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美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较
2000年8月10日，美国食品与药品管理局(FDA)正式发布了《植物药品产业指南》（以下简称《指南》），并就植物产品在美国作为药品上市所需的各项技术细节进行了相关规定和要求。本文就FDA《指南》与SDA（中国国家药品监督局）的中药新药审批时技术要求的异同点进行了比较研究。并就中药到FDA申报植物药时应注意的问题提出了一点自己的看法。1 在对植物产品的用途上大致相同 植物产品均可作为化妆品、食品、保健食品和药品。FDA对营养滋补剂的要求相对于我国对保健食品的要求是较松的，我国需要进行相应的功能性试验和申报等。植物药均可以作为处方药和非处方药。中药可以包括高度纯化的单一化合物或由几个或一些化合物组成的有效部位，而FDA注明了它不应是高度纯化的植物产品，否则，需按照化学药品进行审批。我国的中药产品可以包含矿物药、动物药，而FDA不允许含有这些成分作为植物药组分。2 在申报程序上大致相同 在我国，考虑到中药的处方是来自于传统经验方或临床验方，因此，一般不需要I期临床试验（I，Ⅱ类除外）；FDA也考虑到植物药的这个特点，对于在美国具有上市历史的植物产品可以放宽要求，不进行I期临床试验。 在我国，中药新药需要一次性完成申报Ⅱ/Ⅲ期临床前研究的所有的药学、药效学、毒理学、临床方案等资料，有点“严进松出”的感觉。FDA要求提交IND（临床研究申请）后，就可以进行初始的临床试验，并根据临床进展的情况和阶段的不同来决定需要补充哪些实验研究资料和数据，是“松进严出”。
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肝素诱导的血小板聚集试验对Ⅱ型肝素诱导的血小板减少症诊断意义的研究
应用肝素的患者出现血小板减少称为肝素诱导的血小板减少症(HIT).HIT分为两型,Ⅰ型无临床意义,Ⅱ型HIT临床表现很少有出血,而是病理性血栓形成,也称为肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征(HITTS),有很高的致残率及致死率[1].我们主要讨论Ⅱ型HIT的诊断.HIT的诊断主要依靠临床表现、血小板是否减少、HIT抗体检测及功能性试验等,其中功能性试验为确诊试验.
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肿瘤干细胞的研究进展
肿瘤干细胞(CSC)是指在肿瘤内具有自我更新能力并能产生肿瘤内所有异质性细胞的细胞(群).CSC的两大特征为自我更新能力和多向分化并重新形成肿瘤的能力.本文综述了CSC领域内的近期进展情况,包括CSC的各种不同表型、个体肿瘤中存在的多个CSC群、CSC的遗传进化能力、非肿瘤干细胞(non-CSC)转化成CSC的潜力等.这些研究结果为深入探讨肿瘤的发生、发展及评价预后等提供了新的理论依据,也为肿瘤的治疗带来了新的思路.
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基于功能性试验预测抗肿瘤药物敏感性研究进展
随着肿瘤发病率的逐年升高，其治疗手段包括手术、放疗、传统化学治疗及分子靶向治疗等也逐步得到完善和发展。其中，抗肿瘤药物在治疗过程中发挥着重要作用。抗肿瘤药物包括传统的广谱性的化疗药物及特异性的分子靶向药物。然而，利用抗肿瘤药物进行治疗并不一定能达到预期的治疗效果，某些肿瘤化疗手段的响应率低于25％。因此，有必要对抗肿瘤药物的敏感性进行准确地预测，以提高抗肿瘤药物的响应率。肿瘤患者对药物的敏感性差异主要是由基因表达水平、基因突变、表观遗传、机体微环境等众多因素引起的。除了常用的肿瘤基因检测方法外，目前针对肿瘤药物的敏感性预测还包括利用功能性试验进行预测的方法：包括体外的基于能量代谢和基于细胞增殖与生存等的传统研究方法，基于动物模型的人源肿瘤组织异种移植的方法，也有新发展的BH3 profiling等方法。本文将对这些基于功能性试验进行抗肿瘤药物敏感性预测的方法进行归纳，并总结这些检测方法的优势和不足，探索未来的抗肿瘤药物敏感性预测的研究趋势。
