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自消毒餐具中检出嗜水气单胞菌
为了贯彻执行<食品卫生法>,保护学生们的身心健康,了解学校食堂餐具的消毒情况,我们对动力区34所学校62件餐具进行了卫生学检查.
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<中国药典>2000年版微生物限度检查法中存在的几个问题
<中国药典>2000年版一、二部附录中都收载了药品的微生物限度检查法和微生物限度标准,这说明了药品卫生质量的重要性和国家对其重视的程度,标志着我国药品卫生质量标准水平已达到一个新的阶段.与1995年版药典相比,该版药典在卫生学检查方面是比较系统和完善的.微生物限度检查改变了按1995年版药典方法检查,按1986年部颁<药品卫生标准>来判断的状况.但笔者在研读过程中仍发现有以下几个问题值得商榷.
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医院制剂卫生学检查结果分析
医院制剂的卫生学检查是普通制剂质量的一个重要检查项目,对中药制剂尤为重要.制剂的微生物污染会造成变质、失效,甚至产生毒性.
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几种防腐剂对常用内服液体制剂防腐效果的研究
目的验证不同防腐剂对几种常用液体制剂的防腐效果.方法将5种微生物接种在含不同防腐剂的不同液体制剂中,在30分钟及10天后进行卫生学检查.结果 pH>9的液体制剂几乎无微生物生长;在不含防腐剂的液体制剂中,大肠杆菌不生长,金黄色葡萄球菌和霉菌部分生长,枯草芽孢杆菌和酵母菌普遍生长.结论防腐的目的应重在抑制枯草芽孢杆菌和酵母菌的生长,对这两种微生物作用较强的防腐剂依次为醋酸洗必泰>杜灭芬>山梨酸>苯甲酸.
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复方呋喃唑酮散的制备及应用
口腔溃疡是临床常见的口腔粘膜疾患,病因复杂、顽固,小儿口腔溃疡以感染因素多见.既往应用冰硼散、锡类散治疗,因其局部刺激造成剧烈疼痛,患儿及家长均难以接受,笔者自制的复方呋喃酮散,局部涂抹治疗口腔溃疡,取得了较好疗效,现报告如下:1处方及制备1.1处方呋喃唑酮5.0g、甘草锌3.0g、维生素C2.5g、强的松0.1g、盐酸地卡因0.5g.1.2制法将呋喃唑酮、维生素C、强地松分别置乳钵研成细粉过筛,加其余诸药,研磨成筛混匀,置密闭小瓶内保存.1.3性状本品为黄绿色粉末,嗅无味,味微苦、舌麻.1.4检查本品以《中国医院制剂规范》制做,均匀度、水分、卫生学检查均符合要求
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中药制剂的微生物限度检查研究概况
制剂微生物限度检查是保障药品使用安全的重要工作.它始于1972年,1980年卫生部颁发了<药品卫生学检查方法>,1991年成立了中国药学会药物分析专业微生物专业组,推动了我国药检事业发展
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抗、抑菌成分对大肠杆菌限度检查的影响探讨
自卫生部<药品卫生标准>颁布执行以来,各种药品(除消毒剂、口服抗生素制剂等免检药品外)[1~2],不论品种、剂型均需进行卫生学检查,其中大肠杆菌作为粪便污染指示菌,是非规定灭菌口服药品的控制菌必检项目,需要逐批次检查.
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常用液体制剂的防腐实验
目的验证不同浓度的防腐剂对几种常用液体制剂的防腐效果.方法将5种微生物接种在含不同防腐剂、或不同浓度的同一种防腐剂的不同液体制剂中,30min及10d后进行卫生学检查.结果 pH值在8.5以上的液体制剂几乎没有微生物生长;在不含防腐剂的液体制剂中,大肠杆菌不生长,金黄色葡萄球菌和霉菌部分生长,枯草芽胞杆菌和酵母菌普遍生长.结论防腐的目的应侧重在抑制枯草芽胞杆菌和酵母菌的生长,而对这两种微生物作用较强的防腐剂依次为醋酸冼必泰>山梨酸>苯甲酸.
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退热Ⅲ号主要成分的鉴别及稳定性实验
退热Ⅲ号是由我院制剂室与中医临床共同研制的纯中药复方制剂,具有清热退烧、抗病毒、止咳、祛痰等作用.经20年的临床应用,取得了较好的治疗效果.本实验主要对退热Ⅲ号三种主要成分进行鉴别及置室温条件下,每隔一定时间取样,依照其质量标准规定的方法分别检测,并进行卫生学检查,相对密度检查及pH值检查,都取得满意的效果.
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中成药卫生学问题剖析
自1985年《中华人民共和国药品管理法》实施以来,我国的药品生产已逐步走上科学化、法制化管理的轨道,药品质量也在不断提高,但中成药的质量仍不容乐观,尤其是中成药的卫生学检查不符合规定的问题还比较严重。现就此问题及其产生的原因剖析如下:1 抽检结果 我们对本市涉药单位的中成药随机抽样进行卫生学检验发现医院制剂室生产的中成药问题比较严重;生产部门的不合格产品多来自生产环境较差的小型药厂。本市1996~1999年中成药卫生学抽检结果见表1。
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加强消毒液质量监控,确保临床消毒效果
目的:阐述影响临床消毒液质量的有关因素,并提出相应的监控方法.方法:对消毒液有效成分进行含量测定,对配制及使用中的相关环节进行卫生学检测.结果:消毒液原料及制成品质量、稀释水、配制容器、配制人员、配制间卫生学状况及成品使用时间、保存条件等均对消毒液质量产生直接影响.结论:严格消毒液原料及制成品质量,按GMP标准严守配制程序,控制各相关环节污染是保证产品质量的重要手段.
