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论现代医院药学工作的职能转变
随着卫生事业的发展、科技的进步,以及药害事件的日益增多、医药资源的浪费和人们对良好生命质量的渴求等社会问题的出现,时代呼唤药师为药品相关事件的良性发展发挥效能.面对新的发展与变化,现代医院药学应如何转变职能,拓宽药学服务内容,药师的思想观念应如何转变以适应新形势的要求,这将是药师面临的严峻课题.
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科学合理用药安全质量第一
药物仍然是21世纪治病救人的重要手段,但临床药物治疗水平并未伴随着药品的增加而提高,如浪费药品、延误治疗、医疗事故、药源性疾病等不合理用药现象引发的药害事件在国内日趋严重.药害危及人类健康与生命安全,滥用药物增加了有限的社会资金和人类生存空间日益匮乏的资源负担.2008年1月1日~12月20日,国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告60.2万份,其中新报告占13.3%.有报道我国上市药物中70%被浪费,每年死于药物不良反应者近20万人.
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国际药品安全监管评析
随着近几年来药害事件的不断发生,以及新药上市的速度加快和临床用药品种的大量增加,药品安全问题也越来越被大家所重视.世界上许多国家和地区都在努力加强立法、健全制度,希望通过加强对药品安全的监管,达到减少药害事件发生、保障民众用药安全的目的.
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信用记录的执行难题
面对近年来重大药害事件频发的问题,北京市将提高药企的安全准人标准.3月27日,北京市卫生局发布消息:今年,北京市将建立药品生产经营企业的信用记录数据库,信用程度不达标的企业,不予准入或要求退出北京市场.
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药物流行病学研究的迫切性和特殊性
药物在诊断、治疗和预防疾病或调节生理机能过程中给人们带来了巨大的益处,但有时也会产生药害(drug misadventures),如药物不良反应(adverse drug reaction, ADR)和不合理用药所致的药物毒副反应等.上世纪国外曾发生16起重大药害事件,累计死亡2万余人,伤残万余人.伴随着医药事业突飞猛进的发展,药害日趋成为威胁人类生命和健康的严重问题.Lazarou等[1]对美国1966~1996年的39项前瞻性研究进行的meta分析表明,住院患者中6.7%发生严重ADR,0.32%为致死性ADR,由此推算全美国每年有220万住院病人发生严重ADR,10.6万人因此死亡,居住院病人死因的4~6位.据统计,我国约有5 000万~8 000万残疾人,1/3为听力残疾,其致聋原因60%~80%与使用过氨基甙类抗生素有关.因此控制药害刻不容缓.
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不合理用药,全球第四号杀手
人类药物应用已有几千年的历史,但是真正自觉地把安全性放在重要的位置,不过是近几十年的事.这是历次药害事件中,成千上万致残、致死换来的惨痛教训.虽然,如今人们对药品的认识已经有所提高,但自从全国医保改革后,医疗市场引入以需方为主的竞争机制,一些"平价药房"应运而生,老百姓买药变得更加方便起来,而出现的不当做法也越来越多,导致的后果也越来越严重.
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浅析加强药事管理的重要性
药事管理是国家对药学事业的综合管理,是人类管理活动的一部分.加强药事管理对确保药品质量,增进药品疗效,保障人民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时,维护人民身体健康和用药的合法权益有着重大意义.
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以胺碘酮为例,探讨重点监测模式及严重不良事件应急体系建设
目的:近年来,药品不良反应监测体系渐趋成熟,不仅监测到了药品固有属性所致风险信号,还通过药品不良反应预警体系早期发现多起药品质量事故。提示我国正进入药品安全风险的高发期和矛盾凸显期。药品质量问题仍是造成药害事件的重要风险因素,药品在研发、生产、流通、使用过程中的任何一个环节出现问题,都可以导致严重的药品不良事件。药品使用的广泛性,又使得严重不良事件容易蔓延,若不能及时控制,将会演变成全社会的公共危机。如果在事发早期,能做到早发现、早控制、早处理,把事态消灭于萌芽状态,将有可能减少不良事件带来的负面影响。因此,加强和完善严重药品不良事件应急体系建设具有重要的现实意义。本课题探索建立应急重点监测模式,在短时间内,对某一药品重点关注其不良反应,有针对性的收集监测数据,为行政决策提供快速、准确和科学的技术支持。
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我国药品不良反应监测需要加强监管
我国药品不良反应(ADR)监测工作的核心内容是ADR报告的收集、评价、反馈。技术体系建设也是围绕这个工作核心进行的。国家ADR监测中心是国家食品药品监管局(SFDA)的上市后监管技术支持单位之一,负责对上市后的药品(器械)安全等问题的监测和分析评议,提出风险管理的建议,供SFDA决策之用。
生命权和健康权是人的基本权利,近年来我国大小药害事件的屡屡发生、广大公众对药品安全的诉求日趋高涨。如何更好的保障公众的健康权和生命权,如何改革与完善药品监管,已经成为政府、社会、公众共同关心的课题。加强药品监管、保障人体用药安全,是我国保障公众的健康权和生命权的基本手段。我国将药品不良反应监测工作作为药品监管的重要环节,虽然经过政府和社会的不懈努力,取得了突破性的成就,但距离世界卫生组织的要求、距离医药强国的要求、距离药品安全的需求仍有很大的差距,药品不良反应监测亟待加强。 -
问题药品,请召回
近年来由于发生了许多重大的药害事件, "药品不良反应"这个词在民众中知名度越来越高.近期我国颁布了<药品召回管理办法>,将药品不良反应作为药品召回的重要依据,更是引起了大众的瞩目.
