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新型农村合作医疗实行转院审批制度的弊端分析
很多新型农村合作医疗试点县(市)都实行转院审批制度,即参合农民要到外地或上级医院住院治疗,需经县级医院或/和县合管办批准方可外出就医,否则在外地或上级医院的住院医药费用不予报销.
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我国新资源食品审批现状分析及思考
为了加强和规范新资源食品管理,保障消费者身体健康,我国从1987年开始对新资源食品实行审批制度.20多年来,新资源食品审批历经了三部规章-<食品新资源卫生管理办法>(1987版)、<新资源食品卫生管理办法>(1990版)和<新资源食品管理办法>(2007版),审批制度也发生了很大变化,审批对象从原来的以终端产品为主转为食品原料,审批形式从原来的批件管理转为向社会公告.本文梳理了<新资源食品管理办法>(2007版)实施以来各类新资源食品的审批情况,分析了每类产品的特点及审核要点,并对今后我国新资源食品的管理提出思考和建议.
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江门市六种行业联审制度实施情况调查
为了加强城市规范化管理,江门市从1996年2月开始,对市区饮食、娱乐等6种行业的开业申请,实行由有关职能部门联合审批制度.为了解工作情况,特对1996~2000年5年来(重点是饮食行业)的开展情况进行调查.
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医院采购气动物流传输系统应注意的要点
执行进口设备审批制度据了解,医院气动物流传输系统在中国市场主要有7种品牌,如国内有"三维",国外有德国SIEMENS、SWISSLOG、HORTGROHRPOST、AEROCOM,荷兰TELCOM、奥地利SUMETZBERGER等.根据财政部关于印发((政府采购进口产品管理办法>的通知(财库[2007]119号),财办库[2008]248号((关于政府采购进口产品管理有关问题的通知>的文件精神, "政府采购应当采购本国产品,确需采购进口产品的,实行审核管理."
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重大手术审批的做法和体会
重大手术审批制度要起到实效,关键的是必须要有一套规范的做法,防止审批就流于形式,未真正起到审核、监督的作用.医务处对重大手术审批要做到"一下"和"四要","一下"是下病房,"四要"是要看病历、要问医生、要问病人、要亲自谈话.这样的做法有效的保证了手术的安全,也减少了医疗纠纷的隐患.
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国家食药监管总局就研制过程中所需研究用对照药品一次性进口事宜发布公告
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第28号)、《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、海关总署令2003年第4号)及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号)的有关规定,对符合条件的药物研制过程中所需对照药品,可予以一次性进口。国家食药监管总局公告有关事项,包括适用范围、申报程序、申报资料要求、进口备案要求和其他要求五个部分。
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美国DMF备案制度的实施对我国药包材监管制度变革的启示研究
通过研究美国DMF备案制度具体实施内容,结合我国药包材管理现状,为我国现阶段药包材DMF备案制度的实施提供建议.总结了美国DMF备案制度具体规定、实施细则及备案程序,并对比我国现阶段药包材监管现状.美国DMF备案制度有完善的法律基础、全面细致的规定以及标准的备案程序,对我国药包材DMF备案制度的实施具有参考价值和借鉴意义.
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新药审批新局
在SFDA有关官员涉嫌受贿和一系列药品安全事件之后,民众质疑药品监管体制的声音也迭起,其中,聚焦的莫过于:药品审批制度存在的漏洞,使我国医药行业步入一个危机重重的转折期.
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“药价不高于周边国家”
国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,强调要加快临床急需新药的审评审批,申请注册新药的企业须承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格.由于国内市场没有与跨国药企业开展富有成效的议价,为跨国药企业内外有别、垄断要价预留了空间,这也成为广为诟病的社会话题.此次意见规定从申请注册环节限制进口新药的价格,可谓切中了进口药坐地起价的要害.
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试述药品标准与批准文号之间的关系及执行包装材料使用规定应注意的问题
药品是用于防病治病的特殊商品.为确保药品的安全有效和质量可控,我国对药品上市实施严格的审批制度.追溯药品审批制度建立和逐步完善的过程,审批主体和标准体系均发生了变化.
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科学监管廉政先行
2007年1月24日,温家宝总理主持召开国务院常务会议,听取郑筱萸严重违法违纪案件调查情况汇报,对进一步查处案件提出了明确要求,对加强食品药品监管和廉政建设作出了部署,这足以证明党中央国务院对人民群众用药安全的高度重视,其意义非同寻常.郑筱萸、曹文庄、郝和平等腐败案件的发生,除了其个人丧失党性、贪图享乐、道德败坏以外,封闭且不透明的监管程序,缺乏制约的审批制度等不科学的监管方式也是重要原因.落实科学发展观,实现食品药品工作的科学监管,离不开廉政,只有建立健全科学的制度约束机制,才能做到廉洁行政,才能实现科学监管.
