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盐酸多西环素滴丸抗老化研究
目的:对盐酸多西环素滴丸进行抗老化研究.方法:由紫外、液相、X-射线衍射、电镜扫描对比图判断盐酸多西环素滴丸的老化原因,并提出解决方案.结果:盐酸多西环素滴丸的老化是由杂质的引入造成,通过加入抗氧荆Vc使老化问题得到解决.结论:处方中加入Vc制备的盐酸多西环素滴丸化学性质稳定,Vc抗老化作用明显.
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"谈虎色变"的食品防腐剂—苯甲酸
食品添加剂的现状1956年联合国食品和农业组织、世界卫生组织的代表们在意大利罗马召开了专家会议,会后提出的报告中指出食品添加剂是一种通常添加于食品中用来改善其外观、风味、质地和耐藏性的少量无营养价值的物质.化学防腐剂、生物代谢物及抗氧剂等都属于添加剂.美国是世界上食品添加剂使用量大、使用品种多的国家,允许直接使用的有3200种以上,日本1100种,欧共体1100~1200种,中国允许添加的食品添加剂有2000多种,还包括大量的香精香料.
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聚烯烃滴眼剂瓶中4种抗氧剂含量测定及迁移研究
目的：建立测定聚烯烃滴眼剂瓶中抗氧化剂1010、330、168、1076的高效液相色谱法（HPLC），并研究这4种抗氧剂向玻璃酸钠滴眼液中的迁移情况。方法：色谱柱为 Inertsil ODS-SP，（5μm，4.6mm ×250mm），流动相为乙腈-四氢呋喃-水（体积比6∶3∶1），柱温为25℃，流速为1.0ml／min，检测波长为276nm 和266nm，柱温为25℃。结果：抗氧剂1010、330、168、1076分别在0.9996～79.97μg／ml，0.5049～80.78μg／ml，1.531～40.11μg／ml，2.035～81.42μg／ml 范围内线性关系良好，加标回收率在82.17％～120.39％内，相应 RSD 均小于5％。结论：本文所建方法准确、灵敏、简便，适用于聚烯烃滴眼剂瓶及玻璃酸钠滴眼液中四种抗氧剂的含量检测。
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塑料输液包装材料中抗氧剂降解产物对药液的迁移研究
本文建立了液相色谱法测定抗氧剂168的降解产物2,4-二叔丁基苯酚、抗氧剂1010和1076的降解产物3,5-二叔丁基-4-羟基苯丙酸的含量，并以复方氨基酸注射液（18AA-II）作为模拟提取药液，检测了这两种降解产物在药液中的提取情况。
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HPLC法测定注射用布比卡因凝胶中抗氧剂1010和抗氧剂1076的含量
借助高效液相色谱仪对注射用布比卡因凝胶中抗氧剂1010和抗氧剂1076的含量进行测定.结果表明,新方法检测抗氧剂1010和抗氧剂1076分别在1.00～40.0μg/mL和2.04～81.6μg/mL范围内线性关系良好,相关系数都为0.9999,抗氧剂1010和抗氧剂1076在注射用布比卡因凝胶中平均加标回收率为90.4％(RSD=4.76％)和86.4％(RSD=3.95％),该方法灵敏快速,操作简便,重复性好,可用于检测包装材料中抗氧剂1010和抗氧剂1076在注射用布比卡因凝胶中的迁移情况.
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中药软胶囊崩解迟缓及抗氧剂干预的初步研究
目的:通过对明胶胶片中氨基酸残基含量与明胶老化的关系的考察,对软胶囊崩解迟缓的机理进行初步的研究.并筛选合适的抗氧剂,观察其对明胶胶片老化的缓解作用.方法:制备明胶胶片及甲醛处理的明胶老化模型,测定氨基酸残基含量及平衡膨胀量,考察高温放置后加入不同抗氧剂明胶胶片中氮基酸残基的含量及溶解时间.结果:甲醛浓度与氨基酸残基含量及平衡膨胀量有一定的相关性,加入TBHQ等抗氧剂可缓解明胶胶片中氨基酸残基含量的降低,促进明胶胶片的溶解.结论:抗氧剂TBHQ有抑制明胶交联反应的作用,对明胶胶片的老化有一定的缓解作用.
