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"标准"在医用电气设备符合性评价中的应用(上)
编者按:2000年以来,以国务院颁布的<医疗器械监督管理条例>为标志,我国逐步建立了一套医疗器械监管制度.本刊特约国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有源医疗器械处前处长孙卓惠老师撰写本文,以医用电气设备为例,探讨"标准"在医疗器械符合性评价中的作用.全文将分为上、下两部分刊出,本期主要介绍世界范围内标准在医疗器械符合性评价过程中的应用,下期内容将着重讨论中国符合性评价中使用医用电气设备安全标准系列的情况、未来发展展望以及目前存在的矛盾和问题.
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关于"十一五"人口发展规划和计划生育事业发展规划中期评估情况的报告
一、"十一五"人口发展规划和计划生育事业发展规划中期评估的基本情况按照国家"十一五"规划纲要中期评估工作的总体部署,国家人口计生委于2008年4月下发了中期评估总体方案.7月召开全国"十一五"人口发展规划中期评估暨全国人口发展功能区工作会议,对中期评估工作进行全面部署.8月对各省(区、市,以下简称省)人口计生委和监测县开展调查培训、部署问卷调查工作.9月在全国120个监测县的1 190个村(居)调查了4.76万育龄妇女、5.9万住户和1 190个社区(村)干部,委托社会力量开展全国生育率调查.9至11月,由委主任和老领导带队、各司(厅)协同的9个组对29个省进行了督查,召开了29个省级党政领导、相关部门座谈会及58个县级党政、相关部门座谈会,深入58个县、116个乡镇和232个村(居委会)进行入户和社区干部访谈.
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论医疗器械评价(注册技术审查)的系统性
医疗器械上市前的评价( 我国称为注册审查) 是监管的主要环节,医疗器械的评价至少包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求( 产品标准) 的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书( 标签)的审查.医疗器械的评价是综合上述内容,对产品是否满足安全、有效基本原则的系统的评价,是对一些有效文件和资料的评价,评价的资料在国际上一般称为"技术文件汇总",包括产品的描述、设计和制造的信息、( 遵循) 基本原则的清单、风险分析与控制概要、产品验证( 检测报告) 和确认( 临床证据).
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终末期肾脏病患者高血压的危险因素
高血压是慢性肾脏病(chroni kidney disease,CKD)常见和S重要的合并症,并随肾功能恶化发病率明显上升.从美国2007年肾脏病早期评估计划(kidney early evaluation progran,KEEP)数据与1999年至2006年国家健康营养调查数据(the national health and nutrition examination survey,NHANES)对比来看,①基于高血压、糖尿病及其他CKD高危人群的88 559例KEEP数据人群中,高血压发病率为69.6%;而基于普通人群的20095例NHANES数据人群中,高血压发病率为38.1%.
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超声新技术在心脏功能评估中的应用
心脏功能的评估对于患者病情的判断、治疗方案的选择、疗效及预后的评价均有极为重要意义.超声以方法简便、无创、准确等优越性被广泛应用于临床,评价心功能已成为超声心动图检查的一个重要部分.
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唐氏综合征产前筛查模式的发展
21世纪初以来,国外通过完成一系列的多中心、大样本、前瞻性的研究来评价中孕期及早孕期各种不同筛查模式,为临床医生及孕妇选择为适宜的产前筛查模式提供确实的依据.其中为重要的临床验证研究包括SURUSS( theSerum,Urine and Ultrasound Screening Study)[1-2]、FASTER ( the First and Second Trimester Evaluation of Risks Trial)[3]以及BUN (Serum Biochemistry and Fetal Nuchal Translucency Screening)[4].SURUSS研究以寻找为有效、安全和效能比高的唐氏综合征产前筛查模式为目标,在25个筛查中心开展前瞻性研究,终入组47 053例筛查病例,其中包括101例唐氏综合征患儿.
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疟原虫免疫胶体金试剂盒的研制及性能评价
疟疾是严重威胁人类生命和健康的世界性公共卫生问题.WHO将发展准确、快速诊断疟疾的技术视为防治疟疾优先考虑的对策之一[1].
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长期抗凝疗法的随机评价研究
心房颤动是一种常见的心律失常,卒中是心房颤动的主要并发症.既往临床试验显示,华法林能够显著降低心房颤动患者的卒中风险,但华法林用药复杂,需要频繁监测,并且增加出血风险.达比加群是一种新型的口服直接凝血酶抑制剂,RE-LY(The Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy )研究的主要目的是比较心房颤动患者中抗凝药物达比加群和华法林在预防卒中方面的疗效差异,其研究结果显示,达比加群在心房颤动患者预防卒中方面较华法林更为有效.
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GRADEprofiler软件的使用简介
医学研究的终极目的是服务于临床以促进健康[1],因此卫生保健决策应该基于当前可得到的佳证据.但证据质量的良莠不齐,使决策者常常耗费大量的时间和精力去评价.针对这种状况,GRADE(推荐分级的评价、制定与评估,Grades of Recommendations Assessment,Development and Evaluation,GRADE)工作组于2004年正式推出了国际统一的证据分级和推荐意见标准--GRADE系统,并向全世界推广应用[2-3].迄今,已制定了一种易于理解、恰当、透明的方法对证据质量和推荐强度进行分级,并设计了使研究者或决策者可以简便地采用GRADE系统对证据进行定量评级、并给出建议推荐强度的GRADEpro软件(GRADEprofiler software)[4],目前新版本为3.6.本文采用理论与实例相结合的方式对GRADEpro 3.6 的使用做一个简介,以期起到抛砖引玉的作用.
