首页 > 文献资料
-
为完成好国家药监局赋予的医疗器械检测任务做好服务保障工作
北京市医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心)承担着授权范围内医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、认证检验、进出口商品检验、计量器具新品定型鉴定检验、科技成果鉴定检验以及委托检验、仲裁检验等检测任务.所内业务水平不仅关系到医疗器械公司产品的上市销售,对我国医疗卫生行业的发展,起着至关重要的作用.北京市医疗器械检验所办公室的工作,直接服务于各项检测工作.因此做好服务工作,将对更好地完成国家药监局交办的各项检测任务,是非常重要的.
-
2013-2015年国家医疗器械监督抽验情况分析及对医疗器械检验机构的相关建议
通过整理2013-2015年国家医疗器械监督抽验情况,分析了相关政策情况、抽验数量情况、抽验品种情况、检验依据及检验项目情况4个方面,并针对医疗器械检验机构提出了重视检验工作、采取分级管理、提高业务水平、提升报告质量的对策建议,以期帮助医疗器械检验机构进一步做好医疗器械检验工作,做好技术支撑服务.
-
国家医疗器械监督抽验一次性使用无菌阴道扩张器质量评估
通过整理2017年国家医疗器械监督抽验陕西质检院抽验情况,分析了医疗器械抽验产品"一次性使用无菌阴道扩张器"的质量情况及探索性评价,对抽验结果进行深入分析,发现产品在质量管理、产品技术要求、国家行业标准等方面存在安全风险点,针对生产企业及监管部门提出了相应的建议,并对产品的抗变形能力进行了新方法的探索性研究.
-
合成树脂牙的产品质量分析
国家食品药品监督管理总局于2016年在全国范围内开展合成树脂牙的监督抽验工作.抽验中发现合成树脂牙产品在牙的尺寸、孔隙和其他缺陷、抗微裂以及模型图谱的规范方面存在不合格的情况.本文结合我单位多年来的检验情况,对合成树脂牙的现状和产品质量进行分析,并提出一些思考和建议.
-
四川医疗器械产品质量监督抽验现状及对策探讨
目的:探索四川医疗器械产品质量监督抽验优势与不足,促进产品质量监管的规范化、制度化。方法:通过文献查阅,到质量监管部门调研与访谈,分析影响因素,提出思考与对策。结果:四川产品质量监督取得显著成绩的同时,在抽验品种数、范围和抽样任务等方面不适应产品发展需要。结论:要保证产品质量,必须扩大抽验范围、增加样品来源、提高抽验人员素质、强化政府监管职能,才能促进四川医疗器械健康发展。
-
从广州亚运会在用医疗器械抽验看在用医疗器械质量现状与管理建议
通过2010年第16届亚运会和第10届亚残运会(以下简称"亚运会")医疗器械质量监督抽验的结果统计(合格率84%),综合2007至2009年的抽验结果(合格率分别为84%、90%、78%),分析其中发现的质量问题,对在用医疗器械的科学监管提出了几点建议.
-
2014年半自动生化分析仪全国监督抽验情况介绍
为加强对医疗器械的监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局对半自动生化分析仪进行了产品质量监督抽验。我院负责3个省份样品的检验工作,本文旨在对此次监督抽验的情况作详细介绍。
-
从国家监督抽验结果看定制式义齿的行业现状和产品质量
国家食品药品监督管理总局在2014年首次在全国范围内开展定制式义齿的监督抽验工作,抽验中发现义齿在生产管理、行业规范和产品质量等方面都存在不少的问题。本文结合我单位多年来的检验情况,对义齿行业现状和产品质量进行分析,并提出一些思考和建议。
-
国家医疗器械监督抽验医用外科缝线(针)产品质量分析报告
通过对医用外科缝线(针)的国家医疗器械监督抽验情况的研究,发现产品在注册产品标准/产品技术要求、行业标准等方面存在的问题,对可能原因进行了分析,并提出意见与建议,为医疗器械监管提供依据.
-
医用防护口罩国家监督抽验情况调研及分析
通过调研医用防护口罩近年来的国家监督抽验情况,分析其检验情况及检验项目不合格原因,讨论其目前监管法规、标准现状、市场监管等情况,为提升产品质量及监管效果提供参考.
-
药品质量监督抽验管理规定
-
严肃查处齐二药假药事件--温家宝、吴仪作出重要批示
(一)<药品管理法>:第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作.(二)<药品管理法>:第十一条生产药品所需的原料、辅料、必须符合药用要求(三)<药品质量监督抽验管理规定>:第二十一条抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可以根据监督工作的需要进行部分检验.
-
枣阳市监督抽验不合格药品来源分析
假劣药品按流通渠道来源可分为三类,包括来源于非法渠道、中间渠道和合法渠道.假劣药品流入市场终端的主要原因是经营者法律意识淡薄、质量管理不规范所致.监管部门应继续加大农村药品市场监督力度,加强对药品批发企业的监管.
-
丹参等三种中药饮片监督抽验情况分析
通过对三种中药饮片的监督抽验结果进行分析,考察了全国中药饮片主要产区和中成药生产企业集中地区的中药饮片质量状况,探讨了中药饮片目前存在的主要质量问题,并提出了建议和对策.
-
监督抽验全检率的影响因素及提高全检率的建议
目的 探讨影响监督抽验全检率的因素.方法 统计分析了山东省药品检验所2007年监督抽验的全检与部分检验情况.结果与结论 全检率是评价监督抽验工作效果的一项重要指标,对提高全检率提出几点建议.
-
安徽省药包材监督抽验情况分析
通过对安徽省2006~2007年药品包装材料和容器监督抽验结果进行分析,考查了全省范围内药包材生产企业生产的和药品生产企业及医疗机构使用的药包材产品的质量状况,探讨了全省药包材产品目前存在的主要质量问题,并初步提出了建议和对策.
-
实验室快速筛查的思考与实践
目的 利用药品检测车运行资源,建立药品快速筛查第三种模式-实验室快速筛查.方法 针对药品标准检查项部分内容进行合理设计与改进,并积极实践.结果 达到了快速发现质量可疑药品的实效.结论 符合基层药品监督抽验实际.
-
2009~2010年监督抽验的129批碘酊质量评价
目的 对医疗机构配制的碘酊质量现状进行评价.方法 按所批准的标准进行检验,并对检验结果进行统计分析.结果 2009、2010年监督抽验的129批碘酊中,有2批不合格,占总批次的1.6%.结论 大部分医疗机构配制的碘酊质量可靠,但包装及标签上存在的问题较多.
-
三个中药材市场调查情况
回归大自然已成为21世纪现代人的共同呼唤,中药就是来源于大自然的植物、动物、矿物的天然品,是中华民族几千年历史的传统药.国家食品药品监督管理局2003年4月份组成了6个小组,同时对全国17个中药材市场的15个品种进行评价性抽验和46个品种的监督性抽验.笔者通过对河南禹州中药材专业市场、甘肃兰州黄河中药材专业市场、陕西西安场万寿路中药材专业市场的监督抽验,感到中药材市场的管理有待于进一步规范,技术监督的力度还要进一步加强.
-
2000年全国中成药抽验情况简要分析
2000年是药品抽验工作机制改革的第一年,为贯彻落实国务院领导关于改革药品抽验机制的指示精神,在年度抽验计划的制订、抽验方法、措施等方面加大了监督抽验的力度,有了很大的改革,使药品抽验工作进一步客观反映药品的质量情况,为查处假劣药品,整顿、规范药品流通秩序提供了技术依据.