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《北京宣言》发布
中国-非洲部长级卫生合作发展会议日前在京召开。开幕式后,中非卫生官员进行大会讨论,共同签署并发布《中国-非洲部长级卫生合作发展会议北京宣言》。
《北京宣言》中,与会各国决定采取一系列措施推动中非卫生领域合作深化发展,具体包括:共同开发卫生人力资源、推动中非职业技术培训合作;推动建立中非医疗卫生联合研究实验室;支持非洲国家卫生政策和项目;支持传染病和非传染病防控合作、支持免疫体系建设;开展血吸虫、疟疾、艾滋病领域的公共卫生合作项目;捐赠全科模块化箱房诊所;支持中非医药企业合作、鼓励技术转让;加强全球卫生事务中的协调和合作。 -
雅培公司与北京九强生物技术股份有限公司签订技术转让合作协议
2016年2月24日,雅培公司与九强生物在北京签署了战略性的生化诊断试剂《技术许可和转让合作协议》。此协议主要内容包括,九强生物以技术(包括专利)许可的方式向雅培提供生化诊断试剂的生产配方及工艺控制流程;作为对价,雅培将提供一次性技术转让费用和里程碑付款,以及在未来一定时期内所转让产品的销售提成。此次签约合作涉及的产品达到55个,同时双方约定,雅培有权在九强生物既有的在研产品和将来新研发的产品线中选择新增产品。新增产品的技术许可和转让将继续按照此协议约定模式实行。
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我国药品技术转让规制的演进、改革及其影响——访中国医药科技成果转化中心主任芮国忠博士
2009年8月19日,国家食品药品监督管理局正式颁布实施了新修订的<药品技术转让注册管理规定>(以下简称<规定>).
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创新药技术转让合同撰写的思路与技巧
随着医药行业竞争的日趋激烈,制药企业对创新药的需求日益增加.本文作者根据作者所在单位创新药技术转让的情况,结合工作中实际签订合同时遇到的问题,总结出撰写创新药技术转让合同的几点思路,供大家探讨与参考.
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第11届中国(北京)医药高新技术交易会暨2009海峡两岸医药项目合作洽谈会
2008年,国家"十一五重大新药创制"专项的启动,标志着我国将实现由仿制药为主向自主创新药为主的战略性转变.2009年9月18日,<药品技术转让注册管理规定>的出台为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动、制药产业调整和产品结构优化提供了有力的法律依据和行政许可途径.
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我国药品技术转让注册管理办法新政策设计原则及其博弈分析
本文通过对药品技术转让的特征分析,对我国<药品技术转让注册管理规定>新政策设计中"鼓励创新和生产结合、遵循技术市场规律、提高技术审评要求、风险控制为核心和宏观引导"等原则,以及涉及到药品技术转让品种范围、监测期内药品技术转让次数、技术审评的要求、风险控制机制以及药监管辖的权限等关键问题,利用博弈分析方法,进行了较为全面的分析.
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上海医院专利成果产业化现状分析与研究
了解上海医院卫生技术转移的现状,分析存在的问题以及需求.采用调查问卷和访谈的形式.近3年来,上海三级医院专利成果产业化率为5.88%,转化途径主要通过项目负责人自己找企业、技术经纪机构、成果展示会、熟人介绍等,影响成果转化率的因素主要有成果质量不够高、医院缺乏对成果高效的管理、以及目前成果转移的渠道还不够畅通.为了促进成果转移,医院需要的服务包括信息服务、技术评估和项目包装、专利申报以及相关咨询、技术转移相关系列培训等服务.建议改善科研体制,提高科研成果质量,发展卫生技术经纪,以促进卫生技术转移.
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新药审批注册有新法
本刊讯 (记者张东风)日前,从国家药品监督管理局获悉,<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<仿制药品审批办法>、<进口药品管理办法>等五个规章5月1日起开始实施.
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中药药品技术转让研究中的常见问题分析及建议
本文详细介绍了中药药品技术转让研究过程中在生产工艺、制剂处方、质量研究及质量标准、稳定性研究、饮片和辅料来源等方面存在的常见问题,并针对这些常见问题提出相关建议.
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《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策
2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>[1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策.
