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论医疗器械评价(注册技术审查)的系统性
医疗器械上市前的评价( 我国称为注册审查) 是监管的主要环节,医疗器械的评价至少包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求( 产品标准) 的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书( 标签)的审查.医疗器械的评价是综合上述内容,对产品是否满足安全、有效基本原则的系统的评价,是对一些有效文件和资料的评价,评价的资料在国际上一般称为"技术文件汇总",包括产品的描述、设计和制造的信息、( 遵循) 基本原则的清单、风险分析与控制概要、产品验证( 检测报告) 和确认( 临床证据).
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镍钛根管预备器械评价指标研究进展
了解各种镍钛根管预备器械的性能和特点对临床工作具有重要意义。近年来,国内外学者对各种品牌和型号的镍钛合金根管预备器械的性能特点做了大量的临床研究和体外实验来进行客观评价,现综述如下。
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国内生物力学中有限元的应用研究进展
近十年来,有限单元法在国内生物力学领域不断获得发展.在方法技术与机理研究、医疗器械评价、临床问题模拟等多个方面,能及时跟踪国外研究现状,并针对国内的临床实际问题,建立了各类仿真模型及开展了相关研究工作.本文对此研究进展情况进行了综述,并对其中出现的问题加以分析归纳,提出了有关的见解.
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胸腰段脊柱爆裂骨折不同内固定方式的比较研究
目的:评价不同内固定器械的三维稳定性和对椎管的减压作用,为今后临床胸腰段脊柱爆裂骨折的治疗提供依据.方法:通过对13例中、重度胸腰段脊柱爆裂骨折标本进行不同内固定器械的固定,判断和观察脊柱节段的三维稳定性、椎管减压情况和椎间植骨的固定作用.结果:Steffee,Kaneda器械可使重度爆裂骨折在屈曲、后伸及侧弯方向上较好地恢复脊柱的稳定性;Harrington在后伸时可保持稳定,在前屈、侧弯时虽优于Luque,但与正常对照无明显差异(P<0.05);在旋转方向上,除Kaneda外的其余器械与正常对照的差异明显(P<0.05).当椎间植骨后,除Luque外的所有器械节段的稳定性明显增加,但轴向旋转也仅有Kaneda能阻止节段的活动.除后伸活动外,Luque器械与其余器械组对节段的稳定作用的差异有统计学意义(P<0.05或 P<0.01).结论:严重爆裂骨折以前路减压、植骨及 Kaneda理想;Steffee即可保持节段稳定,又可使椎管间接减压;Harrington的稳定作用不甚理想,但对椎管减压佳;Luque无稳定和减压作用,应避免使用;脊柱前中柱植骨可防止继发后凸畸形和器械固定失败.