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国家计生委创建计划生育优质服务先进县(市、区)目标、申报程序和评估办法
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关于设立医院科技进步奖的思考
我院自1987年设立医院科技进步奖.至今坚持已10年余,对促进医院的发展和推动医院的科技进步起到了极大的作用.现报告如下:(一)资料来源:1.来源于医院的科技档案和锦医附院字[1987]47号文件:关于设立医院科技进步奖的若干规定.2.方法:凡符合申报条件;经过申报程序;获奖审批;由院学术委员会审批获奖.根据奖励办法;和获奖标准为院内项目、市科技进步奖、省科技进步奖、国家科技进步奖根据一、二、三奖颁发奖金.
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美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较
2000年8月10日,美国食品与药品管理局(FDA)正式发布了《植物药品产业指南》(以下简称《指南》),并就植物产品在美国作为药品上市所需的各项技术细节进行了相关规定和要求。本文就FDA《指南》与SDA(中国国家药品监督局)的中药新药审批时技术要求的异同点进行了比较研究。并就中药到FDA申报植物药时应注意的问题提出了一点自己的看法。1 在对植物产品的用途上大致相同 植物产品均可作为化妆品、食品、保健食品和药品。FDA对营养滋补剂的要求相对于我国对保健食品的要求是较松的,我国需要进行相应的功能性试验和申报等。植物药均可以作为处方药和非处方药。中药可以包括高度纯化的单一化合物或由几个或一些化合物组成的有效部位,而FDA注明了它不应是高度纯化的植物产品,否则,需按照化学药品进行审批。我国的中药产品可以包含矿物药、动物药,而FDA不允许含有这些成分作为植物药组分。2 在申报程序上大致相同 在我国,考虑到中药的处方是来自于传统经验方或临床验方,因此,一般不需要I期临床试验(I,Ⅱ类除外);FDA也考虑到植物药的这个特点,对于在美国具有上市历史的植物产品可以放宽要求,不进行I期临床试验。 在我国,中药新药需要一次性完成申报Ⅱ/Ⅲ期临床前研究的所有的药学、药效学、毒理学、临床方案等资料,有点“严进松出”的感觉。FDA要求提交IND(临床研究申请)后,就可以进行初始的临床试验,并根据临床进展的情况和阶段的不同来决定需要补充哪些实验研究资料和数据,是“松进严出”。
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国家食药监管总局就研制过程中所需研究用对照药品一次性进口事宜发布公告
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第28号)、《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、海关总署令2003年第4号)及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号)的有关规定,对符合条件的药物研制过程中所需对照药品,可予以一次性进口。国家食药监管总局公告有关事项,包括适用范围、申报程序、申报资料要求、进口备案要求和其他要求五个部分。
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国家食药监管总局发布生物类似药研发与评价技术指导原则
为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。
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北京市保健食品申报代理机构情况分析及管理启示
保健食品申报代理机构作为申请人与食品药品监督管理部门的纽带,对于缓解保健食品申报压力、提高保健食品注册效率起到了一定的积极作用,主要体现在以下几个方面。
2.1熟悉注册政策法规,充分了解申报程序。保健食品申报代理机构都非常关注政策法规的更新,并能对新法规进行较为深入的研究。对于部分规模较大的代理机构,甚至专门设置法律法规研究部门,收集新全的法律法规,并对此进行分析,获取利于注册的信息。对于申请人而言,其他事务性的工作可能导致其不可能派出专人去获取并研究各项法律法规。根据我们平时接听和接待的申请人情况,我们可以看到,大部分的申请人都不了解保健食品注册的法律法规和申报程序。在保健食品蓬勃发展的当下,越来越多的企业涉足其中,目前保健食品的申请人很多与保健食品并无关系,因此,对于这一部分申请人而言,委托保健食品申报代理机构进行保健食品注册不失为一个为高效、快捷、成功率高的方法。值得一提的是,某些知名的保健食品生产企业也陆续从自行申报转为委托代理机构申报。 -
规范制剂申报程序加强制剂监督管理--解读《医疗机构制剂注册管理办法》
国家食品药品监督管理局于2005年6月颁布了<医疗机构制剂注册管理办法>(试行),2005年8月1日起施行,这对规范我国医疗机构制剂的申报与审批具有重要意义.<办法>共六章四十七条,四个附件,分别就制剂申报审批、调剂使用、补充申请与再注册、监督管理等作了详细规定,附件中明确了制剂注册、调剂使用、再注册的申报资料的项目和要求.为便于正确理解和执行该办法,现结合北京市制剂注册工作的实际情况,将其主要内容与要求介绍如下.
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"中华医学科技奖"正式设立
经中华医学会22届常务理事会第4次会议讨论通过,并报卫生部批准,按照国务院令的规定和<国家科学技术奖励条例>规定的申报程序,中华医学会设立的"中华医学科技奖"不久前获得国家科技部批准和登记,成为科技部首批批准并予登记的全国26个奖项之一.
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CFDA发布生物类似药研发与评价技术指导原则
为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,日前,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。
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搞好灭鼠技术培训是创建灭鼠先进的关键
近年来.创建卫生城市活动在全省各地轰轰烈烈地开展,按照豫爱[1997]5号文件规定要求,创灭鼠先进(以下简称创先)工作作为创建卫生城市的门票工程,引起了各地的高度重视,被各市县列入到了重要议事日程,各市县以不同形式开展着创先活动和成果巩固工作。工作之后,各市县爱卫会按申报程序报上一级主管部门申请验收。受省爱办的委托,作者对部分市县创先和巩固工作进行了验收和复查,在验收和复查工作中,发现部分市县在灭鼠工作中,有许多不利因素直接影响着灭鼠工作的开展,如领导重视不够、群众发动不充分、技术培训走过场、技术指导不到位、巩固工作处于瘫痪等等,后,致使部分市县的灭鼠工作不能如期完成任务。造成上述问题的存在主要原因是 作方法简单,灭鼠前仅强调灭鼠,而没有把灭鼠的具体内容和要求讲清,因而得不到各级领导的重视及群众的理解和支持,形不成全民参与的局面,再加上技术指导不到位,使各项灭鼠措施得不到有效的落实,后达不到标准要求。同时也为主抓灭鼠工作的工作人员增加了难度,鹤壁和三门峡二市就是很突出的例子,鉴于上述情况避免在别的市县再次发生。我们应商丘、偃师、渑池、汝阳、洛宁、鹤壁、三门峡七个市县之邀对其进行了技术培训。培训之后,他们结合自己的实际情况又重新调整了创先和巩固方案,通过自上而下全民参与,取得了满意效果,并总结出了许多宝贵经验,为各市县今后灭鼠工作积累了丰富的经验。通过技术培训,该作法是否能对各市县今后创先和巩固工作起到引鉴作用,现将具体做法和结果总结如下,供同仁商讨。
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江苏省医疗机构制剂研发与申报的现状与问题
目的:研究在国家新法律、法规的要求下医疗机构的制剂在研发、申报和技术审评过程中应当注意的问题和容易出现的不规范性问题.方法:通过参与医疗机构制剂的审评工作、参加<医疗机构制剂研究技术指导原则>的编写工作,配合对省内几家医院的走访调研,对我省医疗机构制剂的现状和前景进行总结,对医疗机构研发资料和申报资料的规范性提出一些意见和建议.结果与结论:医疗机构在申报时可以按照国家规定对制剂进行研发并起草申报资料,但是还有一些不规范的地方,为审评工作带来许多不必要的麻烦,需要完善和加强.
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《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》日前发布
为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,近日,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。