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由劣质胶囊事件引发的思考
1 一查到底,取信于民在媒体揭开震惊中外的劣质胶囊事件后,全社会和公众再次被激怒,食品药品的安全还可信吗?一致声讨、要求严惩生产、销售危害人民健康的、知法犯法的企业肇事者;也一致要求能追究当地政府和相关食品药品监管部门的渎职责任.作为一名受害者,除与公众有着同样的愤懑与要求外,更为我们行业中的少数败类感到羞辱!为了金钱和不当效益,不惜突破道德底线,违纪犯法,干出伤天害理的勾当!回顾国内近期发生的药品不良事件如"甲氨蝶呤事件"、"克林霉素磷酸酯注射剂染菌(欣弗)事件"、"亮菌甲素(齐二药)事件"、"肝素钠事件"、"中药注射液事件(鱼腥草素、刺五加、茵栀黄、双黄连、肾康等)"、苏丹红、三聚氰胺、硫黄(燻馒头)、克仑特罗(瘦肉精)以及地沟油等事件时,我们仍然记忆犹新.这些事件无不造成全社会的极度不安与巨大恐慌,劣质胶囊事件也不例外:有些人拒绝服用胶囊剂,以为胶囊剂都有毒;有些人把胶囊剖开扔掉,只服内容物或用馒头皮包裹后服用,这些行为终也给善良的人们带来伤害.
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全国合理用药监测系统的建立与应用
1 惨痛的事实和教训触目惊心药源性损害威胁着患者安全与人类健康,无数件致死、致残、致畸的药物不良事件,给患者、家庭及社会带来的严重损害与巨大经济损失教训惨痛,触目惊心(见表1)!近几年我国的药害事件频频发生,如亮菌甲素事件、欣弗事件、甲氨喋呤事件、刺五加事件、茵栀黄事件、双黄连注射液事件等,给许多家庭造成了难以磨灭的痛苦.
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"齐二药事件"敲响诚信警钟--不诚信企业是药品安全的大隐患
核心提示:日前,在齐齐哈尔第二制药有限公司生产的假"亮菌甲素"注射液致人死亡事件调查中,有关部门已查实,其致人死亡的主要原因为这批针剂违规使用了工业原料二甘醇.这一事件再次使企业诚信危机成为社会关注的焦点.
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质量打造品牌责任成就未来感冒药"快克"胶囊的品牌质量之路
编者按:接连发生的"齐二药亮菌甲素"、"华源欣弗"、"广东佰易人免疫球蛋白"药害事件,在社会上造成了极其恶劣的影响,给所有制药企业敲响了警钟,也给药品监管部门提出了新的要求.提高药品质量,保证首都人民用药安全有效是北京市药品监管部门和所有制药企业的共同责任.为此,本刊与北京市药品监督管理局市场处、稽查处在《首都医药》杂志上联合开办"我谈质量"栏目,旨在为药品监管部门、制药企业搭建一个沟通的平台,更好地为提高药品质量服务.欢迎各制药企业积极参与,把它办成行业内互动的精品栏目.本期推出海南快克药业有限公司总经理何天立关于"质量打造品牌,责任成就未来"一文,抛砖引玉,以供同行探讨.
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亮菌甲素联合胃得乐治疗胆汁反流性胃炎的临床观察
目的 观察应用亮菌甲素和胃得乐联合治疗胆汁反流性胃炎的临床疗效.方法 选取甘肃省灵台县人民医院2013年1月至2014年12月收住的胆汁反流性胃炎患者124例,按入院顺序随机分为两组,观察组与对照组各62例,对照组应用氨苄青霉素(过敏者应用左氧氟沙星)、奥美拉唑、多潘立酮治疗,观察组在应用奥美拉唑、多潘立酮的基础上加用亮菌甲素联合胃得乐治疗,比较两组患者的临床症状改善及胃镜复查胃黏膜好转和胆汁反流量减少情况.结果 观察组与对照组的临床症状改善总有效率分别为95.16%、83.87%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05),两组胃镜复查情况,观察组总有效率为90.32%,对照组为75.81%,两组比较有统计学意义(P<0.05).结论 亮菌甲素和胃得乐联合治疗胆汁反流性胃炎临床症状显著改善,胃镜复查胃黏膜好转和胆汁反流明显减少显著.
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亮菌甲素治疗溃疡性结肠炎疗效观察
溃疡性结肠炎治愈难度大且常复发,保留灌肠用药对治疗溃疡性结肠炎是直接有效的方法之一.为了探讨和开发新的治疗溃疡性结肠炎的药物,本研究采用亮菌甲素保留灌肠,探讨其疗效.结果报告如下.
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亮菌甲素治疗急性胆囊炎的疗效观察
我院自2000年3月在常规治疗基础上加用由云南大理药业有限公司生产的亮菌甲素(假蜜环菌素A,armillavisinia A)治疗急性胆囊炎取得了相当满意的疗效,现报道如下.
