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关于目前中药新药注册管理及技术审评思考
本文就目前中药新药在研制中存在的主要问题提出了新药技术审评要求需进一步调整及技术审评队伍建制的设想;从中药新药管理政策方面引中出新药概念重新界定、中药第五类新药的开发、国家应建立中药新药药理学的重复实验评价部门方面的观点与建议;并就目前中药新药研制现状剖析了在技术审评中值得关注的若干问题.
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浅谈我院如何加强新药管理
药物是人们防病治病的重要物质.改革开放以来,新药不断问市,为临床提供了更多的治疗手段和选择范围.做好新药管理和合理使用新药是医药人员的重要职责.根据我院引进新药和管理情况,有以下几点建议:
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我院加强新药管理的几点体会与建议
药品是一种用于诊断和治疗疾病的特殊商品.近年来,随着药品市场的异常活跃,使大量新药、特药源源不断的涌向市场进入医院,为临床诊断和治疗疾病提供了更加广阔的选择空间.同时,也出现了一些新的问题,面对如此纷繁复杂的新药,如何正确的遴选、管理、使用它们,成为目前摆在我们医护工作者面前的一件大事.
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浅谈医院新药管理
新药管理是医院药事管理的一个重要内容,下面就我院在新药采购管理方面谈一点体会.
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加强新药管理之实践
随着医药科技的发展,药品研发水平的提高,一些疗效好,不良反应少,安全性高的新药不断问世,为临床诊疗疾病提供了更多的用药选择机会.适时做好品种的更新换代,适度引进一些新药,对提高基层医院的诊疗水平无疑是至关重要的.而对于如何做好新药的引进管理方面的工作,向来是医院购销过程中的焦点和难点,这需要医院领导的支持和临床科室的配合.
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重新定位基层医院药师在医院管理中的地位
随着医药科技的发展,药品研制水平的提高,新药不断问世,为临床诊治疾病提供了更多的选择范围,也为患者带来了福音.但同时,由于医药购销领域存在商业行为,使得新药的引进和应用成为政府医疗改革工作中的焦点和难点.各医院领导高度重视,采取各种办法,如建立健全药事管理及药物治疗学委员会和严格的新药审批制度、制定医院基本用药目录、加强临床管理等,以求达到安全、合理、科学用药的目的.为规范新药管理,我院设置了专职药剂师,现将我院新药经审批后进入临床,专职药剂师所做的工作介绍如下.
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二十世纪重大药害事件回顾
20世纪以来,大量化学药品问世,新药种类大大增多,为人类战胜各种疾病做出了贡献.但由于各国政府缺乏对新药管理的监督,新药使用前没有确保其安全性便用于人体,以致使人群受到毒害,甚至发生致人死亡的严重事件.
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山东省食品药品监督管理局药品注册申请自查自纠工作要求及标准
一、自查的范围和内容药品注册申请人自查的范围:一是2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理但未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请(以下简称在审注册申请);二是2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种(以下简称已批品种).药品注册补充申请和生物制品除外.
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新药引进管理办法探讨
总结目前医疗机构通用的新药引进办法所存在不足,结合新的<处方管理办法>的有关要求,探讨在确保公平、公正的前提下,如何避免盲目引进、确保科学引进,以及如何避免中成药规避<处方管理办法>"一品两规"有关要求的具体做法.厘清医院药事管理委员会职责、增加品种介绍环节、实行分类引进以及对通过评审的新药的首次采购实行再确认制度,可有效保证医疗机构新药引进的公正性和科学性,同时可有效避免中成药在综合性医院的泛滥.
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基层医院的新药管理
随着医疗体制改革的深入,医院面临一系列的配套改革,如医药分开核算、分别管理、收入上交、合理返还等;新药及进口药大量上市,某些厂家、商家采用不正当促销手段诱导临床盲目申请新药,为此,加强医院的新药管理显得尤为重要.1 合理调整药品结构,制订医院<基本药品目录>为了适应职工医疗保险制度改革的需要,根据国家<基本药品目录>与我院实际情况,对临床用药进行适当筛选,合理调整药品结构,制订本院<基本药品目录>,所列药品基本上是对常见病、多发病行之有效、安全可靠、价格低廉治疗药物,把中高档药品及进口药、合资药严格控制在一定范围内,使药品结构趋于合理.2 建立健全药事管理委员会制度由院长任药事管理委员会主任委员,定期召开药事会,学习国家、省、市有关医药文件,讨论医院有关医疗用药重大问题;由主管业务院长审批新药计划并定期召开药事会,对新进药品和被淘汰药品按照有关规定进行评审,选出疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便的药品.3 科学化、程序化、规范化地选择与引进新药正确而有选择性引进新药,既有助于提高医院的医疗水平,保障患者用药的安全有效,又可防止和纠正医院在引进新药过程中的不正之风.医院规定:新药购入必须由使用科室提出申请,由药剂科负责进行筛选,对引进的新药必须确保安全、有效.药剂科确定推荐引进品种后,写出书面评价和推荐意见,提交本院药事委员会讨论.药事委员会通常每季度讨论1次,由药剂科汇报,专家评议,后由药事委员会决定本季度所要引进的新药品种,新药由药剂科负责采购.
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中药新药研究的法规及其规范化进展
我国1985年颁布的<药品管理法>是我国药品管理的基本法,国家药品监督管理有关部门以其为法律依据,对药品的研究开发、生产、经营及使用环节先后颁布了一系列法律、法规,逐渐形成了我国药品管理的法律体系.其中对新药管理的有关法规也经历了不断补充和完善的过程,现将中药新药研究的法规及其规范化进展做一介绍.