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中药饮片微生物限度的考察与思考
饮片在我国具有悠久的历史,早在南宋时期,<武林旧事>作坊项下,就有"熟药圆散,生药饮片"的记载[1].中药饮片是根据中医药理论,对同一种药材本身的性质和治疗疾病的要求,而采取不同的炮制加工工艺制成,且同一种中药饮片运用不同的方法炮制后,具有不同的疗效,如半夏,味辛、温、有大毒,外治疮肿,若经炮制则可内服.姜半夏,可止呕;法半夏,则可燥湿化痰.所以饮片质量的好坏直接与临床用药安全和有效有关.目前<中国药典>尚未收载中药饮片的微生物限度标准,本文仅对35个品种,105批,11种炮制方法的中药饮片进行了微生物限度检验,发现同一种中药饮片运用不同方法炮制后,检测出的菌数有很大差异.
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执行部分中成药固体剂型微生物限度标准时存在问题的探讨
微生物限度检查法是检测制剂、原、辅料受到微生物污染程度的一种方法,其标准是判断制剂微生物限度检查(判定为劣药的法定条件之一)是否符合规定的法定依据,我国药物微生物限度标准颁布实施以来,国家药品标准主管部门做了大量工作,并根据我国的制剂工艺水平进行了多次修订与增补,到2000年版<中国药典>正式按剂型载入,较以前有了很大的提高与改进,但仍存在一些问题值得探讨.
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部分药品按品种采用大肠菌群控制的建议
我国药品微生物限度标准规定,药品中不得检出大肠杆菌.[1]药品中典型大肠杆菌的检出,一般认为是药品受粪便的近期污染,有十分重要的卫生学意义.因此,采用大肠菌群作为药品受粪便污染的指示菌,其安全性比采用大肠杆菌更高.我国食品卫生国家标准中1985年早已采用了大肠菌群作为卫生指标[2].药品是给患者防病治病的特殊商品其质量更应高于食品卫生要求.国外先进国家已将部分产品检查肠杆菌科及某些革兰氏阴性杆菌作为控制标准.[3]
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抗生素类滴眼液微生物限度检查法的探讨
在<中国药典>2000版二部附录微生物限度检查法中,只对具有抑菌成份的供试品的控制菌检查提供了常用方法,但对含有抗生素类滴眼液的细菌计数测定方法没做具体规定(<中国药典>2000版二部附录微生物限度标准规定一般滴眼剂细菌数不得过100个/ml).虽然,抗生素是一种抗菌作用较强的药物,但不可能杀灭和抑制所有种类的微生物.因此,含抗生素类药物也可能被微生物所污染,此类药物微生物限度检查结果的准确性,主要决定于此类药物本身在试验条件下是否抑制被检微生物的生长和繁殖.所以,只有在检验过程中去除其抗菌作用,使之不干扰微生物检查,结果才能有效.笔者在试验当中采用了两种方法即培养基稀释法和薄膜过滤法对抗生素类滴眼液的细菌数测定进行了对比试验,结果表明薄膜过滤法用于抗生素类滴眼液的细菌数测定是行之有效的.现将结果总结如下:
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对2005版《中国药典》微生物限度标准增修订内容的体会
2005版中国药典的编写坚持了与时俱进的精神,广泛吸纳和应用现代科学技术,坚持科学技术发展、实用、规范的原则,进一步完善了我国的药品标准,定将扩展中国药典在国际上的影响.
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中国药典微生物限度标准与美英药典的比较
药典规定的微生物限度,是为药品生产提供一个标准或指导,以保证药品使用的安全.制订一个合理的药品微生物限度标准是十分困难、艰巨的工作.因此,没有一个单一的微生物标准在药品生产中能够普遍的应用,而是根据药品的性质和使用途径,建立药品生产中要求无菌和非无菌的不同规范,包括所用的原料和水.于是各国药典标准分为强制性的(要求无菌)和非强制性的(允许有一定数量的菌)可达到的限度标准,这些标准正确、有效地规范了药品生产、检定和监督的程序.现将中国药典的微生物限度标准与美、英、欧药典的标准做一比较,找出差距,以利改进提高.
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我国的药品微生物限度标准及质量现状
本文简要介绍中国药典2000版微生物限度标准中存在的若干问题、执行标准中的个别偏向及药品质量现状.目的是引起有关部门重视,不断完善标准,严格执行标准.
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消毒剂微生物污染程度的调查分析
消毒剂使用范围广而且用量大,除对食品餐饮环境消毒外,在医院临床治疗中更是不可缺少的,而且直接关系到医院感染率的高低,目前使用的消毒剂一部分是由厂家供给,大部分是由医院制剂室配制,而我国现行的药品微生物限度标准规定暂不检验.为此我们对医院配制的消毒剂进行了抽验,为我国制定消毒剂微生物限度标准提供科学依据.
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对我国现行药品微生物标准限度的分析探讨
我国药品的微生物限度标准自1986年卫生部颁布[1]以来经多次修改逐渐完善.现已收载入中国药典95年版,但随着我国药品GMP管理及国内外制药工业的发展,生产工艺不断改进,现行药品卫生标准跟不上形势发展,并影响我国药品参与国际市场竞争.因此,应尽快修改原标准,制定出符合国情并与世界接轨的药品微生物限度标准,以促进我国药品事业的发展.
