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食补益肾补骨液微生物限度检验方法适用性确立试验
益肾补骨液是滋补肝肾,强筋壮骨佳品,常用于肝肾不足劳伤腰痛,目前在市场上比较畅销,及时确立益肾补骨液的微生物限度检验方法具有十分重要的意义,它是质量控制的重要依据,正确与否直接关系到产品的质量命脉。
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药品微生物限度检验中的误差影响因素
目的:分析药品微生物限度检验误差影响因素,为今后改进工作提出科学建议。方法:通过回顾性选取的方式,从某药品检验所生测室,采用微生物限度检测法对所生产的药品进行检验,分析其误差影响因素。结果:检验误差受到操作环境、检验设备及用具、供试液的制备因素影响较多,其他因素影响较小。结论:在对药品微生物限度进行检验的过程中,其误差受供试液制备、环境因素影响所占的比例较大,需要减少操作误差,提高检验设备水平。
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药品微生物限度检验误差影响因素分析
目的 系统性总结分析在针对药品实施微生物限度检验过程中,引致误差事件结果 发生的主客观因素.方法 择取2014年1月—2016年12月在该市食品药品检验所接受微生物限度检验的临床药品1580批次作为该次回顾性研究对象,针对实际组织开展药品微生物限度检验过程中发生的检验误差事件进行引致原因系统分析,计算确定检验误差事件发生率,并针对药品微生物限度检验活动误差事件的引致因素和分布状态展开全面性总结和计算.结果 该研究过程中涉及的1580个批次的药品中,共计有462个批次的药品在接受微生物限度检验技术过程中发生了误差事件,检验误差事件的总发生率为29.24%,从检验技术误差事件的基础性引致因素角度展开分析,具体涉及药品本身具备的物理化学性质、检验技术环境条件、供试液物质的实验室制备过程、培养基环境技术支持条件,检验应用设备技术性能表现状态,以及微生物菌落计数过程误差等6种具体类型.结论 在针对临床中应用的药品实施微生物限度检验过程中,应当切实遵从基础性的无菌操作技术规程,并切实做好检验过程中的消毒处理工作,大限度降低检验过程中的技术误差事件发生可能性,确保检验成果的质量性和真实性水平改善优化.
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中药饮片微生物限度的考察与思考
饮片在我国具有悠久的历史,早在南宋时期,<武林旧事>作坊项下,就有"熟药圆散,生药饮片"的记载[1].中药饮片是根据中医药理论,对同一种药材本身的性质和治疗疾病的要求,而采取不同的炮制加工工艺制成,且同一种中药饮片运用不同的方法炮制后,具有不同的疗效,如半夏,味辛、温、有大毒,外治疮肿,若经炮制则可内服.姜半夏,可止呕;法半夏,则可燥湿化痰.所以饮片质量的好坏直接与临床用药安全和有效有关.目前<中国药典>尚未收载中药饮片的微生物限度标准,本文仅对35个品种,105批,11种炮制方法的中药饮片进行了微生物限度检验,发现同一种中药饮片运用不同方法炮制后,检测出的菌数有很大差异.
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红药片微生物限度检查法验证研究
建立红药片的微生物限度检验方法.采用平皿菌落计数法、培养基稀释法、低速离心结合培养基稀释法进行方法验证.结果表明,低速离心结合培养基稀释法回收率明显高于平皿菌落计数法或培养基稀释法,可以用于红药片的微生物限度检验.
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2002年我国药品微生物限度检查研究概况
药品微生物限度检验在我国开展了近30年,对提高药品质量,保证人民用药安全有效起到重要作用.
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维生素C阴道缓释片微生物限度检查法验证研究
目的:建立维生素C阴道缓释片的微生物限度检验方法.方法:采用平皿菌落计数法、培养基稀释法、低速离心结合培养基稀释法进行方法验证.结果:低速离心结合培养基稀释法回收率明显高于平皿菌落计数法或培养基稀释法.结论:低速离心结合培养基稀释法可以用于维生素C阴道缓释片的微生物限度检验.
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我国微生物限度检查方法验证研究概况(综述)
我国开展药品微生物限度检验始于1972年.<中国药典>1995年版正式收载了药品微生物限度检查法,但标准尚未载人药典.2000年版药典增收了以剂型载人的微生物限度标推,该标准正确有效地规范了药品生产检验和监督的程序,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了可靠的依据.
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牛黄解毒片微生物限度检查法验证研究
目的 建立牛黄解毒片的微生物限度检验方法.方法 采用平皿菌落计数法、培养基稀释法、低速离心结合培养基稀释法进行方法验证.结果 采用低速离心结合培养基稀释法有效消除了药品的抑菌活性,回收率明显提高,可以用于牛黄解毒片的微生物限度检验.
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硝酸咪康唑栓微生物限度检查法验证研究
建立硝酸咪康唑栓的微生物限度检验方法,分别采用常规法、培养基稀释法、低速离心法、低速离心加培养基稀释法、薄膜过滤法对样品进行方法验证.结果表明,薄膜过滤法回收率明显高于常规法等其它方法,可用于硝酸咪康唑检的微生物限度检验.
