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噬菌体展示技术在病毒抗原表位筛选中的应用
病毒的抗原表位分析在揭示病毒抗原分子的结构和功能,抗原-抗体反应机制方面具有重要意义,亦为研制诊断试剂,设计多肽疫苗和筛选药物等研究提供依据.近年来,许多学者将噬菌体展示技术应用于病毒抗原表位的筛选中,结果显示:这种新型分析技术弥补了传统分析技术的不足,为基于抗原表位的后继研究奠定了基础.
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analytica China 2014为食品检测和安全分析提供全方位解决方案
本刊讯(记者唐蕊)9月24~26日,备受瞩目的分析、实验室技术、诊断和生化技术领域的专业博览会--慕尼黑上海分析生化展(analytica China)将在上海新国际博览中心举行,展示面积将达30000平方米。从生命科学仪器设备到生化试剂、抗体、耗材再至诊断试剂及技术服务,analytica China 2014汇聚了全球众多知名企业品牌,包括Agilent、Thermo Fisher Scientific、岛津、PerkinElmer、Bruker、Eppendorf、Merk Millipore、Sigma、Toledo、赛多利斯、耶拿等,将集中展示其在该领域的新技术和产品,专业观众将见到医疗诊断行业的新产品和技术。
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试论加强诊断试剂管理的必要性
诊断试剂是医院开展临床生化诊断的物质基础,本文从试剂质量控制、管理流程等方面探讨加强诊断试剂管理的必要性,这对医院的医疗发展具有重大的意义.
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结核分枝杆菌早期分泌抗原靶6的研究进展及应用
目前,结核病已是传染病的头号杀手.全世界近1/3的人感染Mtb,而且每年约有900万新发临床结核病患者及200~300万死亡患者.随着多耐药Mtb和HIV与Mtb双重感染的发生率增加,迫切需要研制新的疫苗和抗结核药物,以及可靠的早期诊断方法.Mtb早期分泌抗原靶6(6 kDa early secreted antigenic target protein,ESAT-6)是结核病疫苗和结核病诊断试剂的候选蛋白质之一.现对ES-AT-6的基础研究概况及应用综述如下.
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三种结核抗体对菌阴肺结核的诊断价值
目的探讨三种结核抗体试剂盒对菌阴肺结核的诊断价值.方法采用澳大利亚ICT诊断试剂公司产的ICT-TB卡、澳大利亚B&J生命科学实验室公司产的金标结核病诊断药盒(TB-DOT)和国产绵羊结核病抗体快速测定试剂盒(ELISA)同时检测160例菌阴肺结核与48例非结核肺疾病和30例健康人对比观察.其中菌阴肺结核组,男性99例,女性61例,年龄18~74岁,平均39岁,其临床症状、胸部X线表现、治疗经过符合菌阴肺结核诊断.
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艾滋病诊断试剂临床评估
[目的]参加国家艾滋病参比实验室组织的HIV诊断试剂临床评估,对6种HIV抗体诊断试剂进行临床评估.[方法]对6种试剂均按试剂盒说明书要求,对100份已知结果的血清样本和100份未知结果的血清样本进行HIV抗体检测.[结果]阿克苏和Determine公司生产试剂的粗一致性高,均为99.5%,漏检率为0;另外4种试剂灵敏度和特异度均不及上述2种试剂.对HIV抗体弱阳性样本检出率,阿克苏试剂高;其它5种试剂有待提高.[结论]阿克苏和determine公司生产试剂符合HIV抗体诊断的初筛试验要求,另外4种试剂在灵敏度和特异度方面有待提高.
