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国家药品标准修订公示信息
国家药典委员会近期对中药制剂处方中金银花变更山银花品种和27个品种的拟修订标准进行征求意见,期限见下表,修订内容详见国家药典委员会网站(http://www.chp.org.cn)。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。
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国家药品标准修订公示信息
国家药典委员会近期对47个品种的拟修订标准进行征求意见,期限见下表,修订内容详见国家药典委员会网站( http://www.chp.org.cn)。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。
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第九届药典委员会执行委员会扩大会议会议纪要
时间:2009年8月27日地点:北京参会人员:执行委员31人、各专业委员会主任15人(名单略)主要内容:(一)听取<中国药典>2010年版制定工作和增修订情况汇报(二)审议<中国药典>2010年版增修订内容(三)研究药典和药品标准工作有关事宜2009年8月27日,根据<药典委员会章程>和药典编制工作进展情况,第九届药典委员会执行委员会扩大会议在北京召开,审议<中国药典>2010年版增修订内容.第九届药典委员会执行委员31人、各专业委员会主任15人参加了本次会议.卫生部党组书记张茅,国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并作了重要讲话.会议由国家食品药品监督管理局副局长兼国家药典委员会秘书长吴浈主持.
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在第九届药典委员会执行委员会全体委员会议上的讲话
各位执行委员、同志们:今天,第九届药典委员会执行委员会召开全体会议,审议2010年版<中国药典>增修订内容.这标志着新版药典编制工作已经基本完成.在此,我谨代表国家食品药品监督管理局对为此做出重要贡献的各位执行委员表示衷心感谢!卫生部对这次会议高度重视,张茅书记亲自出席今天的会议,并将做重要讲话.我们一定要贯彻落实张茅书记的要求,再接再厉,做好药典编制和药品标准提高各项工作.下面,我谈三点意见,供同志们参考.
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《药品注册管理办法(征求意见稿)》 主要修订内容简介
《药品注册管理办法(征求意见稿)》(简称修订稿)与现行《药品注册管理办法》(简称现行版)相比,在总则、临床试验、进口药品的申报与审批、非处方药的注册、药品的补充申请与审批、药品注册中的检验、法律责任等方面未作太大改动.而主要针对近年来在注册工作中问题比较大的方面,尤其是针对社会关注的热点问题,即非创制药的突击申报、滥报现象,注册审批过程中的公正、透明度问题,药品申报中原始资料、样品、生产过程的真实性、可靠性等问题,做出了一系列新的规定.现将其主要修订内容作一介绍.
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《药品注册管理办法》修订内容解读
根据<中华人民共和国行政许可法>、<中华人民共和国药品管理法>及其实施条例的规定,结合试行两年多来积累的经验和发现的问题,经过广泛征询技术、法规等各方面的意见,国家食品药品监督管理局对<药品注册管理办法>(试行)进行了修订,自2005年5月1日开始正式实施.现将其主要增修内容作一解读.
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修订GSP能否堵住漏洞
GSP(《药品经营质量管理规范》)是医药经营企业的管理规范,从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证,被公认为是弥补漏洞,提高监管质量的重要手段。2015年6月25日,新版GSP正式实施,业界认为新版GSP的高要求和严标准对经营企业的人员、软硬件要求都比之前更高。2016年7月20日,国家食品药品监督管理总局公布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》,并自公布之日起施行,其对GSP条例做了16处修改,其中着重增加了药品追溯系统内容,提高了对疫苗配送的要求,强调了“票货同行”等要求。此次修订发生在医药流通变革的大背景下,年初轰动一时的山东“疫苗案”之后,业界对其修订内容和措辞均高度关注。修订内容有哪些?修订版GSP能否顺利实施?其中有哪些困难?
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2010年美国糖尿病协会糖尿病诊疗标准修订内容摘要
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2004年版《美国糖尿病学会实用临床建议》修订内容简介
<美国糖尿病学会实用临床建议>简称
.现 2004年版已出版.新版在内容上作了某些修订.为配合<中国糖尿病防治指南>的推广以及作为对 2003年版中译本的补充,我们将2004年版的主要修订内容概括介绍如下: -
《传染病防治法》的修订与主要变化
2004年8月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了修订的《中华人民共和国传染病防治法》(以下称《传染病防治法》).新的《传染病防治法》将于2004年12月1日起施行.为了贯彻落实《传染病防治法》,有必要对该法的修订背景、修订内容等进行深入探讨.
