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定制式义齿注册以及义齿审查指导原则的见解
目的 为定制式义齿二类医疗器械的注册提供支持,帮助企业能够快速完成注册,解决行业间的矛盾.方法 结合定制式义齿注册材料编写所适用的法律法规,定制式义齿产品技术审查指导原则,以及企业提交的大量注册审核材料,总结定制式义齿二类医疗器械编写的相关问题,为企业提供真实可靠的依据,解决企业所认为产品的注册流程繁琐,注册周期长.结果与结论 提高义齿企业的注册能力,避免非法经营,为其他医疗器械的注册铺平道路.
关键词： 定制式义齿 定制式义齿审查指导原则 二类医疗器械注册 -
基于国家监督抽验结果分析定制式义齿的行业现状和产品质量
2014年国家食品药品监督管理总局正式在全国范围内开展定制式义齿质量筹建以及监督工作,抽验结果显示,定制式义齿在生产管理、行业规范等多个方面都存在很多不足,加强定制式义齿行业管理和品质监管迫在眉睫.对此,本文首先对定制式义齿及产品进行介绍,然后对国家监督的定制式义齿抽验结果进行分析,并以某省定制式义齿行业为研究对象,对定制式义齿行业发展现状及对策进行详细探究.
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从国家监督抽验结果看定制式义齿的行业现状和产品质量
国家食品药品监督管理总局在2014年首次在全国范围内开展定制式义齿的监督抽验工作，抽验中发现义齿在生产管理、行业规范和产品质量等方面都存在不少的问题。本文结合我单位多年来的检验情况，对义齿行业现状和产品质量进行分析，并提出一些思考和建议。
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浅谈定制式义齿的生产质量控制
从人、机、料、法、环五个角度分析定制式义齿生产质量控制中需要注意的问题和关键。
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定制式义齿产品注册研究
目的：随着人们对口腔健康认识水平越来越高，社会对定制式义齿的关注度也逐年上升。但定制式义齿行业目前存在各地区展不平衡、产品注册标准不统一、义齿加工所水平参差不齐等问题。方法本文统计了近年全国定制式义齿生产企业及产品的数量和分布，并总结了行业特点。归纳总结了自2002年定制式义齿按医疗器械管理以来，药监部门对定制式义齿注册要求。结果与结论根据归纳总结得出以下监管思路：①不断完善《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》并强调《指导原则》的执行，统一审评尺度。②针对定制式义齿产品特点制定适用于全国的定制式义齿产品生产企业质量管理体系检查指南。③在加强注册管理的同时还应该加强日常监督。
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北京市房山区义齿使用环节监管现状及对策
目的：发现北京市房山区义齿使用中存在的监管问题和风险，找出相应对策。方法对房山区取得《医疗机构执业许可证》，且诊疗科目中包含“口腔科”的70家医疗机构采取问卷调查、专项动员及培训、专项检查、不定期抽查等方式开展调查研究。结果与结论发现房山区部分医疗机构及口腔诊所存在管理不成体系、监测工作有盲区等问题，并提出相应解决对策。
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四川省定制式义齿生产企业的现状分析
背景：随着定制式义齿行业的高速发展，出现了原材料使用不规范、从业人员素质不高、产品质量参差不齐等一系列问题，但目前国内外尚无针对行业的全面情况进行研究的报道。目的：综合分析四川省定制式义齿生产企业的运行情况并提出针对性建议。方法：通过发放调查问卷、电话沟通、现场检查、专家座谈研讨等形式收集了四川省定制式义齿行业相关数据资料，并对数据进行了统计分析。结果与结论：四川省定制式义齿生产企业整体规模偏小，设备不够先进，从业人员专业技术能力不高，但销售额平稳快速增长，行业处于高速发展期。在此基础上，作者从监管角度出发，为行业的进一步发展提出了指导性建议。
