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一阶导数光谱法考察盐酸丁卡因注射液的稳定性
目的:考察盐酸丁卡因注射液稳定性,初步确定其有效期.方法:一阶导数光谱法测定盐酸丁卡因的含量和采用经典恒温法进行稳定性预测.结果:盐酸丁卡因注射液在25℃时分解10%的时间为39.2月和分解5%的时间为19.1月.结论:盐酸丁卡因注射液的有效期暂定为一年.
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多指标经典恒温法预测戊己胃漂浮缓释片有效期
目的:进行戊己胃漂浮缓释片有效期研究.方法:采用HPLC法同时测定戊己胃漂浮缓释片中盐酸小檗碱、吴茱萸碱、吴茱萸次碱及芍药苷的含量,并以多个有效成分为指标,运用经典恒温法预测其有效期.结果:盐酸小檗碱、吴茱萸碱、吴茱萸次碱及芍药苷的量随时间变化属一级降解反应,在25℃时的分解速度常数K分别为:4.22×10-6、3.13×10-6、4.80×10-6、4.14×10-6,以有效期时间短的吴茱萸次碱为指标,制剂有效期为2.50年.结论:戊己胃漂浮缓释片的有效期暂定为2.50年.
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基于药效物质基础预测维药没食子水提液的有效期
目的:考察维药没食子水提液(MSZST)稳定性,预测常温及冷藏条件下有效期并评价加速试验条件下稳定性.方法:将MSZST放置不同超常温度条件下,定期考察有效部位及有效成分含量随时间变化,以经典恒温法预测有效期;加速试验方法参照《中华人民共和国药典》二部附录ⅪⅩC《药物稳定性试验指导原则》.结果:经典恒温法MSZST 25℃条件下预测有效期:以总酚为指标1.4年、鞣质为指标0.57年、没食子酸为指标3年;4℃条件下预测有效期:以总酚为指标14年、鞣质为指标32年、没食子酸为指标30年;加速试验6个月的各项观察指标结果均符合质量标准要求.结论:通过药效物质基础有效部位及有效成分等多指标评价稳定性可全面体现MSZST组成体系实质;加速试验预测有效期为2年.
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基于化学成分变化的当归药材保质期预测
目的:以常用中药材当归为例,依据其所含活性成分变化规律,预测当归药材的保质期,并提出中药材亟需建立保质期的问题.方法:经典恒温法对当归药材进行加速实验并预测其保质期,利用高效液相色谱法测定其中的主要化学成分含量.结果:阿魏酸松柏酯和Z-藁本内酯的化学动力学方程分别为:lgk=-5 152.1/T+13.811(r=0.998 5)和lgk=-4 064.6/T+10.4(r=0.999 7),由此推算出室温下的温度常数k25℃,进而计算出各自含量下降10%时间t0.9分别约为13,7 d,与验证实验结果基本一致.结论:该方法为当归药材保质期的建立提供了参考依据,说明了建立中药材保质期的必要性.
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金银花提取物中绿原酸的稳定性研究
目的: 研究金银花提取物中绿原酸在不同条件下的稳定性.方法: 采用经典恒温法考察金银花提取物中绿原酸在不同pH值磷酸盐缓冲液、甲醇、乙醇及不同碱液Ca(OH)2,NaOH中的稳定性.结果: 金银花提取物中绿原酸在酸性环境较碱性环境中更稳定,在上述有机溶剂中稳定,在Ca(OH)2中较稳定.结论: 金银花提取物中绿原酸在不同条件下稳定性不同,该结果可为绿原酸的提取、分析及其相关制剂的生产提供参考.
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大黄素、大黄酚标准溶液有效期的研究
该研究通过经典恒温试验,采用HPLC测定大黄素、大黄酚的含量,研究该标准溶液含量的变化规律,探讨大黄素、大黄酚标准溶液的保存条件和有效期,规范中药检验对照品的管理.结果显示大黄素、大黄酚标准溶液的含量变化符合一级反应规律.在10℃的储藏条件下,大黄素、大黄酚标准溶液的含量变化速度常数分别为K大黄素=4.661 7×10-7,K大黄酚=4.438 9×10-7,有效期分别为1 806,1 896 d.标准溶液有效期的确定和使用的规范化,不仅有助于减少对标准物质的损耗,节约药品检验的成本;更有利于规范标准物质的使用,从而获得更准确、更满意的实验结果,为中药对照品溶液保存期限设定和标准化管理提供了一定依据.
