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中国包装行业的安全合规与循环经济发展要求——中国食品包装安全问题的现状分析及新政策标准动态
随着<中华人民共和国循环经济促进法>、<中华人民共和国食品安全法>以及<食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准>等一系列新法规与新标准的出台,食品包装行业正在发生着翻天覆地的变革.塑料袋、快餐盒、密胺餐具、保鲜膜、纸杯等食品包装产品的质量已有了明显的提高.
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食品标签在美国越来越重要
美国食品和药物管理局(FDA)发现并提出了食品标签法规中的一个雷区,而这个雷区随时都有可能爆炸。无论是“低脂”、“高纤维”还是“无麸质”,每一个由食品产生的潜在索赔事件在民事或刑事法院的审理下都是由于贴错标签所产生。2014年美国国会提出了有关涉及营养成分标签修订的新法规,与往常一样,遵守这些新标签法规的同时也要遵从FDA现有的规则。值得关注的是,新的法规陈述了可能导致严重伤害消费者和生产商的重大民事责任认定。
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浅谈公证制度在预防医疗纠纷中的作用
随着中国法制化进程的加快,人们的法律维权意识不断提高,医患纠纷提到了一个前所未有的高度,国家近年来也加大对医药卫生体制改革的力度,各种关于防范、规范和处理医疗纠纷的法律法规也相继出台.<医疗事故处理条例>和其他几部相关法规的颁布与实施,以及围绕着对这些新法规的讨论学习,也是广大医务人员一个提高法律认识,转变法律观念,增强自我保护意识的过程.
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新法规医疗器械延续注册问题探讨
2014年6月1日,新的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新版《条例》与上一版《条例》相比,内容变动较大,其中延续注册不仅在用语上替代了重新注册,更深一层次体现在对医疗器械延续注册的理念和要求发生了本质的变化,本文针对新法规中医疗器械延续注册在日常工作执行过程中存在的困惑进行汇总,希望与业界同行进行交流,便于指导日常工作。
关键词: 医疗器械监督管理条例 延续注册 新法规 -
第二届中国医疗器械国际化论坛在深圳成功举办
为推动中国医疗器械走出国门、走向世界,使中国医疗器械企业及时了解欧盟、亚洲国家和美国的新法规,并顺利地进入境外市场,中国医疗器械行业协会、国药励展展览有限责任公司、深圳市医疗器械行业协会于2008年4月19日,在第59届中国国际医疗器械春季博览会上成功的举办了第二届中国医疗器械国际化论坛.
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新旧法规中有关中药新药药理毒理方面要求之比较
结合中药新药审评的工作实际,浅谈个人工作体会,比较新、旧药品注册管理法规在中药新药药理和毒理学研究方面的变化.
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化学仿制药新法规对研发及注册管理的影响分析
国家食品药品监督管理总局于2015年调整了化学药品注册分类.本文分析了我国仿制药概念的变更情况,比较了新旧法规对仿制药定义、注册程序、技术要求的异同,并与国外药监部门的监管要求进行了比较.与2007年版法规相比,新法规对仿制药的定义、申请程序等均发生了明显变化,对仿制药的限定条件更为严格和准确,仿制药概念的适用范围有所扩大.新法规结合当前我国药品研发的现状,进一步精简了药品注册申报程序.在技术要求方面,保持与国际通行的标准相同,体现了全程控制、质量源于设计、风险控制等理念.法规的变化将对仿制药的研发和注册申请产生深远的影响.
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健康体检“高烧”
8月27日,北京市卫生局宣布在全市实施《北京市体检质量控制和改进评估标准(试行)》和《北京市医疗机构外出体检工作规范(试行)》,以规范北京体检市场.由此一度"杂草丛生,乱云飞渡"的体检市场终于有法可依.新法规虽然不能瞬间发挥效用,但它毕竟是体检市场由乱到治的开始.
