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《食品安全国家标准-食品添加剂使用标准》解读
去年12月31日,国家卫计委发布了《食品安全国家标准-食品添加剂使用标准》,标准号为GB 2760-2014,该标准的修订出台,将替代我国2011年制定的食品添加剂使用标准.国家表示,新制定的标准于今年2015年5月24日起实施,具体修订内容解读如下.
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超高效液相色谱紫外法测定水基食品模拟物中双氰胺的特定迁移量
双氰胺(Dicyandiamide)又名氰基胍,是氰胺的二聚体,是一种重要的有机化工原料和精细化工中间体。与三聚氰胺类似,双氰胺作为潜在的非蛋白氮掺假物质,食品添加剂国家标准已禁止双氰胺添加在乳粉中。目前,有关双氰胺的检测主要集中在奶粉样品,已报道的检测方法主要包括HPLC-MS法、UPLC-MS/MS法和HPLC-UV法。易忽视的是食品接触材料中残留的双氰胺单体在使用过程中,也会迁移至食品中直接危害人体健康。2015年3月25日起,欧盟委员会公布的食品接触塑料材料和制品10/2011号法规正式实施,在欧盟10/2011法规主要修订内容中,将双氰胺单体的特定迁移量限定为60 mg/kg。而目前有关双氰胺单体的特定迁移量的检测,国内外未见相关报道。本研究旨在对水基食品模拟物中双氰胺的特定迁移量开展UPLC-UV检测方法研究。
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国家药典委员会对《中国药典》2015年版三部增修订内容征求意见
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通过指南修订,看糖尿病防治在如何变化
糖尿病防治指南是医生和患者治疗疾病的重要参考,《中国2型糖尿病防治指南》在2003年首次发表,2007年和2010年进行了修订,现在使用的是2013年的新版本,在2013年的指南中有几处重要的修订内容,让我们一起来了解新指南究竟修订了哪些内容,看糖尿病防治在如何变化?
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2004年版《美国糖尿病学会实用临床建议》修订内容简介
经美国糖尿病学会(ADA)出版部同意,我们于2003年组织翻译出版了
简称 2002/2003年版[1,2].现 2004年版已出版[3,4].新版在内容上作了某些修订.为配合<中国糖尿病防治指南>[5]的推广以及作为对 2003年版中译本的补充,我们将2004年版的主要修订内容概括介绍如下: -
急性胰腺炎诊治指南(2014)
中华医学会外科学分会胰腺外科学组于2000年制定了我国《重症急性胰腺炎诊治草案》,在2004年召开的第十届全国胰腺外科学术研讨会上,重点讨论了该草案的增补和修订内容,2006年更名为《重症急性胰腺炎诊治指南》,同年11月经中华医学会外科学分会胰腺外科学组全体委员会议集体讨论通过,并于2007年发布。该指南发布以来,对于急性胰腺炎的规范化诊治取得了很好的效果。近年,有关急性胰腺炎严重度分级方法、局部相关并发症定义、外科干预时机和方式等均发生了明显的变化,为此有必要对《重症急性胰腺炎诊治指南》进行增补和修订以进一步规范急性胰腺炎诊治。修订后的指南更名为《急性胰腺炎诊治指南(2014)》,且依照新的急性胰腺炎分类标准,主要讨论中重症和重症急性胰腺炎的临床特点和治疗。
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美国DHHS成人与儿童抗反转录病毒治疗指南的修订
自1996年高效联合抗病毒治疗HIV感染的联合疗法问世,治疗药物和方法不断改善.2007年12月1日,美国DHHS(健康与人类服务部)公布了新的成人与儿童抗反转录病毒治疗指南,对2006年10月10日的版本中部分内容做了修订.现将部分修订内容摘译整理,为国内相关人员提供参考.
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鼻咽癌2008分期方案解读
由中华医学会放射肿瘤治疗学分会、中国抗癌协会放射肿瘤专业委员会和中国抗癌协会鼻咽癌专业委员会共同组建的中国鼻咽癌临床分期工作委员会对鼻咽癌1992分期~([1])的修订内容经过近1年的充分沟通和讨论,形成鼻咽癌2008分期方案,并已颁布使用~([2]).新分期重要的修订是确立了MRI作为鼻咽癌分期的首选影像检查技术.下面从影像学方面阐述新分期的修订要点和解剖结构定义等相关问题.
