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"标准"在医用电气设备符合性评价中的应用(上)
编者按:2000年以来,以国务院颁布的<医疗器械监督管理条例>为标志,我国逐步建立了一套医疗器械监管制度.本刊特约国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有源医疗器械处前处长孙卓惠老师撰写本文,以医用电气设备为例,探讨"标准"在医疗器械符合性评价中的作用.全文将分为上、下两部分刊出,本期主要介绍世界范围内标准在医疗器械符合性评价过程中的应用,下期内容将着重讨论中国符合性评价中使用医用电气设备安全标准系列的情况、未来发展展望以及目前存在的矛盾和问题.
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美国同种异体组织及其产品管理现状
2008年3月29日至4月7日,由国家食品药品监督管理局医疗器械司组团,王兰明副司长带队,与张华处长、中国药品生物制品检定所医疗器械检测室奚廷斐主任、医疗器械技术审评中心史新立处长一行四人,参加了2008年美国组织库协会AATB(American Association of Tissue Banks)春季年会(3月29日~4月1日).
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基于技术审评的3A类半导体激光治疗机研究
目的:从技术审评角度,研究3A类半导体激光治疗机产品的安全性和有效性。方法:基于各国行业标准和指南文件,对3A类半导体激光治疗机产品的结构和组成、工作原理、作用机理、预期用途、主要风险、适用标准、性能指标七个方面进行了分析研究。结论:从技术审评角度,为保证产品的安全性和有效性,应加强对3A类半导体激光治疗机的安全级别和生产工艺的控制。
关键词: 3A类半导体激光治疗机 技术审评 适用范围 安全级别 工艺 -
白蛋白测定试剂(盒)技术审评要点
本文概述了白蛋白测定试剂(盒)技术审评要点,包括原材料研究、生产工艺及反应体系研究、分析性能评估、临床评价、产品技术要求、使用说明书六个方面的要求.为规范白蛋白测定试剂(盒)注册申报和技术审评工作提供指导.
关键词: 白蛋白测定试剂(盒) 技术审评 -
医疗器械监管座谈会在沪召开
受国家食品药品监管局医疗器械监管司委托,中国医疗器械行业协会于8 月28 日在上海召开了医疗器械监管座谈会.国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王宝亭、医疗器械技术审评中心副主任曹国芳以及医疗器械监管司注册处负责人出席了座谈会,就医疗器械注册以及审评方面工作与参会企业代表进行了面对面的交流,并重点听取了企业的意见和建议.座谈会由医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、医疗器械行业协会副会长姜峰主持,近百家协会重点会员单位的100 多位高层领导参加了会议.
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ISO 13485:2016标准研讨会在京召开
医疗器械质量管理体系标准ISO 13485:2016已于今年3月1日发布。为加深企业对新版ISO 13485标准的理解,促进标准的实施、转化及认证工作。北京国医械华光认证有限公司和全国医疗器械质量管理(CMD)和通用要求标准化技术委员会( S A C/T C221)于2016年3月22日在北京召开ISO 13485:2016标准研讨会。国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心、北京医疗器械检测所、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所、北京市医疗器械技术审评中心有关领导,北京国医械华光认证有限公司领导及S A C/T C221部分委员、观察员及华光认证的代表共55人参加了会议。
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北京市医疗器械技术审评中心完成国家“863”项目心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂研制课题任务
国家863计划《体外诊断技术产品开发重大项目》“心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂的研制”课题,由中国人民解放军总医院牵头,中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、苏州生物医药创新中心及北京九强生物技术股份有限公司等单位共同承担。该课题主要围绕心脑血管类诊断试剂盒的研制,建立系统完善的质量评价方法和质量保证体系,其中市器审中心主要负责建立一系列心脑血管相关体外诊断试剂产品质量评价方法和相关要求的工作。
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《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)等新《条例》配套文件征求意见座谈会召开
4月22日,《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)等新《条例》配套文件征求意见座谈会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心有关领导,条例配套规章规范性文件制修订工作小组成员出席座谈会,就《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)等新《条例》配套文件进行解读,并与参会的企业代表就新《条例》配套文件进行意见征求和交流。会议由国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰主持。
