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美、英医疗器械集中采购模式概述
1 美国医疗器械招标采购体系发展与现状1.1 历史沿革美国医疗卫生市场通过集团采购组织(Group Purchasing Organization,GPO)进行采购.通过集团采购,既控制了采购活动,又降低了成本,提高了供应链效率.据2004年的统计数据显示,仅2004年,集团采购为美国医院节约成本10%~15%,总计节约费用在218亿美元至387亿美元之间.GPO是在20世纪70年代迅速发展起来的,在那之前,大多数供应商直接与单独的医院签订合约.
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春华秋实三十载——忆参与"医工结合"的若干史实
草异色而同芳(李世民<小池赋>).生物医学工程作为一门交叉学科,已成为生命科学和临床医学中不可或缺的组成部分,但同时又仍保持其工程科学的特质.因此,生物医学工程的兴起和发展有力地推动了医疗器械产业的发展.虽然由于种种客观原因,有些科研项目未能形成较具规模的产业,但30年来医工结合的成果当载入史册.
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中华医学会医学工程学分会第五届青年委员会第一次年会暨2010年《中国医疗设备》杂志社年会圆满结束
4月15~16日,由中华医学会医学工程学分会与<中国医疗设备>杂志社主办的"中华医学会医学工程学分会第五届青年委员会第一次年会暨2010年<中国医疗设备>杂志社年会"在珠海顺利召开.
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我国医疗器械安全标准体系表研究
通过对现有安全标准及相关标准进行分析研究,初步编制安全标准体系表,为我国医疗器械标准体系建设提供参考意见.
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我国医疗器械标准体系基础数据库的建立与思考
通过对医疗器械标准体系基础数据库建立工作研究分析,发现医疗器械标准体系建设工作中存在的问题并提出建议,为医疗器械标准化管理工作提供参考.
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欧盟的医疗器械市场准入制度
由于医疗器械是与人民的健康和生命安全密切相关的产品,因此,在发达国家,对它的监管与对药品的监管一样,都是由政府主管部门制定专门的法律法规,实行统一管理.欧盟也不例外.但是,一些人认为,欧盟与其它发达国家不一样,医疗器械的市场准入管理不是由政府统一施行,而是由第三方认证机构实行认证管理--只要认证了,就可以进入市场销售.这是一种误解,是有失偏颇的.下面简要介绍一下欧盟的医疗器械监管方式.
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ISO17664《制造商提供的可重复灭菌的医疗器械的处理信息》标准解读
I S O17664:2004标准《制造商提供的可重复灭菌的医疗器械的处理信息》为制造重复使用医疗器械或非灭菌但由用户完成灭菌的医疗器械的制造商,提供了指南。制造商应提供处理的信息,以指导用户对以上的医疗器械正确地清洗,消毒,干燥,检验,灭菌,贮存,以达到无菌的效果和避免医疗器械的损坏。
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英国伦敦第四届IEEE-EMBS研讨会议
笔者作为生物医学工程专业的学生,2007年8月19日至22日,有机会参加了在英国伦敦剑桥大学圣凯瑟琳学院由IEEE生物医学工程学会主办的第四届IEEEEMBS医疗器械及生物传感器国际暑期学校和研讨会(International Summer School and Symposium on Medical Devices and Biosensors).
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医院诊断与治疗设备出口持续增长
医院诊断与治疗设备是我国医疗器械类产品出口的主要的大类产品.2007年全年出口27亿美元.约占我医疗器械类产品出口总额的1/3,同比2002年增长了3.3倍,增速大大高于我国医药产品出口,也高于其它医疗器械类产品出口.
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FDA/ISO和日本在医疗器械生物安全性评价的法规指导
本文解析了美国FDA/ISO和日本劳动健康福利局(MHLW)对医疗器械生物相容性要求的异同处.
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加强供电管理降低大型医疗设备故障率
大型医疗设备(如CT机,大型X线机,加速器等)基本上采用三相电源供电.外部电源通过空气开关(或闸刀)供给设备专用电源稳压器,再给大型设备的内部稳压器提供较稳定的电源.在上述三个环节上如有一处发生接触不良,则可造成设备的电源质量大大下降,轻者影响设备工作稳定性,重者造成设备停机;同时设备长期工作在质量较差的电源下大大影响使用寿命.以下就笔者工作中遇到的较有代表性的两例(机型为Picker 1200SXCT机)作一介绍:
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论产品标准在医疗器械评价系统中的作用
对医疗器械产品结构、规格、性能( 包括安全性和有效性) 和检验方法所做的技术规定,称为产品标准.它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则,是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据,当用于产品上市前的注册审评时,在我国被称为注册产品标准.
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医疗器械风险分析方法探讨
国家药品监督管理局于2000年1月31日批准发布医药行业标准YY/T0316-2000,其中医疗器械风险管理第一部分为风险分析的应用,并决定于2000年7月1日开始实施.YY/T0316-2000等同采用了ISO14971-1:1998,该标准是国际先进经验的总结,它的发布和实施,必将进一步促进我国医疗器械安全性和有效性的提高,推动医疗器械行业更快地和国际同行接轨.
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我国建立医疗器械原材料注册制度的设想
1概述医疗器械的原材料一般是由医疗器械的分供方以商品的形式供应给医疗器械生产厂,然后由医疗器械生产厂用其加工成医疗器械.对于那些直接用于人体特别是植入性医疗器械,其安全性和有效性很大程度上取决于所选用的原材料.
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论医疗器械评价(注册技术审查)的系统性
医疗器械上市前的评价( 我国称为注册审查) 是监管的主要环节,医疗器械的评价至少包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求( 产品标准) 的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书( 标签)的审查.医疗器械的评价是综合上述内容,对产品是否满足安全、有效基本原则的系统的评价,是对一些有效文件和资料的评价,评价的资料在国际上一般称为"技术文件汇总",包括产品的描述、设计和制造的信息、( 遵循) 基本原则的清单、风险分析与控制概要、产品验证( 检测报告) 和确认( 临床证据).
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How to design clinical trials for medical devices is a problem plaguing the industry today. As there are many differences in clinical trials of medical devices and drugs. This paper describes the differences of the two points from the perspectivs of defi-nition of medical devices and drugs, scope, phasing, subjects and design of clinical trials in details, aiming to help the related personnel make scientific decisions while conduct-ing clinical trial design for medical devices.
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重新审视大型二手医疗设备——第九界GHTF会议各国关于二手医疗设备的研讨
2002年5 月12日~16日,在新加坡举行了第九届GHTF(全球协调工作会议)年会.参会人员来自30多个国家和地区,包括各国政府代表、医疗器械质量管理方面的专家,其中许多为制定医疗器械法规等方面的顾问以及医疗器械企业的代表共200多人.
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高风险医疗器械使用质量管理现状与对策
高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品,其质量优劣直接关系病人的生命安危.在日常监管中我们发现,部分医疗机构在高风险医疗器械使用质量管理上还存在不少隐患,本文提出个人观点进行探讨.
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追溯医疗器械的"黑匣子"
让每一个植入性医疗器械都有唯一属于自己的"身份证",从它出生伊始到植入患者体内,无论身在何处,都能被准确无误的找到.
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医疗器械行业景气指数仍坚挺第61届中国医疗器械春季博览会见闻
每年两届的医疗器械博览会被认为是医疗器械行业的风向标.2009年阳春四月,第61届中国医疗器械春季博览会在鹏城深圳如期举行,从展会参展商和参观人数来看,该行业没有遭遇金融危机的太大影响.