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北京市医疗器械技术审评中心完成国家“863”项目心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂研制课题任务
国家863计划《体外诊断技术产品开发重大项目》“心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂的研制”课题,由中国人民解放军总医院牵头,中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、苏州生物医药创新中心及北京九强生物技术股份有限公司等单位共同承担。该课题主要围绕心脑血管类诊断试剂盒的研制,建立系统完善的质量评价方法和质量保证体系,其中市器审中心主要负责建立一系列心脑血管相关体外诊断试剂产品质量评价方法和相关要求的工作。
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自配试剂在COULTER流式细胞仪检测NK细胞和B细胞中的应用
探讨美国COULTER流式细胞仪试剂国产化问题.将自配全血溶解试剂、鞘液及清洗液的理化性质、精密度、准确度、稳定性与原装试剂进行对比分析.分析结果显示自配试剂与原装试剂理化性质一致,采用自配试剂测定20份病人标本NK细胞和B细胞并与原装试剂对比,差异无统计学意义(P>0.05),两者呈高度正相关r>0.95.自配试剂稳定性好,放置1年后,与原装试剂分别测定15份标本,结果差异无统计学意义(P>0.05),两者呈高度正相关r>0.91,说明自配试剂完全可以代替美国COULTER流式细胞仪原装进口试剂进行NK细胞和B细胞的检测.
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组织芯片研究领域中的几个问题
自1998年Kononen等[1]报道组织微阵列技术(tissue microarrays),也称组织芯片(tissue chip)技术以来,组织芯片作为不同于基因芯片和蛋白芯片的一种新型生物芯片,成为生物芯片研究领域新的热点.目前,组织芯片作为生命科学中进行原位组织学研究的重要技术已经引起重视,并逐渐成为分子病理学家和病理解剖学家为看好的重要研究工具之一,除广泛应用于肿瘤病理学研究的各个方面[2],还可用于肿瘤特异性基因的筛选和功能基因组学的研究,正戏剧性地改变着我们进行各种疾病的研究方式[3].组织芯片技术以其不同于基因芯片和蛋白芯片的特殊优势,与其他生物芯片一起为后基因组时代功能基因组学的研究,提供了一种高效、快速的研究方法,能在很大程度上提高功能基因组研究的效率[4];也将在生物试剂研制、生物制药,特别是生物工程制药领域发挥重要作用.
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AVL COMPACT-3血气分析仪试剂的研制与应用
目的 研制AVL COMPACT- 3血气分析仪配套应用试剂.方法 研制AVL COMP ACT- 3血气分析仪配套试剂,并与进口试剂进行比较分析.结果 研制试剂与进口试剂的测定结果各组无显着性差异(P> 0.05),具有较好的相关性(γ≥0.99),精密度高,稳定性好,临床应用效果满意.结论 研制试剂经济实用、稳定可靠、质优价廉,可替代原装进口试剂用于AVL COMPACT-3血气分析仪.
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《中华诊断学电子杂志》稿约
《中华诊断学电子杂志》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会主管、中华医学会主办、济宁医学院承办、中华医学电子音像出版社出版的诊断学专业学术性电子期刊(配有纸质版导读)。本刊编委会专家群德高望重,阵容强大,云集了诊断学领域高水平的专家。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授担任名誉总编。《诊断学大辞典》、《汉英诊断学大辞典》主编,中华医学会行为医学分会前任主任委员、济宁医学院杨志寅教授担任总编辑。中国工程院副院长、第四军医大学教授樊代明院士及多位诊断学领域的资深教授担任本刊顾问。本刊的办刊宗旨是:贯彻党和国家的卫生工作方针政策,贯彻理论与实践、普及与提高相结合的办刊方针。以学术质量为中心,贯彻“大诊断”的理念,全面、系统、迅速、准确地反映我国诊断学领域各相关学科的临床、教学、科研工作进展、研究成果,以及诊断设备、仪器、试剂研制和应用的重要消息等。本刊读者、作者对象为与诊断学相关学科的广大医务工作者,诊断仪器、试剂和诊断教具的研发者及医学院校的师生。
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《中华诊断学电子杂志》稿约
《中华诊断学电子杂志》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会主管、中华医学会主办、济宁医学院承办、中华医学电子音像出版社出版的诊断学专业学术性电子期刊(配有纸质版导读)。本刊编委会专家群德高望重,阵容强大,云集了诊断学领域高水平的专家。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授担任名誉总编。《诊断学大辞典》、《汉英诊断学大辞典》主编,中华医学会行为医学分会前任主任委员、济宁医学院杨志寅教授担任总编辑。中国工程院副院长、第四军医大学教授樊代明院士及多位诊断学领域的资深教授担任本刊顾问。本刊的办刊宗旨是:贯彻党和国家的卫生工作方针政策,贯彻理论与实践、普及与提高相结合的办刊方针。以学术质量为中心,贯彻“大诊断”的理念,全面、系统、迅速、准确地反映我国诊断学领域各相关学科的临床、教学、科研工作进展、研究成果,以及诊断设备、仪器、试剂研制和应用的重要消息等。本刊读者、作者对象为与诊断学相关学科的广大医务工作者,诊断仪器、试剂和诊断教具的研发者及医学院校的师生。
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COULTER流式细胞仪试剂的配制及应用探讨
目的探讨美国Coulter流式细胞仪试剂国产化问题.方法将自配全血溶解试剂、鞘液及清洗液的理化性质、精密度、准确度与原装试剂进行对比分析.结果自配试剂与原装试剂理化性质一致,采用自配试剂连续10 d测定质控品淋巴细胞亚群,其CV均小于5%;20份病人标本用自配试剂与原装试剂对比,两者结果呈高度正相关,r>0.98.结论自配美国Coulter流式细胞仪试剂可以代替原装进口试剂.