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2015年版《中国药典》肝素标准增修订情况及建议
根据国家药典委员会2015年版《中国药典》工作安排,中国食品药品检定研究院(简称中检院)对2010年版《中国药典》肝素钠、肝素钙原料及其制剂标准进行了修订,主要增加了分子量与分子量检查项、抗Ⅹa因子与抗Ⅱa因子比值鉴别项;修订了效价测定方法、蛋白测定方法、有关物质检查法;修改了效价限度、酸碱度限度、钠盐限度等。上述修订内容已被2015年版《中国药典》采纳,现将肝素标准主要增修订情况及研究背景介绍如下。
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《中国药典》2005年版(一部)附录与凡例修订内容介绍
<中国药典>2005年版将于2005年7月1日正式实施,新版药典(一部)除增加了诸多新内容外,还对凡例、收载品种及附录内容均进行了较大幅度修订.为了便于广大药学工作者了解掌握新版药典(一部)修订要点,现将药典(一部)凡例与附录主要修订内容做一简要介绍,有关收载品种的增修订情况已有专题介绍[1].
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《中国药典》2010年版三部生物技术制品主要修订内容
《中国药典》2010年版三部在生物技术类品种正文、附录等方面均有较大的提高和完善,特别是在药品的安全性、有效性和质量可控性方面.《中国药典》2010年版取消上版药典所收载的2个品种,新增品种11个;修订相关方法4个,新增方法2个.该版药典的修订,注意追踪国外先进药典的发展动态,并紧密结合国内生物技术制品生产科研的实际情况,与2005年版相比较,2010年版体例更加规范,内容更加丰富.
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国家药品标准修订公示信息
国家药典委员会近期对24个品种的拟修订标准进行征求意见,期限见下表,修订内容详见国家药典委员会网站( http://www.chp.org.cn)。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。
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国家药品标准修订公示信息
国家药典委员会近期对近30个品种的拟修订标准进行征求意见,期限见下表,修订内容详见国家药典委员会网站( http://www.chp.org.cn)。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。
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国家药品标准修订公示信息
国家药典委员会近期对15个附录增修订方法和74个品种的拟修订标准进行征求意见,拟修订的品种及公示期限见下表,修订内容详见国家药典委员会网站( http://www.chp.org.cn)。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。
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国家药品标准修订公示信息
国家药典委员会近期对近80个品种的拟修订标准进行征求意见,期限见下表,修订内容详见国家药典委员会网站(http://www.chp.org.cn)。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。
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国家药品标准修订公示信息
国家药典委员会近期对部分药典附录增修订内容和780余个品种的拟修订标准进行征求意见,拟修订的品种及附录公示期限见下表,增修订内容详见国家药典委员会网站( http://www.chp.org.cn)。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。
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关于对《中国药典》2010年版附录增修订内容征求意见的函
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国家药品标准修订公示信息
国家药典委员会近期对300余个品种的拟修订标准进行征求意见,拟修订的品种及公示期限见下表,修订内容详见国家药典委员会网站( http://www.chp.org.cn)。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。
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国家药品标准修订公示信息
国家药典委员会近期对《中国药典》2015年版微生物通则拟增修订草案和第四批药用辅料等品种的拟增修订标准进行征求意见,拟增修订的品种及通则公示期限见下表,增修订内容详见国家药典委员会网站( http://www.chp.org.cn)。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。
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美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南
译者按:值此2000年版药典出版发行、执行之际,为了更好地理解药典中无菌和微生物限度检查法的增、修订内容;了解药品微生物质量控制在制药行业及质量检验中的重要性;以及今后发展的方向,特将美国FDA<药品质量控制微生物实验室检查指南>一文翻译推荐给大家.通过该文,可以了解和借鉴FDA的一些先进的观点.如:对化学、生化药品是否需要进行微生物限度检查?如何评价微生物污染在非无菌药品中的重要性.制订非无菌药品微生物限度的原则.无菌和微生物限度检查的培养时间、初试阳性结果后,是否复试及如何复试的规定.微生物实验中建立阳性、阴性对照的重要性.参加检查或验收微生物实验室时应重视和注意的问题等.