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HACCP,食品企业长远发展的“利器”--访认监委注册管理部主任顾绍平
中国国家认证认可监督管理委员会(以下简称认监委)是国务院决定组建并授权,履行行政管理职能,统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。其直属部门主要包括认可监管部、认证监管部、注册管理部、实验室与监测监管部,以及科技与标准管理部等几大部门。其中,注册管理部主要承担进出口食品生产、加工、储存等企业的卫生注册登记及其注册评审和监督管理工作,另外,还负责HACCP(危害分析和关键控制点)的应用研究,以及包括HACCP认证在内的各种食品农产品认证的组织实施和监督管理等工作。
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中药提取物标准管理的问题及对策
目的 探讨中药提取物标准管理的问题和应对策略.方法 分析中药提取物标准管理的现状,发现相应的中药提取物标准管理问题,找出中药提取物问题的相关解决对策.结果 通过分析中药提取物标准管理的相关问题,找出了相应的应对策略,需要从法律、管理、信息等方面进行完善,这样就能提高中药提取物标准管理的质量.结论 只有建立完善、规范的中药提取物标准管理,才能够为我国中药提取物标准管理提供更为优化的建议和参考.
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卫生部、质检总局关于规范食品添加剂标准管理的公告
根据<食品安全法>规定,为规范食品添加剂标准管理,现公告如下:一、根据<食品安全法>第二十条第二项和第六项规定,食品添加剂国家标准包括使用安全标准和产品标准,统一纳入食品安全国家标准管理.
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ISO 13485:2016标准研讨会在京召开
医疗器械质量管理体系标准ISO 13485:2016已于今年3月1日发布。为加深企业对新版ISO 13485标准的理解,促进标准的实施、转化及认证工作。北京国医械华光认证有限公司和全国医疗器械质量管理(CMD)和通用要求标准化技术委员会( S A C/T C221)于2016年3月22日在北京召开ISO 13485:2016标准研讨会。国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心、北京医疗器械检测所、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所、北京市医疗器械技术审评中心有关领导,北京国医械华光认证有限公司领导及S A C/T C221部分委员、观察员及华光认证的代表共55人参加了会议。
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我国药品标准管理文献计量学分析
目的 深入了解我国关于药品标准管理的研究进展与实际应用.方法 通过中文期刊全文数据库(CNKI)与中文科技期刊数据库(VIP)检索出的相关文献,对文献的时间分布、期刊分布、机构来源分布及文献涉及的内容分布等方面进行研究,并就我国的药品准管理现状进行归纳与分析.结论 我国药品标准管理的研究尚存在一些空白,药品标准管理体系建设亟待发展与完善.
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对实施中药注射剂指纹图谱检测标准的思考与对策
国家药品监督管理局(SDA)的国药管注[2000]157号文件"关于加强中药注册管理有关事宜的通知"和国药管注[2000]348号文件"关于印发<中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)>的通知",对已批准的中药注射剂和申报的新中药注射剂实行药材和制剂的指纹图谱标准,并于2000年8月16日发布了<中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)>.随后国家药品监督管理局又举办了实施中药注射剂指纹图谱标准管理及技术要求工作研讨会,对指纹图谱标准的具体管理要求、技术规范以及研究方法均进行了详细说明和培训.明确要求对新申报的中药注射剂和已上市的中药注射剂均实行指纹图谱标准,并停止审批仿制中药注射剂,要求在2004年年底之前完成已上市中药注射剂的指纹图谱标准工作,否则将撤销其批准文号.因此,作为中药注射剂的研究和生产单位应采取什么对策落实,已迫在眉睫.基于此,我们根据多年从事中药新药研究和申报的经验提出一些思考和建议,供大家参考.
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关于我国中药材质量标准管理的几点建议
目前我国中药材标准除药典标准、部颁中药材标准和进口药材标准外,还有大量的地方药材标准.中药材标准是鉴别药材真伪优劣的依据,是保障中药用药安全有效的重要文件.但是,由于种种原因,目前我国中药材质量标准还存在不少问题.
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中药提取物标准管理的思路与对策研究
探讨中药提取物标准管理的思路与对策,为我国中药提取物标准化管理提供政策建议和参考.通过查阅文献、实地调研以及中药提取物专项检查、抽验等方法,梳理中药提取物标准管理的现状,查找存在的问题,分析其中的原因.按照建立、健全、规范、提高和淘汰标准的主线,从法制化、标准化、信息化和制度化4个层面,提出加强中药提取物标准管理的对策与建议.
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全民用药消费应导向零售药店
药品关乎人的健康与生命安全,是一种特殊商品,因此,国家做了生产与销售的准入标准管理,参与了更多的政策管理与行政管理,这是应当的.因为老百姓就诊及药价方面的意见较大,国家动议推动医改,希望医药分家,但进展艰难.同时轮番降低部分药品零售定价,推广社区卫生服务站,推行基本药物制度,强化基药进入基层医院的招投标管理,并具细到销售路径及交易价格的市场管理.
