有关物质检查项目提出了修订建议。
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浅谈药品质量标准中的几点问题
药品检验所是国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构.药检所依据国家药品标准、局颁药品标准依法检验药品质量.国务院药品监督管理部门设置的药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订.药品质量标准具有法定性和权威性.虽然药品标准不断更新、不断完善,并保持相对稳定,但多年来的药品检验工作表明其中仍存在一些问题和矛盾.我们认为药品质量标准应具备以下几个特点:合理性、科学性、可操作性和一致性.现有的国家药品质量标准在具备以上几点的基础上,尚存在少数不妥之处.现结合工作中碰到的问题提出我们的看法.
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复方氨酚那敏颗粒含量测定方法之我见
复方氨酚那敏颗粒检验标准收载于<国家药品标准>地标升国标化学药品第三册.处方中对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏三种成分的含量测定均为高效液相色谱法,我们在具体检验工作中发现存在如下问题,并提出改进建议.
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执行部分中成药固体剂型微生物限度标准时存在问题的探讨
微生物限度检查法是检测制剂、原、辅料受到微生物污染程度的一种方法,其标准是判断制剂微生物限度检查(判定为劣药的法定条件之一)是否符合规定的法定依据,我国药物微生物限度标准颁布实施以来,国家药品标准主管部门做了大量工作,并根据我国的制剂工艺水平进行了多次修订与增补,到2000年版<中国药典>正式按剂型载入,较以前有了很大的提高与改进,但仍存在一些问题值得探讨.
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浅谈基层药检所执行药品标准的现行有效性之体会
药品质量标准为保证药品质量规定了各种检查项目、指标、限度、范围等,是对药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现.药品质量标准分为国家药品标准和企业标准两种[1].国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验、科研和监督管理部门共同遵守的法定依据,是药品检验的依据,是保证药品监督管理顺利进行的重要前提[2].
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从药品标准使用率的统计,浅析现行药品标准存在的问题和对策
药品标准是国家药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、监督和检验共同遵循的质量标准,是技术监督的核心.<中华人民共和国药品管理法>的第三十二条明确规定:药品必须符合国家药品标准.药品标准执行准确与否直接影响到药品质量和对药品质量检验结果的判断.根据我所2004年~2005年收检的2673批次药品使用标准情况进行统计分析,浅析药品标准使用方面存在的一些问题,并提出相应对策,以期引起有关部门的注意.
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维U颠茄铝胶囊质量标准探讨
维U颠茄铝胶囊原地方标准曾用名为胃得宁胶囊、斯达舒胶囊.国家药监局完成化学药品地方标准上升国家标准工作后,维U颠茄铝胶囊、维U颠茄铝胶囊Ⅱ、维U颠茄铝胶囊Ⅲ分别被收载在<国家药品标准>化学药品地方标准上升国家标准第六册、第十一册和第十五册.现就该药品质量标准存在的问题进行探讨.
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中成药国家标准剂量单位计量形式的探索研究(三)
中成药服用剂量(饮片量)是临床起治疗作用的关键.本研究着眼于剂量问题,以牛黄解毒系列品种标准为例,将常用的制剂单位计量形式改为剂量单位,旨在弱化与药效无关的参数,真实地明示服用剂量,使标准的表述更加简便、可溯,并可解决目前标准中存在赘述繁杂的问题.