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ISO13485新版标准在无菌医疗器械质量管理中的进展研究
医疗器械产业事关人类生命健康,它交叉了多个不同的学科,是知识密集型的技术产业,它的发展水平体现了国家的综合实力,代表了科学技术的发展程度.随着全球市场发展的一体化,医疗器械产业蓬勃发展,它的生产形式、经营模式都在改变,供应链变得日趋冗长复杂.在这种情况下,各国的医疗器械监管部门对医疗器械的安全使用性及有效性越来越重视,医疗器械质量管理体系标准不断地更新,国际标准化组织发布了ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,在医疗器械的生产、经营过程中加强质量控制.
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ISO 13485:2016标准研讨会在京召开
医疗器械质量管理体系标准ISO 13485:2016已于今年3月1日发布。为加深企业对新版ISO 13485标准的理解,促进标准的实施、转化及认证工作。北京国医械华光认证有限公司和全国医疗器械质量管理(CMD)和通用要求标准化技术委员会( S A C/T C221)于2016年3月22日在北京召开ISO 13485:2016标准研讨会。国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心、北京医疗器械检测所、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所、北京市医疗器械技术审评中心有关领导,北京国医械华光认证有限公司领导及S A C/T C221部分委员、观察员及华光认证的代表共55人参加了会议。
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浅谈ISO9001在CT室管理中的应用
我院领导审时度势,在医院管理中引入了国际质量管理体系--ISO9000标准.在此,仅就CT室贯彻实施ISO9000国际质量管理体系标准谈一些体会.
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六西格玛管理在医院管理应用中的局限性
随着医疗改革的不断深入,以市场为导向的医疗服务竞争日益激烈.各医院把加强医院管理、改善服务水平、提高医疗质量作为医院立足、发展的根本点.为了提高竞争能力和拓展医疗市场,许多先进的企业管理理念、方法和手段被引入和借鉴到医院管理中来,如六西格玛管理、ISO9000族质量管理体系标准、临床路径(clinical path, CP)、全面质量管理(total quality management, TQM)等,这些理念和方法在国内一些医院得到了很好的尝试和应用,效果比较明显[1,2].但由于医疗行业的特殊性和方法本身的局限性,并不是所有的方法,如六西格玛管理都能完全应用于医院管理中.
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ISO认证过程中医院统计管理贯彻标准的探讨
SO 9000 标准族是一套国际上普遍认同的质量管理体系标准[1].ISO认证主要包括策划、过程的测量、监控和数据分析,并作为一种统计应用技术手段贯穿于相应的质量管理环节中.目前,我市卫生局组织全市三级医院的统计专家,对在医院实施ISO认证时医院统计管理如何贯彻标准进行了专题讨论,并提出了具体思路和措施.
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在医学远程教育中实施ISO9000质量管理体系的实践
ISO9000标准族是一套国际上普遍认同的质量管理体系标准,适用于不同类型和规模的组织机构.我院在国内现代远程教育管理实践中,率先导入了ISO9000质量管理体系,在提高医学教育服务质量方面,做出了有益的尝试.
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浅析ISO质量管理体系在护理人力资源管理中的运行
随着知识经济和我国医疗卫生体制改革的不断深入,越来越多的医院及医疗卫生机构认识到,人力资源作为医院的第一资源,先进、科学、规范的人力资源管理,将使医院具有持续发展的竞争实力.ISO质量管理体系已被广泛应用于护理管理中[1-6].我院护理工作于2004年6月通过了"中国认证机构国家认可委员会对医院"护理服务过程"的质量认证.两年来,对护理人力资源管理按照ISO质量管理体系标准的要求,取得了良好的效果.现总结如下.
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ISO9001质量管理体系标准在护理质量管理中的应用
随着我国经济体制改革的日益深入,医疗机构逐步走向市场,医疗服务的市场竞争愈加激烈.我院在原有管理经验的基础上,引进ISO9001质量管理体系标准[1],结合医院实际加以补充和完善,形成具有本院特色的护理质量管理体系.
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疾控中心实施ISO9001:2000质量管理体系初探
ISO是国际标准化组织的缩写,于1987年正式发布了第一部管理标准-ISO9000质量管理和质量保证系列标准,它适用于不同的企业,包括制造业、服务业、建筑业等,目前已被140多个国家等同或等效采用.ISO9000质量管理体系标准是各国科学家和科技管理工作者,经过几十年的积累和不断的改进,从实际中总结出来的科学方法,是建立在工程技术、自然科学基础上,与经济、管理、文化相交汇的新兴科学.