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药源性疾病及其诊治原则
药物是治疗疾病的重要工具之一,但药物也是主要的致病因素之一,能对患者造成损害、残疾,甚至死亡.药源性疾病古来有之,而且严重的药害事件时有发生.
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医院开展药物安全性监测初探
近百年来曾发生过多起重大药害事件.这些药害事件使医药界和公众认识到,药物并非绝对安全,动物试验和临床试验均不足以保证药物的安全性.因此,为了保障公众用药安全必须加强上市药品的安全性监测.在药物安全性监测工作中,医院具有重要作用.医院是药品使用单位,所以它是药物安全性监测的重要场所,也是ADR报告的主要来源.因此,医院积极开展药物安全性监测不仅有利于提高临床安全用药水平,而且能使ADR报告制度落到实处.
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如何撰写ADR病例报告
医务工作者常将在诊治患者过程中所发现的药物不良反应或事件写成病例报告,通过期刊进行报道,从而使其他医务人员和有关机构及时了解这方面的情况,有利于防止药害事件的蔓延.因此,它对临床安全用药具有极为重要的意义,已成为药物临床安全信息或药物安全性评价的主要来源或依据之一.作为医务人员职责所在,应重视ADR病例的撰写.一份完整的ADR病例无疑能起到保障患者用药安全的作用.现将ADR病例报告的撰写介绍如下.
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《药物不良反应杂志》稿约
《药物不良反应杂志》是中华医学会主办、国内外公开发行的学术期刊,为中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊)和中国科学引文数据库(CSCD)来源期刊,被国内外多个重要数据库收录。本刊的宗旨是通过报道药物不良反应及其发生规律,促进药物安全信息的交流,提高临床安全用药水平,为保障公众用药安全、维护公众身体健康服务。本刊办刊方针是理论与实践相结合,提高与普及相结合,倡导百花齐放、百家争鸣。本刊实行严格的专家审稿制度,依据稿件学术质量,公平、客观地取舍稿件。本刊主要栏目有述评、论坛、论著、综述、病例报告、中药不良反应、用药错误、中毒救治、药害事件史话、安全信息和 ADR 系列问答等,欢迎广大医药卫生工作者踊跃投稿。
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建立医院药品不良反应监测系统及工作体会
20世纪以来,世界上发生过很多起重大药害事件,导致成千上万人的致死致残,如1960年震惊世界的"反应停(Thalidomide)事件"和20世纪末发生的"苯丙醇胺事件".
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我国制药企业"蓝海战略"的路径选择
近年来,我国医疗体制重新走上改革之路,药品不断降价、药品生产成本不断上涨、药品低水平重复生产、药害事件不断发生,这一系列事件使我国制药产业竞争日趋惨烈,形成了一片"红海".中国制药企业如何在这样的形势下开辟新的市场,划向无边的"蓝海",这正是本文所要讨论的问题.
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我院34例药害事件发生的原因分析
目的:总结我院34例药害事件发生的原因.方法:对我院近5年间临床诊断并住院治疗的34例药害事件病历回顾性分析和归类,结果:药害事件中ADR12例.ADE22例;药害事件与年龄、性别无关;药品剂型以注射剂为主(占91.18%),药品种类以抗菌药物多(占29.41%),中成药次之(23.53%);在所有累及的系统一器官中,全身性损害居第1位(占35.29%),临床表现复杂多样,以过敏性休克多(20.59%).结论:药害事件除了和药物的不良反应有关,还与药物选择不当,不合理配伍,长期、超剂量用药和溶媒选择不舍理等因素有关.
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全国合理用药监测系统的建立与应用
1 惨痛的事实和教训触目惊心药源性损害威胁着患者安全与人类健康,无数件致死、致残、致畸的药物不良事件,给患者、家庭及社会带来的严重损害与巨大经济损失教训惨痛,触目惊心(见表1)!近几年我国的药害事件频频发生,如亮菌甲素事件、欣弗事件、甲氨喋呤事件、刺五加事件、茵栀黄事件、双黄连注射液事件等,给许多家庭造成了难以磨灭的痛苦.
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构建药品不良反应监测体系之探讨
随着科学技术的进步和社会的发展,人们的生命质量和健康需求不断提高,越来越关注药品在治疗保健过程中对人体产生的不良反应以及由此对生命健康带来的危害,希望通过药品不良反应(以下简称ADR)监测减少药物伤害,更加科学有效地防病治病.而政府管理部门则肩负着开展药品不良反应监测、避免用药人群发生群体性药害事件、减少严重不良反应的重复发生和症状的加重、大限度保障用药安全的职能.
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从"齐二药事件"看药品技术监督的重要作用
假药是当今世界各国共同面临的重大问题之一,美国曾于 20 世纪初发生过"二甘醇"药害事件,用了近两个月才查清原因;海地发生"二甘醇"药害事件,用了几年才查清原因."齐二药事件"是 2006 年 5 月在我国广州市发生的危害较大的一次药害事件,广东省药品检验所仅用了 5 天时间,就从齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液中检出"二甘醇",并建立了相关检测方法,为临床救治病人提供了宝贵时间,为相关部门准确、及时查处该事件提供了有力依据.由此不难看出,药品检验所在应对药品安全突发事件及药品打假中具有举足轻重的地位,发挥着重要作用.