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参考GB/T 26124-2011探讨本院检验科化学试剂盒性能验证方案的建立
目前,国内外体外诊断试剂生产厂家在中国检验领域的竞争已经白热化,在激烈的竞争中,控制成本、价格战已经成为厂家的主要手段,低价的产品固然能够减轻患者的经济负担,但是同样也引发了各个医院检验科对试剂品质的担忧,建立各个医院适用的体外诊断试剂分析性能验证方案,提高各种试剂进入检验科的门槛,保证产品质量,确保检测结果的准确性已经势在必行[1-2]。2011年,国家发布实施了GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂(盒)》,这对于医院建立相关试剂评价方案提供了官方的参考依据。本院以北京九强生物科技有限责任公司生产的类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法)为例,对体外诊断试剂的性能指标进行了相关验证研究,报道如下。
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时间分辨免疫荧光法定量检测甲胎蛋白(AFP)试剂的性能研究
目的在成功建立时间分辨免疫荧光法定量检测甲胎蛋白(AFP)反应模式并确定该检测试剂盒的生产工艺后,对该试剂盒的产品性能进行测定和评估.方法按试剂盒操作说明书对试剂盒的准确度、精密度、剂量-反应曲线、低检测量、稳定性、特异性等指标进行测定.结果试剂盒准确度好,其线性检测范围为1~1000 IU/ml,低检测量为0.11 IU/ml,分析内精密度<5%,分析间精密度<10%.CEA(1000 ng/ml)、CA125(600 IU/ml)、CA15-3(500 IU/ml)、CA19-9(500 IU/ml)及白蛋白(1000 ng/ml)与本试剂盒AFP的交叉反应值分别为0.35、0.28、0.25、0.31、0.42 IU/ml.结论试剂盒各项性能指标均达到相关检定要求,满足临床检测的需要.