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亮菌甲素治疗胆源性急性胰腺炎的疗效观察
目的:评价亮菌甲素对胆源性急性胰腺炎的临床疗效.方法:将82例胆源性急性胰腺炎患者随机分为两组,治疗组42例,对照组40例.对照组采用常规治疗,治疗组在常规治疗的基础上加用亮菌甲素10mg/d静滴,连续10d.结果:胆源性急性胰腺炎患者应用亮菌甲素后,症状、体征的缓解以及血尿淀粉酶、血胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶的恢复明显早于对照组,总有效率优于对照组(P<0.05).结论:亮菌甲素对胆源性急性胰腺炎有较好疗效,可以作为胆源性急性胰腺炎的有效治疗措施之一.
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亮菌甲素结合中药治疗胆结石症1例观察
胆结石是胆管树内(包括胆囊)形成的凝结物,是临床常见的消化系统疾病之一.临床表现主要包括发作性腹痛、急性炎症,如果结石进入胆总管后可出现下列并发症:黄疸、胆管炎和胰腺炎等;但大部分患者可无任何症状.胆囊结石病以饱餐后出现突然发作之剧烈绞痛,难以忍受为特征,临床上结合血液、X射线或胆道造影、B超等辅助检查,综合分析,是不难做出胆石症的诊断.
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谈医疗机构药物警戒的监测管理
随着社会的不断进步,医药科技的快速发展,大量上市的药品一方面为临床用药提供了良好的技术支持,在人类防病治病的过程中发挥了重要作用;但另一方面,由于药品的两重性--既能"治病",又能"致病",使药品的安全性问题越来越成为人们关注的热点问题.早期的"沙利度胺"事件;近期的"亮菌甲素"事件就是惨痛的教训.药物警戒随之产生,并渗透到医疗领域中,成为世界各国必需的公共卫生及合理、安全、经济用药的可靠体系.
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亮菌甲素注射液与不同溶媒的配伍稳定性考察
目的 考察亮菌甲素与6种常用输液的配伍稳定性及其荧光强度随溶剂pH值的变化情况.方法 采用高效液相色谱法测定亮菌甲素注射液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、木糖醇注射液及乳酸钠林格注射液配伍后亮菌甲素的含量,采用pH测定仪测定其酸碱度变化,同时观察溶液的颜色及澄明度.配置不同pH梯度的缓冲盐溶液,考察亮菌甲素在不同pH环境下荧光强度的变化.结果 本实验所建立的色谱条件对亮菌甲素注射液的检测专属性好,亮菌甲素在5.0 ~ 80 μg/mL浓度范围内与其峰面积呈良好的线性关系(r2 =0.999 9).高、中、低3种浓度的平均回收率分别为103.72%(RSD=0.17%)、103.98%(RSD=0.01%)、103.67%(RSD=0.25%);6种配伍溶液在24 h时测得的药物含量均在98.61% ~ 100.29%范围内.当溶液pH为5~8时,呈蓝色荧光黄色液体;pH为4~5时,肉眼观察微弱蓝色荧光;pH为2~4时,肉眼观察为无色透明液体,在紫外灯下可见微弱蓝色荧光.结论 亮菌甲素在不同pH值的溶媒中的荧光强度不同,荧光的强弱不影响药物的稳定性,该药物与6种常用输液配伍后24 h内稳定性良好.
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亮菌甲素及欣弗事件曝光对老年群体用药影响的调查
笔者采用自拟问卷调查方式对贵阳市127名离退休人员进行问卷调查,发现75.6%的被调查对象知晓亮菌甲素及欣弗两重大药害中毒事件,占知晓总数81.2%的被调查对象是通过电视及报纸等传媒途径了解该事件的;该事件对96.1%的被调查对象的心理及用药造成一定的负面影响,并导致其对药厂的信任度下降,同时,所有被调查对象均认为应加强药品生产的监管力度.亮菌甲素及欣弗重大药害中毒等药品负面事件曝光对老年群体用药有一定影响.
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亮菌甲素及其前药大鼠血浆药动学参数的比较
目的 建立测定大鼠血浆中亮菌甲素质量浓度的方法,比较亮菌甲素与其结构改造后亮菌甲素L-缬氨酸单酯盐酸盐的药物动力学参数差异,为亮菌甲素的化学结构改造和前药设计提供依据.方法 采用UPLC-MS/MS法.色谱柱为Acquity UPLC BEH C18(50 mm×2.1 mmI.D,1.7m)柱;内标物为苄氟噻嗪;流动相为乙腈-5 mmol醋酸铵水溶液(体积比20∶80);柱温为35℃;流速为0.20 mL· min-1;检测质核比为m/z 232.98→m/z 132.8(亮甲菌素)和m/z 420.2→m/z 289.1(内标物质苄氟噻嗪).结果 分别给予两种药物后,大鼠血浆中亮菌甲素的药动学参数口服亮菌甲素后AUC0-∞为308.8 μg·h·L-1,t1/2为0.387 h;口服亮菌甲素L-缬氨酸单酯盐酸盐为AUC0-∞为445.6 μg·h·L-1,t1/2为0.392 h.结论 本方法可用于亮菌甲素血药质量浓度测定及药物动力学研究.