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细菌性阴道病诊断试剂盒性能的比较研究
目的:比较细菌性阴道病(BV)速蓝快速诊断试剂盒和珠海浪峰快速诊断试剂盒的诊断价值.方法:选择600例疑为BV的妇女,均一次性取3份阴道分泌物标本,分别采用Amsel法、BV速蓝快速诊断试剂盒以及珠海浪峰快速诊断试剂盒进行BV检测,以Amsel法的检测结果为标准,比较两种试剂盒的检测结果与Amsel法的符合率.结果:600例阴道分泌物标本中的574例为有效标本,其中94例被Amsel法诊断为BV,BV速蓝试剂盒和珠海浪峰试剂盒与Amsel法的符合率分别为89.9%和59.4%,BV速蓝试剂盒的符合率明显高于珠海浪峰试剂盒(P<0.001);此外,珠海浪峰试剂盒(45.8%)的假阳性率明显高于BV速蓝试剂盒(7.9%)(P<0.001).结论:BV速蓝快速诊断试剂盒快速、简便,假阳性率低,具有较好的临床应用前景.
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HIV抗体诊断试剂的发展
1981年,首次发现艾滋病(AIDS),1983~1984年研究人员从艾滋病感染者体内成功分离出其病原体--人类免疫缺陷病毒(HIV);在此基础上,第一种HIV抗体检测试剂于1985年在美国问世.在20年的时间里,HIV的检测技术有了长足的进展,推动着HIV的诊断试剂不断发展.
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雅培公司与北京九强生物技术股份有限公司签订技术转让合作协议
2016年2月24日,雅培公司与九强生物在北京签署了战略性的生化诊断试剂《技术许可和转让合作协议》。此协议主要内容包括,九强生物以技术(包括专利)许可的方式向雅培提供生化诊断试剂的生产配方及工艺控制流程;作为对价,雅培将提供一次性技术转让费用和里程碑付款,以及在未来一定时期内所转让产品的销售提成。此次签约合作涉及的产品达到55个,同时双方约定,雅培有权在九强生物既有的在研产品和将来新研发的产品线中选择新增产品。新增产品的技术许可和转让将继续按照此协议约定模式实行。
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临床诊断试剂产业化现状及建议
本文通过介绍临床诊断试剂的定义、分类,引用大量的新资料和数据,分析了当前临床诊断试剂产业在国际、国内以及北京的现状、规模、特点及发展趋势.并针对国内及北京在临床诊断试剂产业发展中存在的问题,提出了一些个人的建议.
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注重IVD产品综合性能,提升国产体外诊断试剂的市场竞争力
IVD产品有具大的市场需求,随着质量管理不断深入,临床实验室对检测系统的要求逐渐成熟,试剂产品的性能,如精密度、可报告范围/测量范围、检测极限参数、校准要求与溯源性、参考区间,等直接反映了IVD产品的质量,国内IVD生产者应注重产品的综合性能,才能有效提升产品的市场竞争力.
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2007年度北京医药技术市场发展研究分析报告
北京医药技术市场主要包括两大子领域:药物技术市场、医疗器械与诊断试剂技术市场.其中药物技术市场包括化学药、中药与生物制品三类技术交易.本文在对2001年~2007年北京医药技术领域技术交易合同的分类统计基础上,对北京医药技术市场的现状进行了深入分析,通过纵向分析"十五"期间北京生物医药技术市场发展趋势,以及"十一五"前两年度所表现出的新特点和新趋势,同时结合重点案例和国际国内新药研发环境分析,总结北京医药技术市场未来发展趋势和影响因素,并对进一步促进北京生物医药技术市场发展提出策略性建议.