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医院制剂影响微生物限度检查结果诸因素分析
药品微生物限度检查指以规定的方法和步骤来测定药品中染菌程度.我国从1972年开展此项工作至今近30年,其标准颁布实施已有20多年,<中国药典>1995年版收载微生物限度检查方法,但限度标准尚未载入药典.之后2000年版以剂型载入微生物限度标准,该标准正确有效地规范了药品生产检定和监督的程序,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了更可靠的依据.
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2001年我国药品微生物限度检查研究进展
药品微生物限度检查在我国开展了近30年,其标准颁布实施已有20年.<中国药典>1995年版收载微生物限度检查方法,但限度标准尚未载入药典.之后2000年版以剂型载入微生物限度标准,该标准正确有效地规范了药品生产检定和监督的程序,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了更可靠的依据.对提高药品质量,保证人民用药安全有效起到重要作用.为了解2001年国内药品微生物限度检查的新研究进展,笔者现综述如下,以供同行参考.
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中药保护品种微生物限度标准存在的问题与建议
微生物限度标准是判断药品微生物限度检查是否合格的依据,我国微生物限度标准颁布实施20多年来,国家标准主管部门做了大量的工作,并根据我国国情,经过了多次的修订与增补,到2000年微生物限度标准按剂型载入<中国药典>2000年版,其限度标准较以前有了很大改进.但仍存在一些问题.
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<中国药典>2000年版微生物限度检查法中存在的几个问题
<中国药典>2000年版一、二部附录中都收载了药品的微生物限度检查法和微生物限度标准,这说明了药品卫生质量的重要性和国家对其重视的程度,标志着我国药品卫生质量标准水平已达到一个新的阶段.与1995年版药典相比,该版药典在卫生学检查方面是比较系统和完善的.微生物限度检查改变了按1995年版药典方法检查,按1986年部颁<药品卫生标准>来判断的状况.但笔者在研读过程中仍发现有以下几个问题值得商榷.
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关于微生物限度标准的几点建议——与《中华人民共和国药典》2000年版(一部)商榷
药品微生物学是近代发展起来的专业技术,它在控制药品质量方面起了极其重要的作用.我国2000年版药典对微生物限度检查法进行了修改,并增加了微生物限度标准,这对控制药品质量、促使药品检验水平与国际水平逐步接轨,使中药走向世界,走向现代化起了举足轻重的作用.
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不同提取方法对中药酊剂微生物检出的影响
中药酊剂系指药材用规定浓度的乙醇提取、溶解或用流浸膏稀释而制成的澄清液体制剂,可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备.<中国药典>2005年版(一部)微生物限度标准规定:(不含药材原粉的)其他局部给药制剂,每1g、1mL或每10cm2中的细菌数、霉菌数(和酵母菌)均不得超过100个,不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌[1].
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消毒防腐剂微生物限度的考察
消毒防腐剂是用于洗涤创伤与粘膜的外用制剂,<中国药典>2000版没有将其微生物限度检查收入药典.但参照同类剂型的微生物限度标准,其细菌总数与霉菌(酵母菌)总数大限度不应超过100个/ml.可在实际工作中,对消毒防腐剂的微生物限度进行检查,结果其细菌总数、霉菌(酵母菌)总数严重超标.
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对<中国药典2000年版>微生物限度标准及有关规则的讨论
目的讨论微生物限度标准的特点以及不同剂型药品初次检验时,稀释级程序可以简化的情况.方法根据不同剂型的微生物限度标准,计算其在1∶10、1∶102、1∶103连续三个稀释级中合格的平均菌落数的限度值,结合有关菌数报告规则,选取适宜的稀释级.结果微生物限度标准较高的剂型,在符合有关菌数报告规则的前提下,初次检验时的稀释级程序可以简化.结论为寻找简便易行的微生物限度检验方法,提供参考.
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通过药品微生物限度检查制定合理的限度标准
为确保我国药品卫生质量,保证人民用药安全,制定科学的药品微生物限度标准,我们对青岛市1997-2000年四年的药品微生物检查结果进行了统计分析,发现药品卫生质量存在一定的问题,尤其是中成药及喹诺酮类抗生素较严重.现将统计分析结果报告如下:
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药品中大肠菌群与大肠杆菌检出的比较
中国药典2000年版微生物限度标准规定为 l g(ml)不得检出大肠杆菌.药典把它作为口服药品的控制菌之一.由于该细菌受环境影响,可发生变异,尤其是中药,往往出现漏检及假阴性,所以以大肠杆菌为指示菌的检验结果不能代表药品的卫生状况.大肠菌群是肠杆菌科,能发酵乳糖产酸、产气的一群需气或兼厌性氧的革兰氏阴性无芽孢杆菌,它们都是来源于人畜粪便,故国际上以大肠菌群作为药品、食品、饮料等是否被污染的指示菌 .我们对60批原料及口服药品进行了二法检出率比较,结果有明显差异.
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《中华人民共和国药典》2000年版与2005年版微生物限度标准比较
简要介绍《中华人民共和国药典》2000年版与2005年版在微生物限度标准中存在的差别及改动,使药学人员正确掌握和执行新标准,提高检出率,保证检验结果的准确性和专属性,保证药品质量,保障人民用药安全.