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经典恒温法预测杭白菊和贡菊的有效期
目的:研究绿原酸、木犀草苷、3,5-O-双咖啡酰基奎宁酸在杭白菊和贡菊中的稳定性,并预测杭白菊和贡菊的有效期.方法:采用高效液相色谱法测定绿原酸、木犀草苷、3,5-O-双咖啡酰基奎宁酸在杭白菊和贡菊中的含量,在恒温条件下进行加速试验,以获得恒温下的动力参数.根据Arrhenius指数定律预测杭白菊和贡菊在室温下的有效期.结果:在室温条件下杭白菊贮存期为2.25年；贡菊贮存期为4.31年.结论:高温不利于杭白菊和贡菊的稳定,需置于避光阴凉处保存.
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左旋紫草素体外稳定性研究
目的 研究左旋紫草素在不同条件下的稳定性.方法 以左旋紫草素含量变化为指标,采用经典恒温法考察左旋紫草素在不同pH值磷酸缓冲溶液中的稳定性,并在此基础上考察光照、有机溶剂对其稳定性的影响.结果 左旋紫草素在不同pH值稳定性不同,以pH为偏酸性较为稳定,且适pH为3.0.结论 左旋紫草素在不同条件下稳定性不同,在实际应用中应加以考虑.
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胃安康口服液的稳定性研究
目的:建立预测胃安康口服液有效期的方法.方法:根据化学动力学原理,以黄芪甲甙为指标,薄层扫描法定量,采用Q10法和经典恒温法,分别对胃安康口服液稳定性进行了研究.结果:本品室温下贮存期分别为569.6d和568.5d.结论:两种方法均可预测本品的有效期,Q10法更为简便、省时,数据处理简单.
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阿奇霉素眼用即型凝胶的稳定性研究
目的 对自制的阿奇霉素眼用即型凝胶进行稳定性考察,预测阿奇霉素眼用即型凝胶有效期.方法 通过经典恒温法对阿奇霉素眼用即型凝胶的稳定性进行考察,观察其外观变化,测定其含量及降解产物的变化情况.结果 阿奇霉素的降解反应为一级动力学反应,阿奇霉素眼用即型凝胶在2℃～8℃的条件下贮藏才较为稳定.结论 将阿奇霉素眼用即型凝胶的贮藏条件规定为:在2℃～8℃的条件下冷藏,有效期暂定为24个月.
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穿琥宁注射液降解动力学研究
目的:研究穿琥宁注射液在不同pH值、不同温度、不同光照条件下降解反应的动力学参数.方法:用高效液相色谱法测定含量,并运用经典恒温法、多元线性模型探讨其稳定性,用阿累尼乌斯公式预测其有效期和活化能.结果:穿琥宁注射液的降解反应为假一级动力学.结论:穿琥宁注射液在pH值6.0时稳定,有效期为24个月.为进一步探讨其降解机制提供必要的实验结果和数据.
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溴甲纳曲酮水溶液降解动力学研究
目的 研究溴甲纳曲酮在水溶液中的降解动力学特征,考察溴甲纳曲酮的降解影响因素,为其制剂的研究提供必要的实验结果和数据.方法 通过经典恒温实验,应用HPLC测定溴甲纳曲酮在不同温度、pH值、光照和Fe3+浓度条件下的降解动力学参数,用阿仑尼乌斯公式预测其有效期和活化能 结果 溴甲纳曲酮在水溶液中的降解反应级数为n=1,其水溶液稳定的pH值在3.51左右；随着温度升高,溴甲纳曲酮降解速率增加,在常温水溶液中的有效期t0.9=145 d;Fe3+和光照能促进溴甲纳曲酮的降解.结论 溴甲纳曲酮在水溶液中的降解属近似一级动力学过程,降解速率与温度成正相关,pH对溴甲纳曲酮的降解有一定的影响,fe3+和光照对溴甲纳曲酮的降解速率影响较明显.为制剂的研发提供了必要的实验结果和数据.
