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绿色零售市场现场审核要点
2003年,为推进全国"三绿工程"建设,建立确保农副产品和食品安全的流通网络体系,国家认证认可监督管理委员会与商务部联合推出<农副产品绿色批发市场>(GB/T 19220-2003)、<农副产品绿色零售市场>(GB/T19221-2003)两个标准及<绿色市场认证管理办法><绿色市场认证实施规则>,绿色市场认证开始作为一种新的认证制度正式启动.
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临床医学专业教育认证制度是国民健康的基本保障
我国临床医学专业教育认证的工作已经进行了近十年,取得了显而易见的成效,但困难和潜在风险也不容忽视和忌讳。调整临床医学专业教育认证的管理机构、明确认证结果的认识和处理、提高认证专家的素质水平是完善我国临床医学专业教育认证制度的关键。临床医学专业教育认证工作涉及的核心是质量问题,只有客观评定、严格把控教育质量,才可以培养出优秀的临床医学工作者。
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跨国药企拟推医药代表认证制度
医药代表在中国多有诟病,回扣、药价虚高与其不无关系.而眼下,对中国市场越发重视的跨国制药巨头们正试图改变人们对医药代表的糟糕印象.3月上旬,在刚刚重新组建的"中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会RDPAC"成立大会上,据担任该委员会主席的美国礼来公司中国区总裁萧凯仕透露,RDPAC将在今年启动医疗代表认证制度.而此前,这些企业曾几度试图对中国的医药代表群体加以规范,但效果似乎都不理想,因而这次RDPAC的新一次尝试越发受到外界关注.
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医疗服务质量病人认证制度的实践
实施“医疗服务质量病人认证制度”是继续坚持以病人为中心,深化医院改革的一项重要举措。现就有关问题进行阐述。一、实施医疗服务质量病人认证制度的动因
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建立台湾中医基本护理训练课程审查认定制度之研究
台湾中医护理教育体系包括:①研究所、大学、专科等正规教育开设中医护理课程;②推广教育中心开设中医护理学分班;③护理学会及学校、医院办理中医护理研习会及讲习.台湾中医护理学会为增进中医护理人员专业知能,建立中医基本护理训练7学科9学分课程审查认定基准及认定作业制度,統一全国各学校、学会及医院办理中医基本护理训练课程之标准.
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国外ICU专科护士认证制度的发展及对我国的启示
专科护士是护理专业发展的重要标志,根据我国国情,开展专业护士培训,建立ICU专科护士资格认证制度.通过对国内外ICU专科护士认证制度及培养模式的探讨,探讨如何使我国的ICU专科护士认证制度更加完善,并提出可行的建议.以能力为引导的认证制度,对我国目前护理教育的培养模式提出了挑战.
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美国手部治疗师注册考试与认证制度详解及借鉴意义
本文以美国手部治疗师协会、美国手部治疗注册考试委员会和美国手部治疗师注册考试手册的官方内容为标准,对手部治疗师进行定义,对注册考试报考资格与资质认证、考试大纲和内容进行详细叙述,并将该考试与注册物理治疗师和注册作业治疗师考试进行比较.美国手部治疗师注册考试的考试大纲和内容可以帮助国内教研人员制定和规范课程,推动国内物理治疗和作业治疗的专向发展,为我国未来设立手部治疗师的注册和认证制度提供参考.
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GMP时代,如何保障药品质量
GMP认证制度的实施,使我国制药产业步入了全面GMP时代.政府推行认证的目的是为了促进制药企业质量管理水平的提高,保障药品质量,改善人民群众用药安全,但推行GMP后,制药产业却又面临着一些新的问题--如何能够全面地、持续地执行GMP,如何保障药品的质量,如何防范和避免出现产品质量问题,甚至是严重的质量事故--如2006年的齐二药、欣佛的质量事故,如何提高管理水平等等.这些都是我们必须思考的问题.下面笔者就GMP认证后面临的问题进行简单讨论.
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关于加快我国中药研究实施GCP步伐的浅见
1999年9月,国家药品监督管理局颁发了<药品临床试验管理规范>(Good Clinical Practice GCP)这标志着我国新药研究工作进一步走向法制化、规范化.国家对药品临床研究机构实行资格认证制度,这是国家对药品研究机构监督检查的一种手段;是完善药品研究监督管理工作的重要内容,也是保证药品试验研究质量的一种科学的先进的管理办法.对于中药的国际化和扩大我们在国际天然药物市场上的市场,均有着直接和深远的意义.
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进一步完善药品经营质量体系的探讨
GSP是对药品流通企业的强制性认证制度,它为药品经营企业依法建立的质量体系提供了对药品质量管理的框架.在新的历史条件下,我国药品流通领域中的这种监督机制需进一步深化和完善,追求获得更大的社会效益和行业发展效益才是GSP的根本目的.