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急性胰腺炎诊治指南(2014)(一)
中华医学会外科学分会胰腺外科学组于2000-年制定了我国《重症急性胰腺炎诊治草案》,在2004-年召开的第十届全国胰腺外科学术研讨会上,重点讨论了该草案的增补和修订内容,2006-年更名为《重症急性胰腺炎诊治指南》,同年117月经中华医学会外科学分会胰腺外科学组全体委员会议集体讨论通过,并于2007-年发布。自该指南发布以来,急性胰腺炎(acute-pancreatitis,AP)的规范化诊治取得了很好的效果。近年来,AP7严重度分级方法、局部相关并发症定义、外科干预时机和方式等均发生了明显的变化,为此有必要对《重症急性胰腺炎诊治指南》进行增补和修订,以进一步规范急性胰腺炎诊治过程。修订后的指南更名为《急性胰腺炎诊治指南(2014)》,且依照新的AP7分类标准,主要讨论中重症和重症急性胰腺炎的临床特点和治疗。
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急性胰腺炎诊治指南(2014)
中华医学会外科学分会胰腺外科学组于2000年制定了我国《重症急性胰腺炎诊治草案》,在2004年召开的第十届全国胰腺外科学术研讨会上,重点讨论了该草案的增补和修订内容,2006年更名为《重症急性胰腺炎诊治指南》,同年11月经中华医学会外科学分会胰腺外科学组全体委员会议集体讨论通过,并于2007年发布。自该指南发布以来,急性胰腺炎(acute pancre原atitis,AP)的规范化诊治取得了很好的效果。近年来, AP严重度分级方法、局部相关并发症定义、外科干预时机和方式等均发生了明显的变化,为此有必要对《重症急性胰腺炎诊治指南》进行增补和修订,以进一步规范急性胰腺炎诊治过程。修订后的指南更名为《急性胰腺炎诊治指南(2014)》,且依照新的AP 分类标准,主要讨论中重症和重症急性胰腺炎的临床特点和治疗。
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《现代眼科手册》一书出版
本书1997年第2版已出版14年,受到广泛欢迎,市场上尚无同类书。原主编杨钧教授推荐黎晓新教授组织修订,杨钧为名誉主编。修订原则:其内容实用、阅读便捷,不求全面,重在眼科常见病、多发病规范的诊治,读者对象:眼科主治医师、实习医师、研究生以及基层医院的各级眼科医生。主要修订内容:简化基础内容,保留“眼科解剖与生理”、“眼科检查”章节,其他章节删掉,相关内容放到各章中。章次同第2版,按眼的解剖结构由前至后排列。增加“眼外伤”、“眼科用药”、“药物毒性”、“抗生素给药方式与剂量”章节,删掉“中医眼科学”章节,内容更实用。本书大32开精装,铜版纸全彩印刷,彩图随文印刷,已由人民卫生出版社出版。
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《现代眼科手册》一书出版
本书1997年第2版已出版14年,受到广泛欢迎,市场上尚无同类书。原主编杨钧教授推荐黎晓新教授组织修订,杨钧为名誉主编。修订原则:其内容实用、阅读便捷,不求全面,重在眼科常见病、多发病规范的诊治,读者对象:眼科主治医师、实习医师、研究生以及基层医院的各级眼科医生。主要修订内容:简化基础内容,保留“眼科解剖与生理”、“眼科检查”章节,其他章节删掉,相关内容放到各章中。章次同第2版,按眼的解剖结构由前至后排列。增加“眼外伤”、“眼科用药”、“药物毒性”、“抗生素给药方式与剂量”章节,删掉“中医眼科学”章节,内容更实用。本书大32开精装,铜版纸全彩印刷,彩图随文印刷,已由人民卫生出版社出版。
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<中国药典>2000年版二部凡例与附录(草案)修订简介
药典委员会于1997年通过的<中国药典>2000年版二部凡例与附录(草案),较<中国药典>1995年版二部凡例有了大幅度的提高和完善,增加了新的控制项目、方法和历版<中国药典>附录从未有过的指导原则.现将主要修订内容简介.
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<中国药典>2000年版二部凡例中部分增修订内容介绍
"凡例"是药典的重要组成部分,将质量检定的基本原则和其他共性问题加以规定并进行解释,具有法定约束力.1995版药典凡例共二十五条.2000版药典凡例共二十八条,按内容归类整理编排为十二大类,并将95版药典凡例中内容作了适当增删和编排调整,力求使本版与国际接轨.除引言部分外,其余十一类均冠以标题,层次清晰,内容集中,便于查阅.现对本版凡例的增、修订内容作一介绍.