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对四种国产乙型肝炎酶联免疫试剂盒的灵敏度和特异度分析
目的 比较4种国产乙型肝炎(乙肝)ELISA试剂盒的灵敏度和特异度.方法 取慢性乙肝患者和不合格献血员血液样本594份,应用4种国产乙肝ELISA试剂盒检测HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe和抗-HBc,并与1种国外乙肝化学发光试剂盒(Abbott公司Architect)比较,对结果不一致的样本再用各试剂盒做双孔重复检测,对HBsAg 临界值附近的样本用Abbott HBsAg确证试剂盒(Architect HBsAg confirm)验证;以Abbott试剂盒(Architect)的检测结果为标准,计算4种国产ELISA试剂盒的灵敏度、特异度、总符合率和约登指数.然后用上述试剂盒榆测HBV 5项标志物的灵敏度参比品,比较不同试剂盒的灵敏度.结果与Abbott公司Architect试剂盒相比,国产HBsAgELISA试剂盒的灵敏度低4~10倍;抗-HBs、HBeag、抗.HBe和抗-HBc ELISA试剂盒的灵敏度低4~16倍;且有假阳性.HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe和抗-HBc的总符合率分别为96.46%~98.15%、94.28%~98.15%、98.15%~99.49%、90.07%~96.30%、92.09%~96.80%.结论国产乙肝ELISA试剂盒的灵敏度和特异度有待进一步提高.
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戊型肝炎病毒结构区编码多肽检测相应抗体方法的建立及应用
利用多肽合成技术在戊型肝炎病毒(HEV)的结构区内的开放读码框(ORF)-2和ORF-3区合成了P1、P2二条具有明确抗原表位的合成多肽,作为EIA法抗-HEV诊断试剂的固相抗原测定抗-HEV.
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北京昌平地区1990~1999年腹泻病原菌监测
为了解北京昌平地区腹泻病原菌分布及构成特点,探讨其流行规律,制定可行的防治措施,于1990~1999年6~8月采集昌平区医院肠道门诊腹泻病人大便标本2 226份进行病原菌检测及细菌耐药性调查,结果总结如下。 1.材料和方法: (1)标本来源:昌平区医院肠道门诊1990~1999年6~8月就诊腹泻病人大便。 (2)检测内容:所有标本均检测霍乱弧菌、沙门菌、志贺菌、病原性大肠杆菌(EPEC、EIEC、ETEC),部分标本还检测了肠出血性大肠杆菌(EHEC)及其他引起腹泻的细菌。 (3)分离和鉴定方法:粪便标本直接接种SS、Mac、SIB、弧菌琼脂分离,按常规方法进行鉴定,1998年后用API细菌鉴定系统鉴定。 (4)诊断血清:沙门菌、志贺菌、病原性大肠杆菌血清购自成都生物制品研究所,API试条及配套试剂购自法国梅里埃公司,药敏试验培基及纸片购自中国药品生物制品检定所,标准菌株由北京市卫生防疫站提供。以上全部诊断试剂及培基均在有效期内使用。
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严重急性呼吸综合征流行病学研究进展
自2002年11月中旬我国广东省出现首例严重急性呼吸综合征(SARS)病例,至2003年6月9日,全球共有32个国家和地区出现SARS病例,确诊8 421例,死亡784例,治愈出院6 280例[1].在世界卫生组织(WHO)的协调下,全球9个国家13个实验室共同努力,仅用3周时间就分离出SARS病毒,并完成全基因组测序,为诊断试剂和疫苗研制、药物筛选、新药开发等奠定了基础[2-6].现将近期有关SARS的流行病学研究进展综述如下.
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医院试剂统一管理与可行性探讨
2001年7月开始国家药品监管局对诊断试剂的管理逐步规范.对它的法规建设、批准文号、生产企业质量管理规范、临床检验机构、试剂分类、注册管理办法等方面先后出台相应法规.我院从2002年开始对医院试剂统一采购、发放的模式进行调研[1],2003年3月开始试运行至今.现将我们采购和管理的工作经验报道如下.
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RNA病毒RNA依赖的RNA聚合酶的结构与功能
RNA病毒一般传播迅速,给人类和自然造成巨大危害和威胁.许多RNA病毒的结构蛋白在基础研究和应用方面已日趋完善.相比之下,就非结构蛋白(NS)所做的研究较少,存在许多未知问题.在这些非结构蛋白中,病毒自身编码的RNA依赖的RNA聚合酶(RNA-dependent RNA polymerase,RdRP)对病毒的复制起关键作用.对RdRP的研究不仅使对病毒RNA复制的机制更精细明了,且有可能提供新的抗病毒靶标和诊断试剂.本文对RdRP特别是动物RNA病毒RdRP的结果与功能作一综述.