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实施新修订药品GMP过程中的化药药品技术转让相关技术要求解读
3制剂处方和生产工艺
3.1原辅料来源以文字或列表的形式提供转入方产品中所用原辅料的来源,说明各原辅料来源与转出方产品中的原辅料来源是否一致。 -
实施新修订药品GMP过程中的化药药品技术转让相关技术要求解读
目的:为帮助企业更好地开展相关的技术研究工作,就符合《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(简称38号文)规定情形的化学药品技术转让中的相关药学研究技术要求作进一步详细解读。方法分析《药品技术转让注册管理规定》(简称518号文)及相关的技术指导原则。结果与结论药品生产技术转让过程中,转受双方对产品理解把握、经验积累、质保体系、管理体系等方面的差异,会给产品带来变化。因此,应重点关注技术转让前后药品质量的一致性,实现对此类风险的有效控制。
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中药药品技术转让补充申请的审查要求与注意事项
药品技术转让强调转让前后产品的一致性,中药有其自身的特殊性.为保证转让后中药药品的安全、有效和质量可控,本文对中药药品技术转让的审查要求与注意事项进行了总结.
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2009年北京市药品注册情况分析
近几年来,药品安全专项整治工作的开展,特别是自2007年10月开始的药品研制现场核查工作日趋完善,使得药品研发与注册申报秩序逐步规范,2009年药品注册情况渐趋平稳.与此同时,继<中药注册管理补充规定><药品注册现场核查管理规定>和<新药注册特殊审批管理规定>之后,2009年正式颁布实施了<药品技术转让注册管理规定>,使得药品注册管理法规体系也趋于完善.现将全市2009年药品注册的基本情况及近几年注册的变化情况概述如下:
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任武贤、安康、郭广昌等医药界代表委员强烈呼吁——不能让地方对跨省药品技术转让设“路障”
本刊讯(记者侯玉岭 高军)国家食品药品监管局等四部局不久前出台的允许药品生产企业之间转让药品技术的开明政策,受到医药界代表委员交口称赞,但他们同时又特别担心此项政策在各地实施中受到干扰.全国人大代表、山西亚宝药业集团董事长任武贤,全国人大代表、河南华兰生物集团董事长安康,全国政协委员、上海复星集团董事长郭广昌等一致表示:坚决反对严重阻碍医药企业跨省兼并重组的地方保护主义,不能再让各地为即将启动的跨省药品技术转让设"路障".他们还建议国家食品药品监管局:将2013年2月22日有关通知中规定的"药品技术转让应当经转出方所在地省级药品监管部门核准",改为"经转出方所在地省级药品监管部门备案",以防止转出方所在地设置障碍.
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药品技术转让北京局审评评估会在京举行与会专家对北京市药品审评水平给予高度评价
本刊讯(记者高军)为落实中央有关减少审批事项,下放审批事权的要求,国家食品药品监督管理总局就药品技术转让等事项下放到省级食品药品监督管理局的准备工作已拉开帷幕。2013年12月17日,国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰等相关领导及专家首先对北京市食品药品监督管理局药品审评工作以及能力建设进行了全面评估,北京市食品药品监督管理局党组副书记、副局长丛骆骆,北京市食品药品监督管理局药品总监梁洪及注册处、药品审评中心、药品认证中心、北京市药检所等相关部门负责人参加了审评会。
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礼来持续加大投资力度海正推进卷曲霉素项目全球抗击耐多药结核病合作项目进展喜人
在世界结核病日(3月24日)前夕,跨国制药企业礼来公司宣布,对"全球耐多药结核病(MDR-TB)"合作项目追加五千万美元投资,以应对耐多药结核病在全球范围的流行和蔓延.同时,该项目礼来在中国的合作伙伴、国内知名制药企业海正药业宣布,作为MDR-TB项目的一部分,由礼来公司无偿提供技术转让的海正药业卷曲霉素项目,于2007年一季度圆满完成了产品稳定性研究和药政文件更新工作.
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我国药品技术转让中存在的问题及对策研究
新版GMP的实施加速了药品生产企业间药品技术的转让和流通速度,在实现药品技术资源科学配置、行业结构优化调整的同时也存在着不少现实问题,阻碍了药品技术转让规范、高效地开展,给药品质量管理带来了一些隐患,要解决这些问题,应加强现场监管、建立科学的审批机制、改革药品技术转让市场的主体准入机制及建立药品技术转让的市场化流通机制。
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药品生产企业资源重组视角下的新版GMP政策转型升级建议
从药品生产企业资源重组角度,进行新版GMP实施存在问题及原因分析,结合我国国情,针对大型、中型和小型3种不同规模药品生产企业,围绕上市许可人制度和委托生产,提出GMP政策转型升级的相关建议.
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拜师特色中医原是江湖郎中
民间偏方、特色医术,常常有人对此深信不疑.这些东西真的可信吗?近日,缙云县法院审理的一起特色中医技术转让合同纠纷,揭开了"特色"的真面目.