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体系考核文献资料
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77次体外诊断试剂生产企业体系考核766条缺陷项的原因分析
目的：通过对体外诊断试剂生产企业体系考核中缺陷项的原因分析，为体外诊断试剂生产企业今后生产中需要注意的事项以及检查员应关注的方向提供参考。方法：实行《体外诊断试剂生产企业质量体系考核实施规定（试行）》之后对被检查企业的缺陷项进行统计分析。结果：77次体外诊断试剂生产企业体系考核766条缺陷项，涉及127个条款，占82%。结论：关注缺陷项的原因分析，能够有效控制体外诊断试剂产品的质量，不断提高体系考核的通过率和检查员的工作效率。
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体外诊断试剂质量体系考核的探讨
目的 推进我国体外诊断试剂质量体系考核深入实施.方法 分析体外诊断试剂质量体系考核试行后的结果、收获和存在的问题.结果与结论 只有在实践中不断探索,及时回顾和总结,才能使体外诊断试剂质量体系考核稳步推进.
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定制式义齿产品注册研究
目的：随着人们对口腔健康认识水平越来越高，社会对定制式义齿的关注度也逐年上升。但定制式义齿行业目前存在各地区展不平衡、产品注册标准不统一、义齿加工所水平参差不齐等问题。方法本文统计了近年全国定制式义齿生产企业及产品的数量和分布，并总结了行业特点。归纳总结了自2002年定制式义齿按医疗器械管理以来，药监部门对定制式义齿注册要求。结果与结论根据归纳总结得出以下监管思路：①不断完善《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》并强调《指导原则》的执行，统一审评尺度。②针对定制式义齿产品特点制定适用于全国的定制式义齿产品生产企业质量管理体系检查指南。③在加强注册管理的同时还应该加强日常监督。