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急腹症误诊为阑尾炎36例诊治体会
分析急腹症误诊为阑尾炎的原因,采取有效的鉴别措施,降低误诊率,以减少术后并发症及阑尾误切的发生.回顾我院1995年10月-2008年2月施行阑尾切除639例的临床资料,对病史、体征、相关检查结果手术进行对照、分析研究.639例术前诊断为阑尾炎的患者术中发现误诊36例,误诊率5.6%.误诊患者在术中及术后给予相应处理,均痊愈出院.因此,应加强普外科医师对综合医学知识的学习,特别是对酷似阑尾炎的疾病认识.对每一例患者,要详细询问病史,仔细检查,综合分析,多方会诊,进行鉴别诊断,另严格执行手术审批制度,重点抓好术前诊断和术后适应证,才能有效降低误诊率.
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保健食品稳定性试验影响因素
我国对保健食品的管理实行的是审批制度,对保健食品的安全性评价、功能学评价和产品稳定性资料的审查是保健食品获得批准文号的先决条件.其中稳定性试验是必做的试验之一,它是核定产品保质期的主要依据.本文就保健食品稳定性试验的影响因素探讨如下.
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中国保健食品的审批现状分析及对策
自1996年中国对保健食品实行审批制度以来,截止2003年7月,共有5 076个保健食品获得了批准,其中国产保健食品4 613个,进口保健食品463个.为发现其存在的问题,提出解决问题的对策,以促进保健食品业的健康发展,卫生部卫生监督中心对2000年~2003年7月卫生部批准的保健食品进行了统计分析.
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我国进口化妆品卫生审批与管理
为保证进口化妆品的卫生质量,保护消费者健康,目前,我国对进口化妆品卫生审批和管理与国产化妆品有所不同,主要区别在于对所有进口化妆品(包括普通化妆品和特殊用途化妆品)在进入国内市场前实行审批制度;对国产化妆品,只有对特殊用途化妆品实行审批制度,对普通化妆品实行备案制度.每一种进口化妆品进入国内市场前必须经过两个重要环节:第一,首次进口的化妆品,进口单位必须报经国务院卫生行政部门(卫生部)审批,取得进口化妆品批准证书,方可签定进口合同;第二,必须经国家商检部门(国家出入境检验检疫局)检验,检验合格的方准进口.此外,对于个人自用的少量化妆品,按照海关规定办理进口手续.进口化妆品通过以上环节进入国内市场后,对其日常卫生监督方式同国产化妆品.以下重点介绍进口化妆品卫生审批.
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议财务一支笔审批制度
新《会计法》已于2000年7月1日起施行,这是我国经济工作中的一件大事,必将对整个经济生活带来重大影响.尽管新《会计法》赋予会计人员较大的执业权力,并且严格规定了单位负责人对本单位的会计工作和会计资料的真实性、完整性和应负的责任,但实际工作中的财务一支笔审批制度,却存在着许多单位负责人与会计人员之间的法律责任问题,笔者就此问题进行探讨.
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医院药品“处方费”现状分析
药品是防病治病的特殊商品,应该有其内在的稳定增长因素,即人员基数庞大,老年人增多等等.1990年以前,国家对药品实行严格的审批制度,规定出厂、批发利润率为5%,零售利润率为15%,药价很难随意抬高.
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聚焦审评审批新政,迎接药物研发创新的好时代——《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》专家解读
针对中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月8日联合印发并实施的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),征集《药学进展》编委中来自医药企业、科研单位、政府机构、CRO、临床研究机构等不同领域的专家的真知灼见.旨在从多个角度对《意见》进行深入分析和专业解读,加深行业人士对《意见》的理解.
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加快仿制药一致性评价步伐,推进医药产业供给侧结构性改革
中国是全球第二大医药市场,根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)提供的统计数字,至2015年我国共有制药企业5 065家,医药工业总产值2.8万亿元,已有的药品批准文号总数高达18.9万个,其中95%以上为仿制药,其市场规模高达5 000亿元.但是由于以往批准上市的药品并未进行严格的质量疗效一致性评价,部分药物的研发与临床研究等环节存在一定问题,导致有些仿制药在疗效上与原研药有差距,影响了药物使用的安全性和有效性.2012年1月20日,国务院下发的《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中指出将工作重心放在提高药品标准和药品质量上,将开展仿制药质量一致性评价列入工作要点.2015年8月,国务院正式印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中,大力推进仿制药质量一致性评价工作更是其中一项非常重要的内容.2015年11月18日,CFDA发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》的公告,再次强调了开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性.2016年3月3 1日,CFDA又发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项(征求意见稿)》的公告,对一致性评价的内容进行了说明.
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重新定位基层医院药师在医院管理中的地位
随着医药科技的发展,药品研制水平的提高,新药不断问世,为临床诊治疾病提供了更多的选择范围,也为患者带来了福音.但同时,由于医药购销领域存在商业行为,使得新药的引进和应用成为政府医疗改革工作中的焦点和难点.各医院领导高度重视,采取各种办法,如建立健全药事管理及药物治疗学委员会和严格的新药审批制度、制定医院基本用药目录、加强临床管理等,以求达到安全、合理、科学用药的目的.为规范新药管理,我院设置了专职药剂师,现将我院新药经审批后进入临床,专职药剂师所做的工作介绍如下.