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流行病学实验研究发展历史
流行病学实验研究作为流行病学的重要研究方法之一,是通过比较给予干预措施后的实验组人群与对照组人群的结局,从而验证研究假设和考核干预措施效果的一种前瞻性研究方法,又称干预研究、实验流行病学研究等.其中包括临床试验、现场试验和社区干预项目等研究类型[1].
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如何在骨科科研中正确应用对照原则
骨科科研中经常采用实验研究,其目的是验证研究假设是否正确,得出确切的研究结论.在实验研究中,往往需要设立对照以便鉴别真伪,验证研究假设,因此在实验设计中必须严格遵循对照原则.对照原则在实验研究中非常重要,如果不遵循该原则或仅形式上遵循,所得科研结论的可信度就将大打折扣.
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针灸临床验证研究中随机对照干预方法述评
与现代医学相比较,中医学的大特点在于其"从临床中来,到临床中去"的发展模式[1]."从临床中来"阶段的临床评价,如何在真实世界中开展临床研究,需要构建相关的理论、方法与技术体系;"到临床中去"阶段的临床评价,是对临床比较成熟、确定的方法、方药、技术和方案的评价,是对前一阶段结果的深入研究和验证.
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唐氏综合征产前筛查模式的发展
21世纪初以来,国外通过完成一系列的多中心、大样本、前瞻性的研究来评价中孕期及早孕期各种不同筛查模式,为临床医生及孕妇选择为适宜的产前筛查模式提供确实的依据.其中为重要的临床验证研究包括SURUSS( theSerum,Urine and Ultrasound Screening Study)[1-2]、FASTER ( the First and Second Trimester Evaluation of Risks Trial)[3]以及BUN (Serum Biochemistry and Fetal Nuchal Translucency Screening)[4].SURUSS研究以寻找为有效、安全和效能比高的唐氏综合征产前筛查模式为目标,在25个筛查中心开展前瞻性研究,终入组47 053例筛查病例,其中包括101例唐氏综合征患儿.
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美沙酮片治疗癌痛的临床观察
美沙酮为阿片受体激动剂,常用于阿片类药物依赖的戒毒治疗,既往很少用于癌症止痛.经国家药品监督管理局批准,由中国药物依赖性研究所牵头,我们参加了国产美沙酮片的临床验证研究.现将研究结果简报如下:
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注射用脱氧氟尿苷临床验证报告
目的:验证和比较5'-DFUR(注射用脱氧氟尿苷)和5-FU(5-氟尿嘧啶)抗肿瘤疗效和安全性.方法:解放军总医院抗肿瘤临床药理基地组织国内三家医院进行临床验证研究,从1999年12月至2001年2月对121例晚期恶性肿瘤患者进行5'-DFUR单药或联合化疗.结果:119例病人可评价疗效,单药有效率13.6%(3/22),各病种之间未见到差异.联合化疗中,对照组有效率为11.6%(5/43),治疗组有效率为20.4%(11/54),两组之间未见到差异,既往治疗与否与疗效无明显相关性.单药主要不良反应为白细胞下降、恶心呕吐、乏力、腹泻、口腔溃疡等.联合化疗不良反应主要为骨髓抑制,恶心呕吐、乏力、神经毒性及口腔粘膜损伤等,治疗组和对照组无明显差别.结论:注射用脱氧氟尿苷(5'-DFUR)单药对乳腺癌、胃肠道肿瘤具有一定的疗效,联合其它化疗药物对于乳腺癌、胃肠道肿瘤也具有一定的疗效,但与5-FU对照组之间无明显差异,不良反应主要为白细胞下降、恶心呕吐、乏力、腹泻、口腔溃疡等.
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我国微生物限度检查方法验证研究概况(综述)
我国开展药品微生物限度检验始于1972年.<中国药典>1995年版正式收载了药品微生物限度检查法,但标准尚未载人药典.2000年版药典增收了以剂型载人的微生物限度标推,该标准正确有效地规范了药品生产检验和监督的程序,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了可靠的依据.
