首页 > 文献资料
-
补充申请修订药品注册标准常见问题分析
修订药品注册标准变更是常见的补充申请变更.研究者应参照相关技术指导原则进行研究工作,并评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响.本文结合此类补充申请的审评情况,解读注册标准变更的技术要求,并分析审评资料常见问题,供研究者进行相关变更研究参考.
-
补充申请增加规格常见问题分析
增加规格是一类较为常见的补充申请.申请人由于对这类变更研究的理解不够深入,前期研究存在不足,常常需要在申报过程中补充研究资料.研究资料缺陷较为严重的补充申请甚至不被批准.为了更好地提高研发和评价效率,本文整理了补充申请增加规格中的常见问题,并加以分析,以供研究者参考.
-
已有国家标准化学药品注册检验中发现的问题及建议
《药品注册管理办法》第七条规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请.已有国家标准的药品申请占注册比例大,质量标准执行情况也比较复杂.本文就注册检验工作中遇到的一些问题,谈谈自己的看法和建议.
-
《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读(一)
1.问:国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版(以下简称“2015年版药典”)有关事宜的公告(以下简称“公告”)(2015年第105号)中规定,为符合2015年版药典而需进行补充申请的,应在2015年12月1日前进行申报,2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请?
-
糖盐水类注射液补充申请常见问题分析
目的 介绍糖盐水类注射液补充申请常见的问题并提出了相关建议.方法 对2011年10月~2012年2月期间受理糖盐水类注射液补充申请常见的问题进行分析,重点讨论申报资料中灭菌工艺资料、稳定性试验的试验条件和规格合理性等方面存在的常见问题,并提出了相关建议.结果与结论 重视该类补充申请常见的问题,有利于保证申报质量.
-
变更国内生产药品有效期补充申请中的常见问题及技术要求
目的 对变更药品有效期补充申请中的常见问题进行探讨,提出技术要求.方法 依据国家食品药品监督管理局的相关要求,结合变更国内生产药品有效期的补充申请技术审评工作,对申报资料中的常见问题进行总结与分析.结果与结论 针对各项问题,提出相应的技术要求,供申报单位参考执行.
-
2014至2016年安徽省药品注册现状分析
目的:总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考.方法:通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况,对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价.结果:近3年,安徽省药品注册申请数量主要集中在药品再注册和补充申请.新药申请中,97%的药品申报临床试验,化学药品占新药申请的90%.仿制药申报品种均为化学药品.结论:安徽省药品注册申报类别分布合理,在生物制品的新药研发上取得进步,中药研发方面有待加强.
-
浅析大容量注射剂注册及监管现状
目的 浅析大容量注射剂注册及监管现状,为进一步加强大容量注射剂监管提出一些合理化建议.方法 回顾注射剂审批历史,对大容量注射剂的注册和监管现状进行评述.结果 大容量注射剂处方和工艺普遍发生变更,应进行合理的研究和验证,及时申报补充申请.结论 大容量注射剂的监管已日趋严格和规范,申报单位应主动提高风险意识,保证大容量注射剂产品质量.
-
规范制剂申报程序加强制剂监督管理--解读《医疗机构制剂注册管理办法》
国家食品药品监督管理局于2005年6月颁布了<医疗机构制剂注册管理办法>(试行),2005年8月1日起施行,这对规范我国医疗机构制剂的申报与审批具有重要意义.<办法>共六章四十七条,四个附件,分别就制剂申报审批、调剂使用、补充申请与再注册、监督管理等作了详细规定,附件中明确了制剂注册、调剂使用、再注册的申报资料的项目和要求.为便于正确理解和执行该办法,现结合北京市制剂注册工作的实际情况,将其主要内容与要求介绍如下.