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CELL-DYN 3700全自动五分类血液分析仪试剂研制及临床应用
随着血液分析仪的推广和普及,解决血液分析仪试剂的国产化是目前我国检验界的重要课题[1-2].CELL-DYN 3700全自动血液分析仪(以下称CELL-DYN 3700)是高档五分类仪器,试剂配方难度大,技术含量高,一般需用进口产品.我们自行研制了CELL-DYN 3700全套稀释液、清洗剂、溶血剂和鞘液,经多方验证完全达到进口试剂要求.报道如下.
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Sysmex UF-1000i全自动尿液分析仪试剂的研制与应用评价
目的:探讨Sysmex UF-1000i全自动尿液分析仪试剂的有效成分和理化性质,研制用于全自动尿液分析的国产化试剂.方法:对UF-1000i全自动尿液分析仪配套试剂的理化性质及有效成分进行检测分析,自行设计试剂配方,通过临床对比试验、重复性试验、稳定性试验考察自配试剂的可行性.结果:成功设计试剂配方,且原装试剂与自配试剂的渗透压、电导率、pH值等理化性质均一致;采用原装试剂及自配试剂对随机选取的100份临床尿液样本测试发现,检测结果间差异无统计学意义(P>0.05);重复性试验显示WBC、RBC、EC、CAST、BACT各项指标的CV值均小于3%;稳定性试验显示,经1年放置自配试剂的稳定性良好.结论:自行设计配制的UF-1000i全自动尿液分析仪试剂检测结果准确,重复性好,可取代原装试剂在临床使用.
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IHA检测狂犬病毒血清抗体试剂研制及初步临床应用
狂犬病是一种由狂犬病毒引起的人兽共患传染病,是迄今为止人类病死率高的急性传染病,发病死亡率高达100%.全球有87个国家和地区有狂犬病发生,中国的发病人数居世界第二位[1].近年来随着宠物饲养情况的增多,狂犬病疫情快速回升,严重危害着我国人民的生命健康和社会的稳定与发展.接种狂犬病疫苗是预防狂犬病发生的重要途径.
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新型化学氧化法测定胆红素试剂的研制
目的 探讨建立一种新型化学氧化法测定血清总胆红素和直接胆红素的新方法.方法 采用化学氧化法测定血清胆红素反应前后吸光度的变化,与标准品相比较,求得标本中总胆红素和直接胆红素的浓度.结果 TBIL精密度试验批内高低浓度CV值为0.65%-1.56%;DBIL为0.82%~1.93%.批问TBIL为3.5%、1.71%及1.24%;DBIL批间为4.38%、2.77%及1.60%.线性范围:TBIL可达686μmol/L:DBIL可达400μmol/L;总胆回收率101.8%~107.6%,平均104.5%.DBIL回收率为99.1%~100.5%,平均为100.2%.与其他相关试剂比较TBIL γ=0.9973~0.9992;DBIL γ=0.9962~0.9994.溶血、脂浊和维生素C干扰试验表明:标本中Hb小于2.7g/L,TG小于5.94mmol/L.VitC小于0.1g/L,对TBIL和DBIL的测定基本无干扰.结论 本试剂方法简便,结果准确、线性范围宽,试剂稳定,价格低廉.完全可用于检测临床标本.