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乳腺癌内乳区淋巴结诊疗的研究进展
内乳区淋巴结(internal mammary lymph node,IMLN)引流整个乳腺约25%的淋巴液,其转移状况为乳腺癌预后指标之一,也是确定分期和制定治疗方案的重要依据.内乳区前哨淋巴结活检术(internal mammary-sentinel lymph node biopsy,IM-SLNB)作为微创诊断技术实现对IMLN的评估,有助于为患者制定更为准确的个体化治疗方案.在乳晕周围腺体内增加注射部位和注射剂量的新型注射技术显著提高内乳区前哨淋巴结(internal mammary sentinel lymph node,IMSLN)检出率,使得常规开展IM-SLNB成为可能.随着内乳区淋巴引流规律的深入研究,新型注射技术引导下的IM-SLNB的准确性目前已得到初步验证.本文将对乳腺癌内乳区淋巴结诊疗的研究进展进行综述.
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BMS-955176成为第二代 HIV-1成熟抑制剂的实验性药物
百时美施贵宝(BMS)近日公布了第二代 HIV-1病毒成熟抑制剂 BMS-955176一项Ⅱa 期概念验证研究的新数据。此次公布的数据,证实了 BMS-955176联合 atazanavir(± ritonavir)的抗逆转录病毒活性,支持了 BMS-955176作为第二代 HIV-1成熟抑制剂的进一步临床开发。atazanavir( ATV,阿扎那韦)和ritonavir( RTV,利托那韦)均为HIV蛋白酶抑制剂。
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"经络三论"的验证研究评析
目的:为中医经络学的教学、科研和临床提供参考资料,促进对经络实质的统一认识,加速经络学说的现代科学化.方法:根据经络学说的有关论述,用多种科学实验方法对血脉、经气、间隙进行验证研究,以是否符合经气运行循经感传做为判断经络实际的是非标准.结果:古代有经络血脉论,现代有经络神经论,当代有经络气道论.结论:经络血脉论不符合经气运行循经感传的经络实际,经络神经论不符合经气运行的经络实际,经络气道论符合经气运行循经感传的经络实际.
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ABCD评分系统预测TIA后近期卒中危险性的研究进展
TIA是有效预防脑梗死的重要阶段.使患者在卒中发生前得到早期甄别和有效医疗干预,是临床上的重要课题.2005年Rothwell等报道一种基于患者年龄、血压、临床特征、症状持续时间的六分评分系统(ABCD),能有效地对TIA后近期卒中的危险性进行分层.此后,许多学者对其临床有效性作了积极的验证研究,并相继进行了一些改良,提出了ABCDI、ABCD2等等.总的来说,不论哪一种评分系统,在得到广泛应用之前,必须先在不同的患者群中进一步验证.
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基于自体假说的中药“一物二气”学说验证研究述略
目的 概述国家973项目团队开展中药“一物二气”学说验证研究工作的总体情况和初步成果,分析存在的主要问题.方法 从工作假说、研究内容、研究方法、数据分析、初步结果、存在的主要问题等方面,对自2005年开始的项目研究工作进行系统回顾和分析总结. 结果 当前的研究方案具备科学性和可行性,但仍需通过大批次成分测试和动物实验并与临床实践相结合,验证大类组群中药药性物质特征标记的客观存在及其合理性,并在科学研究、新药开发与临床实践中加以应用和优化. 结论 项目研究工作对中药“一物二气”学说的正确性作出了基于现代科学实验的新诠释,解答了中医理论的经典学术争议问题,为现代研究工作的有效实施提供了创新思路和学术基础.
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参考GB/T 26124-2011探讨本院检验科化学试剂盒性能验证方案的建立
目前,国内外体外诊断试剂生产厂家在中国检验领域的竞争已经白热化,在激烈的竞争中,控制成本、价格战已经成为厂家的主要手段,低价的产品固然能够减轻患者的经济负担,但是同样也引发了各个医院检验科对试剂品质的担忧,建立各个医院适用的体外诊断试剂分析性能验证方案,提高各种试剂进入检验科的门槛,保证产品质量,确保检测结果的准确性已经势在必行[1-2]。2011年,国家发布实施了GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂(盒)》,这对于医院建立相关试剂评价方案提供了官方的参考依据。本院以北京九强生物科技有限责任公司生产的类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法)为例,对体外诊断试剂的性能指标进行了相关验证研究,报道如下。
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食管鳞癌基因组研究告别“盲人摸象”
我国科研人员通过高通量测序、比较基因组杂交芯片分析、生物学功能和临床验证研究,全面系统揭示了食管鳞癌的遗传突变背景,发现了与食管鳞癌发生发展进程和临床预后相关的基因,为了解食管鳞癌的发病机制、寻找食管鳞癌诊断的分子标志物、确定研发临床治疗的药物靶点以及制订有效的治疗方案提供了理论和实验依据。此项研究3月16日在线发表在国际学术权威杂志《自然》上。
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前列腺癌PSA筛查现状评价
目前,前列腺癌PSA筛查的价值已成为学术界争论多的热点问题之一.有研究提示,以PSA为基础的筛查虽显著提高了前列腺癌的检出率,但多为进展缓慢、侵袭性低、无临床症状的隐匿性前列腺癌,此类患者即使不接受治疗通常也可获得至少15~20年的中位生存期,仅有少量因具有高侵袭性、发生转移而导致死亡[1].经筛查发现的23%~42%的患者存在"过度治疗",增加了社会医疗负担,也给患者增加了不必要的痛苦和损伤[1].为明确此问题,美国及欧洲分别进行了两项前瞻性验证研究[2-3],但两研究得出的结论截然相反,从而引发了人们对前列腺癌筛查价值的进一步讨论.