-
《药品注册管理办法(征求意见稿)》 主要修订内容简介
《药品注册管理办法(征求意见稿)》(简称修订稿)与现行《药品注册管理办法》(简称现行版)相比,在总则、临床试验、进口药品的申报与审批、非处方药的注册、药品的补充申请与审批、药品注册中的检验、法律责任等方面未作太大改动.而主要针对近年来在注册工作中问题比较大的方面,尤其是针对社会关注的热点问题,即非创制药的突击申报、滥报现象,注册审批过程中的公正、透明度问题,药品申报中原始资料、样品、生产过程的真实性、可靠性等问题,做出了一系列新的规定.现将其主要修订内容作一介绍.
-
药包材生产现场检查考核要点与要求
直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用,<直接接触药品的包装材料和容器管理办法>(以下简称局令第13号)规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省局)要对药包材生产申请与注册、再注册及涉及生产的补充申请进行现场检查.
-
变更药品规格补充申请常见问题分析及建议
目的 分析变更药品规格补充申请中的常见问题并提出相关建议.方法 结合实际分析并总结变更药品规格的立项和研究中应特别关注的问题.结果与结论 申请人仍需根据变更的具体品种、具体变更事项进行相应的研究,并关注申报品种的国内外研究进展.
-
药包材的注册与再注册的申报
直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)是上市药品必不可少的组成部分,其质量的优劣直接关系到药品的质量和临床用药安全.为加强药包材的监督管理,保证药包材质量,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)于2004年6月18日发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令13号),对药包材的注册、再注册及补充申请提出了更为明确的要求.北京市药品审评中心在对药包材相关申请形式审查时发现,企业提交的申报资料中存在一些问题,不符合上述文件的要求.现根据其中经常出现的问题,将药包材注册与再注册时需要特别注意的一些事项总结如下:
-
《药品注册管理办法》主要修订内容简介
《药品注册管理办法》(以下简称28号令)于2007年7月10公布,将于2007年10月1日起施行.与原《药品注册管理办法》(以下简称17号令)相比,28号令在新药申请、仿制药申请、补充申请以及再注册申请方面均作了修订,具体修改内容如下:
-
糖盐水类注射液补充申请常见问题分析及建议
目的 阐述糖盐水类注射液补充申请常见问题分析及建议.方法 针对糖盐水类注射液的集中审评中发现的问题进行分析.结果与结论 注册申请者要及时关注新规定,提供完整的申请材料以顺利通过申请.
-
变更药品有效期和变更生产场地的补充申请
目的 阐释变更药品有效期和变更生产场地的新要求与规定.方法 参阅《药品注册管理办法》(局令第28号)(简称“办法”),讨论该“办法”对国内生产药品的“变更有效期”和“变更生产场地”的新规定.结果与结论 新药或仿制药申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请,应在《药品注册管理办法》要求的基础上,按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中的要求开展研究工作,进行相应的补充申请注册,经批准后方可执行.
-
修改中药注册标准常见问题分析
修改药品注册标准是<药品注册管理办法>中补充申请事项之一,指对已获国家批准药品的注册标准中的相关内容进行的修订,现就中药注册标准修订中涉及的常见问题进行讨论分析.
-
修改药品说明书的补充申请之相关问题
为规范药品说明书和标签的管理,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)于2006年3月10日发布了<药品说明书和标签管理规定>(局令第24号,以下简称24号令),自2006年6月1日起,已有部分企业开始提交根据24号令修改药品说明书的补充申请.
-
穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药
国家食品药品监管总局办公厅2015年5月8日对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局发布关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知,通知指出:根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经总局组织论证和审定,穿心莲内酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药.现将转换的13种药品名单及其非处方药说明书范本予以发布,请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:在2015年6月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案.
-
强化现场考察规范研究行为
药品注册现场考察是指药品注册过程中药品监督管理部门对研究、试制样品单位的研制条件和相关记录进行现场检查,抽取样品的过程.<药品注册管理办法(试行)>明确规定,对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请(如中药增加薄膜包衣、中药各种丸剂间改变、新药技术转让、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号、集团内品种调整等),省、自治区、直辖市药品监督管理局必须进行现场考察.