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加强药品管理促进医药协调发展
药品是防病治病、保护人民身体健康的特殊商品.长期以来,药品消费的主要途径是通过广大患者去医院就诊后,凭医生开具的处方完成终端消费.这样,药品收入不仅是药品生产厂商和经销商获取利润的重要来源,同时也是医疗机构收入的主要组成部分.而医和药则是人民日常生活中赖以生存的健康保证,两者密切联系、相互影响、互为条件,理应协调发展.但是有相当一部分药品生产厂商和医疗机构往往从自身利益出发,为了能从药品上谋取更多的利润,置人民生命财产于不顾,掺杂施假,以次充好,哄抬药品价格,造成药品产业的畸形发展,使得药与医的发展严重失调,大大侵害了消费者的权益.因此,为了切实保证人民的利益和用药安全,必须依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节的管理,严格质量监督,积极探索药品管理体制的新模式.
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跨国药企拟推医药代表认证制度
医药代表在中国多有诟病,回扣、药价虚高与其不无关系.而眼下,对中国市场越发重视的跨国制药巨头们正试图改变人们对医药代表的糟糕印象.3月上旬,在刚刚重新组建的"中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会RDPAC"成立大会上,据担任该委员会主席的美国礼来公司中国区总裁萧凯仕透露,RDPAC将在今年启动医疗代表认证制度.而此前,这些企业曾几度试图对中国的医药代表群体加以规范,但效果似乎都不理想,因而这次RDPAC的新一次尝试越发受到外界关注.
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我国生物制药产业竞争力分析
生物制药是生物医药技术应用于制药领域的过程。广义的生物制药产业是包括与生物技术药品研制、生产、流通有关的集合。本文研究对象仅指狭义的生物制药产业,即生物技术药物制造业,涉及的生物制药产品包括基因工程蛋白及多肽药物、单克隆抗体药物、血液制品、疫苗、干细胞等细胞治疗产品、生物诊断试剂等。
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好用同一品牌的降糖药,要谨慎换药
很多人认为,只要药物成分 与含量一样,效果就一定相同.其实,患者能吸收多少药物才是关键.近日,在由中国外商投资企业协会药品研制和开发行 业委员会召开的"关注药物一致性"会上,北京天坛医院药剂科主任赵志刚提醒大众,我国97%以上的国产药为仿制药,了解一些相关常识,有助于患者选择适合自己的"好药".
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渠道创新"内外有别"
外企的"傲慢与偏见"?与供应商进行了多次的沟通之后,"我们发现反馈过来的信息是,国内的企业非常支持我们的提议,专门拿出应对南京的政策和方案出来.但合资企业却表示什么都不能变,甚至于在药房托管过程中,个别合资企业表示,即使你遵循我的价格也不能卖到托管药房去--因为托管药房的价格体系更低."南京医药告诉记者,外资的联合主体,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(简称RDPAC)也向他们多次声明,第一,价格是死的,不能谈;第二,渠道是死的,也不能谈.
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认证:让医药代表"归位"
2006年6月29日,在中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(以下简称RDPAC)举行的"医药代表内部认证项目媒体沟通会"上,RDPAC主席、北京诺华制药有限公司总裁刘贞贤代表38家跨国制药会员公司宣布,将于今年年底之前,在全体会员公司中全面推广"RDPAC医药代表内部认证项目",并在年底出台2006年版新的"药品推广行为准则",呼吁行业自律和建立防控医药商业贿赂的长效机制,以大力支持政府治理医药商业贿赂的专项工作.
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充分运用监管手段整治规范医疗用药
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营和使用全过程进行行政监督和技术监督,药品使用环节的重点就是各级医疗机构,安徽省现有县级以上医疗机构3726个,乡镇卫生院3052个,村级卫生室及诊所29680多家,占全省药品监督对象的90%.