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贯彻ISO9001质量管理体系标准提高档案管理水平
档案管理是质量管理体系的一个重要组成部分,档案质量的优劣是医院整体质量水平高低的重要标志.为进一步提高医院档案管理水平,我院将 ISO9001质量管理体系标准贯彻于医院档案管理工作之中,按照质量标准要求重新整合档案管理流程,取得了满意的效果.
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建立ISO9001医院质量管理体系建设基本现代化医院
ISO9001质量管理体系标准 2000版于 2000年 11月 15日投票通过, 12月 28日发布, 2001年 6月 1日实施. 2000版采用了"过程方法"的模式结构,取代原 ISO9001、 ISO9002、 ISO9003的 20项质量体系要素的模式结构,并将上述三种标准合并为一个 ISO9001标准,进一步提高了标准使用的灵活性和适用性.标准中规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外,还旨在增强顾客满意.该标准能用于内部和外部 (包括认证机构 )评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力. 2000版 ISO9001质量管理体系标准的确定,意味着国际质量管理观念迈向一个崭新的阶段,将给管理带来明显的持续的进步.为我们建立医院质量管理体系,建设基本现代化医院提供了新的思路.
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加强医疗服务过程控制防范医疗事故的发生
在实施 ISO9001质量管理体系标准准过程中,编制医疗服务过程控制文件必须处处体现以患者为中心的思想,加强医疗服务过程的控制,强化医疗服务过程的监视和测量,就能够有效地预防医疗事故的发生.
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统一认识结合实际认真实施ISO 9001质量管理体系
建立ISO9001医院质量管理体系是我院的一项战略性决策.我院从2001年11月起采用ISO9001质量管理体系标准建立医院质量管理体系(以下简称贯标),在贯标过程中,我们体会到由于ISO质量管理体系标准来源于企业,尽管其科学性、先进性毋庸置疑,但由于在医院所谓的产品指的是医疗服务,具有特殊性和复杂性.因此,不能生搬硬套ISO标准,应在实践中勇于探索、创新:一是从无到有的原创性活动;二是结合标准对现有管理的更新.既不能唯条条框框是从,也不能完全脱离标准.
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PCO企业质量管理若干问题的探讨
随着深化改革、扩大开放的大好形势,我国的国民经济和人民生活水平日益提高,有害生物防治业(PCO)也有着长足的进步与发展.然而,PCO企业的生存与发展有赖于社会准则的法制化、经营运作的市场化、人员队伍的专业化和质量管理的规范化等多方面的因素,其核心问题是企业的质量管理能否符合国际质量管理体系标准,能否符合我国现行的相关法律、法规、规章、规范性文件和同行公认的要求,以及能否不断满足客户日益提高的需求.本文仅就PCO企业质量管理及其相关的某些问题进行探讨,藉此求得专家与业者的指点和关注,以利共同推进我国有害生物防治业发展的步伐.
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急诊留观室运用ISO9001标准进行病房化管理的体会
因急诊科患者多,流动性大,护士少,工作量大,急诊留观室的管理一直是急诊工作中的薄弱环节,随着社会的进步和发展,人们文化水平和生活水平的提高,患者对急诊留观室提出了更高的要求.2年来,我院运用ISO9001质量管理体系标准对急诊留观室实行病房化管理,大大提高了护理服务质量.现将体会报告如下.
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应用ISO9000质量管理体系标准不断提高医疗质量
医疗服务质量和医院管理是医院管理中的主线,随着医疗市场竞争的加剧医院的生存与发展已成为每个医疗单位的重要课题.引进ISO 9 000质量管理体系标准是医院的管理者面对改革大潮进行的有效尝试.我院通过ISO 9 000质量管理体系标准认证以来,将ISO 9 000质量管理体系标准融入医疗质量管理中,医院的整体医疗质量上了一个新台阶.作者认为:
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通过ISO认证对加强医院设备管理的体会
ISO国际质量管理体系标准是国际公认的企业(单位)内部管理工作的先进理念.通过ISO认证可以提升企业形象,提高内部管理水平以及经济效益.因此,国内很多企业、单位包括各级医院也纷纷开展ISO认证工作.
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质量管理体系在护理管理中的应用
质量是医院生存的前提,没有质量医院就无法发展.护理质量管理体系为提高护理质量和护理服务过程控制提供了保证.以病人为中心的服务模式,以质量求发展是我们必须遵循的原则,IS09000质量管理体系标准的核心,是坚持持续改进.我院在通过2000版IS09000标准的认证过程中,深刻体会到质量持续改进具有更重要意义,通过两年来的实践,在规范护理人员行为基础上,进一步贯彻落实持续改进工作过程中,我们应做好以下几方面工作.