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依达拉奉治疗老年人急性脑梗死的临床有效性及安全性
依达拉奉化学名3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮,它是由日本新开发的一种具有捕获羟自由基(·OH)的活性抗氧剂,大量体内外研究结果表明,本品具有消除自由基抑制脂质过氧化作用,可抑制脑细胞(血管内皮细胞、神经细胞)的过氧化作用,从而减轻脑缺血和脑缺血引起的脑水肿及组织损伤,主要用于急性脑梗死的治疗.为进一步证实其有效性及安全性,我院神经内科从2005年2～8月用依达拉奉治疗了87例住院的老年急性脑梗死患者,现报道如下.
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番茄红素抗氧化活性药理作用研究进展
番茄红素是一种脂溶性不饱和碳氢化合物,为类胡萝卜素的一种，广泛存在于自然界的红色水果和蔬菜中，如番茄、西瓜、番石榴、木瓜、葡萄等。分子式为C40H55,相对分子质量为536.85,熔点174℃(反式)，结构式见图1。番茄红素难溶于甲醇、乙醇,可溶于乙醚、己烷、丙酮,易溶于氯仿、苯等有机溶剂。其稳定性很差,易受光、氧、金属离子（Fe3+和Cu2+）和PH影响，发生顺反异构和氧化降解。已经证实番茄红素具有抑制脂质过氧化，消除自由基的生物效应，是很强的抗氧剂[1]。
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茶多酚对5500m低压条件下吸纯氧引起的小鼠心肌自由基代谢异常的保护作用
目的 观察天然抗氧化剂茶多酚(Tea Polyphenols,TP)对模拟飞行低压吸纯氧引起的小鼠心肌自由基代谢异常的保护作用。 方法 42只雄性昆明种小鼠随机分为3组（n=14）：对照组(A)、5500 m低压吸氧组(B)和TP保护组(C)。B、C两组置于动物低压舱在5500 m低压下吸氧（>96%），2 h/d，3 d/wk，共8 wk。上舱暴露前，C组灌胃给予TP100 mg/kg，另2组给予蒸馏水。末次实验后次日将小鼠断头处死，迅速取出心肌组织。测定心肌超氧化物歧化酶(SOD)活性和丙二醛(MDA)、一氧化氮(NO)含量。另外，用免疫组化法对心肌组织Cu,Zn-SOD和诱生型NO合酶（iNOS）的含量进行定性观察。 结果 与对照比较，B组MDA水平、SOD活性和Cu,Zn-SOD酶含量明显升高（P<0.05）；TP有明显保护作用：降低MDA生成（P<0.01），SOD活性和含量恢复正常。与之相反，重复5500 m低压吸氧暴露后，心肌NO含量和iNOS表达明显降低。重复给予TP使NO代谢恢复正常。 结论 天然抗氧化剂茶多酚对模拟飞行低压吸纯氧引起的心肌自由基代谢异常具有保护作用。
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防止复方间苯二酚洗剂变色的方法研究
目的 分析复方间苯二酚洗剂变色的原因并找出解决办法.方法 根据复方间苯二酚洗剂处方的性质,参照抗氧剂和金属络合剂的常用浓度,在复方间苯二酚洗剂中分别加入0.2％焦亚硫酸钠、0.2％亚硫酸氢钠、0.2％焦亚硫酸钠+o.2％亚硫酸氢钠、0.2％焦亚硫酸钠+0.15％硫代硫酸钠、0.2％焦亚硫酸钠+o.02％乙二胺四乙酸二钠、0.2％焦亚硫酸钠+0.1％维生素C,分组放置180 d,于不同光照条件下,观察其颜色变化和含量情况.结果 加0.2％焦亚硫酸钠+0.2％亚硫酸氢钠组放置90d、120d、180d后,其颜色和含量测定均符合规定,且显著优于其他各组(P＜0.01).结论 选用0.2％焦亚硫酸钠+o.2％亚硫酸氢钠为复方间苯二酚洗剂的抗氧剂,能有效解决该洗剂的变色问题.