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奥沙利铂水解动力学初步研究
目的 研究奥沙利铂溶液在不同温度、pH条件下水解动力学,以及缓冲盐对药物水解的影响.方法 采用高效液相色谱法测定奥沙利铂的水解产物草酸和杂质B含量,进一步推导出奥沙利铂水解过程,并运用经典恒温法探讨其稳定性.结果 奥沙利铂水溶液在不同温度、pH条件下的水解反应均符合一级动力学,水解活化能为60.9 kJ·mol-1,且在pH 4.2时稳定.此外缓冲盐会加速药物的水解作用,缓冲盐浓度与药物水解程度呈正相关.结论 奥沙利铂在水溶液中易水解,故在药物的溶解和新制剂研究的过程中都应当严格控制工艺条件.
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滋阴调经合剂的稳定性研究
目的 对滋阴调经合剂进行稳定性研究.方法 采用经典恒温法以紫外光谱275 nm处的吸收度A值为定量指标进行稳定性试验.结果 该制剂在25℃的贮存期t0.9为6个月,活化能为76.62(KJ/mol).结论 紫外光谱法的吸收度A值可用于该制剂的稳定性试验与质量控制.
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黄芩苷稳定性研究
目的研究黄芩苷在不同条件下的稳定性.方法采用经典恒温法考察黄芩苷在不同pH值水溶液、甲醇、乙醇和氯仿以及小鼠肺匀浆、小鼠肝匀浆、小鼠血浆和小牛血清中的稳定性.结果黄芩苷在酸性环境中稳定,在碱性环境中不稳定,在上述有机溶剂中稳定,而在上述生物样品中不稳定.结论黄芩苷在不同条件下稳定性不同,在实际应用中应加以考虑.
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左卡尼汀口服液稳定性的研究
目的:研究左卡尼汀口服液的稳定性,并预测其在室温下的有效期.方法:采用HPLC法测定口服液中左卡尼汀的含量,用经典恒温法预测其有效期.结果:左卡尼汀口服液的降解过程符合一级动力学过程;经典恒温法测得左卡尼汀口服液在25℃的分解速度常数K25 ℃=9.190 49E-05,在25℃下存放其有效期t0.9=3.19年.结论:左卡尼汀口服液有效期暂定为3.0年.
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聚维酮碘稀释液的稳定性
聚维酮碘(Povidone-Iodine，简称PVP-Ⅰ)为聚乙烯吡咯烷酮与碘的复合物，是一种新型高效广谱消毒杀菌药。早在1990年版中国药典中就已收载。本品易溶于水，对皮肤、粘膜无刺激性，2.5％聚维酮碘溶液在我院临床广泛应用，效果良好。为保证其质量，作者借助于计算机，利用经
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经典恒温法筛选维生素K2口服纳米乳的抗氧剂
目的 以有效期为指标,筛选维生素K2口服纳米乳的较优抗氧剂.方法 采用高效液相色谱法测定加入抗氧剂和/或金属离子螯合剂的纳米乳中维生素K2的含量,借助经典恒温法预测各处方纳米乳在25℃的有效期.结果 未加抗氧剂的维生素K2纳米乳的有效期为0.10年;使用单一抗氧剂或金属离子螯合剂只能将有效期提高至原来的2～4倍,而抗氧剂与金属离子螯合剂联用可将制剂的有效期提高至原来的20倍以上,其中维生素C棕榈酸酯与CaNa2 EDTA联用,可使纳米乳的有效期提高24倍,可达2.36 a.结论 在处方中加入抗氧剂与金属离子螯合剂后可显著提高纳米乳的有效期,其中维生素C棕榈酸酯与CaNa EDTA联用的抗氧化效果佳.
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抗癌药物双呋喃氟尿嘧啶固体热分解动力学
采用差热分析法与经典恒温方法相结合考察了双呋喃氟尿嘧啶(FD-1)固体的分解动力学.实验结果表明,双呋喃氟尿嘧啶固体状态下很稳定,其在25℃条件下的降解速度常数及有效期分别为:4.00×10-7 h-1、30年.
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经典恒温法预测灯盏花素水溶液的有效期
目的 研究灯盏花素水溶液在不同温度下的稳定性变化情况,预测其在室温下的有效期.方法 采用HPLC法测定溶液中灯盏乙素,用经典恒温法预测其有效期.结果 灯盏花素水溶液中灯盏乙素的量随时间变化属一级降解反应,经典恒温法测得灯盏花素水溶液在25℃的分解速度常数K25℃ =2.516 36×10-5h-1及有效期t25℃0.9=0.48年.结论 灯盏花素水溶液的有效期暂定为0.48年.
