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质检总局:有机配料低于95%的产品不得标注有机
本刊讯(记者郑文华)近日,国家质检总局出台有机产品认证管理办法,旨在加强有机产品的认证管理,维护消费者、生产者和销售者合法权益,进一步提高有机产品的质量。
在认证实施方面,办法明确有机配料含量等于或高于95%的加工产品,在获得有机产品认证后,方可在产品或产品包装及标签上标注“有机”字样,加识有机产品认证标志,认证机构不得对有机配料含量低于95%的加工产品进行有机认证。 -
基于图文电子档案模式的医疗器械管理系统的设计
本文从分析当前医疗器械监管的新动向入手,根据医疗器械图文档案管理电子化的要求,阐述了与之相适应的医疗器械管理模块的设计构想.
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欧盟的医疗器械市场准入制度
由于医疗器械是与人民的健康和生命安全密切相关的产品,因此,在发达国家,对它的监管与对药品的监管一样,都是由政府主管部门制定专门的法律法规,实行统一管理.欧盟也不例外.但是,一些人认为,欧盟与其它发达国家不一样,医疗器械的市场准入管理不是由政府统一施行,而是由第三方认证机构实行认证管理--只要认证了,就可以进入市场销售.这是一种误解,是有失偏颇的.下面简要介绍一下欧盟的医疗器械监管方式.
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美国针灸教育及资格考试体系探析
基于对美国针灸及东方医学认证委员会(ACAOM)、全美针灸与东方医学认证委员会(NCCAOM)以及相关针灸教育机构公共网站所发布的第一手信息的调研,归纳、整理了全美ACAOM办学资格或相关教育项目认证以及NCCAOM专业资格认证与考试的现状;介绍针灸硕士、东方医学硕士及针灸和东方医学博士学位教育的课程设置以及近几年的学生入学和毕业情况;探讨、分析联邦统一的针灸教育、管理以及专业资格认证与考试体系的发展趋势.
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强化生产管理部门职责提高GMP实施水平
1993年2月卫生部颁布<药品生产质量管理规范>(1992年修订),并于1995年10月正式受理药品生产企业的GMP认证申请.我国制药企业逐步认识到"产品质量是生产出来的,不是检验出来的",因此将加强质量保证体系建设提到了议事日程.1999年6月,国家药品监督管理局颁布<药品生产质量管理规范>(1998年修订)及其附录,并分步实施强制性认证管理,使我国制药工业的管理水平迈上了新台阶.
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北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品生产质量管理规范认证管理办法》的通告
为贯彻实施<中华人民共和国行政许可法>,规范<药品生产质量管理规范>认证工作,现将修订后的<北京市药品生产质量管理规范认证管理办法>印发给你们,请遵照执行.本办法自2006年1月1日起施行,原<北京市药品生产质量管理规范认证管理暂行办法>(京药监安[2002]313号)同时废止.
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北京市药品监督管理局转发国家药监局《关于小容量注射剂生产企业药品GMP认证有关事宜的通知》的通告/北京市药品监督管理局关于实施 《北京市《药品生产质量管理规范》认证管理暂行办法》的通告
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胸痛中心认证云平台数据库的质量管理
目的:探讨应用中国胸痛中心认证数据管理云平台,如何获取并维护高质量数据。方法:介绍广州军区广州总医院在应用该数据库过程中积累的经验。包括:制定规范胸痛患者诊治流程;数据填写首诊负责制;强化“没有记录就没有发生”的概念;杜绝造假;分级管理,有专人负责数据管理;定期培训;定期举办质量分析会议。结果:医院终缩短了STEMI患者门-球时间、发病-球囊扩张时间,降低了死亡率,提高了胸痛患者救治水平。结论:做好胸痛中心数据库的管理和质量控制至关重要,必须纳入胸痛中心管理的核心环节之中。
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农村计划免疫工作实行"专业垂直双认证"管理
农村免疫接种工作特别是计划免疫,是保障农村儿童健康的经济、有效的手段,对于降低相关疾病的发病率、提高农村人口健康水平有着不可估量的作用,是实现农村初级保健的基本内容.在新的形势下,实行专业垂直双认证管理,是农村免疫接种工作保持健康发展重要措施.
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Access数据库在药品GMP认证技术审查管理中的应用
对江苏省药品GMP认证技术审查数据库情况进行分析,探讨如何更好地将Access数据库应用到该省药品GMP认证技术审查管理中,以完善药品GMP认证技术审查数据库.结果发现使用Access数据库技术开发的药品GMP认证技术审查管理系统,有助于提高数据的准确性,提高工作效率,为药品GMP认证管理工作提供有力的数据支持.
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中药材生产质量管理规范认证管理办法
第一条为加强中药材生产的监督管理,规范<中药材生产质量管理规范(试行)>(英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs,简称中药材GAP)认证工作,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<药品管理法实施条例>),制定本办法.
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社会药店药品经营质量管理规范认证检查中存在的问题分析及对策
目的 分析社会药店药品经营质量管理规范认证检查中发现的缺陷问题,探讨进一步改善对社会药店监管的措施及对策.方法 对65家社会药店药品经营质量管理规范认证现场检查报告中出现的缺陷项目进行统计,分析存在的主要问题.结果 共发现缺陷项396项次,其中主要缺陷项目168项次,一般缺陷项目228项次,平均每家6.1条缺陷项.缺陷项目频率较高的主要集中在人员管理、文件、采购与验收方面.结论 贯彻实施药品经营质量管理规范,深化药品零售监管,应强化宣传教育和培训,加强监管队伍建设,建立信用监管机制,提高舆论监督作用.
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计量认证后理化检验工作的几点经验体会
我站于 1998年 5月 29日以 931.3的高分顺利通过省级计量认证 ,至今转入计量认证管理阶段已有 3年 , 作者长期从事理化检验工作 , 现将工作中积累的几点经验体会总结如下 , 供广大同行参考 .1 标准试剂的管理、设立标准溶液室、购买标准物质做好容量法标准溶液的标定必须根据国家技术监督局发布的 GB601- 88< 化学试剂滴定分析 (容量分析 )用标准溶液的制备 > 的 " 四平行两对照的规定”进行标准溶液的标定 . 标准溶液统一用绿色标签 , 氰化物等剧毒标准液用红色标签, 凡配制标准试剂均做好记录 , 做好环境的温湿度及操作过程的记录 .
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卫生部公布第4批通过复审、测试的数字证书认证服务机构名单
根据《卫生系统电子认证服务管理办法(试行)》和《卫生部办公厅关于做好卫生系统电子认证服务体系建设工作的通知》以及卫生系统电子认证服务体系建设系列技术规范的要求,经卫生部认真复核和测试,公布出第4批通过卫生部复审、测试的数字证书认证服务机构名单,包括安徽省电子认证管理中心有限责任公司、湖北省数字证书认证管理中心有限公司、浙江省数字安全证书管理有限公司、深圳市电子商务安全证书管理有限公司。