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重组人类T淋巴细胞白血病病毒抗原及双抗原夹心法ELISA抗体诊断试剂盒的研制
为研制灵敏、特异的抗人类T淋巴细胞白血病病毒(HTLV)抗体诊断试剂,将一段HTLV-Ⅰ和HTLV-Ⅱenv区嵌合基因在大肠杆菌中表达,获得的重组抗原具有良好活性.将该抗原作为酶标记抗原建立双抗原夹心法ELISA(dsELISA),对31份HTLV-Ⅰ型血清和19份HTLV-Ⅱ型血清均能100%检出,而在5 065份各种阴性血清中特异度为99.94%.用dsELISA试剂与进口间接法试剂(GeneLabs试剂)平行检测18份HTLV-Ⅰ参比血清、17份HTLV-Ⅱ参比血清和1 024份献血员血清,结果dsELISA试剂正确率为100%,对HTLV-Ⅰ型血清和HTLV-Ⅱ型血清的反应性基本相同,平均s/co值显著高于GeneLabs试剂.而GeneLabs试剂对HTLV-Ⅱ型血清的反应性显著弱于Ⅰ型,并有2份BBI参比血清中的Ⅱ型血清漏检.另外,GeneLabs试剂在献血员血清中出现9例假阳性,特异性显著低于dsELISA试剂.这些结果表明:所研制的dsELISA试剂可用于HTLV-Ⅰ型和Ⅱ型血清的检测,其灵敏度和特异度均优于进口间接法诊断试剂.
关键词: 人类T淋巴细胞白血病病毒 诊断试剂 双抗原夹心法 -
国产甲型肝炎病毒总抗体检测试剂的评价
目的 比较国内常用抗甲型肝炎(甲肝)病毒总抗体(Total Antibody to Hepatitis A Virus,Anti-HAV)酶免疫测定(Enzyme Immunoassay,EIA)试剂的性能,为甲肝血清流行病学调查试剂的选择提供参考.方法 以雅培(Abbott) HAVAb2.0试剂的检测结果作为金标准,确定参比系统的总Anti-HAV含量.用A、B两种国产总Anti-HAV EIA试剂,平行检测参比系统8遍,记录CO/S值并作In(CO/S+0.1)转换,通过广义线性化估计方程(Generalized Estimating Equation,GEE)模型估计各次测试样本的阳性概率,计算比较两种试剂的可靠性指标和真实性指标:组内相关系数(Intraclass Correlation Coefficient,ICC)、变异系数(Coefficient of Variability,CV)和全部受试者工作特征(Receive Operation Characteristic,ROC)曲线下面积和部分ROC曲线下面积,以及固定特异度下的灵敏度[Sensitivity at a Particular False-Positive-Rate (1-Specificity),Se(FPR=e)],对比阐明两者之优劣.结果 A试剂的ICC和CV分别为0.9971和5.7840%,B试剂的为0.9952和6.2931%(Bootstrap法,P<0.05);A试剂的ROC曲线下面积(Area under Curve,AUC)和部分(Partial) ROC曲线(特异度为0.9~1)下面积(pAUC)分别为0.9557和0.0717,B试制的为0.9404和0.0663(Bootstrap法,P<0.05);在特异度为0.920~0.970时,间隔0.005计算的Se(FPR=e),在特异度为0.945、0.950、0.955、0.960几个观察点时,A试剂的灵敏度>B试剂(Bootstrap法,P<0.05);而在特异度为其他观察点时,对应灵敏度的差异尚无统计学意义(Bootstrap法,P>0.05).结论 A、B两种试剂均表现出良好的诊断能力,虽然某些指标的差异有统计学意义,但差异有无实际意义,值得进一步探讨.在实际应用时,可根据具体情况进行选择.