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复合益生菌制剂"海生元"的卫生安全性检验
目的:监测和评估复合益生菌制剂"海生元"在制备、保存和使用过程中微生物污染状况,消除对健康造成潜在不良影响的危险.方法:在有效期(1年)和保存24个月(2年)时,定期随机对"海生元"口服液和胶囊取样,按常规方法进行微生物限度检验,包括细菌总数、大肠菌群、致病菌检查及霉菌、酵母菌计数.结果:(1)贮存12个月时微生物限度检验结果显示:口服液各项指标均为阴性.胶囊剂分别为细菌数<2×10 CFU/g,大肠菌群数<3 MPN/100 g、真菌和酵母菌总数分别<5 CFU/g,未检出致病菌.(2)储存24个月时的微生物限度检验结果显示:口服液细菌总数、霉菌数和酵母菌数均<1 CFU/g,大肠菌数<3 MPN/100 g.胶囊剂细菌总数<4×103 CFU/g,大肠菌数<30 MPN/100 g,霉菌和酵母菌数<10 CFU/g,未检出致病菌.结论:复合益生菌制剂"海生元"2种剂型(口服液和胶囊)在效期内的染菌情况均符合规定限度要求.在普通条件下储存24个月(2年),仅对胶囊的细菌总数略有影响,但结果仍符合中国药典规定的限度标准.本实验结果证实了复合益生菌制剂制备、储存过程中卫生安全的可靠性.
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浅谈药品微生物限度检验的重要性
药品微生物限度检验是控制药品质量的重要指标之一,药品染菌程度直接影响其内在质量.药品被微生物污染,其有效成分会遭到破坏,从而失去有效性,如各种含糖类制剂经污染菌氧化或发酵而分解,pH值被改变等.药品被污染后还可产生毒素,应用被绿脓杆菌污染的眼科制剂时,有可能使患者再感染,产生溃疡,甚至失明;应用被肠道致病菌污染的药品,将会导致肠道疾病;应用表面创伤的药品,污染金黄色葡萄球菌,可能使患者发生败血症;吸入污染霉菌或细菌的气雾剂将会导致患者肺部感染等.所以,从60年代初一些发达的国家,相继将非规定灭菌药物染菌限度纳入国家标准,成为药品检验的常规检验之一,而在规定控制的菌类方面仍较一致,如绿脓杆菌、大肠杆菌、沙门氏菌、嗜麦芽假单胞菌、大肠杆菌与大肠杆菌群等都较一致,说明控制菌的危害性及其它菌的限度,已普遍受到各国的极大重视.由于系统的研究,我国也建立了自己的药品微生物限度检验法,即中国药典2000年版附录,除注射剂和输液剂进行无菌检查,其它非规定灭菌制剂及其原辅料都要进行一定限度的微生物检查,同时规定不得有控制菌的存在.因此,为保证人民用药安全有效,为做好这项要求比较严格、操作十分繁琐的工作,笔者认为首先注意以下几个方面:
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药品口服液中防腐剂抗菌防腐效力的测定
本文采用微生物学方法对含有防腐剂的口服液进行抑制菌防腐效力测定.通过计算细菌降低倍数结果表明防腐剂苯甲酸钠常用量0.3%pH=4左右条件下对细菌具有明显的杀菌, 抑菌作用, 对霉菌作用较差.
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影响药品微生物限度检验的因素分析
随着社会主义市场经济的发展与改革开放进程的不断推进以及环境的影响,人们对药品微生物限度检验的关注度变得越来越高.药品微生物限度检验是保障药品质量与药效的重要手段.但在现实生活中,药品微生物限度检验受到很多因素的影响.本文将从药品微生物限度检验的角度出发,对影响其检验质量的因素进行有效性研究.
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甲磺酸多沙唑嗪片的微生物限度检查方法研究
甲磺酸多沙唑嗪片是抗高血压的新药,我们通过微生物检出试验;确定该药有抑菌作用,不能按常规方法进行微生物限度检验,通过对该药几种前处理方法的筛选,选择了对该药先低速离心、再高速离心的前处理方法来消除其抑菌作用.
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药品包装用复合膜与铝箔实施微生物限度检验的方法
试定药品包装用复合膜与铝箔实施微生物限度检验的具体方法和操作规程.结合药品包装材料的国家标准,参照中华人民共和国药典关于微生物限度检验的规定,编制操作规程.试定的操作方法与规程用于检验的实际过程,顺利地完成了微生物限度检验工作.试定的具体方法和操作规程可行.
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牛黄解毒片微生物限度检查方法的验证分析
目的 探讨分析牛黄解毒片的微生物限度检验方法.方法 分别采用常规法、培养基稀释法、离心沉淀结合薄膜过滤法进行牛黄解毒片的微生物限度验证,比较三种方法的大肠埃希菌等五种试验菌株的回收率.结果 三次独立的平行实验中,三种验证方法的白色念珠菌、黑曲霉菌以及大肠埃希菌的回收率均高于70%,而离心沉淀结合薄膜过滤法的金黄色葡萄球菌和枯草杆菌的回收率高于70%,要高于常规法、培养基稀释法.结论 离心沉淀结合薄膜过滤法能有效消除牛黄解毒片的抑菌活性,明显提高回收率,可作为牛黄解毒片的微生物限度检验方法.