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药品标准的解析与药品标准体系的重构
药品标准是医药产业发展水平的重要标志,是药品执法的重要依据;药品标准管理是药品监管的重要方面;药品标准体系是药品安全责任体系的重要部分.它涉及药品研制、生产、流通、使用四个环节,涵盖技术监督和行政监督两大方面.笔者就参与国家食品药品监督管理局正在拟定的<药品标准管理办法>研讨,谈谈对药品标准及其体系建设的几点认识.
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合理用药永恒主题——为《中国医院用药评价与分析》创刊致词
短短一瞬, 20世纪已成为历史,我们已跨入了新的世纪。迎着业已扑面的新世纪春风,经国家卫生部新闻处批复、重庆市新闻出版局批准,由重庆市卫生局主管、中国药房杂志社主办的内部连续性学术刊物《中国医院用药评价与分析》正式创刊出版。《中国医院用药评价与分析》为从事医院临床医学、药学工作的医师、药师和药品研制、生产、经营及医药、卫生管理人员等人士提供了一个专题探究临床用药及相关论题,交流新用药动态、趋势与经验的园地。 医院,是诊治、预防疾病的重要场所;医院用药,是药品流通、应用过程的重要组成部分。因此,药品作为人们用来防治疾病、提高健康水平的一件重要的、不可缺少的工具,与人民大众的生活水平、生命质量以及社会经济的发展有着密切的关系。俗话说,“是药三分毒”。我国是医药历史悠久的国家,中华民族的祖先早在几千年前就认识了药物的毒副作用,《神农本草经》将药品分为上、中、下三品,其中下品中多半属于毒药。一方面,药品是人类战胜疾病、提高生活水平与生命质量的有力的武器;另一方面,由于药品自身存在毒性,加之不合理应用、滥用,以及对药品认识尚有局限性,曾给人类带来了不少危害。据不完全统计,近 100年来,国际上发生的重大药害事件有 40多起,其中较突出和典型的是沙利度胺(反应停)引起的海豹肢畸形事件。据世界卫生组织调查报告称, 60年代,在一些国家的住院病人中,约有 5%是因药品不良反应而入院,住院病人发生的药品不良反应则达 10%~ 20%,而在 1975年~ 1995年间,一些国家的住院病人与药品不良反应有关的仍占近 6%……以上这些,不仅给社会、家庭、个人带来严重损害,更给人们的心灵造成难以愈合的创伤。历史已给我们敲响了警钟:要科学认识药品,要合理应用药品。 自合理用药概念与政策由世界卫生组织提出并推行以来,合理用药已逐渐成为以安全、有效、经济地应用药品为核心,以推行基本药物政策、药物经济学指导下的药费控制、可靠的药物信息服务以及健康观念的更新为综合措施的国际用药主流趋势。合理用药不仅适应医药科技发展、社会进步的需要,能满足人们日益提高的医药卫生保健需求,而且可以大限度地减少药品的不良反应,降低医源性和药源性疾病的发生率,从而减少资源浪费,使有限的资源得以大限度地发挥作用,保证人民用药安全、有效、经济。因此,合理用药不仅与全社会的每个人有关,同时还涉及一系列复杂的社会问题,需要采用社会、文化、经济、政治、生物医学等多种工作模式综合予以解决。在这其中,每一位医药、卫生工作者肩负着重要的、义不容辞的责任。 药品上市后再评价是指导合理用药的基础与条件。其涵义是:根据医药学的新学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面,对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计。也就是说,由于药品上市前研究存在局限性,与药品上市后在大范围人群中应用的实际情况有相当的差异,已批准上市的药品,并不意味着对其临床评价的结束,而只是表明其已具备了在更大的社会范围内对其进行更深入研究的条件。我国统一、规范的药品上市后再评价工作起步晚,与世界先进水平存在着较大的差距。为实现“人人享有健康”的社会卫生发展目标,中共中央、国务院颁布的《关于卫生改革与发展的决定》明确提出,把国民健康水平的提高作为社会主义现代化建设的重要目标,反映出我国医药卫生工作顺应国际潮流并对全球卫生事业做出重大承诺。为此,我国政府主管部门正在通过大力推行国家基本药物制度、药品分类管理制度、药品不良反应报告与监测制度,促进药品应用研究,强化药品上市后监管,以逐步建立起我国的药品上市后再评价体系与模式,努力提高我国的合理用药水平。 