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新型载药容器中添加剂的提取试验研究
目的 建立新型载药容器组件材料中添加剂(抗氧剂及金属元素)的含量测定方法,并通过提取试验对可提取物进行考察.方法 采用欧洲药典项下色谱条件,以甲苯为提取溶剂,利用HPLC法对载药容器的抗氧剂含量进行测定;采用高压蒸汽灭菌器进行提取,利用原子吸收分光光度法对载药容器中的金属元素进行提取量测定,并对2种测量方法进行初步方法学验证.结果 氟塑料药液桶和丁基橡胶瓶塞各3批样品均检出锌,3批丁基橡胶瓶塞均检出抗氧剂1076和某未知添加剂;确定该3种物质作为潜在浸出物进行迁移试验考察.结论 本文建立的新型注射器载药容器中添加剂的检测方法简便,准确,可用于该容器中添加剂的提取量检测和质量控制.
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穿琥宁注射液处方和生产工艺的改进
目的 改进穿琥宁注射液处方并优化生产工艺.方法 分析穿琥宁注射液的质量影响因素,改变处方中抗氧剂的组成,进行稳定性试验考察.结果 优选穿琥宁注射液的处方与生产工艺,制得合格药品.结论 优化后的穿琥宁注射液处方合理,生产工艺可行,质量可控,适用于工业化大生产.
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新型载药容器中添加剂及其迁移量测定
目的 建立新型载药容器组件材料中添加剂(抗氧剂1076及锌元素)的含量测定方法,并对添加剂的迁移量进行考察.方法 分别采用HPLC法和原子吸收分光光度法测定新型载药容器中抗氧剂1076及锌元素在注射液A和注射液B中的迁移量;对2种测量方法进行方法学验证,并对测定结果进行初步的安全性评估.结果 注射液A和注射液B中均未检出抗氧剂1076的迁移,锌元素迁移量分别小于0.2、0.1μg ·ml-1,不会对人体产生有害影响.结论 本文建立的新型注射器载药容器中添加剂的检测方法简便,准确,可用于该容器中抗氧剂1076及锌元素的迁移量检测和质量控制.
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注射用利福霉素钠的处方优化及稳定性考察
目的:优化注射用利福霉素钠的处方并考察其稳定性.方法:针对影响制剂成型性和稳定性的因素,分别对支持剂和抗氧剂进行考察,并进行处方优化.采用加速试验考察稳定性.结果:佳处方为:取利福霉素钠25 g,甘露醇3 g,焦亚硫酸钠1 g,注射用水加至500 mL.结论:焦亚硫酸钠的抗氧化作用是影响注射用利福霉素钠长期稳定的主要因素.
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高效液相色谱法测定塑料输液容器中四种常用抗氧剂的含量
目的:建立塑料输液容器中四种常用抗氧剂含量测定方法.方法:采用Dikma Diamonsil C18色谱柱(4.60 mm×250 mm,5 μm),流动相为乙腈-四氢呋喃-水(60∶30∶10),柱温30 ℃,检测波长275 nm.结果:四种抗氧剂在0～0.2 mg·mL-1范围内均呈良好的线性关系(r=0.999),抗氧剂1010回收率为97.2%(RSD=3.7%),抗氧剂1330回收率为95.4%(RSD=3.6%),抗氧剂1076回收率为94.8%(RSD=3.8%),抗氧剂168回收率为95.2%(RSD=4.4%).结论:该方法准确、灵敏、简便,适用于测定塑料输液容器中四种常用抗氧剂的含量.