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试论大容量注射剂包装技术的变革与监管对策
随着药品GMP认证制度的推行,客观上促进了制药企业资产重组、产品结构调整、工艺技术改进、装备水平提高,掀起了制药业的改造与技术革新,其中尤为突出的是大容量注射剂(俗称输液)生产设备和包装技术的变革.多层共挤膜软袋输液生产线替代输液瓶生产线已成为一种发展趋势.这将从根本上解决因传统的洗瓶工艺造成输液生产车间湿度超标、洁净区难以控制洁净度指标的问题.2004年初,笔者参加赴台考察团,对多层共挤膜软袋生产线进行了考察,现就此问题与同行略作探讨.
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国外药品经营质量管理规范认证制度的研究
目的:为完善我国药品经营质量管理规范(GSP)认证制度提出建议。方法:采用文献研究法,比较欧盟、美国、澳大利亚、我国港澳台和世卫组织等国家、地区或组织的GSP或药品分销质量管理规范(GDP)认证管理办法。结果:国外GSP认证在是否强制性认证、认证后监管和检查员培训上都有较大的不同。结论:国内GSP认证需要在现有基础上完善认证管理立法,对药品批发和零售两类企业实行分类管理并逐步引入第三方机制,保证药品经营质量。
关键词: 药品经营质量管理规范 药品分销质量管理规范 认证制度 -
"悖论与赔偿--一问现行药品经营企业许可证与GSP认征征书的关系"一文之商榷
在<首都医药>杂志2004年第7期的本刊视点专栏中,发表了一篇题为<悖论与赔偿--一问现行药品经营企业许可证与GSP认证证书的关系>的文章.该文章认为,目前在全国各地实施的"药品经营质量管理规范"(GSp)的认证工作是把规范的东西以法律的形式来执行,而产生这一问题的根源在于现行的药品经营企业许可证制度与GSP认证制度之间存在深层次的"矛盾",即药品经营企业许可证与GSP认证证书之间存在逻辑"悖论".
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GSP废“强”之声再起
2016年初,医药领域内发生了两件值得关注的事情。同年2月,国家食品药品监督管理总局宣布取消中药材GAP认证。仅1个月后,价值数亿元的疫苗未经冷藏就流入18个省份的消息被公开。这两件大事,再一次引发了人们对我国一些药品认证制度存废的讨论,其中强制GSP认证首当其冲。这些人认为,强制药品经营企业进行GSP认证与保证药品质量并无关系,理应废除。什么是GSP认证?我国强制进行GSP认证是从什么时候开始的?为什么业内屡屡传出废除GSP强制认证的声音?本刊记者就这些问题采访了业内某资深人士。
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澳大利亚医学教育的认证与启示
解决我国医学教育改革与发展中出现的问题、规范医学院校管理;引导不同类型的医学院校注重质量、注重教学、从严治教、走具有特色发展之路,建立中国医学教育认证制度是当务之急.澳大利亚医学教育认证制度经历了20余年的历程,对澳大利亚医学教育事业的发展起到了重要作用.澳大利亚医学教育体制与我国相似,其认证制度对建立我国医学教育认证制度具有一定的借鉴意义.
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药品招标能否平衡质量和价格
在"看病贵,看病难"问题长期得不到解决的大背景下,华源欣弗事件和齐二药事件,再次将公众的注意力集中于药品质量安全监管上来.事实表明,无论GMP认证制度、药品抽检制度,还是流通过程中的药品集中招投标制度,都很难有效地把住药品质量安全关.
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2004~2005年度我国主要贸易伙伴技术壁垒、检疫措施新实施情况回顾(连载六)
17 阿根廷17.1 技术性贸易壁垒早在1998年,阿根廷开始对各种产品执行一项强制性的安全认证制度.其检验程序经常显得不统一、冗长和不透明.要求产品再检验的法规尤为繁琐、费用高,对中小企业造成沉重的财务负担.阿根廷的原产地证明要求终产品各部件生产国的单独证明.阿根廷在执行这些措施时并未履行WTO《技术性贸易壁垒协定》的通报和评论要求.
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2005~2006年度我国主要贸易伙伴技术壁垒、检疫措施新实施情况回顾(连载四)
18 印度18.1 技术性贸易壁垒18.1.1 强制进口认证制度印度规定,凡是进口属于印度标准局109种强制进口认证产品范围内的产品,外国生产商或印度进口商必须事先向印度标准局申请产品质量认证,并获得认证证书,海关方可对其进口产品予以放行.
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美国注册营养师考试认证制度
本文着重分析了美国注册营养师的培养流程及注册考试情况,同时介绍了新增加的营养师个性化指导实习途径和职业继续教育.旨在为我国建立完整的、具有法律效力的营养师教育培养体系提供借鉴与帮助.
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计量认证在医学实验室中的应用
医学实验室作为检验人体生理数据的部门,在疾病的诊疗过程中起着举足轻重的作用,对表现生理体征数据计量的是否准确,直接影响到疾病的诊疗.因此,加强对医学实验室的计量管理是非常必要的.计量认证制度是对实验室计量测试能力的综合评价,因此,将计量认证制度运用到医学实验室中有着十分重要的意义.本文就医学实验室计量认证的必要性及计量认证的具体操作步骤加以论证,供医院参考.