《中国医院用药评价与分析》杂志以提高医院合理用药水平、减少药品不良反应和资源浪费为办刊方针,以报道临床用药现状和用药趋势为重点,适时地刊载国内各级、各类医院的临床用药评价与分析论著,探讨临床合理用药,特别是针对特殊人群个体化给药的特点、做法与经验,及时沟通和反映临床用药方面的信息与动态,重在指导,重在实用,从而起到减少资源浪费,减少药品不良反应,促进合理用药,提高我国临床用药水平的作用。 促进临床合理用药,是全社会都应关注和共同努力的事情。相信,《中国医院用药评价与分析》一定会成为从事医院临床医学、药学工作的医师、药师和药品研制、生产、经营领域的医药、卫生管理人员在合理用药领域相互学习、借鉴、交流、促进的有效手段和工具。期望社会各界更多地关心、关注合理用药这一利国利民的大事,欢迎有识、有志之士积极探索,不断总结,踊跃投稿,支持并协力办好这本刊物。 感谢为创办本刊积极努力的社会各界人士!感谢中国药房杂志社给我为本刊题写发刊词的机会!祝贺《中国医院用药评价与分析》的创刊与出版!祝愿《中国医院用药评价与分析》为提高我国的合理用药水平发挥出应有的作用!
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药品使用环节应制定GUP
为加强药品质量管理,保证药品质量,国家在药品研制、生产、经营各环节都制订了相应的质量管理规范(如GMP、GSP、GLP、GCP等),并纳入了新修订的<药品管理法>中.但是药品的使用环节始终没有标准可依.由于缺乏必要的质量管理制度,医疗机构在药品质量管理方面存在着许多问题,尤其是县(市)级以下医疗机构问题相当突出,对群众用药安全有效构成了潜在的威胁.笔者认为,在药品使用环节应制定<药品使用质量管理规范>(Good Using Practice)简称GUP.
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医疗机构在执行《药品管理法》中遇到的问题与思考
修订后的<药品管理法>明确了药品监督管理的职能部门,规定了从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人的权力和义务,<药品管理法实施条例>给药品的监督执法提供了更加具体、可行的法律依据.但在现实工作中遇到一些具体问题,<药品管理法>和<药品管理法实施条例>尚未明确规定,笔者对此发表刍议:
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在药品监督管理和执法中遇到的问题与思考
修订后的<药品管理法>明确了药品监督管理的职能部门,规定了从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人的权利与义务.<药品管理法实施条例>给药品的监督执法提供了更加具体、可行的法律依据.但在现实工作中遇到一些具体问题,<药品管理法>、<药品管理法实施条例>和其他法律尚未明确规定,笔者对此发表诌议:
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加强药品注册现场核查打击虚假药品研制行为
药品注册现场核查和抽样是省级食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局委托,在药品注册审批监管过程中进行的一项工作,是对药品研制和生产现场的生产条件、检验条件、留样仓储条件、研制人员、标准品、对照品、对照药材、原料药(药材)的来源、临床试验条件和批量加工的样品数量进行现场核实的过程,这项工作是国家对申请注册药品进行技术审评和行政审批的基础.只有真实规范的药品研究工作,才能取得科学严谨的实验数据,才能保证药品上市后安全有效、质量可控.
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充分认识存在的问题切实依法加强监管全面促进医院药剂工作水平提高
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营和使用全过程进行行政监督和技术监督,药品使用环节的重点就是各级医疗机构.安徽省现有县级以上医疗机构3726个 ,乡镇卫生院3052个,村级卫生室及诊所29680多家,占全省药品监督对象的90%.由于医疗机构数量多,分布广,条件差别大,药品监管力量薄弱,一些基层医疗机构人员素质低,效益差,缺乏有效的管理,已经成为假劣药品的主要销售地.在我省少数县以下医疗机构,药品抽验不合格率高达60%,广大基层群众用药安全得不到有效保障.安徽省药品监督管理局成立后,以江总书记“三个代表”重要思想为指导,以保障广大人民群众用药安全有效为宗旨,制定行之有效的措施,切实加强对药品使用环节的监督管理.