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脱脂棉、普通脱脂纱布口罩的醚中可溶物操作方法改进
乙醚为无色透明液体,极易挥发,易燃烧,其化学性质对碱、氧化剂、还原剂都相当稳定,但在空气的作用下能氧化成过氧化物,光照下能促进其氧化.当乙醚中含有过氧化物时,在蒸发后所残留的过氧化物加热到100℃以上时能引起强烈爆炸[1,2].因此,在贮存和使用前都应加以检查.为了防止过氧化物的生成可加入抗氧剂,工业上用1-萘酚作抗氧剂,实验室中常将铁屑、铜丝或固体氢氧化钾加入乙醚中,置棕色瓶内贮存[3].
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离子色谱法测定硫酸依替米星注射液中抗氧剂亚硫酸钠的含量
目的 建立离子色谱法测定硫酸依替米星注射液中抗氧剂亚硫酸钠含量的方法.方法 采用DionexIonPac AS11-HC(4mm×250 mm)色谱柱,DionexIonPac AG11-HC(4mm×50mm)保护柱,以氢氧化钾溶液为淋洗液进行梯度淋洗,流速1.0 mL·min-1,抑制电流99mA,电导检测器检测,电导池温度35℃,柱温30℃.结果 亚硫酸钠在8～80 μg·mL-1内线性关系良好;检测限为0.02 μg·mL-1 (S/N =3),定量限为0.09 μg·mL-1(S/N=10).结论 本实验建立的方法快速、准确、重现性好,有助于制剂中亚硫酸钠的用量控制.亚硫酸钠作为抗氧剂有其使用的合理性,但样品中浓度过高,其处方量尚待进一步研究降低.
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HPLC法测定甲磺酸溴隐亭片的含量均匀度
甲磺酸溴隐亭(C32H40BrN5O5·CH4O3S)片在<美国药典>26版等已有收载.目前国内尚未见生产.<美国药典>对其含量均匀度的测定采用紫外分光光度法,测定中发现,有的产品中含有抗氧剂丁羟基苯甲醚,干扰甲磺酸溴隐亭的准确测定.
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花仁膏基质与抗氧剂的优选
目的优选花仁膏的基质和抗氧剂.方法采用不同基质以乳化法制备花仁膏,分别将制成的软膏放在-15 ℃、室温和恒温箱中对其稳定性进行考察,观察油水分离和变色现象;另外进行了抗氧剂筛选.结果基质和抗氧剂的种类、用量对稳定性有显著性影响.结论基质采用硬脂酸、三乙醇胺、Tween-80、白油、单硬脂酸甘油酯、甘油,抗氧剂采用NaHSO3可使软膏获得良好的稳定性.
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醋酸阿托西班注射液的处方工艺开发
目的改进醋酸阿托西班注射液处方并优化生产工艺，以增加醋酸阿托西班注射液的稳定性。方法以市售处方工艺为基础，在其中分别加入不同种类的抗氧剂，得到醋酸阿托西班注射液样品，将注射液样品分别置于以下条件下：温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%和温度(25±2)℃、相对湿度(60±5)%，进行加速试验，分别在0、1、2、3、6个月取样检验，通过测量外观色泽、pH值、溶液澄清度、有关物质、含量等指标和局部安全性考察，从而优选出稳定性较市售产品更好、使用安全的醋酸阿托西班注射液。结果经加速试验考察6个月，抗氧剂为0.1 g/100 ml亚硫酸氢钠时，制备的醋酸阿托西班注射液与已上市的醋酸阿托西班注射液比较，外观色泽、酸度、溶液澄清度指标相当，有关物质与含量明显优于已上市产品，可于室温下保存，稳定性明显增加。通过局部安全性试验表明此注射剂无刺激性、致敏性和溶解性。结论该注射剂处方合理，制备工艺可行，产品安全，稳定性高。