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常用内服液体制剂的防腐实验
目的:验证不同防腐剂对几种常用液体制剂的防腐效果。方法:将5种微生物接种在含不同防腐剂的不同液体制剂中,在30 min及10 d 后进行卫生学检查。结果:pH值在9以上的液体制剂几乎没有微生物生长;在不含防腐剂的液体制剂中,大肠杆菌不生长,金黄色葡萄球菌和霉菌部分生长,枯草芽胞杆菌和酵母菌普遍生长。结论:防腐的目的应重在抑制枯草芽胞杆菌和酵母菌的生长,而对这两种微生物作用较强的防腐剂依次为醋酸洗必泰>杜灭芬>山梨酸>苯甲酸。
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煎药机对川芎茶调散的煎出率分析及卫生学检查
目的:考察煎药机煎煮中药汤剂川芎茶调散的煎出率及微生物卫生学指标,为中药煎煮工艺的质量控制及其保存条件提供科学资料.方法:选取川芎茶调散为研究对象,测定浸泡时间20 min、30 min、40 min,煎煮时间20 min、30 min的情况下中药煎剂水溶性浸出物的影响;及常温或冷藏保存,1d、3d、7d、14d、21d的微生物卫生学指标.结果:浸泡30 min、煎煮时间30 min的情况下煎药机煎煮液水溶性浸出物高,除浸泡20 min、煎煮时间20 min的样品外,其它样品21d前常温或冷藏保存的煎煮液微生物卫生学指标安全有效.结论:为保证中药汤剂的安全有效,需注意中药汤剂的浸泡时间、煎煮时间、贮放条件和保存期.
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医院内服液体制剂卫生学检查结果和影响因素的分析及对策
目的为内服液体制剂的配制、质量控制及贮存提供科学依据. 方法对本院内服液体制剂卫生学抽查结果进行分析,并对纯化水、包装材料、部分制剂的生产原料,以及在卫生学抽查不合格制剂中加入适量的防腐剂进行卫生学监测实验. 结果复合维生素B溶液贮存28 d、纯化水贮存4 d卫生学检查不合格;包装材料、浓复合维生素B溶液、10%氯化钾溶液、33%硫酸镁溶液、氯化铵棕色合剂、颠茄合剂和加入适量的防腐剂复合维生素B溶液卫生学检查符合规定.结论保证内服液体制剂在有效期内卫生学检查符合规定的措施是在GMP要求的生产环境下生产和在制剂中加入适量的防腐剂.
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浅谈影响干燥培养基灵敏度的因素
在药品卫生学检查中,对于微生物的培养、增菌、分离、鉴别、提纯、转种和复壮等各个环节,培养基都是极为重要的物质基础.干燥培养基的研究、生产和使用已有60多年的历史.80年代以来,干燥培养基在我国得到广泛的推广和使用.干燥培养基是按规定处方配制并经适当处理而制成的粉末状或片状专用培养基,具有使用方便、配方稳定等优点,既可减少药检人员的工作量,又可提高检验结果的可靠性.但是,各种干燥培养基要严格按照规定进行配制、灭菌、使用,否则影响培养基的灵敏度,从而影响细菌实验的准确性.以下略谈影响干燥培养基灵敏度主要因素的几个方面.
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中药搽剂的工艺卫生学实验探讨
目的:探讨提高中药搽剂卫生学质量的生产工艺.方法:通过卫生学检查实验,分析医院制备中药搽剂的染菌途径,并对5种不同制备方法生产的中药搽剂进行卫生学检查.结果:中药搽剂制备过程应采用必要的防菌措施,采用湿热灭菌、60Co照射灭菌法制得的中药搽剂卫生学都能达到要求.结论:湿热灭菌、60Co照射灭菌法是中药搽剂制备中经济有效而又简单易行的防菌灭菌措施和方法.
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冠元浸膏的稳定性考察
目的依照实际生产情况考察冠元浸膏在流入下一工段前的质量稳定性.方法取3批冠元浸膏贮存条件0~5℃、贮存期限14 d内考察芍药苷含量和卫生学检查.结果 3批样品均稳定.结论现有的贮存条件能保证冠元浸膏质量稳定.
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三种灭菌方法对山楂中有机酸含量及卫生学影响
山楂为蔷薇科植物山里红Crataegus Pinnatifida Bge,Var.major N.E.Br或山楂Crataegus Pinnatifida Bge.的干燥果实.<中国药典>1995年版一部对山楂含量测定规定:按干燥品计算,本品含有机酸以枸橼酸(C6H8O7)计,不得少于5.0%.本文采用三种物理灭菌方法,测定山楂中有机酸的含量及对卫生学的影响,从而为制剂与生产提供依据.
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药厂空气环境卫生学监测试验的探讨
本文总结采用耐热芽孢杆菌D值测定方法,以评价某药厂空气环境卫生学监测结果,结果表明该药厂生产环境完全符合GMP规定,对药厂产品的质量起了良好的保障作用.
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我国药品中绿脓杆菌检查的研究近况
为了系统地了解我国药品中绿脓杆菌的检查研究近况,本文根据近年药品绿脓杆菌的检查论文,总结归纳了绿脓杆菌的检查研究进展,并对此提出看法,以供同行参考.