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检验机构内部质量控制的机制建设
在检测工作中如何保证连续出具准确、可靠的检测结果,降低和避免质量事故的发生一直是检验机构关注和探讨的问题.很多人从检验机构业务流程的各个环节和检测活动涉及的各要素等角度探讨过如何进行内部质量控制,但就内部质量控制中的机制建设探讨的却很少.在本文中,笔者将从四个方面探讨在内部质量控制工作中行之有效的机制建设.
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三级梯度冷却系统设计及优点分析
果蔬产品加工时,不管是采用巴氏杀菌法,还是采用高温高压杀菌方式,冷却工艺都是加工过程中的必备工序,冷却是将物料从85℃以上的高温直接降到常温或更低的温度下进行长时间的保存。采用常规冷却设备,存在以下缺陷:(1)产品瞬间由85~90℃的高温环境进入低温环境,会造成产品内营养成分、亲水性和活性物质损失,还会降低产品的分散性能。(2)产品瞬间由高温环境进入低温环境会使产品的包装材料质量下降,甚至出现产品质量事故。对于复合软包装产品而言,产品瞬间由高温环境进入低温环境容易使表面PE层和内层PET层老化,导致复合层分离从而缩短产品的保质期。对于玻璃瓶装产品而言,产品瞬间由高温环境进入低温环境,由于玻璃瓶内外压力忽然间的变化易使玻璃瓶破碎,带来成本的损失和工作量的增加。本文通过分析现有冷却装置存在的问题,提出自主创新设计相关工艺设备的思路,通过介绍三级梯度冷却系统的结构和原理,探讨研究三级梯度冷却系统的优点。
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浅谈医院计量管理提高医疗服务质量
计量管理是确保医疗卫生单位计量仪器准确的强有力的重要手段,对减少医疗质量事故,保障患者的利益起着非常重要的作用,是医院整个运转环节中必不可少的一个重要部分.加强计量管理,保证了诊治与治疗的准确性和有效性,医院仪器设备的安全、有效、精确,使医学量值准确可靠,从而使医疗环境得到改善.
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浅谈血液质量控制与安全用血
为加强血液质量控制,提高临床用血质量,保障献血者和用血者的身体健康,我们血站根据<血站基本标准>、<血站管理办法>及<中国输血技术操作规程>等有关规定,实施全面血液质量管理,并取得了较好的效果,从未发生过质量事故和医疗纠纷.
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以胺碘酮为例,探讨重点监测模式及严重不良事件应急体系建设
目的:近年来,药品不良反应监测体系渐趋成熟,不仅监测到了药品固有属性所致风险信号,还通过药品不良反应预警体系早期发现多起药品质量事故。提示我国正进入药品安全风险的高发期和矛盾凸显期。药品质量问题仍是造成药害事件的重要风险因素,药品在研发、生产、流通、使用过程中的任何一个环节出现问题,都可以导致严重的药品不良事件。药品使用的广泛性,又使得严重不良事件容易蔓延,若不能及时控制,将会演变成全社会的公共危机。如果在事发早期,能做到早发现、早控制、早处理,把事态消灭于萌芽状态,将有可能减少不良事件带来的负面影响。因此,加强和完善严重药品不良事件应急体系建设具有重要的现实意义。本课题探索建立应急重点监测模式,在短时间内,对某一药品重点关注其不良反应,有针对性的收集监测数据,为行政决策提供快速、准确和科学的技术支持。
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GMP时代,如何保障药品质量
GMP认证制度的实施,使我国制药产业步入了全面GMP时代.政府推行认证的目的是为了促进制药企业质量管理水平的提高,保障药品质量,改善人民群众用药安全,但推行GMP后,制药产业却又面临着一些新的问题--如何能够全面地、持续地执行GMP,如何保障药品的质量,如何防范和避免出现产品质量问题,甚至是严重的质量事故--如2006年的齐二药、欣佛的质量事故,如何提高管理水平等等.这些都是我们必须思考的问题.下面笔者就GMP认证后面临的问题进行简单讨论.
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上篇:幕后英雄
(一)杭州市药监局局长郭泰鸿过了把当导演的瘾!9月1日下发的杭药监市场[2003]200号文件,是郭泰鸿执导并推出的新一部力作.在这一文件中,杭州市药监局宣布将对全市药品零售企业实行动态式分级管理,即通过衡量"人员、设施设备、管理"等三方面的情况,将符合药店基本管理要求的定为A级(合格药店),无质量投诉及质量事故的定为AA级(规范药店),企业内部管理、人员条件、服务质量均具示范作用的定为AAA级(示范药店);B级企业则为现阶段尚未达到药店管理基本要求,但也未达到停业整顿要求且正处于限期整改状态的药店.
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箭在弦上:实施GSP列出时间表
为经营者准备的"技术壁垒"GSP是一国际通用的概念,为英文"Good Supply Practice"的缩写,意思为"良好的供应规范".<药品经营质量管理规范>是根据GSP的内涵,结合我国药品监督管理工作的实际以及中文习惯对GSP的中文叫法,两者在实质意义上完全相同,即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序.