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第一届口腔医疗器械行业发展高峰论坛在上海举行
2014年,伴随新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施,众多相关法规条例密集出台,在新的监管环境下,口腔类医疗器械企业面临新的机遇和挑战。为了更加深入地掌握、理解新《条例》及相关法规的精神,9月26日,由中国医疗器械行业协会口腔科设备与材料专业委员会、中华口腔医学会联合举办的第一届口腔医疗器械行业发展高峰论坛在上海光大会展中心举行。中华口腔医学会、中国医疗器械行业协会有关领导出席论坛并致辞。来自产、学、研、用、贸的数十位权威人士应邀发表了主题演讲,从多种视角,多个层面探讨了在新的监管环境下,口腔类医疗器械企业面临新的机遇和挑战。同时,对口腔产业制造商、销售商在医疗器械产品注册(技术审评、注册检验、临床)及医院采购中出现的共性问题进行了交流和探讨。
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2014年度北京市食品药品安全专家委员会医疗器械评审专家工作会在京召开
4月21日,“2014年度北京市食品药品安全专家委员会医疗器械评审专家工作会”在京召开。北京市食品药品监督管理局副局长卢爱丽、医疗器械注册和监管处处长任达志、副处长翟晓慧、北京市医疗器械技术审评中心主任薛玲、北京市不良反应监测中心副主任钟蕾参会。同时,出席会议的有北京市食品药品安全专家委员会医疗器械评审专家和多家媒体记者。
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一次性使用无菌呼吸道吸引导管技术审评要点
一次性使用呼吸道用吸引导管根据国家食药监总局分类要求,属于第二类医疗器械产品。此类产品必须在上市前,在生产企业所在地省级药监局进行技术审评和行政审批取得注册证书后才能销售。为给省级审评中心针对此类产品的技术审评工作提供审评依据,统一审评标准,本文针对企业需要递交的技术资料要求,从技术审评角度出发,提出该类产品的技术审评关键点。
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第二类医用卫生材料技术审评中常见问题探讨
本文对第二类医疗器械中的医用卫生材料注册技术审评中发现的常见问题做一分析,以期为申报者和技术审评部门提供参考.达到规范申报资料,提高审评效率,缩短注册周期的目的.
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第八届中国医疗器械国际化法规论坛在深圳召开
4月18日,由中国医疗器械行业协会、中国医疗器械产业技术创新战略联盟、国药励展共同主办的《第八届中国医疗器械国际化法规论坛》在深圳会展中心顺利召开。国家食品监督管理总局医疗器械技术审评中心、中国医疗器械行业协会、中国医疗器械产业技术创新战略联盟及中华海峡两岸医疗暨健康产业发展协会的相关领导出席论坛并发言,全球资深检验、鉴定、测试和认证机构专家应邀出席。
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群贤毕至共商产业发展第七届中国体外诊断产业高峰论坛在深圳举行
4月16日,由中国医疗器械行业协会、国药励展展览有限责任公司共同主办的“第七届中国体外诊断产业高峰论坛”在深圳会展中心举行。国家卫计委体改司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有关领导,及全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会专家应邀出席了论坛。来自政府、学界、行业、企业的数十位权威人士应邀发表了主题演讲、参与了嘉宾座谈,从多种视角、多个层面探讨了中国体外诊断产业发展中所面临的挑战与机遇,交流战略合作的经验,为我国体外诊断行业的发展出谋献策。
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制约二类医疗器械技术审评的影响因素分析及对策探讨
概述我国二类医疗器械技术审评现状,汇总分析技术审评中审评部门和申请企业需要注意的问题,以期进一步减少审评时间,提高审评效率.
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二类无源医疗器械技术审评常见问题分析
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》,基于国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)内容,对广东省二类无源医疗器械技术审评常见问题进行分析.
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医疗器械电磁兼容问题技术分析和注册审评探讨
医疗器械电磁兼容问题的关键影响因素分析,并结合现有的法规文件和相关标准思考现在的医疗器械技术审评问题.
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基于信息共享的医用低温保存箱审评
选取医用低温保存箱产品为示例,对基于信息共享的医疗器械技术审评模式进行探讨,期望能为医疗器械技术审评人员进行技术审评提供一种思路.
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医疗器械配方类产品技术审评规范探讨
根据《医疗器械注册管理办法》及《中华人民共和国药典》(2015年版),基于现行有效的国家标准、行业标准的要求,结合注册技术审评的要求对第二类医疗器械配方类产品的类别管理、质量管理体系核查、使用说明书、生物相容性评价、技术要求、临床评价等方面进行探讨分析.
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从技术审评角度看医疗器械检测工作的发展
随着医疗器械监管形势的不断发展,检测工作应如何发展是行业内关注的重点.充分发挥检测机构的技术优势,可以把挑战转化为机遇,使检测能够更好地服务于医疗器械监管和行业发展.