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北京市保健食品申报代理机构情况分析及管理启示
保健食品申报代理机构作为申请人与食品药品监督管理部门的纽带,对于缓解保健食品申报压力、提高保健食品注册效率起到了一定的积极作用,主要体现在以下几个方面。
2.1熟悉注册政策法规,充分了解申报程序。保健食品申报代理机构都非常关注政策法规的更新,并能对新法规进行较为深入的研究。对于部分规模较大的代理机构,甚至专门设置法律法规研究部门,收集新全的法律法规,并对此进行分析,获取利于注册的信息。对于申请人而言,其他事务性的工作可能导致其不可能派出专人去获取并研究各项法律法规。根据我们平时接听和接待的申请人情况,我们可以看到,大部分的申请人都不了解保健食品注册的法律法规和申报程序。在保健食品蓬勃发展的当下,越来越多的企业涉足其中,目前保健食品的申请人很多与保健食品并无关系,因此,对于这一部分申请人而言,委托保健食品申报代理机构进行保健食品注册不失为一个为高效、快捷、成功率高的方法。值得一提的是,某些知名的保健食品生产企业也陆续从自行申报转为委托代理机构申报。 -
378FDA发布饮食补充剂GMP提案
2003年3月7日,FDA发布了人们期待已久的草药和饮食补充剂GMP新法规提案.这项547页的提案刊登在2003年3月13日的<联邦政府纪事>上.发布提案的同时,FDA还向记者散发了一篇新闻稿.新闻稿援引美国卫生福利部部长Thompson的话说,"美国人民应该相信他们购买的饮食补充剂未被污染,相信标签上标示的成分与含量.
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245 HHS和FDA发布麻黄补充剂销售禁令
2003年12月30日,FDA举行记者招待会,发布了取缔麻黄补充剂的后法规,这项被称之为后行政步骤的新法规于2004年1月发表在《联邦政府纪事》上,60天后(2004年3月中旬)开始生效.自生效之日起,无论制造、销售含麻黄碱和相关麻黄生物碱的饮食补充剂,包括用于减轻体重的麻黄补充剂,均属非法.在发布此禁令的同时,FDA还发布了一封"消费者要警惕"的警告信,呼吁消费者立即停止购买和使用麻黄制品.
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191 FDA提出使用麻黄的严重警告,发布兰德公司关于麻黄安全与功效的独立调查报告
2003年2月28日,美国卫生福利部(HHS)与FDA联合发布了人们等待已久的兰德公司关于麻黄补充剂安全与功效的独立调查报告,同时FDA还提出了必须在麻黄补充剂标签上标注"严重警告"的新法规,并要求公众尽快对新法规,以及对能使FDA更有效地建立此法规所必需的和适当的立法依据展开评论.
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卫生新法规为基层医院定轨
2006年6月24日至25日,中国县市医院发展论坛在北京召开.此次论坛由中国医师协会主办,共有近百名基层院长和嘉宾出席.
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上海市黄浦区公共场所公众控烟知信行调查
<上海市公共场所控制吸烟条例>(简称<条例>)已于2010年3月1日正式实施,为了解上海市黄浦区<条例>的执行情况和公众对吸烟危害的认识及对新法规知晓率等信息,为制定控烟策略提供依据,我们于2011年3月对辖区内77家公共场所的公众进行了一次控烟调查.
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在法制的轨道上开展精神疾病的康复工作
<上海市精神卫生条例>(以下简称"条例")的颁布,不啻是我市精神卫生服务领域的一桩特大喜事,更是给全市数十万精神疾病患者带来了福音.作为从事精神卫生专业的医务人员,自然责无旁贷地有义务宣传和贯彻实施该"条例".因此,对新法规的推行,需有一个学习和加深理解的过程.本文仅就"条例"所涉的精神疾病康复问题,谈谈个人的学习心得和体会,仅供商榷和参考.
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部分国家医药业近动态
1波兰近修订药品进口法规波兰近修订了药品进口的法规,根据这项新法规,凡是从欧盟及欧洲自由贸易区成员国进口的药品,都得要求对方提交一份专门的表格,此表格的内容应能证明提供的每一批产品均是按GMP标准生产,雇佣的是合格的人员,并由他们对药品生产实施监管.
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FDA新法规:食品商标须标明转化脂肪含量
2003年7月9日,美国FDA将开始要求食品商必须在食品标签上标明转化脂肪(Trans fat)的含量,虽然一些消费倡导者认为该项规定仍有不足之处,但这一举措还是受到了广泛的赞扬.
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越南将以法律形式控制药价
越南国会近一直在讨论一项关于加强药价控制的新法规.根据目前的草拟议案,越南政府将承诺其国内的药价不高于周边国家.
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新法规实施后血站应建立的采供血过程关键质量控制点
血液安全越来越受到人们广泛的关注,世界卫生组织在输血机构质量管理项目中提出输血机构应建立一个覆盖生产和服务所有过程并持续改进的质量管理体系,强调血管到血管整个输血链条过程的控制[1],即建立在过程方法模式上[2].
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临床试验,重规范而非检查"临床试验机构管理研讨会"在成都召开
本着以科学的监管理念来统领监管工作,SFDA近期出台了新的《药品注册管理办法》,这一新法规的出台无疑为只有九年历史的这个监管机构赢得了许多赞许之声.