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BALB/c 3T3细胞中性红摄取试验预测化合物急性毒性的验证研究
目的 探讨BALB/c 3T3细胞中性红摄取试验预测化合物急性毒性的可行性,为建立细胞毒性试验预测急性毒性试验平台,开展化合物急性毒性筛查提供理论依据.方法选取11种受试物,开展BALB/c 3T3中性红摄取试验,以IC50结果与急性毒性试验LD50进行线性回归,将拟合的曲线与RC模型曲线进行比较.同时,将受试物的IC50值代入RC模型方程获得急性毒性LD50的预测值,依据GHS急性毒性分级法进行分级,与急性毒性试验的LD50和分级进行比较,同时对结果进行相关性分析.结果 阳性对照十二烷基硫酸钠的结果符合试验质量控制的要求.受试物拟合曲线与RC模型曲线几乎平行,11种受试物中,LD50预测值与急性经口毒性试验分级一致的有9种.BALB/c 3T3细胞中性红摄取试验IC50值与急性毒性试验LD50值存在相关性(Pearsonr=0.997,P< 0.01).受试物分级结果与实际分级具有等级相关性(Spearman r=0.905,P< 0.01).结论 在本试验体系下,BALB/c 3T3细胞中性红摄取试验能够较好地预测急性毒性.既可以作为化合物急性毒性的快速初筛,又可为动物试验起始剂量的选择提供依据.
关键词: Balb/c 3T3细胞 中性红摄取试验 急性毒性预测 验证研究 -
恶性疟原虫裂殖子嵌合性表面蛋白疫苗诱导其高滴度生长抑制抗体
恶性疟原虫裂殖子表面蛋白1的C端19000区( Pf MSP119)是保护性抗体的标靶,但是,一个主要的血期候选疫苗pf MSP142其中包含了Pf MSP119的保护性表位,临床试验表明它的免疫原性和效力不是佳的。根据用约氏疟原虫小鼠模型所作的概念验证研究,作者将重组的 Pf MSP119( rPf MSP119)与恶性疟原虫裂殖子缺失了其低复杂性的Asn/Asp富集区的表面蛋白8, rPf MSP8(△Asn/Asp)的N-端融合制造了一种嵌合性疫苗抗原。用这种嵌合性rPf MSP1/8疫苗免疫小鼠,诱导了与rPf MSP8(△Asn/Asp)相融合者有关的保守表位的强T细胞应答,这种T细胞应答既是Pf MSP8特异的,又能足以帮助生产高滴度的 Pf MSP119和 rPf MSP8(△Asn/Asp)两种组分的抗体。这种情况发生于有佐剂Quil A或MontanideISA720加CpG寡去氧核苷酸( ODN)配方的情况下,并在近交系和远交系小鼠中都能见到。 Pf MSP1/8诱导的抗体与Pf MSP119的两个主要等位片段( FVO和3D7)有很强的反应。特别有意义的是, Pf MSP1/8诱导的 Pf MSP119特异性抗体的滴度高于 rPf MSP142和 rPf MSP8(△Asn/△Asp)的联合配方。就其功能性而言,兔Pf MSP1/8特异性IgG在体外有效地抑制了血期恶性疟原虫FVO和3 D7株的生长。这些数据支持有必要进一步试验和评估嵌合性Pf MSP1/8这一抗原作为恶性疟疾多价疫苗的组分。