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药品标准的解析与药品标准体系的重构
药品标准是医药产业发展水平的重要标志,是药品执法的重要依据;药品标准管理是药品监管的重要方面;药品标准体系是药品安全责任体系的重要部分.它涉及药品研制、生产、流通、使用四个环节,涵盖技术监督和行政监督两大方面.笔者就参与国家食品药品监督管理局正在拟定的<药品标准管理办法>研讨,谈谈对药品标准及其体系建设的几点认识.
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关于《中国药典》2005年版一部中药材杂质问题的探讨
每种中药材都有相应的质量标准,真伪可通过药材的基源鉴定、性状、显微和理化鉴别来映证;纯净度可通过水分、灰分、杂质等指标的检查以及物理常数来衡量;品质的优劣可通过含量测定和浸出物来体现.以<中华人民共和国药典>2005年版一部(以下简称<中国药典>2005版一部)为主体的中药材标准,就是对药材内在质量的真伪、纯净度和品质优良程度所做的基本的技术规定.<中国药典>历经了八个版本的修订,每一次新版,在内容上都有进一步的完善、在药材品种上都有较大幅度的增加,这体现我国中药材的质量标准管理正朝着更加规范化、科学化的方向发展.然而,要实现中药材从种植到临床整个过程的现代化管理,各个环节管理的相互协调性和适应性十分重要.笔者就<中国药典>2005版一部在统稿时所发现的中药材[检查]杂质项中存在的一些问题提出来与同仁们一起思考.
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标准管理与法规
关键词: 标准管理 -
标准管理与法规4则
关键词: 标准管理 -
标准管理与法规
关键词: 标准管理 -
第九届药典委员会主任委员、国家食品药品监督管理局局长邵明立同志在第九届药典委员会成立暨全体委员大会上的重要讲话
各位委员、各位代表,同志们:第九届药典委员会成立暨全体委员大会,今天在北京隆重开幕了.这次会议的主要内容是,总结第八届药典委员会的工作成效,研究第九届药典委员会的工作思路,部署2010年版<中国药典>的编制工作,切实加强药品标准管理,提升药品质量安全保障水平.首先,我谨代表国家食品药品监督管理局向新当选的第九届药典委员表示热烈的祝贺!
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关于国家药品标准管理与发展问题的若干思考--国家药典委员会周福成副秘书长在2004年全国药品注册工作会议上的发言摘要
国家药典委员会是依法从事国家药品标准制定和修订的技术监督机构,成立于1950年,目前是第八届药典委员会,其主要任务是承担组织编制2005年版中国药典及配套图书和国家药品标准制定与修订等工作任务.为使大家有所了解,本人结合会议精神和药品标准工作谈些尚不成熟的思考.
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中国药品监督管理研究会药品标准研究管理专业委员会成立大会在京召开
2014年9月11日,中国药品监督管理研究会药品标准管理研究专业委员会成立大会在京召开。中国药品监督管理研究会会长邵明立、执行副会长李云龙、副会长兼秘书长时立强、副秘书长王平新出席大会。会议由国家药典委员会副秘书长兰奋主持,研究会副会长兼秘书长时立强首先宣读了成立药品标准研究管理专业委员会的决定及组成人员名单。专业委员会委员共计22名,主任委员由国家药典委员会张伟秘书长担任,副主任委员分别为兰奋、王平、程翼宇、杨化新,秘书处设在国家药典委员会。随后,张伟秘书长介绍了药品标准研究管理专业委员会的筹备情况。邵明立会长向全体委员逐一颁发了聘书。后,李云龙执行副会长介绍了中国药品监督管理研究会的情况,并做了“社会组织内部管理”的主题演讲。
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浅谈中检院的药品标准管理
目的 完善药品标准的管理模式.方法 通过讨论中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)药品标准管理模式,分析其中的成效,提出相关建议.结果与结论 通过改进管理模式,为药品标准的快速查询提供方便,确保标准使用的有效性.
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现行药品质量标准执行过程中存在的问题及思考
目的 促进现行药品质量标准的不断完善和发展.方法 结合我所在药品检验实际工作中使用药品标准时遇到的问题和困难,从技术检验的角度提出意见和建议.结果与结论 应不断完善和提高现行药品质量标准,逐步实现统一、规范、科学,使之能更好地适应不断发展的药品检验及监管工作.
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浅谈药包材标准管理
结合国内外药包材标准,系统地阐述了药包材标准的内涵及我国药包材标准管理概况,为科学制定与准确理解药包材标准,使之促进并服务于我国医药事业的发展提供有益的参考.