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美国与欧盟药物研制中的儿童用药研究计划初探
目的:详细介绍了美国、欧盟法规中的儿童用药研发计划,希望为我国的儿童用药法规提供参考和借鉴.方法:分析、对比美国和欧盟的儿童用药研发计划,同时对我国目前的儿童用药政策作了简要介绍.结果与结论:我国的儿童用药法规可以借鉴美国与欧盟的经验,逐步推进儿童用药研发计划的做法.
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探究式教学在药事管理学教学中的应用
探究式教学指教学过程是在老师的启发诱导下,以学生独立自主学习和合作讨论为前提,以现行教材为基本探究内容,以学生周围世界和生活实际为参照对象,为学生提供充分的自由表达、质疑、探究、讨论问题的机会,让学生通过个人、小组、集体等多种解难、释疑、尝试活动,将自己所学知识应用于解决实际问题的一种教学形式.探究式教学在药事管理学教学的应用,使学生通过收集资料、小组讨论、撰写论文等方式,熟悉药品研制、生产、流通、使用等环节的质量管理,掌握药品管理的法律法规,培养学生运用药事管理的理论知识和有关法律法规指导药学实践工作,提高分析解决实际问题的能力.
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药事管理学的教学探讨
药品是特殊商品,与人类健康和生命安全息息相关.药学人员必须肩负各自的职责--研制、生产、经营、使用安全、有效的药品.从药品研制到使用,药事管理贯穿于整个过程.提高药事管理学的教学质量,增强教学效果,教师是一个重要的因素,重点应把握以下几个方面:
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专家评述
药事管理学科是研究药事管理活动的基本规律和一般方法的应用学科,是药学科学的分支学科。该学科以药品质量管理为重点、解决公众用药问题为导向,应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,对药品研制、生产、经营、使用、药品监督管理等活动或过程进行研究,总结其基本规律,指导药学事业健康发展。该学科具有社会科学的性质。
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医疗机构药品监管法律亟待完善
医疗机构是药品流通的终端环节,其药品管理是否规范,直接影响到药品质量及用药安全.随着药品市场的逐步放开及医疗卫生体制改革的不断深入,现有的药品法律法规已不适应医疗机构药品监管的要求,亟待完善.具体表现在:对医疗机构使用药品无行政许可的要求.《中华人民共和国药品管理法》赋予药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用全过程实施监管,药品法律、法规对于开办药品生产、经营的企业均有行政许可要求,而医疗机构作为药品使用环节,未明确需经药品监督管理部门批准,对应具备的条件也未规定,无相应的法律规定.同时对于按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》、药品经营企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证,对医疗机构使用药品无实施质量管理规范的要求.
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深化改革 振奋精神开创北京药品监督管理工作新局面
2000年工作的回顾世纪交汇的2000年,是北京市药品监督管理工作开局之年。我们以江泽民总书记“三个代表”的重要思想为根本指导,根据国家药品监督管理局提出的“以监督为中心,监、帮、促相结合”的十二字工作方针,结合北京市实际情况,确立了“四三二一”的工作思路,即贯穿“四个环节”:对药品研制、生产、流通、使用四个环节进行全过程、全方位的监督管理。完善“三个体系”:以技术监督为基础,执法监督为手段,行政监督为依据,进行综合监督管理。实现“二个目标”:保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展。建设“一支队伍”:建立一支廉洁高效的药品监督管理队伍。并制定了总体目标:即争取在二至三年时间内,通过全局上下的共同努力,把北京市药品监督管理局创建成政令畅通、纪律严明、作风过硬、廉洁高效的特别能战斗的坚强集体。实现北京药品生产流通领域市场有序竞争,促进北京医药事业健康发展;保证首都人民用药安全有效。