关键词: 亮菌甲素 UPLC-MS/MS 前药 药物动力学 -
患者有权要求中山三院赔偿
11位死亡患者的亲属向中山三院等单位提出了近2000万元的赔偿诉讼,对我国医疗机构的药品管理提出了严峻挑战."齐二药假药事件"是近年来我国后果严重的涉药事件之一,应当承认中山三院及时发现"亮菌甲素"的不良反应并依法上报,制止了假药后果的扩大,其贡献是重大的,但这并不能成为它规避赔偿责任的理由.
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拉米夫定联合阿德福韦治疗致皮疹1例
患者,男,59岁,于2012年2月23日因"腹胀、尿黄1周"入我院治疗.患者有"慢性乙型肝炎"病史30余年.入院时患者皮肤、巩膜轻度黄染,肝掌、蜘蛛痣(+),心肺体检未见异常,腹部稍膨,无压痛、反跳痛,肝肋下未及,剑突下3 cm,质Ⅲ°,脾甲乙线2.0 cm,甲丙线2.0 cm,肝区无叩击痛,腹部移动性浊音(+),双下肢轻度浮肿,扑翼样震颤(-).B超示:肝硬化,腹水,脾肿大.入院诊断为"乙型肝炎肝硬化失代偿期".入院后查肝功能(2月24日):TBil 40 μmol/L,ALT 45 U/L,AST79 U/L;HBV血清标志物:HBsAg阳性,抗-HBe阳性,抗-HBc阳性;HBV DNA定量:1.07×106 IU/mL.入院后给予复方甘草酸苷、还原型谷胱甘肽、亮菌甲素输液及口服复方阿米洛利.2月27日起加用拉米夫定、阿德福韦联合抗病毒治疗.3月13日患者出现皮疹,为细小的斑丘疹,分布在躯干、四肢,瘙痒感明显.当时考虑输液药物过敏,遂停用所有输液用药,并加用氯雷他定抗过敏治疗,但患者皮疹仍进行性增多.3月17日起停服拉米夫定、阿德福韦酯,改用恩替卡韦治疗,患者皮疹逐渐消退.
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药品安全的理念与实践行动
近年来,药品安全的警钟不断响起,2006年5月发生的"亮菌甲素"严重药品不良事件[1],2006年7月发生的"欣弗"药品不良事件[2],以及2007年6月发生的"甲氨蝶呤和阿糖胞苷"药品不良事件[3]等造成了恶劣的社会影响.
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pH对亮菌甲素稳定性的影响
采用经典恒温法考察亮菌甲素在不同pH水溶液中的稳定性.结果表明亮菌甲素在pH 3时稳定,而在强酸及中性偏碱条件下不稳定,pH 8时的t0.9仅为2h.
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亮菌甲素治疗黄疸型病毒性肝炎53例
2000年12月至2001年9月间,笔者收治黄疸型病毒性肝炎101例,其中53例采用亮菌甲素联合保肝药治疗,经临床观察,疗效满意,现报告如下:1临床资料101例黄疸型病毒性肝炎均为本院住院及门诊患者,随机分为治疗组53例和对照组48例.治疗组53例中,男43例,女10例;年龄19~63岁,平均年龄34.8岁;急性黄疸型肝炎22例,慢性肝炎31例;主要表现:乏力51例,纳差49例,腹胀38例,肝区痛34例,肝肿大41例,脾肿大17例;查ALT273.40±165.92IU/L,SB96.83±38.25μmol/L .
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亮菌甲素治疗肝炎肝硬化重度胆汁淤积症疗效观察
2002年1月至2003年6月期间我们以亮菌甲素治疗肝炎肝硬化重度胆汁淤积症患者35例.现报告如下:
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亮菌甲素注射液与硫普罗宁及生物制品有配伍禁忌
慢性乙型肝炎常合并肝内胆汁淤积,发生高胆红素血症.亮菌甲素可促进胆汁分泌,松弛奥狄氏括约肌,降低十二指肠紧张度,调节胆道系统的压力,促进胆道内容物排泄,此外,还有增强吞噬细胞吞噬功能,促进免疫功能提高,改善肝细胞水肿、坏死和促进受损的肝细胞修复和再生,调节肝功能并促进退黄作用[1],但曾有亮菌甲素注射液致变态反应的报道[2].