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胆道外科疾病的新治疗方法研究进展(摘译)
使用微泡造影增强超声来评价胆囊和胆道疾病Evaluation of gallbladder and biliary duct disease using microbubble contrast-enhanced ultrasound[英国]/Meacock LM…//Br J Radiol.2010:83(991):615-627.在评价胆囊疾病的时候,胆囊的超声检查是已公认的明显优于其他影像学检查的主要检查方法.造影增强超声是已经建立的可靠的检测和诊断局灶性肝脏病变的方法.
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经皮椎体成形术要不要继续开展下去?
经皮椎体成形术(PVP)和椎体后凸成形术(PKP)目前已被广泛应用于骨质疏松性椎体压缩骨折患者的治疗.据统计,在美国2006年完成的PVP手术量比2001年时整整翻了一番[1],足见这项技术的普及、发展之快.世界著名的临床医学杂志<柳叶刀>2009年3月就发表了一项球囊扩张PKP治疗椎体骨折的随机对照研究(名为"FREE",即fracture reduction evaluation),结论与以往文献相似:与保守治疗相比,PKP可以迅速缓解疼痛,显著提高患者生活质量[2].这一点也在意料之中,得到大部分学者的支持.
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16层螺旋CT门腔区容积成像在肝癌诊断评价中的临床应用
原发性肝癌(primary hepatocellular carcinoma,HCC)容易发生门腔区(porta caval region,PCR)转移,其病理改变为肝胆外科术前重点关注的内容之一.笔者探讨16层螺旋CT门腔区容积成像(volume rendering,VR)在原发性肝癌诊断中的应用及评价.
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关节影像诊断系列讲座(二)成人股骨头缺血性坏死的影像学评价
影像学是评估成人股骨头缺血性坏死的重要手段,其价值可体现在确定诊断(早期诊断、中晚期病变诊断、分期诊断、鉴别诊断)以及病变监测和评估预后等方面.
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肝门部胆管癌外科治疗现状与评价
肝门部胆管癌占胆管癌总数的58%~66%,由于其处于复杂、多变的肝门部解剖环境中,加之又属于放疗、化疗均不敏感的肿瘤,一直是肝胆外科领域具挑战和备受关注的疑难病症之一.现就我们在肝门部胆管癌治疗方面的经验,结合部分文献及近年与同行的交流所得对该病的外科治疗现状作一综述.
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胃癌CT影像学临床应用进展
进行展望.
关键词: 胃癌 影像学 临床 应用进展 Gastric Cancer Evaluation 进行展望 -
中国儿科肠内肠外营养支持临床应用指南
一、指南制订背景自2008年初以来,中华医学会肠外肠内营养学分会儿科协作组、中华医学会儿科学分会、中华医学会小儿外科学分会,共同着手起草了<中国儿科肠外肠内营养支持临床应用指南>,为我国儿科患者的临床营养支持提供指导性意见.对于新生儿人群的临床营养支持建议见中国新生儿营养支持临床应用指南.二、指南制订方法主要参照世界卫生组织
和AGREE协作网(Appraisal of Guideline Research and Evaluation)的临床指南编写方法.电子数据库检索策略条件见表1.另外,还检索已出版国内外儿科治疗、营养支持临床指南、临床应用手册. -
Because there is no curative treatment for spinal cord injury, establishing an ideal animal model is important to identify injury mechanisms and develop therapies for individuals suffering from spinal cord injuries. In this article, we systematically review and analyze various kinds of animal models of spinal cord injury and assess their advantages and disadvantages for further studies.
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听力检测技术的发展及应用
第二次世界大战后,伴随着听力学的迅速发展,听力检测技术也发生着日新月异的变化.每一项新的听力检测技术的发明,都为准确诊断听力障碍带来惊喜.听力检测技术已成为耳鼻咽喉科、神经外科和神经内科不可缺少的诊断手段,其临床和科研的重要性不言而喻.
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上颌骨缺损赝复体修复后咀嚼功能评价
上颌骨缺损严重影响患者的咀嚼、语言、吞咽等生理功能和美观,使患者生存质量下降,给患者带来很大的生理和心理负担.赝复体修复方法在上颌骨缺损的修复中占有重要地位,能够在一定程度上改善患者的面部外形,重建语言、咀嚼等生理功能,是早期上颌骨肿瘤切除术后主要的修复方法.本文就上颌骨缺损患者赝复体修复后咀嚼功能的恢复作一综述.
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唇腭裂分级治疗与评价的探讨
唇腭裂治疗是一项长期复杂的系统工程,其手术范围小、手术年龄小的临床治疗特点,易给人形成小手术的印象,而忽略了婴幼儿麻醉的高风险性的事实;手术区不涉及危害生命的重要神经和血管形成了对施术者的资格无限制性,殊不知恢复患儿容貌形态和功能是影响整个身心健康发展的重要基础;易把阶段性治疗效果与终治疗效果等同化.实际上即刻临床治疗效果往往会随着时间的变化而改变,而患者及家属对即刻治疗效果的关注影响了医生对整体治疗计划的实施.