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GSP在国外
GSP从实质意义上讲,是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序.由于各国药品管理体制和管理模式的差异,流通领域中的GSP在国际上尚未形成如GMP那样较为系统和通行的方法,在世界还没有得以广泛推广,但鉴于GSP在药品经营活动中的特殊意义,有关国际组织对此一直保持积极的看法.
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执业药师:你还需要"补"什么?
在直接面向患者的药品零售领域,药品的质量和为公众提供的药学服务的质量直接关系到公众的用药安全有效,在这个特殊的领域出现的质量事故将会直接给患者造成健康损害或无法弥补的生命灾难.
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药品生产过程中的物料平衡检查
对药品生产过程中的输入、输出进行"物料平衡(Reconciliation)"检查,是国际通行的要求,并被规定于各国"药品生产质量管理规范"(GMP)中.我国对此的要求为:企业应对每批产品按产量和数量的物料平衡进行检查.即对产品或物料的理论产(用)量与实际产(用)量进行比较,并允许适当的正常偏差.如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,可按正常产品处理.所称"理论产量"(theoretical yield),是设输入总量在生产过程中无任何损耗,全数转化为输出产品量.
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加强药品流通领域的监督管理
目的 探讨药品流通领域的监督管理问题.方法 从计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节入手,制定防止质量事故发生,保证药品符合质量标准的管理措施.结果 与结论 通过严格的管理制度来约束企业行为.对药品经营全过程进行质量控制,防止质量事故的发生.
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药品经营企业实施GSP应重视的一些问题
<药品经营质量管理规范>(GSP)已于2000年7月1日开始施行.GSP是药品经营企业加强质量管理,保证人民用药安全有效的基本准则.它涉及到经营过程的每个环节、每个人,某一个环节或某一个人的GSP意识不到位,都会造成质量差错或质量事故.所以,要把GSP的各项要求变成每个职工的自觉行为,对质量保证的各个环节都形成一个主动的、规范化的、严格的控制.为使药品经营企业能更好地实施GSP,笔者把在GSP认证检查过程中及平时对药品经营企业检查中发现的问题作一汇总分析,供药品经营企业在实施GSP过程中参考.
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浅谈药品生产潜在的质量事故及其处理
实施GMP的主要目的是力求消灭生产过程中的任何质量隐患,如污染、混药和差错等,这些质量隐患仅靠检验无法完全预防和发现.如何及时发现、处理潜在的质量事故,生产出一流的药品,是摆在医药同行面前的首要问题.笔者长期从事药品生产质量管理工作,积累了一些经验,现论述如下.
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药品质量管理规范之我见
药品经营企业作为联系药品生产企业和医疗用药单位及患者之间的纽带,是传递药品质量与服务水平的重要领域,在药品流通全过程中采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节,起着至关重要的作用.GSP是这一过程中重要的一环,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的重要保证,因此必须建立防止质量事故发生的一整套管理程序.
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药品GSP实践中应注意的若干问题
GSP是一个国际通用的概念,是英文"GOOD SUPPY PRACTICE"的缩写,意为"良好药品供应规范".从实际意义上讲,是控制药品在流通环节中所有能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序.
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检验科应重视标本检测前的质量控制
目前检验科比较重视分析中和分析后的质量控制,却往往忽视分析前的质量控制,而据报道,大多数的质量事故却是发生在分析前阶段中,因此,为了取的可靠的检验结果,检测前的质量控制不可忽视.
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药物不良反应发生原因及护理对策
药物不良反应(drug reaction,ADR)是指在药物的正常用法、用量情况下,出现与治疗日的无关的对人体有害或意外的反应[1].包括副作用、毒性反应、过敏反应和继发反应,药物的致畸、致癌、致突变、药物依赖性、菌群失调等均属药品不良反应范畴.许多药物即使载质量检验合格、正常情况下,仍会发生不良反应,这与药品质量事故和医疗事故有本质的区别[2].随着新药的广泛使用,发生药物不良反应的病例越来越多.护士作为药物治疗团队中的重要成员,是静脉治疗的执行者,在其执行的药物配制、时问、剂量、用药观察以及ADR的发现、呈报和防治中,每个细节都可能影响药物疗效、用药安全和患者的健康,现就临床药物不良反应的原因进行分析,并提出相应的护理对策.
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浅谈药物对患者的危害
药物对患者的危害,总的来说来自三个方面:药品质量事故(主要是假药和劣药)、药品不良反应(ADR)、错误用药(指超剂量中毒、用错药和不合理用药等).1 药品质量事故方面药品质量事故,主要是指假药和劣药造成的一些事故.
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谈GSP与质量保证体系
GSP是英文Good Supplying Practice的缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国即称谓<药品经营质量管理规范>.它是指药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售和售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度.其核心是通过控制企业药品经营全过程中可能发生质量事故的各种因素,确保企业所经营药品的质量.它是指导药品经营企业建立完善质量保证体系并使之有效运行的规范性文件.