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KHC3法测定胆红素试剂的研制
目的:探讨建立一种新型KHC3法测定血清总胆红素(TBIL)和直接胆红素(DBIL)的新方法.方法:采用化学氧化法测定血清胆红素反应到达终点时的吸光度,与标准品相比较,求得标本中总胆红素和直接胆红素的浓度.结果:精密度试验TBIL批内高低浓度CV值为0.78%、1.44%;DBIL为0.96%、1.85%.TBIL批闻为3.36%、2.66%及3.79%;DBIL批间为4.03%、3.25%及2.96%.线性范围:TBIL可达515μmol/L;DBIL可达171μmol/L:总胆回收率98.4%-105.3%,平均102.1%;DBIL回收率为98.5%-101.5%,平均为99.7%.与其他相关试剂比较TBILγ=0.9954-0.9994;DBILγ=0.9950~0.9985.溶血、脂浊和维生素C干扰试验表明:标本中Hb小于10g/L.TG小于7.55mmol/L,VitC小于0.1g/L,对TBIL和DBIL的测定基本无干扰.结论:本试剂方法简便,结果准确、线性范围宽,试剂稳定,价格低廉,完全可用于检测临床标本.
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自配试剂在COULTER流式细胞仪检测HLA-B27中的应用探讨
目的探讨美国COULTER流式细胞仪试剂国产化问题.方法将自配全血溶解试剂、鞘液及清洗液的理化性质、精密度、准确度与原装试剂进行对比分析.结果自配试剂与原装试剂理化性质一致,采用自配试剂连续10天测定20份病人标本HLA-B27并与原装试剂对比,结果两者呈高度正相关r>0.98.结论自配美国COULTER流式细胞仪试剂完全可以代替原装进口试剂进行HLA-B27的检测.
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Sysmex xs-800i血细胞分析仪使用的试剂研制与应用
目的 研制日本Sysmex生产的XS-800i五分类血细胞分析仪试剂,并进行临床应用.方法 对自研试剂与进口试剂分别进行pH、电导率、渗透压测试,并在XS-800i五分类血细胞分析仪上进行空白及60例患者标本测试,同时进行精密度、回收、准确度、稳定性试验及吸收光谱测定,对两种试刺的各技术与测试指标进行比较,对所测得的数据用配对t检验进行统计学处理,计算t值.结果 自研试剂与进口试剂主要技术指标对比基本一致.自制与进口试剂各测试指标应用效果比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 自研制试剂各指标均符合要求,完全可以取代进口试剂.
关键词: XS-800i血细胞分析仪 五分类 试剂研制 -
丹麦ABL-5血气分析仪试剂的研制与应用研究
目的 研制丹麦ABL-5血气分析仪配套替代试剂.方法 研制应用于丹麦ABL-5血气分析仪配套的替代试剂,并与进口试剂进行比较分析.结果 研制试剂与进口试剂的测定结果各组无显著性差异(P>0.05),具有较好的相关性(r≥0.996),精密度高,稳定性好,临床应用效果满意.结论 研制试剂经济实用、稳定可靠、质优价廉,可替代原装进口试剂.
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ADVIA 120血细胞分析仪PEROX 3试剂的研制与应用
目的 探讨自配PEROX 3试剂是否能应用于ADVIA 120血细胞分析仪.方法 分析原装试剂原理、理化指标;研制效果相同的试荆,并作一系列比对试验.结果 自配试剂经5 mo的临床实验,其各项指标:Neut(%)、Lym(%)、Mono(%)、Eos(%)、Baso(%)、LUC(%)和WBCP等与进口试剂的检测结果是一致的,无显著性差异,结果满意.结论 自配的PEROX 3试荆可替代进口试剂运用于ADVIA 120血细胞分析仪.
关键词: ADVIA 120血细胞分析仪 试剂研制 PEROX 3 -
MEK6318K血细胞分析仪试剂研制的应用和观察
为节省医院及患者的费用开支,我们对日本光电MEK公司生产的6318K血细胞分析仪的全套试剂进行了研制,与进口原装试剂做了各种对比,结果相似,并经我们3 y多的临床试用,获得满意的效果,现报告如下:
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NOVA 16全自动急诊生化分析仪试剂包内标准A液的研制与应用
目的:研制NOVA 16全自动急诊生化分析仪试剂包内标准A液.方法:根据电极法测定Na、K、Cl、TCO2、Urea、Cr、Glu、Hct的原理及标准液配制的有关要求配制类似于血浆水的A液.结果:自配内标准A液与原装内标准A液的主要理化指标:pH 、渗透压、电极斜率、线性范围均一致,自配内标准A液的精密度与原装内标准A液所测结果之间的相关性(r=0.950~1.000)及自配A液的批内(P>0.05)、批间(P>0 .05)稳定性较好,长期使用对电极无损害.结论:自配内标准A液的准确度与精密度符合临床要求,提示自配内标准A液可替代原装内标准A液.
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免疫网络学说对ABO血型反定型试剂研制的理论指导意义
1974年,Jerne根据现代免疫学对抗体分子独特型的认识,在Burnet"克隆选择学说"的基础上提出了著名的"免疫网络学说",认为任何抗体分子和淋巴细胞的抗原受体上均存在独特型,独特型可被体内另外一些淋巴细胞识别而诱发产生抗独特型抗体.